连翘在中药复方制剂中的使用及质量控制概况

以《中国药典》2010年版一部、《卫生部药品标准中药成方制剂》、《国家中成药标准汇编》以及近10年文献为载体,共检索含有连翘的中药复方制剂559种,通过对其剂型、入药方式以及质量控制等进行数据统计,发现连翘在中药复方制剂中应用广泛,采用高效液相色谱法对中药复方中的连翘苷标准品进行质量控制方法已获得业界的认可,但也出现了以气相色谱法对其挥发性成分进行质量控制的探索。这些都为新的中药复方制剂中连翘的使用、剂型的选择以及制剂质量的控制提供了参考。     

茵栀黄制剂处方渊源、剂型沿革与质量控制的研究进展

茵栀黄制剂是由茵陈、栀子、金银花、黄芩4味中药提取物组成的现代复方中药制剂,包括注射、口服2大剂型,在治疗新生儿黄疸、黄疸型肝炎、急慢性肝炎等肝胆类疾病疗效确切。本文针对茵栀黄制剂处方渊源、剂型沿革、质量控制等方面的研究进展进行了综述,为其进一步研究与应用提供参考依据。     

《中华人民共和国药典》2020年版收载含冰片、薄荷的中药成方制剂质量标准分析

对《中华人民共和国药典》2020版一部所收载的处方中含冰片、薄荷或其加工品的成方制剂进行了统计,共305种,占一部成方制剂总量的18.98%。针对成方制剂中冰片、薄荷质量控制情况,分别对鉴别方法、含量测定方法进行了总结,发现两者的质量控制均以薄层色谱法鉴别、气相色谱法含测为主,方法较为成熟但也存在制剂中未对两药进行质量控制的情况。对含冰片、薄荷的中药成方制剂收载品种情况、入药方式、鉴别检查、含量测定及注意事项等内容进行分类统计,总结冰片、薄荷质量控制的现状、规律和不足,以期为含冰片、薄荷的中药成方制剂质量全面控制提供参考和借鉴。     

基于关联规则和复杂系统熵聚类的中药成方制剂治疗胸痹用药规律研究

目的:挖掘中药成方制剂治疗胸痹的潜在用药规律。方法:基于《中华人民共和国卫生部药品标准——中药成方制剂》数据库,采用频次分析、关联规则等方法分析中药成方制剂用药规律,并通过复杂系统熵聚类、无监督的熵层次聚类分析等方法挖掘中药成方制治疗胸痹的潜在药物组合及处方。结果:对筛选出的142种中药成方制剂进行分析,确定中药成方制剂对应的证候出现频次、单味药以及药物的使用频次和药物之间的关联规则,并挖掘出6个核心组合和3首新方。结论:中药成方制剂治疗胸痹效果显见并有规律可循,辨证用药上多用活血化瘀、行气止痛、开窍醒神、培元固本之品,应用灵活,方证对应,配伍严谨。     

抗肿瘤中药新型药物传递系统的研究（二）——活血化瘀类中药

活血化瘀类抗肿瘤中药如莪术、姜黄和延胡索等通过改善血液高凝状态和恶性肿瘤的内环境,发挥其抗肿瘤作用,尤其在抗肿瘤转移方面具有优势,但其有效成分(挥发油等)多存在稳定性差、吸收困难和生物利用度低等缺陷,严重影响了该类中药的临床治疗效果.在中医药理论的指导下,新型药物传递系统已使活血化瘀类抗肿瘤中药得到广泛的研究和开发,进一步拓展了活血化瘀类抗肿瘤中药的临床使用.本文针对活血化瘀类抗肿瘤中药的新型药物传递系统,以及对常用的莪术、姜黄、虎杖等3种活血化瘀类抗肿瘤中药的新型制剂进行综述,旨在为该类抗肿瘤中药新剂型的研发提供理论和现实参考.     

基于中医传承辅助平台的中成药治疗发热用药规律分析

目的分析治疗发热的中成药剂型、用药规律、功能主治。方法收集《中华人民共和国药典》(2015版)中治疗发热的中成药处方信息,借助中医传承辅助平台软件进行药物数据挖掘。结果符合要求的中成药有153个制剂,包括105种14个剂型,剂型中颗粒剂、片剂、口服液、丸剂多见。成药中涉及195种中药饮片,甘草、黄芩、连翘、桔梗、薄荷、金银花、荆芥、防风、杏仁使用频次较高;核心中药组合为银翘散加减,新方分析得到潜在关联的新方5首。功能主治中风热感冒占绝对数量。结论《中华人民共和国药典》(2015版)中治疗发热的中成药处方、剂型丰富,基本涵盖临床常见发热疾病,中药西药的科学化配制有利于临床应用,为了更好地发挥药物疗效,应充分结合中西医理论进行深入研究。     

对《中国药典》2010版一部同名不同剂型中药制剂质量控制的探讨

对《中国药典》2010版一部276种同名不同剂型中药制剂的质量控制进行分析,发现部分制剂存在未使用处方中君药(或臣药)成分作为含量测定成分、含量测定成分不一致、含量限量与最低转移率有较大差异等问题。在探讨相关问题的基础上,提出了切实可行的修订建议。     

2015版《中国药典》含海洋中药成方制剂收录情况及其临床应用分析

本文整理2015版《中国药典》中含海洋中药的成方制剂,并检索CNKI数据库以搜集整理其临床应用报道。结果发现,药典中共收录145个含海洋中药的成方制剂,包含14种海洋中药;含丸剂、片剂等12种剂型,以内服制剂为主,约占94. 44%;处方味数在11~15味之间的最多;临床应用报道共2 539篇,以含珍珠母的成方制剂报道最多。由此可知,药典中收录含海洋中药的成方制剂较少,临床应用也不够广泛,值得对其深入研究与应用。     

2020年版《中国药典》一部含挥发油类中药固体制剂的分类及其挥发油质量控制分析

中药挥发油药理活性显著，但因其易挥发与氧化，导致其制剂的稳定性比较差。为了提高中药挥发油的稳定性，常在药材质量的选取、提取方法、挥发油自身等方面进行质量控制与研究。本文以2020年版《中国药典》一部为数据来源，以“挥发油”为检索词在成方制剂和单味制剂的“制法”项下进行检索，对180种提取挥发油的固体制剂按剂型进行统计分析，查阅并整理其关于挥发油质量控制的现状，从药材质量、提取工艺差异、挥发油稳定性这3个方面分析影响固体制剂中提取挥发油稳定性的因素，提出改善固体制剂中提取挥发油稳定性的措施，并对固体制剂中提取挥发油的药理药效的进一步验证以及其能否作为处方的物质基础提出展望，以期为提升固体制剂中提取挥发油的稳定性以及质量控制提供参考。     

川芎在中药复方制剂中的使用及质量控制

目的通过对中药复方制剂中川芎的入药方式、制剂剂型和质量控制等方面进行统计，分析川芎在中成药中的应用和研究状况。方法分别以《中国药典》2005年版、部颁标准、文献资料以及部分新药标准为基础，进行含川芎制剂的剂型、入药方式、薄层色谱和含量测定方法及条件的统计。结果含川芎的中药成方制剂多为丸剂，其中川芎多以生药粉入药；有部分药品标准建立了专属性较强的川芎质量控制方法，但还有很多未建立川芎薄层鉴别和质量控制方法，在建立了控制方法的标准中，有的还不能反应工艺与质量的关系，甚至还有入药方式与检验结果不相匹配的情况。结论应加强川芎在中药复方制剂中质量控制的研究。     

四季三黄片和四季三黄丸薄层色谱分析

四季三黄片和四季三黄丸是处方相同的两种不同剂型的制剂,分别收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册和第二十册,具有消炎退热,通便利水功效,常用于口鼻生疮、咽疼齿痛、口干舌燥、小便赤黄等。原标准中两种制剂末收载鉴别。为进一步完善质量标准,本文采用薄层色谱法(中国药典.一部.2 0 0 0 .)对该制剂中大黄、黄柏,黄芩及栀子进行了薄层色谱鉴别分析,方法简便、稳定、重现性好。1　实验材料　大黄素、黄芩苷、栀子苷、盐....     

治疗疮疡成方制剂的挖掘与分析

目的:分析治疗疮疡的成方制剂的剂型、功能主治、组方用药规律及核心组合,为临床治疗疮疡的辨证用药及成方制剂的新药研发提供参考。方法:收集《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(以下简称《中药成方制剂》)《中华人民共和国药典(2015年版)》(以下简称2015年版《中国药典》)中治疗疮疡的成方制剂的名称、处方、剂型、功能与主治,录入Microsoft Excel及中医传承辅助平台(V2.5),统计用药频次;运用Apriori算法及关联规则对处方核心组合进行统计分析(支持度为10%,置信度≥0.8);采用熵聚类算法统计2～3个不同成分间的关联系数(支持度为8,惩罚度为2);根据无监督的熵层次聚类法提取内在核心组合和新方组合。结果:挖掘得出106种成方制剂及其处方,包含药物275味,使用频次较高为冰片、甘草、大黄、乳香等,药物四气五味以苦寒为主,主要归肝、心、胃、脾经,证型多为热毒炽盛证、邪毒炽盛证等,常用核心配伍包括"没药-乳香""赤芍-大黄"等,挖掘得出新方组合"连翘-防风-赤芍-当归-白芷-木鳖子""雄黄-牛黄-没药-乳香-血竭-穿山甲-木鳖子"等4首。结论:利用数据挖掘方法分析治疗疮疡的成方制剂组方规律,由核心药物组合成新方,可为临床辨证使用、研发治疗疮疡成方制剂及新药提供依据和参考。     

《中国药典》、古代经典方剂中含羌活制剂分析

本文从处方组成、功效、配伍规律、用药味数、制剂剂型及开发情况等方面出发,对《中国药典》、古代经典方剂中含羌活制剂进行整理和分析。《中国药典》中含羌活制剂有53种,涉及处方43个,剂型12种,平均用药味数18.28味,出现频率较高的配伍药味为川芎、防风、白芷;古代经典方剂中含羌活制剂有48首,剂型6种,平均用药味数13.44味,出现频率较高的配伍药味为甘草、防风、川芎。《中国药典》含羌活制剂的功效与古代经典方剂基本一致,主要为袪风、解表、止痛、活血,并包括7首古代经典方剂。本文可为羌活及其配伍应用及古代处方的开发利用提供参考。     

国家中药质量标准中含款冬花成方制剂的归纳与分析

对包括《中华人民共和国药典》2020年版在内的国家中药质量标准中64种含款冬花成方制剂的中药味数、剂型、制备方法、功能主治及注意事项等进行归纳总结。其中,处方16味药以下的占75%,处方以款冬花净制品投料的占75%,处方配伍以款冬花-苦杏仁药对应用最多,占61%。64种含款冬花的成方制剂均为口服剂型,其中固体制剂占72%。药品制备方法包括粉碎、回流、浸渍、蒸馏、渗漉等。制剂的功能主治为止咳定喘、化痰祛痰的占82%以上。从质量标准项目设置看,仅11%的成方制剂设置了款冬花相关的专属性鉴别项目,未设置质量标志物的含量测定项目,质量标准亟待提高和完善。这些分析可为深入挖掘款冬花药用价值、开展含款冬花制剂处方配伍研究、提高完善制剂的质量标准提供参考。     

《中国药典》中药固体制剂水分控制标准提升及关键问题探析

中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要。对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析,基于质量源于设计的制剂理论,围绕水分控制策略、分析检测技术、制剂工艺环节等影响中药固体制剂含水量的关键问题,研究及探析中药固体制剂现代化进程中水分控制的现状及存在问题,以期为中药固体制剂的开发和应用提供参考。     

参芪活血颗粒制备及质量标准研究

目的:研究参芪活血颗粒的制备及质量标准的建立。方法:根据中医药传统理论及现代中药药理学及病理学制定处方,采用颗粒剂型的制备方法以及中药有效成分薄层色谱法,控制主药含量的测定方法。结果:该制备方法可行,质量控制合理。结论:该制剂工艺简便、质量稳定、疗效确切,未见明显不良反应,值得推广应用。     

肝复新口服液中人参皂甙的含量测定

肝复新口服液是我们根据部颁标准进行移植的药品,主要由人参、当归、玄参、蟾酥等16味中药组成。经长期的临床证实,此方具有益气养心、活血化瘀、祛湿解毒的功效,对药物引起的肝损伤有较好的保护作用,可促进小鼠肝细胞的再生,并具有一定的免疫调节作用^[1]。根据处方中各药材的理化性质,我们用薄层色谱法对制剂中的主要成分人参皂甙进行定性定量分析,以进一步完善质量控制体系。     

中药汤剂改革的讨论

中药制剂系根据《中华人民共和国药典》 (简称《中国药典》)、卫生部《药品标准、中药成方制剂》、《制剂规范》等规定的处方 ,将中药加工或提取后制成具有一定规格 ,可以直接用于防病治病的一类药品。中药汤剂是中医临床用药剂型之一 ,系指将药物用煎煮或浸泡去渣取汁的方法制     

2020年版《中国药典》一部中药制剂质量控制项目分析

2020年版《中国药典》一部对中药制剂的质量控制水平较历版有较大提升，如对君臣药或贵细药的关注度更高，控制与制备工艺相关、紧密结合中医临床的指示性项目更多，体现中医药特点的专属性质量控制更丰富等。为了进一步完善中药制剂质量标准，本文以性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定这6个主要项目为依据，结合2020年版《中国药典》四部制剂通则进行全面整理和分析，发现部分中药制剂的质量控制项目及其指标和内容有待修订完善，以不断提升《中国药典》编制水平，彰显其应有的权威性、科学性、实用性、进展性。     

清咽类中药药品应用及功效成分研究进展

目的:为清咽类药品的研发和成方提供理论支持。方法:通过分析整理目前市场常见的20种清咽类药品处方,遴选中药的应用情况,并对其主要有效成分进行归纳、总结。结果:清咽类药品中药集中在清热解毒和活血化瘀类,其中薄荷、麦冬、甘草、玄参、冰片等药物应用较为普遍,其功效成分主要指标为总黄酮、总皂苷等成分。结论:中药材在清咽类药物中应用前景广阔,系统全面研究该类药物及保健食品的研发具有重要意义。