制药用水系统的设计与验证

制药工艺用水的质量及其工艺用水系统的合理性与稳定性对于保证药品的质量是关键因素之一。工艺用水的质量与产量绝大部分取决于系统的设计与设备的选型阶段，而系统能否保证供水水质的稳定需要通过验证来证实。本文结合GMP认证要求论述了水系统设计首要应考虑的问题与水系统验证工作的程序和方法。     

注射用水系统的安装、验证及运行管理

本文在前文《注射用水系统的设计》基础上 ,从GMP对注射用水系统材质的基本要求出发 ,首先阐明了注射用水系统为何首选 316L不锈钢材质 ,为何要进行抛光与钝化的目的 ;同时阐明了一个优秀的注射用水系统的设计还必须有一个精心的安装 ,尤其是管路安装来体现 ;最后则介绍了注射用水系统的验证和运行管理的重要性及其方法。     

注射用水(无热原蒸汽)系统GMP实施与认证

随着生物制药的发展，我国对药品生产企业的要求越来越严格，并将过渡到没有通过GMP认证的企业，将不得再从事药品的生产。而注射用水系统作为制药企业一个关键的大系统，在整个制品认证过程中起到了决定性的作用。本文根据多年参加GMP认证的实践经验，总结出一套完整的水系统的认证方法供同行参考。     

制药用水不同质量标准的等效验证

由于UPS25版与CP2000版中纯化水和注射用水的检验方法不一致。为保证FDA认证和国内GMP认证能同时通过对纯化水和注射用水系统水质符合标准的要求，特对纯化水和注射用水USP25版与CP2000版标准进行等效性验证，并确定采用USP方法作为水系统日常监控的方法。     

注射用水系统安装注意事项

随着ＧＭＰ认证的逐渐深入,对制药企业的要求越来越严格。其中对清洗、漂洗、稀释及配料等生产用水的要求也越来越高,因此在制药企业的ＧＭＰ实施过程中,生产用水的制备、储存和输送设施的选型、安装显得尤为重要。其中尤其以注射用水系统的要求为最高。笔者在通过ＧＭＰ认证的工程施工中,参与安装、验收了几套注射用水系统,积累了部分经验,本人就部分细节问题提出以供参考。1　制水设备的选择目前世界上投入实际应用的制备注射用水的方法有反渗透超滤法和蒸馏法两种,我国“药品生产质量管理规范”规定:注射用水须以纯水为水源经蒸馏而制备,…     

注射用水系统验证中的注意事项

介绍了注射用水(WFI)系统的验证，重点说明注射用水(WFI)系统验证的注意事项，涉及WFI的系统要求、验证方案编写、验证步骤、取样频率和取样量、方案实施、回溯性验证等方面。     

塔式蒸馏器与“四级截留法”制备注射用水的比较研究

本文就塔式蒸溜水器与“四级截留法”制备注射用水作了比较性研究，确认“四级截留法”设备配置合理，工艺流程严谨，是目前我国制备注射用水较为先进的方法。     

纯化水、注射用水和灭菌注射用水的质量分析及比较

不含任何附加剂供药用的水,在《中国药典》中收载的有3种：纯化水（Purified water）、注射用水（Water for Injection）和灭菌注射用水（Sterile water for Injection）。纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得供药用的,不含任何附加剂的水;注射用水为纯化水经蒸馏所得的水;灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得的水。这3种水的质量直接关系到病人的身体健康和生命安全,因此,其质量必须符合《中国药典》现行版的规定,才能供药用。     

温度验证系统在制药设备验证中的运用

本文主要描述了温度验证系统的组成、功能，及其在制药设备温度验证测量中的运用。     

塔式蒸溜器与“四级截留法”制备注射用水的比较研究

本文就塔式蒸溜水器与“四级截留法”制备注射用水作了比较性研究。确认“四级截留法”设备配置合理，工艺流程严谨，是目前我国制备注射用水较为先进的方法。     

注射用水系统工艺设计中若干问题的思考

本文从分析制备注射用水系统（以下称系统）工艺流程所涉及的某些问题，诸如热原分离原理、不锈钢材料产生晶间腐蚀及点蚀的原因等问题入手，提出了系统工艺流程设计中的设备及材料的选用问题；从流体力学角度分析了注射用水在输送过程中生物膜的成因并提出为避免水质受微生物污染不应忽视的另一因素。文中从机械抛光、电抛光的原理以及它们的应用条件出发，依据对系统中设备和管道进行抛光的目的笔者就如何选择抛光操作种类也阐述了自己的观点。     

注射用水贮存和输送的点滴体会

注射用蒸馏水，在医药行业不能视为简单的水源，而应看作一种重要原料，这是早已为大家所公认的。笔者在西南药业先锋霉素５号冻干工程的设计和施工中，对于注射用水的贮存及输送设备和管道积累的一些经验，供作参考。１配管注射用蒸馏水的输送是通过管道实现的。为了保证注射用水管道内无菌，我们在设计和施工中必须注意如下方面：１．１管底部设排水管管底部设排水管是为了消除滞馏水，每天早晨必须用纯蒸汽对其管道内消毒。消毒前必须排放管内滞留注射用水，因为管底部注射用水传热需用一定的时间，有滞留水的管道不如空管消毒效果好。１…     

注射用水除氨方法的探讨

注射用水除氨方法的探讨叶良源（芜湖市药品检验所２４１００１）制备注射用水是医院药剂科的主要工作之一。为了保证注射用水的质量，中国药典１９９０年版对注射用水的质量标准规定，含氨量不得超过０．２ＰＰＭ，送检品往往含氨量在０．４ＰＰＭ以上，有的甚至高达０．...     

注射用水系统的设计

本文以前文《影响注射用水系统水质的主要污染因素及其原因》为依据，在注射用水系统的制备、运行、贮存、输送、和消毒灭菌方式综合考虑的基础上，阐明了注射用水系统工艺流程的优化设计，设备的合理选型及配管的正确设计。     

无线温度验证系统在生物制药设备中的应用

描述了无线温度验证系统的组成、功能,及其在生物制药设备温度验证中的应用。     

四级截留加超滤技术制备高纯度注射用水

近年来，随着药学技术的不断发展，对制剂质量的要求也不断提高，因此，对制水设备的要求也越来越高．许多单位采用了“四级截留”即机械截留（精滤──精滤）＋电渗析＋离子交换树脂＋多效蒸馏水机[1]制各注射用水。我院为了更进一步提高注射用水的质量．在粗滤、精德的基础上增加中空纤维超滤器．利用超滤技术除去大于0．2μm的微粒，大分子物以及细菌等，提高料水的纯度．从而制备出高纯度的注射用水。1．仪器设备中空纤维超滤器（MC－IA－1．0常州能源设备厂）电诊所器（LMD－1000型花都市纯水设备厂）、离子交换纯水设备（LJC1000…     

注射用水水箱水位指示器的研制

在制剂室的大输液生产中,需要用大量的注射用水配制并精冲输液瓶以及隔离膜和胶塞。制备注射用水的生产大都安排在控制区进行,储存注射用水的水箱需安放在洁净区内。由于制剂室的设备都比较简单,无现成的水位指示器,这样当制水人员需观察水箱内水量时,就要频繁更衣进入洁净区,如此不但加大了制水人员劳动强度,制剂也易被污染。同时也存在着水满溢出造成浪费;水少时造成输液瓶漏冲的弊病。如果安装了水位指示器,制水人员在控制区内就可得知水箱内水量的多少,从而解决了以上的不便和弊病,保证了药品质量。１　水位指示器原理简介此…