美FDA批准具有更宽保护效力的肺炎球菌13价结合疫苗Prevenar13

目前,美国FDA批准了Pfizer公司旗下Wyeth制药公司开发的肺炎球菌13价结合疫苗（pneumococcal 13-valent conjugate vaccine）Prevenar13,用于出生后6wk至5岁婴、幼儿和儿童的主动免疫接种,以预防由13种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌性疾病,包括菌血症、脓毒症、脑膜炎和肺炎及由7种血清型肺炎链球菌引起的中耳炎。     

Wyeth公司的Prevenar13首次获得许可

Wyeth公司旗下子公司Wyeth制药公司宣布智利卫生部成为批准Prevenarl3 Valent（肺炎球菌13价结合疫苗（Diphtheria CRM（197）Protein））（I）用于婴幼儿的首个政府机构。（I）被批准用于6周至5岁儿童的主动免疫接种,预防由13种肺炎球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病以及肺炎和中耳炎（中耳感染）。     

WHO全球药物不良反应信息(20)

肺炎球菌活疫苗于2001年2月在澳大利亚注册登记，用于6周-9岁婴儿及儿童自动免疫，以预防肺炎链球菌引起的肺炎及中耳炎。疫苗含7种血清型的肺炎球菌。此7种菌型覆盖85％澳大利亚城市儿童及67％土著儿童。在一临床儿童免疫试验中，肺炎链球菌活疫苗对儿童发生肺炎的预防有效率达97％。     

新型肺炎链球菌疫苗研究进展

肺炎链球菌是肺炎、脑膜炎、败血症、中耳炎和鼻窦炎的主要致病菌.目前针对肺炎链球菌疾病的预防主要是以多糖为基础的23价多糖疫苗和7价多糖蛋白结合疫苗,但因其有血清型的限制,应用有很大的局限性.因此以肺炎链球菌表面毒力因子或蛋白为基础的、无血清型限制的肺炎链球菌蛋白疫苗将成为新型肺炎链球菌疫苗发展的方向,此文综述了肺炎链球菌蛋白疫苗的研究进展.     

新型结合疫苗Prevnar 13在加拿大上市

2009年12月22日,加拿大批准Prevnar13[13价肺炎球菌结合疫苗（白喉CRM197蛋白）]上市,用于6个周到5岁的儿童接种,预防侵袭性肺炎链球菌感染症。Prevnar 13包含7价肺炎球菌结合疫苗Prevmar（白喉CRM197蛋白）的7种血清型     

幼儿及儿童使用的肺炎链球菌疫苗研究进展

肺炎链球菌是导致肺炎的主要致病菌，而儿童又常常是最大的受害者。接种肺炎链球菌联合疫苗（PCV）是有效的防治方法。接种PCV对儿童抗侵入性疾病的能力、肺炎链球菌载菌量、急性中耳炎和抗微生物抗药性有一定的影响，接种疫苗可在一定程度上防止疾病的传播。但非疫苗血清型病菌更易在接种疫苗者中发现，以及疫苗价格高的问题，是影响PCV广泛使用的原因。     

肺炎球菌疫苗生产菌种肺炎链球菌种子批质量控制

肺炎球菌多糖疫苗或多糖蛋白结合疫苗在预防肺炎球菌性疾病中发挥着重要的作用。肺炎链球菌是肺炎球菌疫苗研制、生产的重要原材料,也是国家重要的战略储备资源,其质量直接或间接影响终产品肺炎球菌疫苗的质量、安全和效力。因此,严格控制肺炎球菌疫苗生产用肺炎链球菌的质量至关重要。本文对肺炎球菌疫苗生产用肺炎链球菌种子批的传统检定方法和分子生物学检定方法(16S rRNA序列测定、基于PCR的血清分型、多位点序列分型、脉冲场凝胶电泳分型和全基因组序列测序)进行概述,并对这些方法的优缺点进行讨论,以期为完善生产用肺炎链球菌种的质控方法和质量标准提供帮助。     

肺炎球菌疫苗研究进展

7价肺炎球菌结合疫苗（PCV）已证明对儿童肺炎球菌菌血症有预防作用,亦能降低儿童肺炎总发病率,对降低儿童耳炎总发病的作用有限,但疫苗上市后监测显示其作用被低估.目前正在研制11价或更高价PCV.获准使用的成人23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV）被证明对成人肺炎球菌菌血症有预防作用,但成人无肺炎球菌菌血症性肺炎的发病率仍较高,目前试图改进成人肺炎球菌疫苗,包括肺炎球菌结合疫苗和蛋白疫苗.     

惠氏制药用于婴幼儿的13价肺炎球菌偶联疫苗获FDA的快速审批资格

隶属于惠氏公司的惠氏制药事业部（以下简称惠氏）宣布，FDA已给予其用于婴幼儿的13价肺炎球菌偶联疫苗快速审批资格。惠氏正在寻求一种能对疫苗中所含的血清型引发的侵袭性肺炎球菌疾病和中耳炎产生自动免疫的儿科适应证。此疫苗包括6种新的血清型（1，3，5，6A，7F和19A）以及PREVNAR[7价肺炎球菌偶联疫苗（Diphtheria CRM197蛋白），也称为PCV7]中涵盖的7种血清型（4，6B，9V，14，18C，19F和23F）。     

药物安全性监察——加拿大对助眠药发出警告信号

欧洲人用医疗产品委员会（CHMP）对Wyeth公司的13价肺炎球菌疫苗Prevenar13（Ⅰ）给予了积极意见。（Ⅰ）用于6个月至5岁的儿童,以预防肺炎球菌疾病、肺炎和中耳炎。委员会认为（Ⅰ）的优点是用于婴幼儿能预防由链球菌引起的肺炎和急性中耳炎等侵犯性疾病,（Ⅰ）最常见的副作用是接种注射反应,发热,过敏,食欲不振以及睡眠增加或减少。     

欧盟批准肺炎球菌疫苗Synflorix

2009年3月,葛兰素史克宣布欧盟委员会已批准其疫苗Synflofix上市,用于6周～2岁婴幼儿以预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）及由肺炎链球菌导致的急性中耳炎（AOM）。     

欧盟批准肺炎球菌疫苗Synflorix

2009年3月31日,葛兰素史克宣布欧盟委员会已批准其疫苗Synflorix上市,用于6周～2岁婴幼儿以防止入侵性肺炎球菌疾病（IPD）及由肺炎链球菌导致的急性中耳炎（AOM）。     

世界新药之窗

抗感染药物最新动态美国FDA批准Prevnar 13扩大适用范围美国FDA近日批准将辉瑞公司肺炎链球菌疫苗Prevnar13的适用人群年龄扩展为包括50岁以上(含50岁)的成年人。该类人群可主动免疫接种,用于预防由疫苗中13种肺炎球菌引起的肺炎和侵袭性疾病。辉瑞公司的申请书中包括了在约6000例≥50岁的患者中进行安全性和免疫原性研究的数据。在Ⅲ期研究中,Prevnar 13能够诱导这类患者对所有13种血清型的肺炎球菌产生功能性抗体反应,包括之     

23价肺炎球菌多糖疫苗研究进展

肺炎球菌是导致成人和儿童罹患肺炎疾病住院甚至死亡的重要原因。肺炎球菌的91个血清型中有20种血清型与各年龄组超过85%的侵袭性肺炎球菌感染有关。根据23种引起85%～90%的引起肺炎球菌感染疾病的血清型研制而成的23价肺炎球菌多糖疫苗,具有很好的安全性,成人和>2岁儿童接种后会产生可靠的免疫力,在人群中保护率达50%～80%,具有较好的成本效益比,是儿童和成人预防肺炎球菌感染的有效措施,推荐用于60岁以上老年人和2岁以上体弱儿童和慢性疾病患者。本文主要对23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性、免疫反应、保护率及成本效益、对特殊健康状况人群的保护效果和免疫策略作一综述。     

抗感染药： WHO组织专家讨论肺炎球菌性疾病

年初世界卫生组织（WHO）组织一流的科学家开会，其核心内容是讨论需要迫切做的工作和长期的工作，以文件说明肺炎球菌性疾病带来的负担。据估计，每年约有100万儿童因肺炎球菌性疾病死亡。在亚洲有必要在当地测定该病的规模，以预防因肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）引起的肺炎及脑膜炎所致儿童不必要的死亡。     

研发中的几种疫苗产品：第2代肺炎球菌疫苗Prevnar 13

美国FDA疫苗专家委员会最近以10：1压倒性投票赞成批准辉瑞公司（最初为惠氏公司）开发的第2代肺炎球菌疫苗Prevnar 13（十三价肺炎球菌结合疫苗,白喉CRM197蛋白）,声称现有临床数据支持该疫苗用于2、4、6和12—15个月的婴幼儿预防13种血清型菌株引发的侵袭性肺炎球菌感染。     

预防儿童中耳炎的新疫苗

据Lancet（2006，367：740—748）杂志报道，欧洲科学家发现了一种新疫苗，可能可以预防儿童中耳炎。该疫苗包含来源于肺炎链球菌11种不同血清型的抗原物质，每种抗原物质携带一种流感嗜血杆菌的蛋白衍生物，这些病原体是儿童中耳炎发生的最主要原因。     

肺炎球菌疫苗新策略

肺炎球菌是导致婴儿、儿童和老人发病和死亡的主要原因.虽然23价多糖疫苗对大多数成人和5岁以上儿童有免疫原性和保护作用,但对2岁以下儿童无保护作用.对于这组高危人群,结合疫苗能有效预防侵袭性疾病.然而,这种保护作用仅限于预防几个型的肺炎球菌,血清型替换而导致的疫苗无效令人担扰.近来,几种肺炎球菌表面蛋白因其血清型非依赖性而有望成为候选疫苗.目前,已在动物模型中证实肺炎球菌表面黏附素A(PsaA)能高度预防细菌定居,肺炎球菌表面蛋白A(PspA)和肺炎球菌溶血素能预防侵袭性疾病.     

中山地区儿童呼吸道肺炎链球菌的血清型分布及耐药性

目的了解中山地区儿童呼吸道肺炎链球菌的血清型分布特征及耐药性,为确立当地肺炎链球菌疫苗的组成和疾病防治提供重要的科学依据。方法对2015年本院儿科门诊和住院部诊断为下呼吸道感染患儿的痰标本进行肺炎链球菌分离培养,并进行鉴定及药敏试验。采用多重PCR方法确定血清型。结果 819株肺炎链球菌,主要血清型依次为19F 259株(38.2%)、6型106株(15.6%)、19A 99株(14.6%)、23F 91株(13.4%)、15型40株(5.9%)、3型24株(3.5%)。青霉素耐药肺炎链球菌(PRSP)主要集中在19F和19A。结论中山地区儿童呼吸道肺炎链球菌最常见的血清型为19F、6、19A、23F、15B,19F和19A对抗生素耐药性高于其他血清型。13价疫苗履盖率为89.5%。     

肺炎球菌疫苗研究进展

7价肺炎球菌结合疫苗(PCV)已证明对儿童肺炎球菌菌血症有预防作用,亦能降低儿童肺炎总发病率,对降低儿童耳炎总发病的作用有限,但疫苗上市后监测显示其作用被低估.目前正在研制11价或更高价PCV.获准使用的成人23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV)被证明对成人肺炎球菌菌血症有预防作用,但成人无肺炎球菌菌血症性肺炎的发病率仍较高,目前试图改进成人肺炎球菌疫苗,包括肺炎球菌结合疫苗和蛋白疫苗.