中药材监督管理现状及全产业链监管模式创新初探

中药材是生产中药饮片、中药制剂和中成药的原料,其质量好坏将直接影响中药饮片、中药制剂、中成药的安全性和有效性,对中医药事业的发展影响巨大。文章以现行法律法规为基础,采用文献查阅、个案分析、数据分析等方法对中药材监督管理困境和质量现状进行分析,提出全新的中药材全产业链管理规范及监管模式:一是开展中药材全产业链质量管理模式,研究制定中药材种子种苗标准到建立溯源体系,以此从源头保障中药饮片、中药制剂和中成药的质量;二是充分发挥中药材管理相关职能部门的作用,各司其职,齐抓共治,共同保障中药材质量。     

加快GAP认证步伐促进中药材产业发展

中药是祖国医药传统文化的重要组成部分,是中国的国粹.随着我国加入WTO,中药将在世界天然药物市场占有更多的份额,面临着前所未有的发展机遇.为了加强对中药材生产全过程的管理,确保中药材的质量,国家药品监督管理局颁布施行了<中药材生产质量管理规范(试行)>(GAP),这是国家首次以部门规章的形式,制定和实施的有关中药材生产、管理的规范性文件.     

大力发展中药材无公害栽培技术

分析制约我国中药产品出口的"瓶颈",指出发展无公害中药材栽培技术是提高中药质量、保证中药安全性的关键,论述控制中药材重金属污染、农药残留可采取的栽培管理措施,为促进中药材生产可持续发展提供决策参考.     

走出对中药材GAP基地建设的认识误区

实施中药材GAP,是为了从根本上解决中药材的质量问题和中药标准化、现代化问题,让中药更好地走向国际市场。从现实角度说,推行中药材生产质量管理规范,是中药制药企业实施GMP的重点配套工程,是确保中药质量的“绿色工程”。但是,各地在大力推进中药材GAP基地建设的过程中,对中药材GAP的认识及运行管理存在以下误区:     

传媒广场

中国不能错失生物经济发展良机《中国医药报》2004年7月17日发表新华社记者朱旭东、夏涛的文章《中药材市场亟待规范》指出,当前一些中药材的质量下降,成为影响中医疗效和群众用药安全的一个重要因素。中药材质量下降的原因是多方面的,一是中药品种混乱,据不完全统计,目前约有200多种中药材有混乱现象;二是大量劣质药材充斥中药材市场;三是中药的加工炮制长期以来缺少规范,炮制的随意性导致中药有效成分的流失,使药效大打折扣。为此,不少中医、中药专家呼吁,要加强对中药材销售和采购环节的管理,杜绝使用伪劣中药材。据《经济日报》2004年7…     

浅谈中药库的管理及贮藏保存经验

<正> 几千年来,祖国医药学在提高中药质量、保证疗效方面总结出了宝贵的经验。药物质量的优劣直接关系到治疗效果,虽然影响药物质量的因素是多方面的,但归纳起来不外有二:一是中药材本身的质量;二是中药材的贮藏管理。因此合理的贮存管理,对保证药材的质量有着重大的意义。笔者根据医院的实际情况及廿多年的工作实践、体会,认为:     

谈中药材生产质量管理规范GAP的实施

中药材己有悠久的历史,是中国医药学发展的物质基础.几千年来,以之作为防治疾病的主要武器,对保障人民健康和民族繁衍起着不可忽视的作用,但中药材的质量直接或间接影响中药制品的质量及疗效.因此,实施中药材生产质量管理规范（GAP）,是势在必行的,也可以通过此途径确保中药材质量,加速中药材进入国际市场.实施GAP要从多方面多角度入手,包括栽培管理、质量检测、种质资源、包装运输贮藏、采收加工、生态环境、人员培训及文献记录和档案保管等相关中药材管理方面.     

中药材GAP认证现场检查情况分析与基地建设建议

中药材是中药产业的物质基础,稳定优质的中药材是中药饮片、中药制剂生产质量的保障,也是中医临床疗效发挥的根基。规范、标准和可溯源是中药材生产质量管理规范(GAP)对中药材基地生产的基本要求。文中通过对中药材GAP认证现场检查情况的统计和分析,探讨了中药材基地建设中普遍存在的问题和薄弱环节,并对中药材GAP基地建设及认证准备工作提出了意见和建议。     

我国对中药材、中药饮片实行批准文号管理

[[本刊讯] 中药材和中药饮片质量的高低直接影响到广大人民群众的防病治病、康复保健,从2003年起,国家将逐步、稳妥地对中药材和中药饮片实行批准文号管理。中药材、中药饮片实施批准文号管理具有重要意义:一是有利于完善我国药品监管体系;二是有利于推行中药现代化,增强民族医药竞争力;三是有利于继承和发展中医药传统文化;四是有利于保护广大人民群众的用药权益。由于中药材、中药饮片的注册管理工作     

中药材生产质量管理规范(试行)

第一条 为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。 第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。 第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野     

中药材传统鉴定方法的数字化研究规范 ——以种子类药材为例

中药材是"中药质量之源".中药材性状和显微鉴定作为一种独特的中药质量分析方法,为保证中药质量、保障中药临床用药安全有效发挥着重大作用.随着显微技术和数字化技术的发展,中药材性状和显微鉴定的研究还在进一步拓展.近年来,中国食品药品检定研究院联合多家药品检验检测机构,共同开展了中药民族药数字标本平台的建设工作,尤其是在传统...     

中药库房管理中中药鉴定的作用分析

目的 探讨中药库房管理中中药鉴定的应用价值.方法 根据我院多年中药库房管理以及中药鉴定的经验并结合相关资料进行总结分析.结果 中药库房管理中使用中药鉴定进行中药材入库把关,可有效区分中药材品种并有效防止假冒伪劣药材入库.结论 加强中药材的监督管理,可提高患者临床用药安全,为患者的身体健康加上一层保险.     

基于科学摄影对中药材种子的微形态鉴别研究

中药材种子既是中药材生产的重要繁殖材料,也是部分中药的药用部位.对中药材种子的微形态特征进行系统性研究,将有利于丰富和完善中药材种子理论和实践,促进中药材种子的规范化生产、管理和流通,保证中药材的质量,确保临床用药的安全和疗效.本文利用科学摄影的方法对中药材种子的微形态进行鉴别研究,结果获得的图片清晰度高、细节详实,色...     

推行GAP管理是提高中药材质量的必然趋势

提高中药材质量是中药质量工作的关键中药是中华民族的瑰宝，有着几千年的悠久历史。建国以来，特别是党的十一届三中全会以来，中药事业呈现出前所未有的繁荣局面，取得了许多引人注目的成绩，其中很重要的一部分就是中药质量不断提高。围绕中药质量工作，政府部门、企业、科研单位通过大量实践，考虑到中药作为现代药品的共性要求，并参照国际做法，一方面，制订了中药材、饮片、成药的法定标准；另一方面，拟订和实施了多项管理规范，包括：药品非临床研究管理规范（GLP）、药品临床试验管理规范（GCP）、药品生产企业质量管理规范（G…     

问渠何时清如许--中药材基地建设现状及其规范的思考

随着我国野生药材资源的萎缩,药材供应必然由过去的野生采挖向人工种植过渡.建设中药材基地作为一种重要的供货渠道,将从根本上解决我国当前药材市场供货缺陷、质量不稳定以及中药材生产大起大落等一系列关系中药产业发展前途的重大问题,为中药事业的发展提供强劲的源头.同时,中药材基地实施GAP规范管理,还会对我国中约现代化发展产生深远的影响.随着GMP认证的深入实施,国家将逐步要求通过认证的企业使用按照GAP要求生产的原料药材,中药材基地作为中药生产企业的"第一车间",将成为中药企业生存发展的头等大事,建设并发展中药材基地已是迫在眉睫.     

中药材将有“身份证”

据记者黄每裕报道 ,我国中药材、中药饮片没有“身份证”的现状将得到改变。从今年起 ,国家将逐步、稳妥地对中药材、中药饮片实行批准文号管理。国家药监局局长郑筱萸指出 ,以中药材种植 (养殖 )为主的中药农业的规模化、集约化和规范化程度不高 ,质量还不够稳定 ,市场抽验合格率不高 ;中药饮片的生产形态和产品质量控制仍然落后。这些问题已成为制约中药现代化进程的“瓶颈”。通过实施批准文号管理 ,让优质中药材、中药饮片进入市场 ,达不到一定标准的产品有序退出 ,一有利于完善我国药品监管体系 ,二有利于推行中药现代化、增强民族医药…     

中药原料药的管理策略与现代中药管理学研究

长期以来,在中药材、中药饮片这些中药原料药的流通、使用和管理中,没有严格将它按药品属性实施标准化、规范化管理,使其质量低劣,严重影响中医临床用药的安全和疗效。本文就中药原料药存在的问题,在中药材的种植、饮片炮制、资源保护、法制建设等方面提出了相应的管理对策,以提高中药原料药的质量,促进中药的标准化、规范化建设。     

浅谈中药指纹图谱研究

1、中药指纹图谱的概念和本质特征 中药指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药经适当处理后,采用一定的分析手段,提取其化学信息并加以描述,得到的能够标志该中药材或中成药特性的共有峰的图谱.中药指纹图谱的一个优点是通过指纹图谱的特征性,能有效鉴别中药材或中成药的真伪;另一个是通过指纹图谱主要特征峰的面积和比例的制定,能有效控制中药材或中成药的质量,保证样品质量的相对稳定.目前指纹图谱已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的一种有效手段.     

浅谈中药材GAP的进展

众所周知,中药材及其制剂质量不稳定是影响其安全性和疗效的主要原因,也是影响中药国际化的主要原因。随着中药现代化的发展,“中药现代化科技产业行动计划”日益受到国家的高度重视。中药现代化的源头在于药材（主要为药用植物）的标准化和规范化,因此要执行的第一个规范和标准就是中药材生产质量管理规范GAP和标准操作规程SOP。     

我国中药材质量问题分析以及解决对策

本文从中药材的质量问题以及其生产过程中存在的问题及预防措施进行探讨,存在的主要问题是中药材的品种管理、种植、采收、加工等以及中药材市场的监管不到位,忽视中药和中药汤剂使用的配伍禁忌,并且在中药的应用中没有遵从中医的整体观念、辨证以及辨病施治特点。同时中药在应用过程中有时采取现代西医理论指导,对中药的不良反应缺乏系统和高度的认识,两种以上中药配用不得当,中西医使用配伍禁忌不合理。因此,要从中药的品种、种植、采收、加工炮制以及使用中的各个环节抓起,规范中药材市场的管理措施,提高制药企业人员的综合素质,确保中药材的有效性和安全性。