两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估，探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，以日立7600生化仪为比较仪器，雅培AEROSET生化仪为实验仪器，分别测定40例患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）的含量，分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。     

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估，探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，以日立7600生化仪为比较仪器，雅培AEROSET生化仪为实验仪器，分别测定40例患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）的含量，分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。     

两种国产试剂检测谷氨酰转肽酶结果的可比性研究

目的探讨两种不同国产谷氨酰转肽酶(GGT)试剂在同一仪器中检测相同标本,各测定结果间的可比性。方法依据EP9-A2文件要求,每天选取8例不同浓度水平的血清标本,分别用宁波美康和北京利德曼两种试剂在日立7080生化分析仪上进行GGT测定,连续测定5d,记录检测结果,将结果进行统计学分析。结果两种试剂对GGT测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性。结论在实验室用两种以上试剂检测同一项目时或者一种试剂替代另外一种试剂时,应用EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,以保证检验结果的可比性。     

自建检测系统与KX-21N配套检测系统间结果的可比性研究

目的通过对自建检测系统与配套检测系统测定结果进行比较,探讨使用非配套系统的可行性。方法在XE-2100配套试剂检测系统上对新鲜全血定值后校准KX-21N自建及配套两个检测系统,经校准验证后,按照CLSI EP9-A2、C28-A3等文件要求对自建及配套两个检测系统在测定WBC、RBC、Hb、HCT、PLT等项目的结果进行相关分析、参考范围验证、ROC曲线分析。结果在测定WBC、RBC、Hb、Hct、PLT项目时,自建检测系统结果与配套检测系统结果间差别无统计意义(P均0.05),两者间的参考范围也无差别,以配套检测系统结果为标准,对自建检测系统进行ROC曲线分析时,后者具有良好的诊断性能,AUC均大于0.93。结论在校准后,自建检测系统在用于测定WBC、RBC、Hb、Hct、PLT等项目时,与配套检测系统结果间具有较好的可比性、准确性,可以显著降低试剂成本。     

两种血细胞分析系统检测结果的可比性研究

目的 探讨Beckman Coulter AC.T 5diff血细胞分析系统和Abbot Cell-Dyn3200血细胞分析系统测定结果的可比性.方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件[1],选取检测项目[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)]覆盖各医学决定水平的新鲜全血40份.样本在非连续5天中,每天以1～8,8～1的顺序在已校准的目标系统和检测系统同时完成检测.各项目检测结果做离群值检验,检测系统双份检测的均值(i)对目标系统双份检测的均值(i)做线性回归并计算线性回归方程,两个系统双份测定的均值差(i-i)对目标系统双份检测的均值(i)作偏差图.根据线性回归方程计算各项目医学决定水平的偏倚(bias)和不正确度(bias%),以1/2CLIA'88为实验室允许总误差(TEa)的临床可接受范围判断检测系统与目标系统检验之间的可比性.结果 离群值检验通过.两个血细胞分析系统的WBC检测具有可比性.RBC,PLT的低医学决定水平检测超出临床可接受范围,HGB的低、高医学决定水平检测均超出临床可接受范围,不具有可比性.结论 实验室内各血细胞分析系统之间的比对试验非常必要.EP9-A2文件在评价不同血细胞分析系统检测的可比性具有很好的参考价值,值得推广和应用.     

2个检测系统测定血浆纤维蛋白原结果的偏倚评估

目的对日本希森美康（Sysmex）CAT000全自动血凝仪（SYSMEXCA7000）与法国STAGO两台血凝仪测定血浆纤维蛋白原（Fbg）结果进行比对和偏倚评估,探讨其预期偏倚是否在临床可接受范围内,以确保向临床提供一致的检测结果。方法根据NCCLS的EP9-A2文件,对纤维蛋白原进行比对,每天留取8份临床标本,以STAGO血凝仪为比较方法,以SYSMEXCAT000为实验方法,对检测结果计算相关系数和直线回归方程,对两系统之间的预期偏差进行评估。结果当N=40时．Y=0．9854X-0．155,r^2=0．9937,当N=79时,Y=0．9923X-0．1611,r^2=0．9969,Fbg在中、高医学决定水平处均为Bc〈1／3Ea,在低医学决定水平处Bc〉Ea。结论SYSMEX测定血浆纤维蛋白原结果明显低于STA测定结果,但其预期偏倚可以被接受,因而基本可以向临床提供具有一致临床意义的检测结果。     

基于CLSI指南EP09-A3比对2套化学发光免疫分析系统血清TT3测定结果

目的 基于美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南EP09-A3探讨2套化学发光免疫分析系统血清总三碘甲状腺原氨酸(TT₃)测定结果的可比性。方法 根据EP09-A3指南要求,使用2个品牌化学发光免疫分析系统(分别命名为系统一和系统二)分别测定111例血清样本TT₃水平。通过广义极端学生化偏差(ESD)法检验离群值,选用EP09-A3指南列举的5种回归模型分析2套系统TT₃检测结果,并计算医学决定水平处的偏移。结果 散点图目测和ESD法检验均未发现离群值。2套系统TT₃检测结果的5种回归分析结果显示,一般线性回归、加权最小二乘法回归、Deming回归、Passing-Bablock回归分析在TT₃医学决定水平处(0.75和1.91 ng·mL^-1)的偏移均<可接受范围[允许总误差(TEa)±12.5%],偏移的95%可信区间(CI)结果类型解读为可接受的A型和B型,加权Deming回归分析得到的偏移的95%CI部分超出可接受范围,结果类型解读为C型。...     

2台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估

目的 对OLYMPUS AU5421和Beckman CX9两种不同检测系统的多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的新鲜患者血清,分别用两种检测系统测定钾、钠、氯(Cl-)、葡萄糖、尿素氮及肌酐...     

应用NCCLS Ep9-A对两种蛋白分析仪的免疫球蛋白测定结果进行比对

目的 通过对Beckman-Coulter Immage和Dade Behring BN ProSpec(BNP)蛋白仪进行比对,探讨二者免疫球蛋白G、A和M结果是否具有一致性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NC-CLS)Ep9-A文件的要求,以Beckman-Coulter Immage蛋白分析仪为比较仪器,Dade Behring BNP分析仪为实验仪器,用50例患者血清对免疫球蛋白G、A和M进行检测,并对Immage和BNP之间的相关性进行评估.结果 Immage和BNP测定的免疫球蛋白G、A和M的结果具有较好的相关性,相关系数r2分别为:0.9936,0.9927,0.9901.结论 免疫球蛋白G、A和M可在Immage和BNP二种蛋白仪上任意检测.     

FT3、FT4、TSH与T3、T4联合检测在甲状腺功能异常患者中的应用效果

目的 分析游离三碘甲状腺原氨酸(FT₃)、游离四碘甲状腺原氨酸(FT₄)、促甲状腺激素(TSH)与三碘甲状腺原氨酸(T₃)、四碘甲状腺原氨酸(T₄)联合检测在甲状腺功能异常患者中的应用效果。方法 选取2019年3月至2020年6月收治的200例甲状腺功能异常患者作为研究对象,将其中100例甲状腺功能亢进患者命名为甲亢组,100例甲状腺功能减退患者命名为减退组,再选取同期在我院进行体检的100名健康者作为对照组。采用放射免疫分析法检测三组的FT₃、FT₄、TSH、T₃、T₄水平,分析FT₃、FT₄、TSH检测、T₃、T₄检测及FT₃、FT₄、TSH与T₃、T₄联合检测对甲状腺功能异常的诊断效能。结果 甲亢组的FT₃、FT...     

不同检测系统胆固醇、三酰甘油的偏倚分析

目的通过不同检测系统的方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定血清胆固醇、三酰甘油是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行胆固醇、三酰甘油的测定,共测定5d,记录实验结果,将结果进行相关回归分析,计算在医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果不同检测系统对胆固醇、三酰甘油测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性。结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同生化分析系统间的可比性研究

目的对不同生化检测系统检测结果的可比性进行评估。方法根据EP9-A2文件要求,对同一实验室两台生化分析仪系统中的天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)及肌酸激酶(CK)进行测定,进行对比分析和预期偏倚估计。结果除ALP检测结果与比较方法的系统误差不可被接受外,其余项目的检测结果的系统误差均可接受。结论当使用不同检测系统检测同一项目时,需进行方法对比及预期偏倚估计,为确保临床检测结果可靠性提供科学依据。     

不同血细胞分析仪检测结果的比对研究

目的探讨不同血细胞分析仪检测结果的可接受性,为临床提供准确、可比的血细胞检验结果。方法参考NCCLS(美国临床实验室标准化委员会)颁布的EP9-A2文件,在5台血细胞分析仪(Sysmex XE-2100、Beckman-Coulter ACT5.diff、2台Sysmex K-4500和Coulter ACT.diff2)均处于正常状态下,双份检测新鲜抗凝全血,获取白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、血细胞比容(Hct)和血小板计数(PLT)检测数据,与参加卫生部室间质评并可溯源的血细胞分析仪(Sysmex XE-2100)比较,建立回归方程,以医学决定水平或参考值作为自变量(X)计算偏倚,以1/2CLIA′88允许误差为标准判断偏倚是否可接受。结果在WBC的医学决定水平为3.0×109/L及11.0×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许误差范围(7.5%);在RBC参考区间下限4.0×1012/L及上限5.5×1012/L处,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.0%);在Hb的医学决定水平为45g/L及230g/L处,除Coulter ACT.diff2分析仪(偏倚为3.7%)外,其他仪器的偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.5%);在Hct参考区间下限0.40处,只有K4500-1分析仪可比(偏倚为2.80%,小于或等于1/2CLIA′88标准3.0%),在Hct参考区间上限0.50处,5台仪器Hct结果均不可比;在PLT的医学决定水平为100×109/L及600×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(12.5%)。结论 相同实验室使用不同血细胞分析仪检测血液样本时,应定期执行比对试验,以便为临床疾病的诊疗提供准确、可比的血细胞检验数据。     

同型号全自动血细胞分析系统检测结果的比对分析和偏倚评估

目的：对两台同型号全自动血细胞分析系统 Sysmex XT-2000i 的检测结果进行比对分析和偏倚评估,实现结果的互通。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,采用参考仪器和测试仪器对患者新鲜全血白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比容（HCT ）、血小板（PLT ）、红细胞平均体积（MCV）6项指标进行检测,制作散点图,计算回归方程、相关系数（r2）、预期偏倚和95％置信区间相对偏倚。以美国临床实验室改进法案修正案（CLIA′88）中规定允许误差（Ea）的1/2为标准,评估结果之间的可比性。结果两系统的批内精密度良好,WBC 、RBC 、HGB 、HCT 、PLT 、MCV6项指标的 r2分别为0．9987,0．9933,0．9967,0．9968,0．9945,0．9919,r2均大于0．95,两者总的相关性良好。检测系统各项目医学决定水平的相对偏倚均小于1/2 Ea ,结果可被临床接受。结论本实验室内两台同型号全自动血细胞分析系统 Sysmex XT-2000i 检测结果相关性良好,可实现检测结果的互通。     

两台日立生化分析仪测定结果可比性研究

目的对同一生化实验室两台日立生化分析仪进行方法学对比及偏差评估,探讨不同仪器间测定结果是否具有可比性。方法以可溯源的日立7180生化分析仪,上海复星长征医学科学有限公司生产的试剂、校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统（X）,7170S为待评系统（Y）,在8个工作日内分别测定正常、病理水平质控物各8次和新鲜血清样本40份。计算目标检测系统与待评系统的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果两检测系统测定结果之间的系统误差或均值处的SE％均在临床可接受范围内。结论两检测系统各测定结果具有可比性,可满足临床需要。     

两种检测方法测定C反应蛋白的比较

目的评估速率散射比浊法和免疫透射比浊法检测C反应蛋白(CRP)的分析性能。方法分别采用速率散射比浊法(美国Siemens Healthcare Diagnostica公司BN-Ⅱ特定蛋白仪)和免疫透射比浊法(芬兰OrionDiagnostica公司CRP快速检测仪)对CRP进行测定,方法学评价指标为精密度、线性范围、抗干扰性、相关性及偏倚。结果 CRP浓度为2.0～80.0 mg/L时,BN-Ⅱ特定蛋白仪总变异系数(CV)<6%;CRP浓度为8.0～80.0 mg/L时,CRP快速检测仪总CV<7%;检测线性范围为8.0～70.0 mg/L。血红蛋白(Hb)<10 g/L、胆红素(Bil)<300 mg/L对2种方法检测干扰<10%,在可接受范围内。甘油三酯(TG)<20 mmoL/L时BN-Ⅱ特定蛋白仪不受影响(干扰<10%)。CRP快速检测仪在TG>15 mmol/L时低值血清干扰>10%,高值血清不受干扰。50份血样相关分析的结果显示2台仪器测定结果的相关性良好(r=0.98,P<0.01)。线性回归分析经Cusum检验显示2台仪器间偏倚差异无统计学意义(P>0.05),BN-Ⅱ特定蛋白仪测定结果较CRP快速检测仪结果偏低,Bland-Altman曲线显示2种方法的平均偏倚为-2.1。结论速率散射比浊法和免疫透射比浊法的精密度、抗干扰性、线性范围符合要求。虽然系统间测定结果存在一定偏倚,但也符合临床检测要求。     

MMP-2和MMP-9水平与急性冠脉综合征的相关性临床研究

目的分析基质金属蛋白酶2(MMP-2)和基质金属蛋白酶9(MMP-9)在急性冠脉综合征(ACS)中的水平变化及对临床意义。方法随机选取2011年6月至2013年5月期间收治的急性冠脉综合征患者76例作为观察对象,同时选取70例正常人与66例稳定稳定型冠心病患者作为对照,酶联免疫吸附分析法检测血清MMP-2、MMP-9水平,比较MMP-2和MMP-9水平差异性。结果 ACS患者MMP-2为(204.68±38.42)ng/ml,MMP-9为(781.62±287.37)ng/ml,显著高于稳定型冠心病和正常人群(P0.05),其中急性心肌梗死(AMI)患者MMP-2为(276.82±53.86)ng/ml,MMP-9为(793.56±264.38)ng/ml,显著高于不稳定型心绞痛(UA)患者(P0.05)。结论 ACS患者MMP-2和MMP-9呈高表达,MMP-2和MMP-9与急性冠脉综合征关系密切,有望成为预测急性冠脉综合征病情的血清学指标,值得临床深入研究。     

奥林巴斯AU 600与德灵XPand plus两台生化分析仪检测结果的可比性分析

目的探讨不同溯源的生化检测系统间相同检测项目测定结果的可比性,其误差是否能被临床所接受。方法按照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A及EP9-A文件的要求,我们对两套生化系统做了精密度评价,以OLYMPUS AU600生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统（X）,以新引进的德灵Xpand plus生化分析仪为待评检测系统（Y）,在8个工作日内分别测定正常、异常质控物各8次及分别对80个新鲜血清标本进行测定BUN、CR、UA、AST、CK、LDH 6个生化项目,通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差（SE%）,以美国临床实验室改进修正法规′88（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 CLIA′88为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差是否可被临床接受。结果在所有检测项目中,除BUN、UA测定结果在个别医学决定水平的偏差不能被临床接受外,其余项目两套系统测定结果的偏差均可被临床接受。结论我科两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性,可满足临床需要,新购置的德灵生化分析仪同样能为临床诊断提供准确、可靠的检测结果。     

奥林巴斯AU 600与德灵XPand plus两台生化分析仪检测结果的可比性分析

目的探讨不同溯源的生化检测系统间相同检测项目测定结果的可比性,其误差是否能被临床所接受。方法按照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A及EP9-A文件的要求,我们对两套生化系统做了精密度评价,以OLYMPUS AU600生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统(X),以新引进的德灵Xpand plus生化分析仪为待评检测系统(Y),在8个工作日内分别测定正常、异常质控物各8次及分别对80个新鲜血清标本进行测定BUN、CR、UA、AST、CK、LDH 6个生化项目,通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(SE%),以美国临床实验室改进修正法规′88(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 CLIA′88为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差是否可被临床接受。结果在所有检测项目中,除BUN、UA测定结果在个别医学决定水平的偏差不能被临床接受外,其余项目两套系统测定结果的偏差均可被临床接受。结论我科两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性,可满足临床需要,新购置的德灵生化分析仪同样能为临床诊断提供准确、可靠的检测结果。