川芎在中药复方制剂中的使用及质量控制

目的通过对中药复方制剂中川芎的入药方式、制剂剂型和质量控制等方面进行统计，分析川芎在中成药中的应用和研究状况。方法分别以《中国药典》2005年版、部颁标准、文献资料以及部分新药标准为基础，进行含川芎制剂的剂型、入药方式、薄层色谱和含量测定方法及条件的统计。结果含川芎的中药成方制剂多为丸剂，其中川芎多以生药粉入药；有部分药品标准建立了专属性较强的川芎质量控制方法，但还有很多未建立川芎薄层鉴别和质量控制方法，在建立了控制方法的标准中，有的还不能反应工艺与质量的关系，甚至还有入药方式与检验结果不相匹配的情况。结论应加强川芎在中药复方制剂中质量控制的研究。     

2010年版《中国药典》一部中活血化瘀类中药制剂分析

对2010年版《中国药典》一部中活血化瘀类中药制剂进行检索,对该制剂的数量、剂型、制剂处方中药材使用频次、适用病症领域、质量控制用分析方法等内容进行整理、归类和分析。药典中涉及活血化瘀的中药制剂共有148种,包括24种剂型,制剂处方中使用频次最多的前5种药材是川芎、红花、当归、丹参和三七;分析方法以薄层色谱法、高效液相法和气相色谱法为主,较好地体现了活血化瘀类中药制剂的特点、应用现状和不断提高的质量控制。分析结果能够促进药学工作者对活血化瘀中药制剂的全面认识,对该类制剂的进一步开发和应用提供较好的指导作用。但从中药现代化要求的整体水平来看,该类制剂的新剂型还偏少,药效物质含量得以确定的还不多,质量控制还不够充分,先进分析手段的应用还未全面普及,有待于进一步的提高与完善。     

复方鱼腥草软胶囊的鉴别和含量测定方法研究

复方鱼腥草软胶囊是由复方鱼腥草片改进工艺的新制剂,方由鱼腥草、黄芩、板蓝根、金银花、连翘5味中药组成,具清热解毒之功效,用于外感风热引起的咽喉肿痛,急性咽炎、扁桃体炎等症[1] ,疗效确切。复方鱼腥草软胶囊是未见文献报道的新制剂,为了全面、有效的控制其质量,作者建立了制剂中鱼腥草、绿原酸和黄芩苷的薄层色谱法,以及绿原酸的HPLC含量测定。鱼腥草为方中君药,文献报道[2 ] 其具有较多的药理活性,但2 0 0 0年版《中国药....     

RP-HPLC测定小儿感冒退热糖浆中连翘苷的含量

小儿感冒退热糖浆是由连翘、大青叶、紫苏叶、桑枝等7味中药制成的中药制剂，具有清热解毒、疏风解表之功效，临床上用于治疗伤风感冒，畏冷发热，咽喉肿痛，头疼咳嗽。原有的《广东省药品标准》仅规定了3个理化反应作为定性鉴别来控制质量，尚未有定量指标。连翘是该制剂的主药，连翘中的有效成分连翘苷具有较强的抗菌、抗炎作用。本实验以连翘苷为该制剂的质量控制指标，建立了RP-HPLC法测定小儿感冒退热糖浆中连翘苷含量的方法。该法简单、结果准确。重现性好，可用于该药的质量控制。     

复方金银花颗粒质量标准研究

目的:建立复方金银花颗粒(金银花、连翘、黄芩)的质量控制标准.方法:采用薄层色谱法对制剂中连翘进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对制剂中绿原酸、黄芩苷进行定量测定.结果:薄层色谱能检出连翘;绿原酸在0.108～0.649μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为100.87%,RSD=1.28%;黄芩苷在0.156～1.400μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9997,平均回收率为101.31%,RSD=0.32%.结论:本课题所建立的质量标准方法简便、快捷,重现性好,可用于该制剂的质量控制.     

保和口服液薄层色谱法研究

采用薄层色谱法对制剂中陈皮、连翘、半夏、神曲4味中药进行了薄层定性鉴于别,方法简便．重现性好,可作为该制剂质量控制的依据     

浅谈研究发展中药制剂学意义

20 0 0 -0 6 ,笔者有幸参加了上海中药制剂新剂型、新技术学习班。中医药学界同仁对中药制剂新剂型、新技术等方面进行了认真学习 ,深入研究 ,广泛讨论 ,笔者受益匪浅。下面就中药制剂学意义阐述自己的浅薄之见 ,意在抛砖引玉 ,以促进中药制剂学的发展。中药制剂学是以中医理论为指导 ,运用现代科学技术进行研究、论述中药复方的配制理论、生产技术、质量控制等内容的一门综合性应用技术学科。中药制剂学之所以发展迅速 ,并在国内外医药行业享有盛誉 ,就是因为它通过现代科学技术与中医理论的巧妙结合 ,将中药复方制成剂型新颖、口感舒适、…     

复方抗感灵颗粒质量标准研究

目的建立复方抗感灵颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中金银花、连翘进行定性鉴别。采用高效液相色谱法对制剂中绿原酸的含量进行测定,采用Diamonsil C18柱分离,以乙腈-0.4%磷酸(20∶80,V/V)为流动相,流速为1.0 mL/min。结果通过薄层鉴别,分别检出金银花中的绿原酸、连翘中的连翘苷。通过高效液相色谱法测得制剂中绿原酸的线性关系为A=30 461C-5938.8,r=0.9998,RSD=1.01%,表明绿原酸在10.2~102.0μg/mL范围内有良好的线性关系。结论该方法准确、快速、稳定、可靠,重复性好,可用于该复方制剂的质量控制及评价。     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

2020年版《中国药典》一部含挥发油类中药固体制剂的分类及其挥发油质量控制分析

中药挥发油药理活性显著，但因其易挥发与氧化，导致其制剂的稳定性比较差。为了提高中药挥发油的稳定性，常在药材质量的选取、提取方法、挥发油自身等方面进行质量控制与研究。本文以2020年版《中国药典》一部为数据来源，以“挥发油”为检索词在成方制剂和单味制剂的“制法”项下进行检索，对180种提取挥发油的固体制剂按剂型进行统计分析，查阅并整理其关于挥发油质量控制的现状，从药材质量、提取工艺差异、挥发油稳定性这3个方面分析影响固体制剂中提取挥发油稳定性的因素，提出改善固体制剂中提取挥发油稳定性的措施，并对固体制剂中提取挥发油的药理药效的进一步验证以及其能否作为处方的物质基础提出展望，以期为提升固体制剂中提取挥发油的稳定性以及质量控制提供参考。     

液质联用技术在中药质量控制中的应用

中医药是中华民族宝贵的文化遗产,为中华民族的健康和繁衍做出了不可磨灭的贡献。中药独特的疗效及其对疑难杂症治疗的突出效果在世界范围内产生了积极的影响。但复杂的中药物质,对中药质量控制提出了很大的挑战,不利于中药走向现代化和国际化。在中药质量控制的众多分析检测手段中,液质联用技术具有选择性强、灵敏度高、分离能力好等优点而广泛应用。现以液质联用技术为切入点,主要阐述单味中药、中药复方制剂的主要成分或特征性成分的鉴别与含量测定,同时阐述部分非法添加成分检查方法等内容,拟为中药质量控制的进一步研究提供依据。     

中药制造现代化——固体制剂产业化关键技术研究及应用

中药现代化就是将传统中医药的优势特色与现代科学技术相结合,以适应当代社会发展需求的过程。高质量、高效率、高效能发展,是中药制剂制造现代化发展的方向。中药复方制剂的药味成分复杂多样,服用剂量大、制剂规格大,药辅占比高,物料吸湿性大、黏性强,传统中药制剂制造过程生产存在“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等一系列问题,成为严重制约中药制剂制造现代化发展难题。中药制造过程物料、工艺、技术和装备相互交织、互相影响,单一改进工艺、技术、装备,或者依靠简单引进“洋”技术与设备都难以从根本上解决问题,必须采用系统解决方案,走自主创新之路。项目组以临床广泛使用的剂型——中药固体制剂为例,多学科联合攻关,围绕制约中药固体制剂制造产业化的关键问题,以中药制剂的“提质、增效、绿色、升级”为目标,从设计、工艺、装备和质控等方面创建中药制剂制造产业化系统解决方案,创新了中药大规格高速压片技术与装备、中药大容量包衣技术与装备等,为中药固体制剂制造产业化升级提供范本,并构建了以健胃消食咀嚼片、草珊瑚含片、金水宝胶囊等为代表的中药大品种集群,为中药制造行业提供良好的示范。     

治疗小儿手足口病遣药组方关联规则探讨

目的:应用数据挖掘方法中关联规则探讨小儿手足口病用药规律。方法:收集2000年1月至2010年12月收载的公开发表的期刊杂志,选取临床报道治疗无不良反应,治疗例数在20人以上的中药复方126首,以Excel 2003软件建立数据库,收录每首中药复方的单味药药名并进行统计分析,对使用频率较高的药物进行关联规则的挖掘和分析。结果:在126首中药复方中共使用了156种药物频次为1 625次。其中,使用频次在10次以上的依次为金银花、甘草、连翘等40味中药。在关联规则集中,由2味药、3味药、4味药及5,6味药组成的强关联规则分别有8,6,7,7条。结论:药物的配伍主要验证了热邪、风邪及湿邪3个因素与手足口病的关系。     

药物制法对中成药解表功效的影响分析

解表中成药具有发汗、解表、透疹等作用,在临床上广泛用于治疗表证。解表中成药制剂品种繁多、工艺各异,一些处方相同、功效相近的解表中成药,在制法和质量标准上却存在较大差异,这必然对其功效有一定的影响。从《新编国家中成药》第2版和《中国药典》2010年版中含挥发油的解表类中成药的情况、制备工艺及质量控制现状,通过文献研究,分析挥发油对解表药解表功效的重要性、制法对解表作用的重要影响,并在中医药"方-证-剂"对应的中药制剂指导思想基础上,进一步提出"方-证-制-剂-质"对应指导中成药组方、制备和质量控制的指导思想,以期对现代中成药复方制剂的研究、开发和再评价具有一定的启示。     

中医药治疗前列腺癌的新进展

中医药在前列腺癌的治疗领域尚属起步阶段,在提高患者生活质量、延缓肿瘤转移与进展方面有巨大潜力与发展前景.本文就中医药治疗前列腺癌的病因病机、实验研究及临床研究等方面的进展进行综述.肾气亏虚、瘀血败精聚积下焦是前列腺癌主要的病因病机.辨证论治前列腺癌临床应用广泛,但辨证分型尚未形成统一认识.中药单药提取物与中药复方都有一定的临床疗效,尤其是在提高生活质量方面较为突出.实验研究证明,不同单药及复方都对前列腺癌细胞体外增殖和侵袭有不同程度的抑制作用.     

益气养阴复方对大鼠糖尿病模型尿微量蛋白的影响

目的:研究中药复方对大鼠糖尿病模型尿微量蛋白的影响,探明益气养阴中药复方可能的作用机制.方法:随机取8只大鼠为对照组喂以普通饲料,其他大鼠喂以高热量饲料喂养,1个月后,高热量饲料喂养大鼠予以STZ造膜,将模型大鼠随机分为模型组、中药高剂量组、中药低剂量组,每组8只.分别给予中药高剂量组、中药低剂量组药物煎剂,每天灌胃1...     

中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用

中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。该文介绍了目前中药标准物质的发展概况,通过分析2010年版《中国药典》,总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状,探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题,并提出,在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中,应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质,在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路,并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。     

保和丸的质量控制

目的：探讨和改进保和丸的质量标准,控制药品质量。方法：采用薄层色谱（TLC）和高效液相色谱（HPLC）对保和丸作了定性定量研究。结果：TLC鉴别保和丸中的山楂、半夏和连翘,HPLC测定连翘苷含量。结论：本试验对保和丸质量控制提供实验依据。     

在线检测技术在中药饮片智能化生产与质量控制中的研究现状与展望

中药饮片产业是中药产业三大支柱之一,保证饮片的质量和安全性一直是重中之重的工作。传统的中药质量控制方法存在周期长、效率低、主观性强等问题,无法适应产业的快速发展。在线检测技术通过在线监测系统实时采集、处理和分析样品数据,能够更快速、准确地得到产品质量信息,对中药饮片的智能化生产和质量控制具有重要意义。从国家政策导向阐明中药智能化生产对中药饮片质量控制的重要性,对在线检测关键技术研究及其在饮片生产全过程中的应用进行综述,归纳当前在线检测技术在中药产业应用中存在的问题,为加快在线检测技术与饮片产业融合发展提供建议,以期为提高饮片生产效率及质量、促进饮片产业高质量发展提供参考。     

甘草复方制剂中甘草酸含量的HPLC测定研究

 目的：为加强《中国药典》中的中药复方制剂的质量控制，建立一套完整的定量测定方法。方法：运用高效液相色谱法系统地对7种不同剂型的甘草复方制剂中甘草酸的含量进行测定。以Zorbax-ODS(4.6 mm×25 cm)为固定相，流动相为乙腈-1 ml/L乙酸(38∶62)，紫外检测波长为238 nm。结果：进样量4～36 mg/10 ml与峰面积呈直线相关(r=0.999 1),回归方程A=257.551c+18 662.3，平均回收率为99.7%，RSD为1.8%(n=5)。结论：实验表明，运用HPLC对甘草复方制剂中的甘草酸进行质量控制的结果是可信的，令人满意，可作为一种常规分析方法。