原料药生产中的质量保证

质量保证体系的核心原则就是"质量是生产出来的,而不是检验出来的."单凭检验中心对物料或产品进行抽样检验,往往无法保证产品的质量,必须由质量保证部门对产品的生产全过程进行质量监控,才有可能做到"质量管理零缺陷".     

药品生产企业质量管理部门GMP现场检查之我见

药品生产企业（PA下简称生产企业）的质量管理部门是直属厂长领导的独立科室，包括质量保证系统和检验系统，对企业所有的质量问题均有决定权。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。GMP（1998年修订）第74，75，76条分别规定了质量管理部门的主要职责，     

质量保证部门对一般毒性试验的检查

自2003年9月1日,《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)正式施行以来,已有二十多家研究机构通过了国家食品药品监督管理局组织的GLP认证。中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心是首批通过国家食品药品监督管理局组织的GLP认证的机构之一,近     

药品生产企业质量保证系统要点分析

通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。     

生殖毒性试验的质量保证

生殖毒性试验是毒理学试验中最为复杂、繁琐,技术要求最高的试验,在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）检查方面有其特殊性.现从实验室资质的确认、试验关键阶段的检查、研究资料和报告的审查、特殊评价项目的质量保证和现场检查等5个方面介绍生殖毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项.     

强化生产管理部门职责提高GMP实施水平

1993年2月卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订），并于1995年10月正式受理药品生产企业的GMP认证申请。我国制药企业逐步认识到“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”，因此将加强质量保证体系建设提到了议事日程。1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录，并分步实施强制性认证管理，使我国制药工业的管理水平迈上了新台阶。     

5级质量保证模式的探索与实践

该文介绍了广州医药集团广州白云山和记黄埔中药有限公司为提升企业竞争力而加强质量管理,探索和实践5级质量保证模式的做法与取得的成效,以期对制药企业加强质量管理提供参考。     

GLP机构的质量保证检查工作规范化探讨

为保证非临床试验结果真实可靠,质量保证(QA)部门应确保非临床研究机构的设施、设备、研究实施过程符合非临床研究质量管理规范(GLP)规范要求。本文在我国GLP法规的基础上,结合国际经济合作与发展组织的GLP原则,介绍QA检查的基本原则、检查的类型以及声明的要求。QA部门应根据GLP原则,不断探索检查方法,完善检查标准,提高检查效率。     

血标本质量保证的重要性

血标本是血站血液检测工作的基础，保证血标本质量是确保输血安全的前提，笔者根据工作中的体会，对血标本质量保证的重要性进行探讨。严格血标本质量管理是保证血标本检测结果准确性、可靠性的关键，随着血液筛查高度自动化和管理网络的建立，血液标本已进入信息化管理，更有利于标本质量控制，近代血标本质控分为：标本采集、标本交接检测和标本保存。     

现代医院信息管理部门的信息服务

21世纪是信息与高科技结合应用发展的时代,各种先进的高科技产品和技术渗透到各个领域.信息技术的发展,促使信息服务的手段及方式正在发生质的变化和飞跃.同时,也促使信息服务模式及信息管理模式的转变,改变着人们对信息服务的认识.医院信息管理部门(Hospital information Management Department,HIMD)如何利用现代科技来提高信息服务的档次,加强信息资源的开发利用,是一个值得关注的问题.     

浅谈药物非临床研究机构中的质量保证部门

国家食品药品监督管理局第2号令《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临床研究工作有章可循、紧密配合;保障了实验数据和结论的可靠性、科学性及重复性。质量保证部门(QAU)是实施GLP的核心和关键,本文对QAU的组成、要求及职能进行浅论,以期更多的研究人员对QAU有所了解。     

浅谈我国制药企业的质量保证工作

本文从质量、质量保证、质量保证要素、组织机构及职责、质量保证体系的设计与运作等方面,系统地阐述了质量保证体系如何在我国制药企业开展.     

药物非临床研究机构中的质量保证部门

我国颁布的《药物非临床研究质量管理规范》明确规定"非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门",并要求在药物安全性研究过程中必须接受质量保证部门(Quality Assurance Unit,QAU)独立的监督与检查。因此,非临床安全性评价研究机构(GLP实验室)的QAU是常设     

GMP与质量管理和质量保证系列标准

ＧＭＰ是医药行业对药品生产质量管理的规范，质量管理和质量保证系列标准（简称ＩＳＯ９０００系列）是国际上物品生产通用的质量管理和质量保证的规范。它们在各自发展基础上互相渗透，互相影响。尤其在１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ采用了ＩＳＯ９０００系列中的质量保证的措施，因此在医药行业了解ＩＳＯ９０００系列标准更有必要。本文简介了１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００系列标准的主要内容和一些基本观点。     

毒性病理评价的质量保证

毒性病理学评价是一般毒性试验、啮齿类致癌性试验以及一般生殖毒性试验的重要组成部分，在GLP质量管理和质量保证（QA）检查方面有其特殊的要求。现从试验人员、设施资质的确认、实验室质量控制，质量评估措施，病理资料、报告和材料的核查等方面详细介绍了毒性病理学评价QA的程序、要求和重点考虑的问题。     

质量保证在质量管理规范实施中的作用

药物非临床研究质量管理规范（GLP）作为一种重要的国际通用的质量管理规范已经得到国际上包括美国、日本、欧盟等众多国家及组织的认可和实施，它对于决定产品是否可以进入临床实验、预测产品在临床中的危险性、最终评价药品是否具有继续开发价值及能否成功上市等方面都有着非常重要的作用。是否拥有符合GLP要求的非临床研究资料已成为药品能否在GLP实施的相关国家上市的先决条件。     

浅谈医院信息管理部门的信息服务模式

在当今知识经济时代 ,各种先进的高科技产品和技术渗透到各个领域 ,信息技术的发展促使信息服务的手段和方式均在发生质的变化和飞跃 ,同时也促使信息服务模式及信息管理模式的转变。作为医院知识集合体的医院信息管理部门 ,其存在的意义不再是被动的收集、整理和保管 ,而是提供以管理决策服务、知识配送服务、统计分析服务和计算机网络服务集合的全方位、多元化的信息服务。1　医院信息管理部门的现状为了跟上时代的步伐 ,也为了等级医院的评审 ,大多数医院都设置了信息科或信息中心 ,它的规模或大或小 ,大都涵盖了医院的病案、统计、图书…