不同检测系统测定血清尿素氮和肌酐的结果偏倚分析

目的探讨尿素氮(BUN)和肌酐(CREA)在BECKMANLX20和RocheModolarDPP全自动生化分析仪之间测定结果的可比性,为不同的检测系统检测结果之间的临床可接受性提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件,以RocheModolarDPP全自动生化分析仪为参考方法(X),以BANKMANLX20全自动生化分析仪为实验方法(Y),计算其相关系数(r2)及直线回归方程,按照美国实验室修正法规(CLIA’88)规定的室间质量评价标准允许总误差(Totalerrorallowance,TEa)的1/2为判断依据,判断两个不同的检测系统之间测定结果的可比性及临床可接受性。结果两个系统BUN、CREA检测相关系数r2=0.9989、0.9988,回归方程分别是y=0.992x-0.0389、y=0.9846x-0.0409。不同检测系统上检测的结果差异之间无统计学意义(P>0.05),结论两台全自动生化分析仪检测BUN、CREA的结果具有可比性,能够被临床所接受。     

不同检测系统间部分实验室检查项目测定结果的比对研究和偏倚评估

目的:对BeckmanAU-5811和国产迈瑞BS800部分常规生化项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素(BUN)、肌酐(CR)、尿酸(UA)、血糖(GLU)、钾(K)、钠(NA)、氯(CL)测定结果进行比对和偏倚评估,探讨不同实验室检查检测系统间检测结果的可比性。方法:以BeckmanAU-5811全自动生化分析仪为参考方法,以迈瑞BS800为实验方法,对患者血糖等9个项目进行检测,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:实验表明BeckmamAU-5811和迈瑞BS800两检测系统精密度均较高,除血糖外两检测系统间的相关系数均大于0.975,系统误差临床可接受。结论:BeckmanAU-5811和迈瑞BS800两系统常规生化项目测定结果具有良好的一致性,国产迈瑞BS800使用配套系统能满足临床使用要求。     

某大学新生血清HBsAg、HBsAb和谷丙转氨酶的检测

目的了解我区大学新生HBsAg、HBsAb及谷丙转氨酶（ALT）异常情况，为采取相应防治措施提供依据。方法于2003-2004年连续2年对广东商学院花都分院大学新生进行血清HBsAg、HBsAb、ALT检测。结果2003—2004年广东商学院花都分院大学新生平均HBsAg阳性率高达13．61％，其中男生阳性率为14．03％，女生阳性率为12．84％。2003和2004年的HBsAg阳性率分别为13．4％、13．86％，ALT异常率分别为1．40％和2．31％。结论广东商学院花都分院大学新生乙型肝炎病毒感染水平高，应完善大学新生的入学体检制度，加强对学生的健康教育和综合防治措施，促进学生的健康成长。     

血尿素氮、肌酐、尿酸在不同检测系统中的比对和偏倚评估

目的探讨血清尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）茁两种不同检测系统上检测结果的可比性。方法分别取中值和高值非定值质控血清在SIEMENSADVIA2400型（比较方法）和奥林巴斯AU400型（实验方法）生化分析仪上进行批内和日间的精密度测试。然后分别测定40例患者血清中的BUN、Cr、UA的浓度,计算两种方法间的相对偏依SE％）。结果实验方法奥林巴斯AU400型生化分析仪上低中高三个医学决定水平BUN的SE％分别是8．7％、1．0％、1．7％;Cr的SE％是7．5％、4．1％、3．2％：UA的SE％是0．7％、7．3％、7．8％,均低于可接受限范围,说明两种生化分析仪一致。结论本研究中的BUN、Cr、UA在SIEMENSADVIA2400型和AU400型生化分析仪上的检测结果一致,具有可比性。     

不同检测系统血清钾钠测定结果分析与偏倚评估

目的探讨血气分析仪测定动脉全血标本和生化分析仪测定静脉血清标本血钾、血钠结果之间有无差异。方法分别使用GEM Premier 3000血气分析仪和罗氏Modolar DPP全自动生化分析仪测定动脉全血标本和静脉血清标本血钾、血钠浓度,然后对检测结果进行配对t检验和直线回归分析,并且按照美国实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价标准允许总误差（Total error allowance,TEa）的1/2作为判断标准,判断两个不同检测系统之间测定的结果有无差异。结果血气分析仪测定血钾、血钠结果比全自动生化分析仪略低,配对t检验显示两者结果之间差异有统计学意义（P〈0.01）,但是两者之间有显著相关性,相关系数分别为0.998 5、0.993 0,预期误差都小于1/2TEa,该偏差在可接受范围内。结论临床上可使用血气分析仪测定血钾、血钠作为参考,但应注意其检测结果与全自动生化分析仪结果仍存在一定的差异。     

三台不同生化分析仪间部分生化项目结果比对和偏倚评估

目的：分析日本Olympus AU5400型全自动生化分析仪（简称AU5400）与美国Beckman Coulter AU5800型全自动生化分析仪（简称AU5800）、美国强生Vitros FS 5,1全自动干生化分析仪（简称FS 5,1）的葡萄糖(Glu)、钾(K+)、钙(Ca)、肌酐(Cr)四个项目检测结果的可比性。方法按美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A2文件,以AU5400为参考系统,AU5800和FS 5,1为试验系统,同时检测新鲜血清标本的Glu、K+、Ca、Cr,计算相关系数(r)和回归方程,并以1/2 CLIA'88允许偏差范围为标准,对临床可接受性进行分析。结果所有检测项目在试验系统与参考系统间的检测结果的相关系数均大于0.975;除Cr外,其他三项在医学决定水平处的预期偏倚都在临床可接受范围内。结论三套分析系统具有良好的相关性,Glu、K+、Ca三个项目的检测结果具有可比性,可相互认可并被临床所接受;Cr则对其在系统间的不可比性进行原因分析,并在校正后重新分析偏移评估和相关性,也在临床可接受范围内。     

部分生化项目不同检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估

目的：通过对同一实验室不同检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨各检测系统之间检测结果是否具有可比性。方法：按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以检测系统1（X）：日立7600全自动生化分析仪P1模块,迈克试剂,c.f.a.s.校准品和BIO RAD质控品作为目标检测系统,检测系统2（Y1）和检测系统3（Y2）作为比较检测系统,在各自系统中通过检测病人新鲜血清天门冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase,AST）、丙氨酸氨基转移酶（Alamine aminotransferase,ALT）、γ-谷氨酰转移酶（Gamma-glutamyl transferase,GGT）、碱性磷酸酶（Alkaline phosphatase,ALP）、尿素（Urea）、肌酐（Creatinine,Cr）、尿酸（Uric acid,UA）水平来计算比较检测系统和目标检测系统之间的相对偏差（%SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断各检测系统间测定结果的临床可接受性。结果：各检测系统间检测结果显著相关（r2>0.95）,临床可接受性能评价中检测系统2（Y1）Urea低浓度水平时SE%>1/2CLIA’88TEa,与检测系统1（X）不具有可比性,其余各项测定结果偏倚评估临床可接受。结论：除低水平Urea外,AST、ALT、GGT、ALP、Cr、UA检测结果在我院3套检测系统间具有可比性。     

谷丙转氨酶测定标准化的探讨

谷丙转氨酶(ALT/GPT)测定,目前手工法均采用Reitan法(Karman单位),应用自动生化分析仪为速率法(IU/L),两种方法所得结果不同。为达到临床ALT/GPT测定的标准化,使结果具有可比性,杭州市卫生局委托杭州市医学检验质量控制中心组织浙江医科大学附属一院(浙一)、浙江医科大学附属二院(浙二)、中国人民解放军第117医院(117)、杭州市第四人民医院(市四)、萧山市人民医院(萧山)5家综合性医院对宁波市临床检验中心(宁波)提出的将Reitan法的Karman单位转换为国际单位的实验方法进行实验复核,并作温度(30℃/37℃)转换,测定误差分析,现将结果报道如下。     

不同生化检测系统间血肌酐、血糖检测结果的可比性研究

目的 通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间血肌酐（Cr）、血糖（Glu）测定结果是否具有可比性,为实验室认可提供可靠的实验数据。方法 按照CLSI的EP9-A2文件要求,以Vitros950全自动千式化学分析法为参比方法（X）,以OlympusAU640,2台Dimension Xpand-HM生化分析仪分析为待比方法（Y）,用不同浓度水平的患者新鲜血清对Cr、Glu分别进行检测,计算相关系数及直线回归方程,以CLJA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受性。结果 在不同医学决定水平上,三种待比方法Cr、Glu测定结果的偏差均可接受。结论 当使用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

SARS病程中血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶及谷氨酰转肽酶的变化规律

从2002-11上旬开始，在广东局部地区出现了一种以急起发热、白细胞不高、肺炎症状明显的急性传染病。由于其症状与典型肺炎有着显著的区别，被广东省疾病预防控制中心命名为传染性非典型肺炎(atypical pneumonia，AP)。随后中国的其他地区和世界上其他国家或地区相继出现了类似疾病的暴发流行。     

CA系列凝血分析仪凝血三项测定结果的可比性研究

[目的]探讨同一系列不同型号凝血分析仪检测凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTr）和纤维蛋白原（Fg）的结果是否具有可比性。[方法]收集40例不同浓度的患者新鲜血浆,在两个不同的凝血分析仪（CA1500、CA7000）测定PT、APTT和Fg,并对结果进行统计学分析,以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间的结果是否为临床接受。[结果]CA7000的门测定结果与CA1500比较,差异无显著性意义（P〉0．05）,相关系数（r）=0．999;CA7000的INR测定结果与CA1500比较,差异无显著性意义（P〉0．05）,r=0．999;CA7000的APTT测定结果与CA1500比较,差异无显著性意义（P〉0．05）,r=0．998;CA7000的Fg测定结果与CAl500比较,差异有显著性意义（P〈0．01）,r=0．985。医学决定水平处的系统误差大部分小于总允许误差的1／2（PT：T±7．5％;APTT：T±7．5％;Fg：T±10％）。[结论]以CA1500作为标准检测系统,CA7000的测定结果具有临床可接受性;应定期对同一实验室不同凝血分析仪进行比对实验,以保证检验结果间的可比性。     

不同检测系统血细胞分析结果的偏倚评估与可比性研究

目的探讨不同检测系统间血细胞分析结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对不同检测系统的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统()和目标系统()之间的相对偏差(),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差()范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果检测系统1的所有比对项目均与目标系统具有可比性;检测系统2和检测系统3均有部分项目的大于1/2CLIA′88,与目标系统不具可比性。结论当用两个或以上检测系统检验同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

流动采血车与检验科ALT检测结果比对及影响因素分析

目的对比采血车和检验科血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测结果,分析造成误差的原因并制定相应的措施以降低血液报废率。方法选取2012年1~6月血站五辆采血车和检验科ALT检验结果作为研究对象。对两者献血过程中的工作者、献血者以及献血车不同位置进行细菌检测,对比两者检验结果之间的差异,分析造成误差的原因,找出可以降低血液报废率的途径。结果采血车1、2、3、4与检验科的ALT检测结果均存在明显差异(P<0.05),采血车5与检验科的ALT检测结果无明显差异(P>0.05)。细菌检测结果显示,在采血车的入口及中间的细菌合格率较低。采血车不同部位的细菌合格率比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论采血车和检验科的ALT检测结果存在一定的差异,造成误差与血液的采集、运送、采血车的环境、人员的培训、严格的质量控制及规范的操作等相关,应采取相应的应对措施以降低血液报废率。     

2种方法检测血清ALT和AST的结果比较

目的比较干化学法和全自动生化分析仪检测ALT和AST的相关性,评价全自动干式化学分析Vitros350检测血清ALT和AST的可靠性。方法随机抽取就诊患者100例。分别用干化学法和全自动生化分析仪测定血清ALT和AST,并对测定数据进行统计学处理。对比分析2种方法的相关性;分别抽取高、低二个水平的病人血清在全自动干化学分析仪和全自动生化分析仪上检测ALT和AST,重复测定20次,进行精密度试验。结果全自动干化学仪与全自动生化分析仪检测血清ALT和AST结果的差异无统计学意（P〉0.05）,相关系数r分别为0.991、0.984,相关性好,且批内变异系数（CV）〈5%,精密度高。结论全自动干式化学分析Vitros350检测血清ALT和AST具有快速、准确、重复性好等优点,能及时为临床提实验参考依据,适用于临床急诊生化项目的检测。     

Clinical utility of automated platelet clump count in the screening for ethylene diamine tetraacetic acid-dependent pseudothrombocytopenia

Background  Platelet (PLT) clumping occurring in pseudothrombocytopenia (PTCP) can result in inaccurate PLT. Automated platelet clump count (APCC) is a quantitative parameter of platelet aggregation. In this study, we evaluated the clinical utility of APCC in the screening for platelet aggregation related ethylene diamine tetraacetic acid (EDTA)-dependent PTCP (EDTA-PTCP).

Methods  A total of 105 patients and 200 healthy individuals were enrolled in this study. Blood samples were collected with dipotassium EDTA and sodium citrate respectively. ADVIA 2120 hematology analyzer was used to perform complete blood count (CBC) and APCC. Blood smears of both EDTA- and citrate-anticoagulated samples were made for microscope observation and manual PLT counting.

Results  In 25 patients with EDTA-PTCP patients, for EDTA-2K anticoagulated-blood, PLT was (55±6)×10⁹/L, significantly lower than citrate anticoagulated blood ((186±13)×10⁹/L)). APCC was (905±694)×10⁹/L, significantly higher than citrate anticoagulated blood (98±37)×10⁹/L. In true thrombocytopenia and healthy control groups, APCC was (63±60)×10⁹/L and (69±59)×10⁹/L respectively and there was no significant difference between EDTA and citrate anticoagulants. Receiver operator characteristic (ROC) curve showed both sensitivity and specificity of APCC were 96% when the cutoff value of APCC was set as 182×10⁹/L. Other platelet parameters had poor performance.

Conclusion  The APCC has a good sensitivity and specificity in differentiating EDTA-PTCP from true thrombocytopenia compared with other platelet parameters.

     

两种血凝分析仪检测系统性能验证及结果比对

目的 评价新投入使用的一台全自动血凝分析仪性能,并与临床上现用的凝血仪进行结果一致性的比较.方法根据审核标准对新投入使用的一台血凝分析仪进行精密度、线性、携带污染率、正确度评价;参照美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)的EP-5和EP-9文件,对新投入使用的血凝分析仪与临床正在使用并且性能稳定的血凝分析仪进行结果比对以及偏倚分析.结果 新投入使用的血凝分析仪的批内精密度(低值、中值、高值)在检测凝血酶原时间(PT)时分别为0.93%、1.32%、1.27%,活化部分凝血酶时间(APTT)为1.42%、0.84%、1.17%,纤维蛋白原(FIB)为1.82%、3.13%、3.19%,凝血酶时间(TT)为1.78%、1.76%、1.38%;FIB的实际检测值与理论值的线性回归方程为y=1.012x+0.0219(P＞0.05),截距与0之间差异无统计学意义(t=0.2287,P＞0.05),直线斜率与1之间差异无统计学意义(t=0.3221,P＞0.05),FIB线性回归方程与y=x直线方程差异无统计学意义;携带污染率为-2.33%;两台仪器PT、FIB的检测结果在医学决定水平处偏倚95%CI小于美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)规定的可接受偏倚.结论 新投入使用的一台血凝分析仪性能符合仪器说明书的要求;两台血凝分析仪结果一致.

Abstract：

Objective To evaluate the performance of a newly installed fully automatic coagulation analyzer and compare the consistency of its testing results with the confirmed clinical automatic coagulation analyzer at our department MethodsPrecision,linearity,carryover and accuracy of the newly installed coagulation analyzer were evaluated according to the national required standards.Then the testing results were analyzed between the newly installed and confirmed coagulation analyzers according to the EP-5 and EP-9 documents of national committee for clinical laboratory standards(NCCLS).Results For the newly installed coagulation analyzer,the low,median and high values of relative intra-precision were:0.93%,1.32% and 1.27% for prothrombin time(PT);1.42%,0.84% and 1.17% for activated partial thromboplastin time(APTT);1.82%,3.13% and 3.19% for fibrinogen(FIB);1.78%,1.76% and 1.38% for thrombin time(TT)respectively.The linear regression equation of FIB actual and theoretical values was y=1.012x + 0.0219(P＞0.05).There was no significant statistical difference between the intercept and 0(t=0.2287,P＞0.05)and between linear slope and 1(t=0.3221,P＞0.05).The carryover was-2.33%.The testing results of defined acceptable bias of PT and FIB in CLIA'88 for two analyzers were within the acceptable 95%confidence interval of bias. ConclusionThe precision,linearity,carryover and accuracy of the newly installed coagulation analyzer meet the requirements of instrument user manual.The performance and the testing results of the same sample from two coagulation analyzers are consistent.     

ALT、两对半与荧光定量检测HBV-DNA的相关性研究

目的探讨ALT、乙肝两对半、荧光定量检测HBV-DNA之间的关系及临床意义。方法对598份血清标本同时作HBV-DNA、两对半、ALT的检测,对结果加以相关性分析。结果228例乙肝大三阳患者血清HBV-DNA阳性率为96%,ALT异常率为46.1%;200例乙肝小三阳患者血清HBV-DNA阳性率为35%,ALT异常率为18%;除22例单纯抗-HB s（＋）者HBV-DNA为阴性外的其余各组HBV-DNA均有不同程度的阳性率;大三阳组ALT异常率高于小三阳组（χ^2=37.95,P=0.000）。但大三阳、小三阳与HBV-DNA的阳性显示有一致性。结论两对半只能在一定程度上反映患者有无HBV病毒复制及传染性,单纯性抗-HB s（＋）者不必作HBV-DNA检验,两对半的其余四项中的任意一项或几项阳性均应采用荧光定量PCR法检测HBV-DNA才能反映患者体内HBV的复制情况。ALT反映的是肝脏功能的损害,ALT、两对半、HBV-DNA反映疾病的不同方面,对于乙肝患者来讲三者都应检查,对诊断、治疗及疗效判断则更具有价值。     

两台不同全自动生化分析仪测定血浆葡萄糖结果的比较

目的探讨两台不同型号全自动生化分析仪检测血浆葡萄糖结果的可比性。方法按照EP9-A2文件要求,用ROCHEP800为对比仪器,TOSIBAACCTUE为评价仪器,测定相同血浆标本的葡萄糖浓度;以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/3为标准,判断两台仪器的临床可接受性。结果两台不同全自动生化分析仪检测葡萄糖结果相关性良好（r〉0.975）,临床可接受性能评价在可接受范围。结论两台不同品牌全自动生化分析仪的葡萄糖检测结果具有良好的可比性。     

实验室自动化分新仪与信息系统的整合研究

准确、快速地提供临床检验数据,实现高效的管理,需要将各种自动化分析仪与信息系统进行整合。针对医院检验仪器配备、信息化条件和工作模式的一般情况,研究了有关的工作流程和数据流的特点,在应用条形码的标本管理和检验申请管理基础上,建立LIS仪器通信管理子系统连接自动化分析仪。它由仪器通信器、缓冲区处理器和通信控制数据库组成,支持完整的申请流和结果流,使不同自动化分析仪与LIS达到了应用层面的整合。具有较好的灵活性和应用效果。     

邯郸地区献血者抗-HCV与ALT值的相关性分析

目的调查分析邯郸地区无偿献血者丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）检测不同结果与丙氨酸氨基转移酶（ALT）值的关系。方法对邯郸市2009年3月-2010年2月参加无偿献血的20847名献血者的血样进行抗-HCV和ALT值检测,使用SPSS13．0软件对抗～HCV阳性者与阴性献血者ALT异常升高的人数进行统计分析。结果20847名献血者中抗-HCV阳性者127例,其中23例ALT值〉40EU／L;抗-HCV阴性的献血者20720名,其中2019名ALT值〉40EU／L。经统计学处理,二者之间差异有统计学意义（X^2=9．999,P〈0．05）。结论无偿献血抗-HCV阳性者ALT值异常人数明显高于抗-HCV阴性者,检测献血者ALT值有助于判断献血者血液的安全性。