乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检测方法研究

中国药典2000年版规定,乳酸环丙沙星注射的热原检查采用家兔检查法(RT)[1]。为了使检验方法更简便、快速、灵敏、准确,根据鲎试剂能与细菌内毒素发生非常灵敏的特异性反应机理,我们对0.1%乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究,实验结果表明,0.1%乳酸环丙沙星注射液不需稀释即可采用细菌内毒素检查法(BET)进行热原检查,该方法简便快速,可以取代家兔法检查热原。1实验材料鲎试剂:批号20050103,0.1ml/支,灵敏度0.5Eu/支,福建省福州东方鲎试剂厂。细菌内毒素工作标准品:批号20050116,10Eu/支,福建省福州东方鲎试剂厂。细菌内毒…     

5%果糖注射液细菌内毒素测定法的可行性

5 %果糖注射液为国家四类新药 ,本文参照中国药典 2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。通过干扰实验证明 ,5 %果糖注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用 ,用灵敏度为 0 5Ｅｕ ｍＬ- 1的鲎试剂检查细菌内毒素的方法有效。现报道如下。1　材料　　材料 :恒温水浴箱 ;旋涡混合器。用具 :吸管(0 1ｍｌ;0 5ｍｌ;1ｍｌ;5ｍｌ) ;凝集管 (75ｍｌ/ 10 0ｍｍ) ,稀释用普通小试管 ;试管架 ;洗耳球 ;封口膜。所用玻璃器皿必须经 2 5 0℃至少 1ｈ干烤。鲎试剂 (ＴＡＬ) :中国湛江海洋生物制品厂 ,批号 :0 0 1118,规格 :λ =0 5Ｅｕ·ｍ…     

盐酸哌替啶注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立盐酸哌替啶注射液细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果盐酸哌替啶注射液经40倍稀释后,用灵敏度为0.25EU·ml^-1的鲎试剂检测,无干扰因素的影响。结论盐酸哌替啶注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

左乙拉西坦氯化钠注射液细菌内毒素检查法方法学验证

目的对左乙拉西坦氯化钠注射液细菌内毒素检查法进行方法学验证。方法采用《中国药典》2010年版附录细菌内毒素检查法。结果左乙拉西坦浓度在2.5 mg.ml-1,用灵敏度为0.125 EU.ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰。结论左乙拉西坦氯化钠注射液可用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

注射用甲磺酸酚妥拉明细菌内毒素检查方法的研究

目的建立注射用甲磺酸酚妥拉明细菌内毒素的检查方法。方法采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果注射用甲磺酸酚妥拉明在0.0125mg/ml及以下浓度时,用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论注射用甲磺酸酚妥拉明可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查,细菌内毒素限值确定为10EU/mg。     

枸橼酸钠注射液细菌内毒素检查方法的考察

目的 建立枸橼酸钠注射液细菌内毒素检查方法.方法 按<中国药典>2005年版附录细菌内毒素检查法,分别进行了鲎试剂灵敏度复核试验、细菌内毒素干扰试验.结果 枸橼酸钠注射液稀释6倍后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔法检查枸橼酸钠注射液中的细菌内毒素.     

注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查法的考察

目的建立注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2010年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果注射用奥美拉唑钠稀释至0.5 mg·ml-1的浓度,用灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响。结论注射用奥美拉唑钠细菌内毒素限值确定为7.5 EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。     

氯化琥珀胆碱注射液的细菌内毒素检查方法的研究

目的建立氯化琥珀胆碱注射液细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法。结果氯化琥珀胆碱注射液可抑制鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应,但通过稀释可消除抑制干扰,将其稀释至0.5mg·ml-1后,用灵敏度为0.25EU·ml-1的鲎试剂进行干扰试验,结果无增强、抑制干扰。结论氯化琥珀胆碱注射液细菌内毒素限值确定为0.5EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。     

注射用盐酸洛拉曲克细菌内毒素的检查研究

目的　建立注射用盐酸洛拉曲克细菌内毒素检查法。方法　采用《中国药典》2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法。结果　注射用盐酸洛拉曲克浓度为 0 .4mg·ml-1,用灵敏度为 0 .2 5Eu·ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论　注射用盐酸洛拉曲克可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

鲎试剂法检测注射用哌拉西林钠的细菌内毒素

目的　探讨注射用哌拉西林钠的细菌内毒素检测方法。方法　参照中国药典 2 0 0 0年版“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理及检测方法。结果　样品 1∶10及 1∶2 0稀释 ,选用灵敏度为 0 .2 5Eu·ml-1的鲎试剂可以检测样品的细菌内毒素。结论　本方法简便、快速、准确 ,可用于注射用哌拉西林钠的细菌内毒素检查。     

高浓度氯化钠注射液细菌内毒素检测

目的 :建立高浓度氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法 :根据中国药典 2 0 0 0年版第二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果 :样品溶液 1∶2稀释时 ,对细菌内毒素检查不产生干扰。当样品 1∶4稀释 ,用标示灵敏度为 0 .12 5EU·ml-的鲎试剂作细菌内毒素检查是最佳检测条件。结论 :该方法操作简便 ,结果准确     

浅谈注射剂细菌内毒素检查法的建立

注射剂热原检查法 (ＰｙｒｏｇｅｎＴｅｓｔ ,ＰＴ)的试验结果往往受家兔之间个体差异的影响而不能标准化 ,并且其检测时间长、实验费用高 ,已不再适应现代制药工业的发展。细菌内毒素检查法 (ＢａｃｔｅｒｉａｌＥｎｄｏｔｏｘｉｎｓＴｅｓｔ,ＢＥＴ)是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理以检测药品中致热物质 (即细菌内毒素 )的一种体外试验方法。该法灵敏度高且简便易行、重现性好。目前美国药典[1] 2 3版及 1～ 7增补本采用细菌内毒素检查法的品种已达 6 2 0余种 ,约有30个品种保留热原检查项 ,美国药典公约组织 (ＵＳＰＣ)计划…     

盐酸氨溴索葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的 建立盐酸氨溴索葡萄糖注射液细菌内毒素检查法。方法 采用《中国药典》(2000年版)附录细菌内毒素检查法。结果 盐酸氨溴索葡萄糖注射液用鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论 盐酸氨溴索葡萄糖注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

莪术油葡萄糖注射液用于细菌内毒素检查方法的探

细菌内毒素检查法 (ＢＥＴ)具有准确、简便、重现性强、灵敏度高等优点 ,应用范围正不断扩大。本文主要研究莪术油葡萄注射液对细菌内毒素检查的干扰情况 ,以便建立用ＢＥＴ代替热原检查的方法。1　实验材料细菌内毒素工作标准品 (2 0 0 0 - 95 0Ｅｕ/支 )中国生物制品检定所。鲎试剂 (0 0 0 80 82 ,0 .5Ｅｕ/ｍｌ;0 0 0 82 5 1,0 2 5Ｅｕ/ｍｌ;0 0 0 84 2 1,0 .12 5Ｅｕ/ｍｌ;0 0 0 90 2 2 ,0 0 6Ｅｕ/ｍｌ)湛江安度斯生物有限分司。莪术油葡萄糖注射剂由哈尔滨市红十字儿童医院提供。2　方法和结果2 1　鲎试剂灵敏度 (λ)复核　按《中…     

果糖注射液细胞内毒素检测研究

目的 :建立果糖注射液的细菌内毒素检测法。方法 :根据中国药典 2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检测法的要求进行实验。结果 :果糖注射液不需稀释 ,用标示灵敏度为 0 2 5EU/ml的鲎试剂作细菌内毒素检查是有效的。结论 :用鲎试剂法代替家兔法控制其热原试验是可行的     

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查法的研究

目的研究注射用泮托拉唑钠的临床用药安全，保证其质量，建立注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查（BET）方法。方法按《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果注射用泮托拉唑钠稀释为0.4mg·ml^-1的浓度，采用灵敏度0.25EU·ml^-1的鲎试剂经干扰实验无干扰作用。结论本试验具有准确性、可靠性，细菌内毒素检查法适用于检测注射用泮托拉唑钠中的内毒素。     

甘露醇注射液中细菌内毒素的检查研究

目的　探讨甘露醇注射液中细菌内毒素检查的可行性。方法　参照中国药典 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法及热原检查法。结果　多批样品的细菌内毒素检查结果与热原检查结果一致。结论　选用灵敏度为 0 .12 5EU·ml-1的鲎试剂以 1∶4稀释 ,采用细菌内毒素检查法替代热原检查法是可行的。     

丹参酮Ⅱ_A磺酸钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版（二部）附录ⅪE细菌内毒素检查法进行干扰初筛试验,并对3批样品进行内毒素检查。结果将丹参酮ⅡA磺酸钠注射液用内毒素检查用水稀释至浓度为0.0625 mg·ml-1,用灵敏度为0.125 EU·ml-1的鲎试剂进行试验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论鲎试剂方法用于丹参酮ⅡA磺酸钠注射液细菌内毒素检查可行,具有简便、快捷、可靠等优点。     

曲克芦丁氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的考察

目的 建立曲克芦丁氯化钠注射液的细菌内毒索检查方法。方法 按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行实验。结果 曲克芦丁氯化钠注射液2倍稀释后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔法对曲克芦丁氯化钠注射液的热原检查。     

注射用头孢匹胺钠细菌内毒素检查法

目的 建立注射用头孢匹胺钠细菌内毒素检查方法.方法 按中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果 注射用头孢匹胺钠最小有效稀释浓度为1.67 mg·ml^-1,与鲎试剂反应无干扰作用.结论 细菌内毒素检查法适用于检测注射用头孢匹胺钠中的内毒素.