阿伐他汀市场现状及其展望

2002年．阿伐他汀（atorvastatin／Lipitor）的全球销售额增长23．6％，达到有史以来单一药品创出的最高年销售额纪录79．7亿美元。不仅如此，这一降胆固醇药还较当年第二大畅销药品辛代他汀（simvastatin／Zocor）的销售额多23．9亿美元，由此极大地拉开了这两个长期竞争者间的距离。辛代他汀由Merck公司生产．它于1991年12月获准上市．其2002年世界销售额为55．8亿美元，后者较2001年增长6．0％。     

2012年销售额超过80亿美元的制药企业

2012年,销售额超过80亿美元的制药公司为22个,2011年同期的公司数目为23个,日本卫材因销售额大幅降低而跌入60亿美元的区域。企业排名、药品销售额和研发费用投入及2011年同期增长见表1。     

药品注册在新药研发中的作用

药品注册是新药研发过程中至关重要的环节,其贯穿于新药研发的整个过程。但许多企业对药品注册在新药研发直至上市过程中的作用理解为＂整理资料、跑跑腿、拉拉关系、催催进度、批件到手＂等。作为一名药品注册人员,根据多年来在新药研发及注册过程中所积累的点滴经验和体会,提示大家对注册工作应引起足够的重视。     

跨国药企助力提升本土仿制药质量

由于新药研发面临投入大、周期长、风险高、产出减少等问题,以及各国严格控制医疗成本等因素,近年来仿制药无论在国际市场还是中国本土市场,都取得了迅猛的发展。根据IMS统计数据显示,2011年全球药品市场约8700亿美元,2015年将增长到11500亿美元,在这2800亿美元的增长差值中,     

我国药品注册制度调整对新药研发的影响研究

目的:为新药研发企业在我国药品注册制度调整后提高注册成功率提供参考。方法:通过对国家药品政策、法规及相关文献进行全面研究和梳理,了解药品注册制度调整的主要内容及其对药品研发剂型、药品专利、现场核查的影响,并提出建议。结果与结论:我国调整后的药品管理制度对新药、仿制药有了新的定义;对药品的研发条件、研发过程及研发的现场检查均作了具体的要求和规定;加大了对于专利和专利权人的保护。其要求新药应评估市场价值和临床优势;对药品注册申报资料的内容、要求等方面进行了相关调整。新药研发企业应在实施上市许可人管理制度试点的基础上尽早确立药品上市许可人管理制度,提高新药研发企业经营的效率和效益;新药研发应关注临床疗效和市场的需求,应重点关注对常见病、多发病和重大疾病有良好临床疗效的药品,治疗罕见病、老年人和儿童疾病等的药品可利用"绿色通道"或快速审批通道加快药品注册速度;新药研发企业应改善研发条件,规范研发过程的管理,确保研发有效、顺利进行。     

世界药品市场2004年增长持续下滑

在全球药品市场，2002年的增长幅度为9％，2005年为10％，2004年仅为7％，去年是6年来增长幅度最小的一年。由此表明，对向制药商提供产品和服务的中间体生产商具有滴入效应的压力并没有多少缓和的迹象。IMS Health公司负责公司战略的副董事长Aitken M认为，在全球药品市场的销售额突破5000亿美元大关的第一年，全球药品市场仍受到各种压力和不确定性的影响，这些压力和影响包括药品定价、安全性和管理问题等，例如各国政府削减保健经费并加大非注册用药的使用。目前，非注册用药的消费量占美国、加拿大、德国和英国等国用药的50％。其他因素包括较高的审批门槛使制药公司的新药上市困难，药品安全问题使一些产品不得不撤出市场。显然，后者是一些大型产品的致命伤，包括诸如默克制药公司的罗非西卜(rofecoxib，Vioxx)和拜尔制药公司的西立伐他汀(cerivastatin，Lipobay／Baycol)等销售量较大的药品。     

药品生产企业新药研发的项目化管理

将项目管理的理论和方法引入新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。     

美国PhRMA的研发投资达400亿美元

根据美国药物研究和制造商协会（PhRMA）新统计资料显示，2005年美国各成员公司在新药研发的投资上达到创记录的394亿美元（高于2004年的370亿），占国内药物销售额的19．2％。     

全球药品研发进展

本月全球药品研发进展取得成效的药品有15个，较上月减少1个。与上月相比，进入注册阶段的药品数量明显下降，而进入注册前和Ⅲ期临床阶段的新药略有增加。     

代谢综合征药品市场在2014年将倍增至180亿美元

根据商业研究公司Decision Resources的新报告，全球代谢综合征治疗药品市场将从2004年的95亿美元倍增至2014年的近180亿美元。 标题为代谢综合征的报告称，市场的增长将受到Sanofi—Aventis制药公司的Acomplia（rimonabant）和Pfizer公司的阿托伐他汀与torcetrapib固定剂量复方的趋动。在2014年这两种产品将会获得超过30亿美元的销售额，占本类疾病全部治疗药品市场17％的份额。     

瑞士2004年药品销售增长率偏低

瑞士2004年药品销售额为40．5亿瑞士法郎(合34．6亿美元)，增长率仅达到4．5％，是近10年来增长率最低的一年。瑞士国内药品市场销售最近几年的增长率保持在6．5％-9．7％的水平，2004年增长率偏低的一个原因是有贴补的通用名药品的使用量增加了30％。瑞士药品市场上，通用名药品销售额2000年以后增长了2倍，2004年达到1．84亿法郎。     

新药研究开发中非临床研究的生物医学评价挑战

医药产业是发展快速的产业。近十年来，世界药品市场销售额以年均8％～10％的速度增长，2000年达3900亿美元。到2010年将达7600亿美元，年均增长达7．3％，远远高于GDP的增长速度。医药是高投入、高产出、高技术、高风险的行业。由于知识密集，技术标准高，准入门槛高，     

新药研发成本的系统性综述

目的:系统性地梳理和分析国内外新药研发成本的实证研究。方法:计算机检索CNKI,WanFang,VIP,PubMed,EconLit等数据库,搜集国内外公开发表的有关新药研发成本的研究,检索时限为建库至2018年7月。根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取信息,从研究方法、研究类群及数据来源、新药研发时长及成功率、新药研发成本等对纳入文献进行统计分析。结果:最终纳入文献15篇,新药研发成本从1979年的1.8亿美元上升到2016年的26.5亿美元,相差约15倍。而同一时期的研究由于研究样本、数据来源与研究设计的不同,得出的新药研发成本也有较大差异。新药研发临床阶段的总成功率为10.7%～30.2%,完成一个新药的临床试验平均需要58个月(约5年)。结论:尽管关于新药研发成本的研究已开展了近40年,但仍然没有一项研究被视为"金标准",在研究方法的合理性以及研究结果的可重复性和可对比性方面还有待提升。     

2010年研发中的药物潜力

纵观处于2010年药品研发线中的产品，给人的印象是丰富而且呈现多样化。尽管10年前新药数量“井喷式”增长的场面不可再来，但同样会有一大批新药涌现。其中包括很多口服治疗新药，如治疗多发性硬化症、糖尿病、心血管和疼痛类药物等。目前市场上有多个重量级专利药品将在2010年失去保护，预计超过157亿美元的处方药将面临仿制药的竞争。更多口服制剂的上市和新一轮疫苗开发的浪潮，也将会使2010年成为富有效率及成绩的一年。     

药品生产企业新药立项调研

新药立项调研工作是新药立项中的关键环节，新药的调研工作的内容繁杂众多。阐述了药品生产企业调研人员应根据确定的调研内容、调研程序、调研方法及注意事项，把握重点，过程中及时决策，提高调研准确度和调研效率，同时把立项调研工作作为一项长期工作贯穿于整个研发过程中。     

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议.     

“十一五”药物制剂开发思路

2004年，全球医药市场销售额估计约为5363亿美元(Santicerma．等[1]估计为6450亿美元)，较上一年的4920亿美元增长9％。预测，至2010年可达10900亿美元。目前，全球通用名药物市场销售额为400亿美元，约占整个世界药品市场的6％，预测至2008年该市场可增至7％。随着畅销药物专利到期的增多，使其2010年可增至10％以上，销售额可达1152亿美元。     

2003年给药技术领域动态

近年给药技术领域一直保持10％-15％的增长幅度，至2007年可望将销售额由眼下的460亿美元提升至1200亿美元以上。根据英国PJB公司出版的《世界药物开发数据库(Pharmaprojiects)》统计，约30％上市药品为现有药物的改良制剂。过去5年中改良制剂品种比例稳步上升。如果这一趋势继续下去，到2040年市售药品会有50％为改良制剂。     

世界新药研究与开发的回顾

1998～2002年这5年是世界上号称“重磅炸弹药品”专利到期非常密集的时间段,专利到期的药品包括奥美拉唑、依那普利及氟西汀等世界药品销售额连续数年稳居前10位的药品,由此引发世界药品市场的格局发生了新的变化,新药研发一直是生产这些专利药品的跨国制药公司发展的原动力,而现     

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议。