中药质量评价方法浅议

关于中药质量的评价方法,多年来常用的是对其中所含个别的“有效或指标成分或部位”进行定性定量分析,并以此作为评价中药质量的量化指标.所遵循的模式是以道地药材或主产地药材等为研究对象,从植物化学入手,分离单体进行药理模型筛选.并将分得的单体与总提取物或有效部位进行药理试验对比,以阐明有效成分,然后对其进行定性定量分析.但这一方法常会引起争议,因为众所周知,中药之所以能够发挥独特的疗效,是其所含化学成分协同作用的结果.因此,以往中药质量评价中所依据的中药有效成分(或部位)与无效成分(或部位)的概念只能是相对的.由于中药的化学成分极为复杂,大部分中药材的有效成分未被阐明或仅部分阐明.探索中药质量优劣的客观评价方法和相应合理的质控指标将是中药界长期存在的难题.……     

中药有效成分的含量测定方法概述

中药材和中药制剂所含成分复杂,在制定药材及中药制剂的质量标准中,一般以其具有生理活性的主要化学成分作为质量评价与控制指标。常用于中药有效成分含量测定的方法有紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、液质联用法、红外光谱法、气相色谱法、气质联用法、薄层色谱扫描法、核磁共振波谱法等,有效成分含量测定结果的准确性是中药质量控制中关键的一部分,且不同的含量测定方法各有其优缺点,应该根据不同的检测指标选择不同的检测方法。本文就常用的中药有效成分含量测定方法原理及其应用作一概述。     

新技术在中药提取中的应用进展

成分复杂是中药的一大特点，而中药现代化面临的主要课题之一就在于如何尽可能多的获取药效成分，去除非药效成分，从而提高中药的利用率和临床疗效。因此，中药有效成分的提取对于提高中药制剂的内在质量和临床疗效最为重要，是中药制备的首要环节。但常用的提取方法（如煎煮法、回流法、浸渍法、渗漉法等），存在着有效成分损失大、周期长、工序多、提取率不高等缺点。近年来，     

清晰报告中医药随机对照试验中的干预措施

中医药临床研究报告中，干预措施必须清晰报告，以使读者全面了解研究中所采用的干预措施的质量及其质量控制方法。按照中国国家药品与食品监督管理局有关中药新药的分类方法，结合中药质量的控制要求，可以按照复方中药类及中药有效成分类进行干预措施的报告。对于单味中药／中药复方／中药有效成分提取物类中药，具体报告的方法应包括：①名称、剂型和注册资料；②药物组成及其质量控制；③制剂程序及其质量控制；④终产品的稳定性和质量控制；⑤药效和安全性的描述；⑥疗程和剂量；⑦对照组。对于中药活性成分类中药，具体报告的方法应包括：①活性成分名称；②活性成分的中药来源；③提取活性成分的方法；④活性成分在药品中的分量比例；⑤药品中的附加物料及其质量控制。此外，干预措施的详细报告，可以考虑在网络版以附件形式发表。     

中药有效成分研究思路与方法

<正> 为使我国中药宝库更好地服务于全人类,就必须让其各项质量标准与国际规范接轨。为此,首先应该搞清楚中药所含有效成分,确定其化学结构,搞清其理化性质,因为中药有效成分是几千年来我国传统中药治疗疾病的物质基础,有效成分的研究可为中药现代化提供科学的理论基础,即为药材真伪优劣的鉴定、加工炮制的程序。质量规范的制定提供一套坚实的化学理论依据。一般来讲,中药活性成分的研究应包括下列四个方面,即:实地调查与文献考证、活性指标的建立、有效成分的分离、活性成分的鉴定。笔者依据在天然药物化学领域的经验,就中药有效成分的研究方法与思路浅谈一下拙见。     

浅谈中药制剂分析技术实验教学

1实验材料的选择 中药制剂成分复杂、各成分含量相差悬殊、有效成分不明确、成分含量不稳定致使中药制剂分析实验的开展具有一定的难度。中药制剂是多种成分的混合物,单味中药本身就含有多种成分,而中药制剂又包含几味到几十味中药不等,所含的成分就更为复杂。有的中药制剂各成分含量相差悬殊;有的中药制剂到目前还未能明确其有效成分;     

代谢组学在中药及其复方领域中的研究进展

21世纪以来,国内外学者运用代谢组学技术在中药及其复方的领域做了很多深入的研究,包括单味中药及其有效成分在治疗疾病机理的研究、中药治疗中医证候动物模型建立的评价、中药复方治疗疾病机理的研究和中药资源和质量控制以及中药有效成分体内过程的研究。本文就近年来在此方面的研究进展进行评述。     

中药产地、采集季节等与质量的关系

现就药材产地、采集等对中药材药效成分、所含微量元素、质量等的影响做一综述，以引起临床重视。中药疗效，归根结底是由其所含有效成分多少决定的。同一品种药材，产地不同，则所含有效成分就存在差异，临床疗效亦如此。所以中药有“地道”和“非地道”之分，如中药远志所含皂苷为祛痰止咳的有效成分，     

中药中农药、重金属残留的分析方法概述

目前，随着中药事业的不断发展，中药产品在世界范围内防病、治病的作用被重新认识，提高中药产品的内在质量、制定合理的质控标准愈来愈受到人们的关注。在提高中药产品内在质量方面不仅要对其有效成分（活性成分）的质和量进行有效的控制，而且应对中药产品中有毒、有害成分进行限量控制。中药中的农药、重金属残留和污染严重影响了中药产品的内在质量。本文就中药中农药、重金属残留的分析方法进行综述。     

中药复方体内指纹图谱研究进展

中药复方的物质基础及作用机制较为复杂,无明确完整的质量控制标准,临床应用时有较高的不良反应发生率,这导致其很难在国际上流通。为此,国内许多学者开始着手研究中药及其复方的质量标准,以期为中药走向世界找到科学的质量控制标准。经过大量的实践证明,中药指纹图谱可以较好地解决中药及其复方制剂的稳定性、药效成分复杂等问题：因此,中药指纹图谱逐渐成为目前国际较为认可的中药及其复方质量控制的评价模式,但其仍不能完全有效表征中药在体内的生物活性及其作用机制。而将指纹图谱技术和中药血清药物化学、中药血清药理学相结合则有助于明确中药复方在体内的作用成分和作用机制。为此,国内外许多学者开始运用体内指纹图谱来研究中药复方制剂在体内的有效成分和作用机制。本文就近年来中药复方体内指纹图谱的研究进展作一综述。     

基于整体观的中药药效物质基础的生物活性筛选/化学在线分析研究新进展

中药及其复方发挥疗效具有整体性、多靶点和多成分协同作用的特点。中药药效物质基础的阐明是中药质量控制的基础,是诠释中药作用奥秘的关键。生物活性筛选/化学在线分析技术是由生命科学与色谱、质谱分离鉴定技术交叉形成的一种综合技术,在国内外取得了瞩目的进展,当前已逐渐发展成为中药活性成分筛选和药效物质基础研究的重要手段之一。本文对近年来生物活性筛选/化学在线分析技术的发展做了简要综述,主要介绍了生物色谱法、脂质体平衡透析/液相色谱-质谱联用方法、细胞固相萃取/液相色谱-质谱联用法和微透析生物取样/液相色谱-质谱联用法的原理及其在中药活性成分筛选和药效物质基础研究中的应用。     

细胞膜色谱法在中药活性成分筛选中的应用

细胞膜色谱法是近年来应用于中药研究的生物色谱技术。现对细胞膜色谱法的原理、特性及已用于中药研究的不同细胞膜类型进行简要概括,并对中药单体及中药复方活性成分筛选中的典型应用进行了综述。同时就细胞膜色谱法在中药活性成分筛选中存在的问题和其应用中存在的局限性提出了建议和设想,为今后更好的将细胞膜色谱法应用于中药研究提供参考。     

离子液体在中药提取、分离与分析中的应用

离子液体作为一种绿色有机溶剂已成为中药研究领域的热点。本文重点论述了离子液体在中药不同化学类型有效成分的提取、分离与分析中的应用,并对所应用离子液体结构类型及与有效成分之间的相互作用特点进行了归纳总结。     

中药注射剂的规范使用严格质控研究

目的:规范使用严格质控中药注射剂。方法制定严格标准,应用创新工艺,完善临床用法,构筑安全屏障,提高致敏试验的灵敏度,找出致敏原,重视质量标准研究是核心;重视中药注射剂再评价,临床合理用药是保障。结果与结论生产单位除加强对药品"严格质控"外,还直加强过敏性实验和配伍的研究及对上市后药品的再评价工作,以提高药品的安全性,达到"安全、有效、可控"的要求,减少ADR发生,保障广大患者用药安全,提高患者用药依从性及治疗效果。     

菊苣化学成分的LC-MS／MS定性分析与HPLC含量测定

目的建立菊苣化学成分的定性、定量分析方法,完善药材质量控制手段。方法以HPLCDAD-ESI-MS方法,对菊苣化学成分进行定性鉴定,并采用HPLC方法同时测定菊苣中5种化学成分含量。结果从菊苣中共鉴定了10个化学成分,其中6个成分的保留时间和质谱碎片离子信息与对照品一致,分别为秦皮甲素、绿原酸、秦皮乙素、菊苣酸、异绿原酸B、异绿原酸A;根据质谱碎片信息并结合文献数据初步确定了另外4个成分的化学结构。建立了菊苣中绿原酸、秦皮乙素、菊苣酸、异绿原酸B、异绿原酸A的回归方程,线性关系均良好(r0.999 5),加样回收率为95.94%~104.41%,采用此方法成功检测了10个菊苣样品中上述5种成分的含量。结论研究建立的方法可定性、定量分析菊苣中的主要化学成分,可用于菊苣药材的质量分析。     

中药及保健品中非法添加物的分析技术研究进展

近年来,中药及保健品中非法添加化学药物的事件时有发生。为此,开发快速、灵敏、准确检测非法添加物的方法和技术十分重要。通过查阅2016 - 2017年国内外发表的相关文献资料,本文从方法和技术的角度对中药和保健品中非法化学药物的分析技术研究进展进行了综述,为进一步开发快速检测新方法和新技术提供理论参考。     

红鹤方制剂HPLC指纹图谱研究?

目的建立红鹤方制剂HPLC指纹图谱,研究红鹤方制剂、各药材有效组分、原药材指纹图谱的相关性,为其质量控制提供依据。方法采用Inertsil ODS-3(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱;流动相为乙腈(A)-0.01%磷酸水溶液(D),0~125 min内进行梯度洗脱;流速1 m L/min;柱温:25℃;检测波长223 nm;分别对10批样品、各药材有效组分和原药材进行测定。采用阴性对照的方式,通过对比红鹤方制剂、各药材有效组分、原药材及各药材阴性对照制剂指纹图谱,对共有峰进行归属。结果用对照品指认了制剂中6个色谱峰。采用中药指纹图谱相似度评价系统(2004A版)分析,确立了28个分离较好的共有峰,并根据共有峰对10批样品进行相似度分析。相似度结果表明,10批红鹤方制剂指纹图谱之间相似性良好,均大于0.96。红鹤方制剂中各共有峰均能在对应的有效组分及药材中得到归属。结论该方法简便易行,有较好的精密度、重复性及稳定性,可作为红鹤方制剂的质量评价方法。     

Deciphering bioactive compounds of complex natural products by tandem mass spectral molecular networking combined with an aggregation-induced emission based probe

Natural products are great treasure troves for the discovery of bioactive components. Current bioassay guided fractionation for identification of bioactive components is time- and workload-consuming. In this study, we proposed a robust and convenient strategy for deciphering the bioactive profile of natural products by mass spectral molecular networking combined with rapid bioassay. As a proof-of-concept, the strategy was applied to identify angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors of Fangjihuangqi decoction (FJHQD), a traditional medicine clinically used for the treatment of heart failure. The chemical profile of FJHQD was comprehensively revealed with the assistance of tandem mass spectral molecular networking, and a total of 165 compounds were identified. With characterized constituents, potential clinical applications of FJHQD were predicted by Bioinformatics Analysis Tool for Molecular mechANism of Traditional Chinese Medicine, and a range of cardiovascular related diseases were significantly enriched. ACE inhibitory activities of FJHQD and its constituents were then investigated with an aggregation-induced emission based fluorescent probe. FJHQD exhibited excellent ACE inhibitory effects, and a bioactive molecular network was established to elucidate the ACE inhibitory profile of constituents in FJHQD. This bioactive molecular network provided a panoramic view of FJHQD's ACE inhibitory activities, which demonstrated that flavones from Astragali Radix and Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, saponins from Astragali Radix, and sesquiterpenoids from Atractylodis Macrocephalae Rhizoma were principal components responsible for this effect of FJHQD. Among them, four novel ACE inhibitors were the first to be reported. Our study indicated that the proposed strategy offers a useful approach to uncover the bioactive profile of traditional medicines and provides a pragmatic workflow for exploring bioactive components.     

肉苁蓉化学成分研究进展

目的：了解肉苁蓉所含的化学成分。方法：查阅文献，综合论点。结果：综述不同产地的肉苁蓉所含主要的化学成分。结论：肉苁蓉含有多种化学成分，化学成分的研究为肉苁蓉品质的控制，质量标准的制定及新药的研发等方面提供了有利的物质基础及科学依据。     

玄柏爽声颗粒HPLC指纹图谱研究

 目的 建立玄柏爽声颗粒HPLC指纹图谱,为其质量控制提供依据。方法 采用Agilent TC C18 (150 mm×4.6 mm, 5 μm) 色谱柱,流动相为甲醇-0.2%乙酸水,0~60 min内进行梯度洗脱;柱温25 ℃,流速1 mL/min,检测波长278 nm。分别对11批样品进行测定,采用“中药指纹图谱计算机辅助相似度评价软件(2004A版)”建立玄柏爽声颗粒HPLC指纹图谱,并对共有峰进行药材归属和指认。结果 建立了玄柏爽声颗粒HPLC指纹图谱,确定了27个共有峰,11批样品的相似度均在0.9以上。各共有峰均能在对应药材中得到归属。用对照品指认了制剂中5个色谱峰,分别为黄柏碱(11号峰)、甘草苷(22号峰)、安格洛苷C(25号峰)、肉桂酸(26号峰)、哈巴俄苷(27号峰)。结论 该方法简便、准确、重现性好、稳定性好,可作为玄柏爽声颗粒的质量评价方法。