药品不良反应去年报告逾17万例

据《健康报》报道，2005年，我国药品不良反应报告病例总数达到17．3万份，连续3年以翻一番的速度增长。中药不良反应报告病例数占全部药品不良反应报告病例总数的14％，其中，中药注射剂导致的药品不良反应报告病例占75％。国家药品评价中心有关负责人1月18日表示，我国药品不良反应监测网络覆盖范围不断扩大，报告病例总数逐年增加，但依然存在地区差异大、企业报告数量比例低、新的和严重的不良反应报告病例少等问题。     

哈尔滨市2004～2005年药品不良反应报告分析

目的 通过对收集到的药品不良反应信息的汇总分析，发挥药品不良反应监测工作的指导作用。以保障公众用药安全。方法 采用病例回顾性研究方法，对哈尔滨市2004年4月-2005年12月收集到的515例药品不良反应病例报告进行综合分析。结果 药品不良反应报告主要来源于医疗机构，占97．86％；新的不良反应占24.86％，严重的不良反应占6.99%；不良反应主要累及系统-器官为皮肤及其附件；抗微生物药品品种占43．96％，不良反应例数占63.3％；给药途径以静脉用药为主，占84．66％。结论 切实加强药品不良反应监测工作，提高报告质量和分析评价能力，为维护公众健康服务。     

山东省食品药品监督管理局 关于2006年上半年全省药品不良反应病例报告情况的通报

2006年上半年，全省药品不良反应病例报告数量继续稳步增加，报告质量也有所提高。山东省药品不良反应监测中心共上报国家药品不良反应监测中心病例报告13108份。其中，新的、严重的药品不良反应病例报告910份，占7％；来自医疗机构的病例报告12145份，占92．65％，来自药品经营企业的病例报告951份，占7．26％，来自药品生产企业的病例报告12份，占0．09％。全省每百万人口平均病例报告数量143份。     

813例抗菌药品不良反应报告分析

目的 了解全市抗菌药品不良反应的发生和分布情况。为临床合理用药提供科学依据，发挥药品不良反应监测工作的指导作用。方法 采用回顾性研究方法，对2004年1月～2005年6月全市药品不良反应监测中心收到的813例抗菌药品不良反应病例报告进行统计和分析。结果 1723例不良反应病例报告中抗菌药品813例，占总数的47．19％，涉及7类、47个品种。其中头孢菌素类306例，占抗菌药品的37、64％；喹诺酮类221例，占27．18％；青霉素类116例，占14．27％。结论 加强抗菌 药品不良反应的监测，减少药品不良反应的重复发生，保障人民安全合理用药。     

我院140例药品不良反应报告分析与评价

目的 了解我院药品不良反应发生的特点和规律，为临床合理用药提供信息。方法 对我院2005年1月1日-2005年12月31日收集并上报的140例药品不良反应报告进行回顾性分析与评价。结果 在140例药品不良反应中，涉及91种药品。抗菌药物、注射剂及静脉给药途径是引起不良反应发生的三大主要因素。皮肤及附件损害占61.43％，消化（13．57％）及神经系统反应（11.43％）次之。药品不良反应报告者主要是医师（80．00％）和药师（17．14％）。结论 加强药品不良反应监测及其相关知识的宣传，指导临床合理用药，减少不良反应的重复发生。     

江苏省2005年《药品不良反应/事件报告表》质量分析

目的 分析药品不良反应报告表质量，为深入开展药品不良反应监测工作及行政管理提供依据。方法 按照国家药品不良反应监测中心所定标准，对江苏省2005年药品不良反应报告表的填写质量和报告时限进行分析和评价。结果 17773份报告表中，0级报告表241份，占报告表总数的1．35％；1级0份：2级117份，占总数的0．66％；3级17415份，占总数的97．99％；4级0份。超过报告时限的报告表有1632份，占总数的9．18％。结论 从填写完整性和报告时限性上都反映出药品不良反应报告质量有待提高。     

我国药品不良反应报告大幅增加但差距仍很大

据新华社信息，今年上半年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告表36377份，每百万人口平均病例报告数量28份，超过了2003年全年的数量和2004年上半年的数量。在上半年收到的全国药品不良反应病例报告中，新的、严重的病例报告占4．6％，来自医疗卫生机构的病例报告占97．1％，来自生产经营企业的占2．9％。     

2005年上海市药品不良反应自发报告质量评价

随着我国《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的全面实施和国家药品不良反应监测远程信息网络2期工程的初步建成，我国药品不良反应（ADR）监测工作有了突飞猛进的发展，无论在报告数量还是报告质量上都有了长足的进步。以上海为例，ADR报告数量每年都以翻番的速度递增，2005年更是达到10 510份，超过前4a的报告总和。但由于一些主客观原因，ADR报告的填写还存在着一些不足，现对上海市药品不良反应监测中心2005年所收集到的ADR报告进行分析、统计、评价，提出目前ADR报告填写中普遍存在的若干质量问题，以引起报告人员和监测人员的重视，提高报告质量，更好地为开展药品不良反应分析评价工作提供科学依据。     

数字

国家食药监管总局目前发布《国家药品不良反应监测年度报告（2013年）》。2013年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应／事件报告131．7万余份,比2012年增长9．0％。其中,新的和严重的药品不良反应／事件报告29．1万份,占同期报告总数的22．1％。药品不良反应报告县级覆盖率达到93．8％,全国每百万人口平均报告数量达到983份。     

天津市2005年第一季度用药安全提示

天津市药品不良反应监测中心2005年第一季度(2005年1月1日—3月31日)共收到涉及23个单位上报的药品不良反应报告表177份。其中医疗机构报表41份，药品生产企业报表5份，食品药品监督管理局区、县分局报表131份；涉及的药品品种有110多个。其中抗菌药物报告为52份，占29．4％，中药制剂报告为41份，占23．2％，解热镇痛药报告为29份，占16．4％，心脑血管用药报告为20份，占11．3％，消化系统用药报告为13份，占7．3%。     

药品不良反应监测年度报告十年趋势分析

目的分析近十年我国药品不良反应监测数据的变化趋势,提出值得关注的问题。方法对2009至2018年国家药品监督管理部门发布的《药品不良反应监测年度报告》中的相关数据进行合并分析,探究变化趋势并分析原因。结果近十年我国药品不良反应报告数量、质量快速提高,监测网络覆盖面不断扩大,对风险的识别和控制能力不断增强,但同时也存在值得关注和需要改进的问题。结论药品监管部门和药品不良反应技术监测机构应根据监测数据提示的风险和多年积累的经验开展深入研究,有针对性地调整工作重心,着力提高监测工作水平。     

我院药品不良反应报告质量分析

目的:为提高药品不良反应(ADR)监测工作质量提供参考。方法:根据我国ADR报告的填写要求,对我院2005～2007年收集的ADR原始报告进行统计、分析。结果:所收集的576份ADR原始报告中,3年中平均每份报告缺项数分别为13.86、12.16、13.61次/份;ADR报告数量每年均呈递增趋势,但质量并没有明显提高,其主要表现在缺项较严重、填写内容不规范及严重病例所占比例不符合标准等方面。结论:建议对ADR报告填写进行专项培训,加强ADR知识的宣传工作,提高ADR上报人员对报告质量的认识水平。     

北京药物警戒推动工作探究

目的了解北京地区2家药物警戒工作站不良反应监测（ADR）开展现状、科研情况,为开展药物警戒和风险评估提供理论依据。方法采用横断面研究方法,设计调查表,调查北京地区2家药物警戒工作站的情况。结果共回收304份调查表。调查的304位医务人员平均年龄为32岁;对于ADR定义有正确认识的人占94.7%;认为报告临床ADR是工作职责的人占94%。2家药物警戒工作站建立了ADR监测制度和机构,具备了开展ADR监测的设施设备和一定的科研能力。结论药物警戒工作站医务人员对于ADR监测工作有正确的认知和态度,但还需进一步完善信息系统和加强医务人员的培训,以更好地配合开展药物警戒工作。     

关注药物不良反应信号检测研究中的常见问题

药物不良反应(ADR)信号检测是药物上市后药物警戒的一种重要研究方法。近年来, 我国ADR信号检测研究文献的数量明显增加。但该类研究中尚存在许多问题, 如对ADR信号的概念认识不清、信号检测研究的目的不明、信号来源局限、对检测数据未进行很好的处理、数据挖掘算法单一、数据选择的时间范围过短、未对信号检测中的偏倚进行处理和分析等。本文对这些常见问题谈一些看法, 希望对我国ADR信号检测研究的质量提升有所帮助。     

我院2002～2005年990例药品不良反应报告回顾性分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点。方法:对我院2002~2005年医务人员自愿呈报的990例ADR报告进行回顾性分析。结果:我院ADR报告总数及各类报告数均逐年增加,新的一般的ADR占9.4%,新的严重的ADR占0.8%,严重的ADR占16.3%;ADR涉及最多为皮肤及附件,其次为消化系统;可疑药品中抗感染药占总频次的45.9%,其次为抗肿瘤药;引起ADR的可疑药品以注射剂、采用静脉滴注给药方式为主;除2例死亡外,其余ADR呈报时滞均未超过规定时限。结论:应继续加强ADR监测工作,逐步提高ADR报告质量。     

125例β-内酰胺类抗菌药物致不良反应分析

目的分析β-内酰胺类抗菌药物不良反应（ADR）发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性调查方法对本院2005～2008年度收集到的125份β-内酰胺类抗菌药物不良反应报告进行统计学分析,归纳总结出β-内酰胺类抗菌药物不良反应发生一般规律和有关特征。结果4年间共收到181份ADR报告,其中由β-内酰胺类抗菌药物引起的ADR125例占69.06%,病例报告中涉及18种β-内酰胺类抗菌药物,主要为头孢曲松钠（24例）、青霉素钠（20例）和头孢噻肟钠（13例）。ADR累及人体的14个系统,表现以皮肤及附件损伤最为常见,其次为心血管系统、消化系统等。结论应合理使用β-内酰胺类抗菌药物,重视ADR的监测工作,避免和减少ADR的发生。     

应用数据挖掘技术研究康艾注射液不良反应发生特点

目的:采用数据挖掘技术探索康艾注射液不良反应(ADR)发生特点与影响因素的关联性,为临床合理、安全使用中药注射剂提供参考.方法:收集近5年康艾注射液ADR文献案例和国家ADR监测系统中某两家医院上报数据,以IBM?SPSS?Modeler为平台,采用决策树(CHAID)算法、贝叶斯网络和关联规则Apriori算法,综合...     

医院药品不良反应监测系统的建立和应用

目的:提高医院药品不良反应(ADR)监测工作的质量和效率,方便报告人和ADR监测员工作。方法:结合医院信息系统特点,运用计算机网络、ASP.NET编程语言、SQLserver2005数据库、数据转换等计算机技术,开发基于医院局域网的ADR监测系统并运行,同时评价其效果。结果:与系统应用前比较,应用后ADR报告数量明显增加,报告时限明显缩短,并能保持一个稳定的水平。结论:该系统实现了医院ADR报告信息化和网络化管理,提高了ADR报告水平,值得推广。     

275例中药制剂不良反应报告分析

目的:促进临床合理用药。方法:对四川雅安市2005~2007年药品不良反应(ADR)监测中心收集到的275例中药制剂ADR报告进行分类统计、分析。结果:2005年56例中药制剂ADR中,中药注射剂占总例数的80·4%;2006年113例中药制剂ADR中,中药注射剂占总例数的79·8%;2007年106例中药制剂ADR中,中药注射剂占总例数的75·5%。中药注射剂是引起ADR的主要剂型。结论:及时报告中药制剂ADR,加强对其监测与研究,有助于减少和避免中药制剂ADR的发生,保障患者用药安全。     

清开灵注射剂不良反应文献系统评价

目的全面了解清开灵注射剂不良反应的发生情况及其相关因素,并探索药品上市后再评价的方法。方法收集静脉滴注清开灵注射剂不良反应文献资料,并分为同期对照临床研究、不良反应监测或病案系列报告、个案或典型病例报告3类,进行归类、整理、分析。结果不同研究方法显示清开灵注射剂平均不良反应发生率为3.38%～12.77%,主要表现为过敏反应,且发现多种说明书记载以外的罕见类型。结论清开灵注射剂的不良反应以过敏反应为主,尤其以过敏性休克最为严重;相关文献质量有待提高。