减少硬胶囊药料的吸附“沾盘”新工艺探讨

硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物,药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成.通常由中药复方制成胶囊剂,其药料最后常制成18～22目颗粒再充填于胶囊中,制成颗粒是为了增加药料的流动性,并减少充填时的粉末飞扬.我们在制备本院协定处方制剂“消渴安胶囊”、“仙灵胶囊”、“愈胃胶囊”及“脑立通胶囊”等时,发现整粒后的药料如果烘干后立即充填胶囊,以及粉性成分较多的药料如果按常规工艺制粒、整粒,烘干后进行充填胶囊,均会出现药料吸附性较强,充填中出现“沾盘”现象,对上述两种情形我们进行了多次工艺摸索,最终较好地解决了上述药料吸附问题,现介绍如下.     

制备硬胶囊剂应注意的几个问题

制备硬胶囊剂应注意的几个问题湖南省湘潭市中医院（４１１１００）刘固根主题词中药制剂学，胶囊／生产和制备硬胶囊剂是将固体或半固体药物填装于空心胶囊中的制剂。具有外表美观、易于吞服、易于吸收、比片剂奏效快、患者乐于接受等特点。硬胶囊的填充工艺主要有机械、...     

中药固体制剂制造技术国家工程研究中心——为中医药事业而创、打造一流制药技术

本着兢兢业业为中药现代化事业奉献的精神,两年中“工程中心”取得了初步成效,获得了业内人士的认可。首先,“工程中心”生产基地——本草天工药业公司2004年获得了药品GMP和保健食品GMP证书;其次,“工程中心”在培养一大批高科技人才的同时,在以下几个技术方面形成了独特的竞争优势。1双相胶囊制剂技术在国内外首次研制中药双相胶囊制剂。该制剂充分发挥软胶囊和硬胶囊的优点,将挥发性或低熔点成分制成小型软胶囊,浸膏粉制成颗粒或微丸一起装入硬胶囊,为同时含有浸膏和液体药物如挥发油或低熔点成分的中药、见光易分解、复方药物有配伍变化的药品制成胶囊剂提供了一种新方法。2全自动多次胶囊填充机研制技术全自动多次胶囊填充机的研制在国内尚属首次,它充分吸收了现有胶囊填充机的优点,首次采用插管式多次充填技术,能够在一个硬胶囊内同时定量充填不同药物的粉末或颗粒等,为胶囊剂的生产提供了一种新设备,已申请国家专利。本机器采用新型滑架结构,将原来的模块三维运动设计为二维运动,大大简化了结构,提高了可靠性。采用了PLC可编程序控制器,取代了老式复杂的继电器。充填装置的装置精度高,可显著降低胶囊的装量差异。     

固肾胶囊的制备及其质量控制

目的：针对固肾胶囊的制备及其质量控制开展研究。方法：采用渗漉提取法，将处方药材制成胶囊制剂，并采用薄层分光光度法测定补骨脂素含量。结果：胶囊剂符合要求，其补骨脂素含量不低于36．54。结论：该胶囊剂制备方法合理可行，其质量稳定，能满足药效研究的制剂应用要求。     

硬胶囊剂在中药制剂中的使用前景

早在1848年,就出现了目前的硬胶囊剂。但长期以来,由于硬胶囊剂的填充工艺比较麻烦,无合适的机械可供选择,不能象片剂那样大规模工业化生产,再加上空硬胶囊的成本较高,因此,除了一些价格比较昂贵的药物使用硬胶囊剂外,普通的药物用得不多。在中药制剂中更是屈指可数。本文仅就硬胶囊剂在中药制剂中的使用前景作一初探。一、硬胶囊剂优点显著与中药传统丸剂以及引进较多的片剂、冲剂等固体制剂相比,硬胶囊剂有两个显著优点,     

中药固体制剂制造技术国家工程研究中心——为中医药事业而创、打造一流制药技术

本着兢兢业业为中药现代化事业奉献的精神，两年中“工程中心”取得了初步成效，获得了业内人士的认可。首先，“工程中心”生产基地——本草天工药业公司2004年获得了药品GMP和保健食品GMP证书；其次，“工程中心”在培养一大批高科技人才的同时，在以下几个技术方面形成了独特的竞争优势。1双相胶囊制剂技术 在国内外首次研制中药双相胶囊制剂。该制剂充分发挥软胶囊和硬胶囊的优点，将挥发性或低熔点成分制成小型软胶囊，浸膏粉制成颗粒或微丸一起装入硬胶囊，为同时含有浸膏和液体药物如挥发油或低熔点成分的中药、见光易分解、复方…     

高速搅拌制粒用于巴戟口服液剂型改进的初步研究

目的 将巴戟口服液制备成胶囊制剂.方法 采用高速搅拌制粒技术将其制成颗粒,填充胶囊.结果 制备出性质良好的胶囊剂.结论 胶囊剂克服了口服液的携带、运输不便,稳定性较差的缺点,提高了制剂的稳定性.     

HPLC测定通便消痤片中大黄素、大黄酚总量的含量

通便消痤胶囊是由大黄和白术等中药制成的复方制剂,原方收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册[1],具有益气活血,通便排毒的功效。临床主要用于气虚血瘀,热毒内盛,便秘,痤疮,颜面色斑,高脂血症。为了改善吸潮性,现将胶囊剂改为片剂,并对质量标准进行了研究。大黄为本方     

中药制粒工艺的发展状况

在制剂生产过程中，无论是西药制剂还是中药制剂，都不可避免的涉及到制粒过程，所谓制粒就是将原料(中药为浸膏)与一定比例的赋形剂相混合，用水或乙醇等作为润湿剂制成所需目数的颗粒，在有些剂型中如片剂、胶囊剂等。颗粒是一个中间体。而在有些剂型中如颗粒剂，它就是一个最终的产品。所以制粒工序或制粒工艺在制     

黄柏胶囊制备工艺及质量控制研究

黄柏胶囊收载于卫生部药品标准《中药成方制剂》第5册，具有清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮作用，临床疗效确切。黄柏胶囊原工艺由黄柏药材细粉及其水煎液浸膏混匀而成，为解决该制剂有效成分提取率低、临床应用剂量大的问题，本文试验采用正交设计法优选黄柏提取工艺的条件，并对新工艺制成的黄柏胶囊进行质量控制研究。     

中药滴眼剂药学研究的常见问题及建议

中药滴眼剂是中药眼用制剂的常用剂型，属于跟用液体制剂，目前申报较多的中药眼用制剂仍为滴眼剂。中药眼用制剂是指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂，分为：眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）等。也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制剂。《中国药典》2005年版二部对滴眼剂定义为：系指药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂，     

中药滴眼剂药学研究的常见问题及建议

中药滴眼剂是中药眼用制剂的常用剂型，属于眼用液体制剂，目前申报较多的中药眼用制剂仍为滴眼剂。中药眼用制剂是指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂，分为：眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）等。也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制剂［1］。《中国药典》2005年版二部对滴眼剂定义为：系指药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂,也可将药物以粉末、颗粒或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液［2］。由此可见，中药滴眼剂也应为无菌制剂。安全、有效、质量可控是药品应具有的基本特性，也是药品评价的基本原则。药品的质量与原辅料、生产过程控制、质量研究与质量标准制定、稳定性研究、包装贮藏考察等全过程密切相关，需要从原料到生产贮藏进行全程质量控制。但是，在对中药滴眼剂审评中经常发现原料药和辅料的标准、来源不明确，辅料选择依据不足，工艺、质量研究不充分等方面存在的问题，严重影响了产品的质量与评价。在此进行总结分析并提出建议。     

中药注射剂的不良反应

中药注射剂（traditional Chinese medicine injection，TCMI）是从药材中提取的有效成分，采用现代技术和方法，从单方或复方中药中提取、分离得到有效成分，制成可供肌注、穴位或静脉给药的无菌制剂，包括无菌溶液、粉末或浓缩液。它是一种在中医药制剂基础上发展起来的新剂型，由于克服了传统中成药生物利用度低、起效慢等缺点，在临床应用越来越广泛，但其不良反应（adverse reaction，ADR）的发生亦随之增多，涉及对人体各系统的损害也越来越严重。     

中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅳ):胶囊剂吸湿行为分类

中药硬胶囊剂存在不同程度的吸湿性，影响药品稳定性和疗效。该文以市售30种中药胶囊剂为研究对象，分别测试了胶囊剂内容物、囊壳及胶囊剂整体的吸湿曲线，并采用一级动力学方程进行拟合，结果在24 h的吸湿过程中，囊壳可降低内容物0.80%～53.0%的吸湿增重，并降低胶囊剂内容物1.74%～91.3%的吸湿速率，表明囊壳对中药胶囊剂内容物的吸湿具有较强的延缓作用。测定了30种中药胶囊剂内容物的7个物性参数，以及整理14个处方工艺相关参数，建立了预测中药胶囊剂内容物(带壳)24 h吸湿率的偏最小二乘模型，发现囊壳的吸湿率与中药胶囊剂内容物(带壳)的吸湿性呈正相关，提示选择低吸湿率的囊壳有助于防潮；此外，制剂前处理工艺路线和成型原料类型影响吸湿性大小，胶囊内容物中的浸膏量占比越大、饮片细粉量占比越小，胶囊内容物的吸湿性越强。以24 h吸湿率15%为吸湿强弱的分类节点，以吸湿速率常数0.58为吸湿快慢的分类节点，建立中药胶囊剂吸湿行为分类系统：吸湿强且快的品种占约6.67%;吸湿强且慢的品种占约33.3%;吸湿弱且快的品种约占26.7%;吸湿弱且慢的品种约占33.3%。该分类系统有助于量化比较不同中...     

心脑康胶囊中阿魏酸的定性鉴别与含量测定

心脑康胶囊是由川芎、当归、冰片等中药经浸提加工制备而成的硬胶囊剂，临床用于心脑血管疾病的防治具有较好的疗效。本文以心脑康胶囊的主药川芎、当归中均含有的阿魏酸为指标成分，采用薄层层析法和高效液相色谱法进行定性鉴别与含量测定，以控制制剂质量，保证临床疗效。1药品、试剂和仪器药品：心脑康胶囊所用药材均由上海市徐汇中药饮片厂购得。试剂：阿魏酸对照品（中国药品生物制品检定所）；硅胶G（青岛海洋化工厂）；高效液相流动相所用甲醇为色谱试剂，其余试剂均为分析纯。仪器：Waters高效液相色谱仪；481型可变波长检测器；51…     

益气复脉注射剂临床研究进展

正中药注射剂指药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂~[1]。注射用益气复脉为中药保护品种,由红参、麦冬、五味子3味药材提取纯化后制成,具有益气复脉、养阴生津的功能。临床上主要用于防治心力衰竭、冠心病心绞痛、室性早搏或休克等~[2]。本文通过以心力衰竭和益气复脉注     

医院传统中药制剂需备案管理

正2月12日,国家食品药品监督管理总局发布《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,明确将由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等,医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理;传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用,一般不得调剂使用,需要调剂使用的,     

HPLC测定血宝片中补骨脂素和异补骨脂素的含量

“血宝片”是由“血宝胶囊”经剂型改革制成的制剂，处方与卫生部《中药成方制剂》八册中血宝胶囊的处方一致，由熟地黄、当归、漏芦、丹参、党参、鸡血藤、附子、桂枝等30味药材组成。具有补阴培阳，益肾健脾的作用。用于再生障碍性贫血，白细胞缺乏症，原发性血小板减少症，紫癜。     

高效液相色谱法测定障眼明胶囊中芍药苷的含量

障眼明胶囊处方来源于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册收载的障眼明片剂,现按原处方进行剂改。选择胶囊剂可克服口感差等不足之处,并可加快制剂的崩解速度,更适应临床广泛应用。本品具有补益肝肾、退翳明目之功,主要用于初期及中期老年性白内障。处方中白芍药材的主要成分为芍药苷,     

中药硬胶囊变色原因及其对策探讨

近几年来 ,我院以中草药为原料 ,研制了不少中药硬胶囊剂的新品种 ,应用于临床疗效颇为满意。但中药硬胶囊在贮藏过程中常常出现一些质量问题 ,如表面吸湿潮解而产生斑点颜色发暗、发淡或变黑等变色现象。现就中药硬胶囊变色的原因及其对策探讨如下 :1　引起中药胶囊变色的原因1.1　湿度的影响 :水分是色素发生化学反应的必要媒介 ,故湿度大是中药胶囊表面发生变化的主要因素之一。1.1.1　胶囊壳囊材的影响 :硬胶囊的囊材主要原料为明胶 ,辅料有甘油、食用色素、琼脂、防腐剂等。其中明胶、甘油具有一定的吸湿性 ,而市售的色素、琼脂中有的…