鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测

20%甘露醇注射液为一过饱和溶液,在贮存运输及应用过程中易析出结晶,尤其是在输注过程中产生结晶,很容易出现类似“热原反应”症状的一种所谓“应激反应”,同时也有造成血栓的危险。为此我们参照有关资料[1]将这一制剂改制成复方甘露醇(15%甘露醇,10%山梨醇)注射液,并参照中国药典1995年版“细菌内毒素检查法”中的干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法[2]对复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究,现介绍如下。1 实验材料1.1 鲎试剂鲎试剂每支0.1ml,批号970220,标示灵敏度0.5EU.ML-1;细菌内毒素工作标准品每支10E…     

鲎试剂检查5种注射液中细菌内毒素

鲎试剂检查５种注射液中细菌内毒素郭录平（宝鸡市药品检验所宝鸡７２１００１）鲎试剂检测注射用水、灭菌注射用水、氯化钠注射液中细菌内毒素已载入中国药典１９９５年版，５％和１０％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查也载入部颁标准。本文对甘露醇、复方氯化钠、葡萄糖氯...     

复方丹参注射液中细菌内毒素定量检测研究

目的：对复方丹参注射液进行细菌内毒素定量检查试验，建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2000年版附录检测细菌内毒素动态比浊法。结果：复方丹参注射液在稀释至40倍时检测可排除干扰因素的影响，内毒素回收率在50％--200％范围内。结论：细菌内毒素动态比浊法定量检查复方丹参注射液中的内毒素是可行的。     

复方甘露醇注射液细菌内毒素的检测

目的建立复方甘露醇注射液的细菌内毒素检查法。方法按中国药典 2 0 0 0版二部细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行实验。结果将复方甘露醇注射液经 4倍稀释后可排除干扰因素。结论用灵敏度为 0 .12 5EU/ml的鲎试剂对复方甘露醇注射液进行细菌内毒素的检测是可行的。     

动态浊度法测定复方苦参注射液中细菌内毒素

目的建立定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素的试验方法。方法采用2005年版《中国药典（二部）》附录中检测细菌内毒素的动态浊度法：结果复方苦参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响，内毒素回收率为50％～200％。结论使用动态浊度法定量检测复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的，细菌内毒素方法可代替家兔热原检查法，同时又避免了限量法检测内毒素时的干扰。     

浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量

目的：建立动态浊度法定量检测甘露醇注射液中细菌内毒素方法,控制药品质量,减少临床热原反应发生。方法：按中国药典2000年版附录中细菌同毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定,对甘露醇注射液中细菌内毒素定量检测进行可行性研究,结果：甘露醇注射液经4倍释释后可完全消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结论：应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确,在实际应用中完全可行。     

动态浊度法定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素

目的：建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2000年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果：复方丹参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％～200％范围内。结论：使用动态浊度法定量检测复方丹参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素枪测时的干扰.     

鲎试剂用于甘露醇注射液细菌内毒素检测

甘露醇注射液为我院临床常用输液品种之一,中国药典规定应作热原检查。我们参照中国药典1995年版二部中有关“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理,以及细菌内毒素检测方法,对甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验研究,现报道如下: 1 实验材料 1.1 鲎试剂(TAL) 广东湛江市经济技术开发区海洋生产     

复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的探讨建立复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法.方法参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法.结果选用灵敏度为0.125 EU·mL-1的鲎试剂以1∶3稀释,多批样品的细菌内毒素检查结果与热原检查结果一致.结论采用细菌内毒素检查法替代热原检查法是可行的.     

20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的探讨

20％甘露醇是临床常用的注射液之一，《中国药典》1995年版规定此品种检查项目是热原检查，而《美国药典》23版采用了细菌内毒素检测方法。为此，笔者将20％甘露醇注射液经冷冻析出甘露醇后，取上清液及1→2稀释液，用细菌内毒素检测，探讨用细菌内毒素（BET）代替热原（PT）检查的方法。1实验材料1．1供试品：20％甘露醇注射液，荣成市人民医院提供。1．2家兔：东北大耳兔，体重23±0.23kg，雌雄兼用，雌兔无孕，由荣成市药检所动物室提供。1.3试剂：细菌内毒素工作标准品（批号960604，10Eu·ml-1）；鲎试剂（批号960618，灵敏度0．5Eu…     

细胞内毒素检查法对复方醋酸钠注射液的热原检测

目的：建立复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检测法。方法：参照《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检测法进行试验。结果：经干扰试验,复方醋酸钠注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用标示灵敏度0．5EU／ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：可用细菌内毒素检测法代替家兔法检测复方醋酸钠注射液的热原。     

20%甘露醇注射液的细菌内毒素检测探讨

本试验采用最大有效稀释法，认为细菌内毒素检查法可用于２０％甘露醇注射液中内毒素的检测。     

定量检测甘露醇注射液中细菌内毒素

目的寻找甘露醇注射液细菌内毒素定量检测的最佳稀释倍数。方法用细菌内毒素检测仪,定量检测甘露醇注射液中内毒素含量,并与热原法相比较。结果甘露醇4倍稀释,回收率均接近100%,测得值最接近真实值。结论定量检测法检测甘露醇注射液方法简便,干扰因素少。     

排除20%甘露醇注射液细菌内毒素干扰的研究

研究２０％甘露醇注射液经冷冻析出甘露醇后，上清液对细菌内毒素检测不存在干扰。     

甘露醇注射液中细菌内毒素的检测

甘露醇注射液中细菌内毒素的检测太原铁路中心医院（０３００１３）赵文王良１０％甘露醇注射液《中国药典》１９９５年版规定，用兔法进行热原试验，此法操作繁琐，且需要专供试验用的家兔，不适宜医院制剂的应用。用鲎试剂进行细菌内毒素的检测具有许多优点，且适宜医院...     

复方维生素注射液(4)细菌内毒素检查方法的建立

目的建立复方维生素注射液(4)细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典2005年版》二部附录ⅪE试验方法,通过干扰试验确定复方维生素注射液(4)的有效稀释浓度。结果复方维生素注射液(4)的8倍稀释溶液无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论细菌内毒素检查法可以用于复方维生素注射液(4)的细菌内毒素检查。     

复方甘露醇注射液的制备及质量控制

20%甘露醇注射液为一过饱和溶液,在贮存运输及应用过程中易析出结晶,尤其是在输注过程中因室温低产生结晶很容易造成患者血栓。为此,我们参照有关资料[1]将20%甘露醇注射液改制成复方甘露醇(15%甘露醇,10%山梨醇)注射液,并参照中国药典1995年版第二部甘露醇和山梨醇注射液项下[2]有关规定进行了检测,现介绍如下。 1 原料及包装物 甘露醇(烟台制药厂生产);山梨醇(牡丹江制药厂生产);PVC软包装(江苏常州昌盛医用品厂生产)。 2 制备 2.1 处方 甘露醇1500g,山梨醇1000g,注射用水加至10000ml。 2.2 制备 按照一般大输液的制备方…     

8．5％复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）的细菌内毒素定量测定

目的：建立8．5％复方氨基酸注射液细菌内毒素定量分析方法。方法：采用动态比浊法，对8.5％复方氨基酸注射液释液进行定量检测。结果：8．5％复方氨基酸注射液在24倍稀释时无干扰作用。结论：可以进行定量检测。     

测定复方甘草酸铵注射液中内毒素的方法

目的:介绍测定复方甘草酸铵注射液中内毒素的方法.方法:采用细菌内毒素检查法检测复方甘草酸铵注射液,考察其对细菌内毒素法的干扰行为.结果:复方甘草酸铵注射液对细菌内毒素检测没有干扰作用,与热原法所得结果相一致.结论:细菌内毒素法应用简捷、快速,方法准确.     

应用LAL动态浊度法测定复方苦参注射液中细菌内毒素含量

目的：建立应用美洲鲎试剂LAL的动态浊度法定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2015年版(四部)中的细菌内毒素检查法。结果：复方苦参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内。结论：使用LAL进行动态浊度法定量检测复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰。