做好药品采购资质审核工作的探讨

目的加强医院药品采购中的资质审核,确保药品质量,保障用药安全有效。方法以国家食品药品监督管理局颁布的法规文件为依据,对资质审核时应注意的关键环节进行细节上的探讨。结果通过对我院药品采购资质审核程序和细节进行规范,有效地确保了药品质量。结论严格资质审核是医院药品购销中的重要环节,药品监督管理部门加强基础数据库的维护对资质审核具有重要作用。     

浅谈药品批发企业对下游客户资质的审核

现在药品批发企业一般把上游客户的资质审核抓得很严,所要求的供应商证照材料、法人委托书,质保协议书等一样都不能少,而对下游客户,为了经营业务的需要,许多企业对其资质审核有意或无意的降低要求,这有可能为以后的质量安全埋下隐患.     

药品进货资质审核中遇到的问题与对策

药品进货质量管理在<药品经营质量管理规范>(GSP)中占有重要位置.在的132项检查项目中,该项管理工作占有16项,其中关键项目有7项,一般项目有9项.进货管理是把好药品经营质量的第一关.企业依据GSP条款规定和质量管理制度、职责和程序,加强药品进货资质审核,对保障药品经营质量,有效防止假劣药品进入流通领域至关重要.     

药品经营企业对首营品种质量审核的探讨

对首营品种资料进行收集、审核;在符合药品经营质量管理规范（GSP）规定的情况下,通过对贮存过程中的首营品种按质量标准进行相关检测,以确定药品的质量。     

GSP药品经营企业药品质量的保证

药品经营企业作为联系药品生产企业和医疗单位及患者之间的纽带,是传递药品质量与服务水平的重要领域,对于药品流通全过程中采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节,都需要建立一套严密的、科学的管理规范,GSP(药品经营质量管理规范)应运而生。 GSP是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验     

药品经营企业首营审核中常见问题的探讨

《药品经营量管理规范》规定,药品经营企业首次引进药品时,必须开展首营审核工作,是从源头严把药品质量关,确保企业购进品种的合法性。本文围绕药品首营审核相关法律法规依据,着重分析药品经营企业在药品首营审核中的常见问题,并提出建议。     

严格购进药品的资质材料的审核工作

我们以《药品管理法》的宗旨为指导，对严格购进药品的资质材料的审棱工作进行探讨。以确保质量合格的药品进入医院。本文阐述了药品资质材料的内容。并提出加强药品监督管理的合理建议。     

药品经营质量管理规范

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。第二条　药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。第三条　本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章　药品批发的质量管理第一节　管理职责第四条　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任…     

药品经营企业如何建立完善的质量管理体系

目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。     

药品经营企业如何实现GSP认证

《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品法》)第 1 6条规定 :“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 ;对认证合格的企业 ,发给认证证书。”把药品质量管理认证制度纳入法制化轨道 ,对于强化药品监管 ,保证药品质量 ,保障用药安全 ,具有重要意义。1　创新观念是实现ＧＳＰ认证的先决条件《药品经营质量管理规范》(下称《规范》)是药品经营企业质量管理的纲领性文件 ,也是ＧＳＰ认证的权威标准。经营企业要达此标准 ,获取认证 ,必须从抓观念创新入手。1 .1　实现质量认证是与国际接轨的…     

重庆市药品经营企业新版GSP实施情况调查

目的:了解重庆市药品经营企业对新版《药品经营质量管理规范》(简称"新版GSP")的实施情况,为推进新版GSP的实施提供参考。方法:采取随机分层抽样的方法,对重庆市114家药品批发企业和270家零售药店的工作人员就被访者的基本信息,新版GSP的实施进展、实施难度、应对措施以及药品经营企业人员对新版GSP的实施意见与建议等进行问卷调查。结果与结论:有85.0%的药品批发企业和85.2%的零售药店仍处于GSP改造初期。其实施难度在药品批发企业中主要体现在冷链全程控制、库房面积、设备验证等10个方面,在零售药店中主要体现在执业药师配备、人工成本等6个方面。为了尽快推进新版GSP的贯彻实施,建议尽快调整和完善相关政策,如将医院纳入到GSP管理中来、按照企业大小及配送区域大小来规定仓库面积、引导验证机构和第三方物流的发展;另外,药品经营企业自身也要积极寻求应对措施,如调整经营范围、转变经营方式、与其他公司进行整体合并或业务合并等,以降低自身风险。     

我院采用PDCA管理法加强冷链药品管理实践

目的:探讨提升医院药库冷链药品管理水平的方法。方法:根据2013年版《药品经营质量管理规范》要求,采用PDCA管理理论对冷链药品的采购、验收、储存、院内流通环节进行冷链管理分析,分析存在问题并制订措施、检查和处理,最后评价管理成效。结果与结论:针对存在问题提出措施包括明确冷链药品管理标准,完善并严格执行冷链药品的验收制度、流程、养护制度及对冷库储存条件进行科学验证等。通过半年的PDCA管理实践,冷链药品破损率由0.6‰降到0.02‰,采购频次由每月8次降为4次,且验收质量提高,实现了科学储存,确保了药品质量,提高了管理水平。     

WHO 2005年版GDP对我国GSP修订的启示

目的:为我国《药品经营质量管理规范》(GSP)的修订提供参考。方法:分析比较世界卫生组织(WHO)推荐的《药品配送管理规范》(GDP)与我国新版GSP(征求意见稿)的差异,进而提出修订建议。结果与结论:GSP(征求意见稿)与GDP相比还存在一些差距,GSP(征求意见稿)应加强药品使用环节管理,扩大GSP的适用范围;完善质量管理体系,强化对假劣药品的防范;增加药品进口的管理规定;进一步完善仓储与运输管理规定;加强药品的运输、投诉、召回和退货管理等。应建立覆盖整个药品供应链的完善的质量管理体系,以保证药品质量的稳定性和可追溯性。     

制药企业GMP文件生命周期管理调查

目的:为完善制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)文件管理提供参考。方法:介绍笔者提出的GMP文件生命周期管理模型,依据该模型开展调研与实践,分析制药企业GMP文件生命周期管理中存在的问题,并提出相应措施。结果:当前制药企业的GMP文件存在起草缺乏系统性、完整性、可操作性及扩展性,文件审核形式化,文件执行人员培训效果不佳,文件执行不到位和文件处置不当等问题。应依据GMP文件生命周期管理模型,采取顶层设计GMP文件、明确职责和加强文件审批、强化培训管理和提升培训效果、完善奖惩机制和加强文件执行力度、科学存放文件、开展文件的变更控制等措施。结论:建立一套系统、科学、实用的文件管理系统并有效开展GMP文件生命周期管理,对提升制药企业的质量管理水平和促进新版GMP的有效实施具有举足轻重的作用。     

安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较

目的总结安徽省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》首次认证和5年换证检查情况,为促进其规范经营和加强有效监管提供参考。方法汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年(第一轮认证)447家和2018年至2019年(第二轮换证)271家检查情况,分析异同点,并提出建议。结果现场检查一次性通过率提高了32.69%;第一轮认证共发现主要缺陷项目1039频次,一般缺陷项目4489频次;第二轮换证共发现主要缺陷项目175频次,一般缺陷项目1731频次。缺陷项主要集中在质量管理体系、验证校准、计算机系统等方面。结论建议强化企业主体责任,增强全员质量意识,多途径开展针对性培训,加强检查员能力建设,严控质量风险。     

新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探

目的探讨2013版《药品经营质量管理规范》（GSP）背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不“断链”状态和药品的质量安全。方法采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节一收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素。结论药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建高效的药品质量风险控制体系。     

浅谈药品营销工作中的质量管理

从一般产品质量形成和提高的原理，对药品生产企业的药品营销过程中存在的质量管理及内容进行了分析和阐述。     

行业协会开展药品经营企业互检模式研究

目的 通过对行业协会开展药品经营企业互检模式的研究,探求改进和加强行业协会参与公共治理的方式和手段,实现多元化治理.方法 以抚顺县药品行业协会互检模式为研究对象,通过行业互检模式与政府监管模式对比分析,对地方医药行业协会参与社会治理的作用进行分析,找出优势及存在问题,并提出对策建议.结果与结论 为促进行业协会互检活动可持续开展,应采取增强行业协会独立自主性,建立完善的行业自律管理体系,建立人才经费长效保障体系等相应措施,并不断完善行业协会互检模式.     

上海市实施国家基本药物制度对医药商业企业基层销售终端市场集中度的影响

目的:分析上海市实施国家基本药物制度对医药商业企业基层销售终端市场集中度的影响。方法:比较国家基本药物制度实施前、后即2010年下半年与2011年下半年基层销售终端市场中的医药商业企业数量和基层销售终端市场集中度。结果与结论:基层销售终端市场医药商业企业始终维持在20家,可见国家基本药物制度并未对医药商业企业产生挤出效应;2011年下半年市场份额排名前1位、前3位和前8位的企业累计市场份额(CR1、CR3和CR8)分别达到了31.75%、65.25%和90.77%,而2010年同期分别为29.41%、63.63%和87.43%,可见国家基本药物制度小幅度地提升了医药商业企业基层销售终端市场集中度。因此,需要采取更为有效的政策促进上海市医药商业企业的整合。     

浅谈医药企业非处方药品的市场运作策略

目的 :为药品生产商和经销商提供参考。方法 :对非处方药品自身的特点、市场前景及影响消费者购药行为的因素进行分析 ,指出我国非处方药品传统推广模式的不足之处。结果与结论 :非处方药品在我国市场上应采用“终端铺货 +广告推广 +活动促销”的全方位立体营销模式。