己糖激酶法与酶电极法测定葡萄糖的方法学比较

目的评价己糖激酶法与酶电极法测葡萄糖的可靠性、相关性及临床意义。方法在日立7600生化分析仪用己糖激酶法与在Nova CCX血气分析仪用酶电极法进行精密度实验、线性范围实验及方法比较实验。结果 1精密度实验:己糖激酶法:4.5 mmol/L浓度的质控品,批内CV=0.92%,批间CV2.33%;15.80mmol/L浓度的质控品,批内CV=1.03%,批间CV=2.40%。酶电极法:4.5mmol/L浓度的质控品,批内CV=0.95%,批间CV2.53%;15.80mmol/L浓度的质控品,批内CV=1.26%,批间CV=2.88%。2线性范围实验:己糖激酶法线性范围为1~50mmol/L,酶电极法线性范围为1~40mmol/L。3方法比较实验:回归方程Y=0.4530+0.8940X,r=0.9946,两种方法相关性良好。结论己糖激酶法具有精密度好,线性范围宽,系统误差小等优点,而酶电极法精密度和线性范围与己糖激酶法相比稍差,但两种方法相关性好,已能满足临床常规使用。     

化学修饰酶法测定高密度脂蛋白胆固醇

①目的对化学修饰酶法测定血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)进行方法学评价。②方法通过重复性试验、回收实验、线性实验对该方法进行评价。③结果该方法线性范围为0.25~2.50mmol/L,精密度批内CV1.7%,批间CV为2.08%;平均回收率95.9%,参考范围为(1.01~1.56)mmol/L;心脑血管病组与正常对照组相比,差异有显著性(P<0.01)。④结论化学修饰酶法准确性及重复性均符合要求,方便快速,适合常规开展。     

日立 7600- 020E生化分析仪电解质模块应用评价

目的 评价日立 7600- 020自动生化仪电解质模块测定钾钠氯离子的精密度、线性和携带率. 方法依据美国临床实验室标准化委员会 (National Committee for Clinical Laboratory Standards , NCCLS) EP6- A、 EP9- A文件方法,计算线性方程和相关系数,并以此为依据进行结果的判断. 结果该仪器电解质模块测定精度为结论钾 CV批内 =0.68%、钠 CV批间 =0.53%,氯 CV批内 =0.51%、钾 CV批间 =0.96%,钠 CV批内 =0.66%、氯 CV批间 =0.85%,且线性方程回归系数 r均大于 0.999.结论 用日立 7600- 020电解质模块测定样本快速准确,具有测定线性范围广、携带率低的优点.     

化学发光法测尿液肌红蛋白的方法评价

目的:评价化学发光法测尿液肌红蛋白方法的好坏。方法:通过回收率试验评价方法的准确性,用批内CV值和批间CV值评价方法的重复性,通过线性试验评价方法检测的线性范围,通过干扰试验评价方法的抗干扰能力。结果:用该方法测定尿液肌红蛋白的最低回收率达到96.9%,平均回收率达到98.1%,批内重复性试验CV值<2%,批间重复性试验CV值<4%,线性范围达到2μg/L4 000μg/L,pH在410范围内、尿钠在50 mmol/L400 mmol/L范围内、尿血红蛋白在50 g/L范围内对结果无影响。结论:该方法可用于临床定量测定尿液肌红蛋白。     

奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的性能验证研究

目的：评价奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的分析性能。方法：按照美国临床实验室标准化组织（CLSI）指南文件和其他相关文献的实验方案,分析奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的精密度、准确度、线性及可报告范围等。结果：AU2700全自动生化分析仪检测K＋批内CV分别为1.84%、0.89%,批间 CV 分别为2.08%、4.20%,Na＋批内 CV 分别为0.05%、0.94%,Na＋批间 CV 分别0.64%、0.81%,Cl-批内 CV 分别为0.88%、0.75%,Cl-批间 CV 分别为1.12%、1.21%,均满足CLIA88标准。正确度：检测结果在室间质评的允许范围。线性：K＋ Y=1.0085X-0.0312,a=1.0085,r 2=0.99;Na＋ Y=9998X-0.0055,a=0.9998,r 2=1;Cl- Y=0.9895X＋1.8413,a=0.9895,r 2=0.99。可报告范围：K＋0.68-11.8 mmol/L,Na＋37-288.6 mmol/L,Cl-37.1-246.6 mmol/L。结论：奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测电解质项目在精密度、准确度、线性范围等方面均达到了生物化学检验实验室的要求,可用于临床标本检测。     

改良终点法在临床生化检验中的应用探讨

目的探讨改良终点法在临床生化检验中应用的可行性。方法采用改良终点法与原终点法进行实例检测比较,并依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）制定的有关文件要求,对两种检测方法的相关性、精密度和线性进行评价。结果两法相关性很好（r=0.999 2）,两种方法测定结果间差异无统计学意义（n=100t,=1.894 8,P〉0.05）。批内不精密度及总不精密度：改良法和原法测定正常浓度样品CV〈2.60%;测定异常浓度样品,改良法CV〈2.60%;原法CV〉2.60%。回归方程：改良法y=1.070 5x-0.218 3,r=0.998 2;原法y=1.440 4x-2.939 7,r=0.979 1。结论改良法比原法测定高浓度标本时有更好的精密度,改良法测定线性范围更宽,而且节约试剂成本。     

化学发光法与放射免疫法检测血清FT3、FT4及TSH的比较

目的 :对化学发光法 (CLIA)与放射免疫法 (RIA)两种方法测定血清游离三碘甲状腺原氨酸 (FT3 )、游离甲状腺素 (FT4)及促甲状腺激素 (TSH)浓度进行比较。方法 :分别采用CLIA和RIA平行测定 6 6份临床送检标本并进行线性实验、回收实验、对比实验和精密度实验。结果 :两种方法的相关性良好 (r =0 .995 ) ,无显著差异 (P >0 .0 5 ) ,回收率均接近 10 0 % ,但CLIA的批间CV %及批内CV %均低于RIA。结论 :CLIA的精密度和重复性均优于RIA。     

ACL-TOP 型全自动凝血分析仪性能验证评价

目的：：对美国 IL 公司 ACL-TOP 型全自动凝血分析仪检测系统进行性能验证评价。方法：对该仪器检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)及 D-二聚体(D-D)等项目进行性能验证。利用变异系数(CV)对精密度进行评价;利用携带污染率对携带污染情况进行评价;利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价;利用偏倚对准确性进行评价。结果：该仪器检测项目 PT、APTT、FIB、TT 的批内及批间精密度均小于5%,批内及批间变异均在可接受范围内;FIB、FDP 及 D-D 的携带污染率分别为0.3%、0.5%及0.5%,符合仪器性能要求;线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,b 值均介于0.97~1.03范围内,r >0.975,符合线性要求;PT、APTT、FIB 的准确性偏倚均在允许范围内。结论：ACL-TOP 检验系统的精密度、携带污染率、线性范围及准确性结果等基本符合实验诊断学实验室医学实验室的要求,可用于临床标本的检测。     

抗环瓜氨酸肽抗体胶体金定量检测方法的建立

目的  建立一种检测人血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体含量的胶体金定量检测方法。方法  采用间接胶体金技术,对胶体金最佳标记抗体pH、最低标记抗体量、最佳T线包被浓度、金标定量仪最佳读数时间、批内批间精密性、回收率、临床标本检测等研究,建立抗CCP抗体胶体金定量检测方法并评价其性能。结果  实验确定胶体金标记最佳pH及最低标记抗体量为1 ml胶体金溶液中加入0.2 mol/ml 碳酸钾K2CO3 3μl、鼠抗人IgG 8.8μg;T线包被浓度选择CCP-BSA偶联抗体1.5 mg/ml;使用金标定量仪时,最佳读数时间为14 min。性能评价结果显示建立的检测方法线性范围为50～500 RU/ml,R2=0.993;精密性质控品L1批内CV= 2.6%,批间CV=4.52%;精密性质控品L2批内CV=2.5%,批间CV=4.28%;高、中、低值血清的回收率为100.96%、97.17%、91.46%;与国外试剂盒平行检测40份抗CCP抗体临床血清,结果显示两者相关性较好,回归方程：Y=1.004X+7.968,R2=0.955。结论  初步建立一种检测人血清中抗CCP抗体含量的胶体金定量检测方法,该方法具有较高的准确性和精密性。

     

己糖激酶法和葡萄糖氧化酶法测定血糖的比较

目的了解己糖激酶(HK)法和葡萄糖氧化酶(GOD-PAP)法测定血糖的性能。方法分别对两种方法进行了精密度试验、线性评价及方法对比试验。结果①精密度:HK法批内CV为0.95%,日间CV为2.15%;GOD-PAP法批内CV为1.02%,日间CV为1.75%。②线性:HK法为0.1￣28.0mmol/L,GOD-PAP法为0.1￣22.0mmol/L。③方法对比试验:以HK法为比较方法(Y),GOD-PAP法为试验方法(X),血糖的回归方程式为Y=1.053X 0.015,r=0.998。结论两种方法检测血糖的精密度、线性及方法对比试验均符合临床要求,适用于血糖的常规和自动化分析。     

癫痫患者血浆及红细胞中抗氧化剂水平的测定

目的：探讨癫痫疾病状态下血浆及红细胞（RBC）中抗氧化剂水平的变化。方法：测定39例正常对照组、32例癫痫疾病组和26例癫痫治疗组的RBC内谷胱甘肽还原酶(GR)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)、超氧化物歧化酶(SOD)和过氧化氢酶(CAT)、红细胞膜过氧化脂质代谢产物丙二醛（MDA）、红细胞溶血百分率以及血浆中铜蓝蛋白（CER）、维生素A,C,E(VitA、VitC、VitE)等。结果：疾病组的红细胞MDA,溶血百分率,GSH-Px,CAT及血浆CER显著高于对照组（P<0.05），红细胞GR、SOD和血浆VitA，VitC，VitE显著低于对照组（P<0.05,其中红细胞GR，血浆维生素C,P<0.01）；治疗组的红细胞GR,SOD，血浆VitC,VitE均显著高于疾病组(P<0.05,其中GR,P<0.01)。结论：提示采取抗氧化保护措施对患者的治疗有重要意义。     

双波长检测和梯度洗脱RP-HPLC测定鼻炎滴剂中黄芩苷和盐酸麻黄碱

【目的】建立RP-HPLC测定鼻炎滴剂中的黄芩苷和盐酸麻黄碱。【方法】采用双波长检测和梯度洗脱方法;色谱柱：Diamonsil^TM C18（250mm×4.6mm,5μm）;流动相：A为乙腈,B为1.0％磷酸溶液（含0.4％三乙胺）,流速为1.0ml／min;检测波长：在0-7min为210nm,7-30min为280nm;柱温30℃。【结果】黄芩苷在0.64-3.02μg范围内线性关系良好,回归方程为：A=2560.2C-141.97,r=0.9997（n=6）,平均回收率101.6％,RSD为0.86％。盐酸麻黄碱在0.20-0.97μg范围内线性关系良好,回归方程为：A=1188C＋277.59,r=0.9996（n=6）,平均回收率100.9％,RSD为0.45％。【结论】本法灵敏、简便、准确,可用于鼻炎滴剂的质量控制。     

免疫透射比浊法检测视黄醇结合蛋白的方法学探讨

目的探讨免疫透射比浊分析法检测视黄醇结合蛋白（RBP）的有效性。方法采用方法学评价指标对免疫透射比浊法检测RBP进行评价。结果免疫透射比浊法检测RBP批内、日间CV分别为5.08%、6.02%,平均误差5.67%,线性相关系数r为0.989,平均回收率为105.9%;胆红素（100μmol/L）、甘油三酯（5mmol/L）对RBP的干扰分别为1.24mg/L、0.85mg.L。结论免疫透射比浊法检测RBP是一种精密度好、准确度高,反应线性良好、实用、快速,且能全自动化检测的分析方法,值得临床推广。     

高效液相色谱法快速直接测定血清苯丙氨酸和酷氨酸

目的：建立快速、直接、同时测定血清苯丙氨酸和酷氨酸的方法。方法：血清标本加高氯酸去蛋白后取上清,采用固定流量洗脱高效液相色谱紫外检测法测定。结果：苯丙氨酸的线性范围为６～１５１２μｍｏｌ．Ｌ＾－１,最低检测浓度为０．７５μｍｏｌ．Ｌ＾－１,平均回收率为９８．６％,批内ＣＶ为３．６８％,批间ＣＶ为４．０１％。酷氨酸的线性范围为５．４～１３８０μｍｏｌ．Ｌ＾－１,最低检测浓度为０．７μｍｏｌ．Ｌ＾－１     

高效液相色谱—荧光检测法测定血清色氨酸

目的 :建立快速、直接测定色氨酸的方法。方法 :血清标本以高氯酸去蛋白后 ,取上清液进样 ,高效液相色谱荧光检测法测定 ,用 2 0 %乙腈水溶液作流动相 ,激发波长 2 5 4nm ,发射波长 313nm。结果 :色氨酸的线性范围为 1.2 2～ 4 0 0 μmol·L- 1 ,最低检测限为 0 .1μmol·L- 1 ,批内变异系数 (CV)为 2 .5 7% ,批间CV为 3.6 6 % ,平均回收率为 97.13%。进样后 5min可完成检测。苯丙氨酸、酪氨酸、5 羟色胺、5 羟吲哚乙酸等物质不干扰实验。结论 :本方法灵敏度好、特异性高、方法简便快速 ,适合临床应用     

酶联荧光分析法在血清催乳素测定中的应用及其价值

①目的探讨酶联荧光分析法(ELFA)测定血清催乳素及其临床应用价值。②方法采用ELFA法测定不同浓度血清催乳素(PRL)的精密度、灵敏度、线性范围、回收率、标准曲线的稳定性及干扰因素。③结果ELFA法测定PRL的总CV值为3.2%~4.3%;分析灵敏度为0.5ng/mL,线性范围为0.5~200ng/mL,回收率为102.2%,标准曲线的稳定性为12天,高浓度的胆红素、血红蛋白和甘油三酯对对测定结果无显著性影响(P>0.05)。④结论ELFA法测定血清PRL操作简便,结果准确可靠,自动化程度高,且检测速度快,有较宽的线性范围和较高的精密度。     

小儿清热利肺口服液中总绿原酸的含量测定方法研究

目的建立反相高效液相色谱法测定小儿清热利肺口服液中总绿原酸的含量。方法采用DiamonsiL^TMC18（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱,乙腈-体积分数0.4%H3PO4水溶液（体积比10∶90）为流动相,流速为1mL.min^-1,检测波长为327nm,柱温为30℃。结果绿原酸在质量浓度为16.28～81.4μg范围内线性关系良好（r=0.9996,n=5）,样品平均回收率为100.31%,RSD为1.45%。结论本法简便、快速、准确,适用于小儿清热利肺口服液的质量控制。     

萘哌地尔制剂体外溶出度方法的建立

目的建立萘哌地尔口服固体制剂溶出度测定方法。方法采用浆法,以0.1mol·L-1盐酸溶液为溶出介质,转速为50r·min-1,紫外分光光度法测定溶出量,检测波长279nm。结果萘哌地尔在12.48～37.44μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3个浓度的平均回收率分别为100.62%、99.51%、101.60%,RSD分别为1.01%、1.10%、0.72%。结论所建立方法可用于萘哌地尔制剂质量控制。     

酶转换法测定同型半胱氨酸的方法学评价

目的对酶转换法测定同型半胱氨酸(Hcy)进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室使用的要求。方法根据NCCLS文件和已建立的方法对酶转换法测定Hcy的精密度、线性、方法学比较、干扰试验、回收率、试剂稳定性等进行评价和比较。结果酶转换法测定Hcy的精密度(批内、批间、日间、总CV均<5.0%)较高;Hcy浓度在0～40μmol/L内,呈线性关系;酶转换法和循环酶法测定Hcy结果两者相关性良好(r2=0.924,n=60),测定结果的可靠性是相同的(t=0.08,P>0.05);血红蛋白(Hb)<2g/L、甘油三酯(TG)<72mmol/L,总胆红素(Tbil)<340μmol/L,维生素C(VitC)<10.0g/L时,酶转换法测定Hcy干扰相对偏差<10.0%;回收率为101.25%;试剂稳定性较好。结论酶转换法测定Hcy具有较高的精密度、较宽的线性、较强的抗干扰能力,结果准确可靠,适合在临床实验室使用。     

山药饮片中多糖、尿囊素的含量测定研究

目的：建立山药饮片中多糖、尿囊素含量测定的方法.方法：山药饮片回流提取,提取液浓缩后脱蛋白,并醇沉处理,干燥后得多糖,将多糖用苯酚-浓硫酸显色后,用紫外可见分光光度计进行含量测定;phenomenex Luna C18色谱柱（4.6mm×250mm,5μm）;流动相为水（A）-甲醇（B）;流速0.5mL/min;检测波长为224nm;柱温为30℃.结果：山药多糖在2.5-12.49g/mL范围内线性关系良好,r=0.9993,平均回收率为98.95％,RSD=3.14％（n=9）;尿囊素在10.2-163.2g/mL范围内线性关系良好,r=0.9991,平均回收率为100.02％,RSD=3.28％（n=6）.结论：建立的含量测定方法可为山药饮片的质量控制提供依据.