注射用兰索拉唑的杂质分析及稳定性研究

目的:对国产注射用兰索拉唑进行杂质分析及稳定性研究。方法:分别采用高效液相色谱(HPLC)法及液相色谱-质谱(LC-MS)法对国产注射用兰索拉唑进行杂质分析及稳定性研究(室内光照、紫外光照和高温条件),并与其原研产品进行比较。HPLC法色谱柱为岛津ODS-3C18,流动相为甲醇-水-三乙胺-磷酸(700:300:5:1.5,V/V/V/V,pH7.0),紫外检测波长为284nm。LC-MS法色谱柱为Waters ACQUITY UPLCTM BEH C18,流动相为5mmol/L醋酸铵溶液-乙腈(92:8,V/V),采用辅助气化电喷雾离子源、正负离子同时检测方式及全离子扫描方式。结果:兰索拉唑检测质量浓度线性范围为0.6～5.4μg/m(lr=0.9999),RSD为0.21%(n=9),检测限为0.18ng;推测了3个已知杂质的裂解规律,对杂质结构进行了验证;稳定性研究中2个厂家样品中杂质含量随室内光照时间延长变化趋势差别较大,但在另2种条件下无显著性差异。结论:建立的杂质分析方法简便、准确、专属性好,适用于兰索拉唑有关物质检查,且国产注射用兰索拉唑杂质含量及产品稳定性与原研产品相当。     

注射用兰索拉唑细菌内毒素检查方法学研究

目的建立注射用兰索拉唑细菌内毒素的检查方法。方法采用凝胶法,按《中国药典》2010年版关于细菌内毒素检查法进行结果判断。结果注射用兰索拉唑与鲎试剂及细菌内毒素不存在干扰。结论凝胶法可以用来检测注射用兰索拉唑的细菌内毒素。     

注射用右旋兰索拉唑和兰索拉唑在氯化钠注射液中的稳定性研究

目的：对注射用右旋兰索拉唑和兰索拉唑在氯化钠注射液中的稳定性进行考察。方法：建立HPLC-UV法,采用Chiral PAK IC手性柱（4.6 mm×150 mm,5μm）;流动相：10 mmol·L-1乙酸铵（含0.05%乙酸）-乙腈（50∶50）;流速：0.6 mL·min-1;检测波长：284 nm;柱温：30℃;进样量：1μL。结果与结论：在室温下,注射用右旋兰索拉唑在氯化钠注射液中不发生手性转换;注射用右旋兰索拉唑和兰索拉唑在室内放置4 h标示含量>98%,暴露于日光下则发生明显的含量下降。     

注射用兰索拉唑无菌检查方法学研究

目的建立注射用兰索拉唑的无菌检查方法。方法按中国药典2005年版二部附录ⅪΗ无菌检查法中薄膜过滤法对注射用兰索拉唑的无菌检查方法进行验证,比较不同量的冲洗液对检查方法的影响。结果冲洗量为250mL时试验组生长没有对照组好,冲洗量为500mL时阳性对照菌和试验菌生长均良好。结论方法准确、可靠,能够进行注射用兰索拉唑的无菌检查。     

某院门急诊注射用兰索拉唑合理用药调查分析

目的了解本院注射用兰索拉唑在门急诊应用的合理性。方法从HIS系统中调出本院2013年7月-2013年9月应用注射用兰索拉唑的电子处方,依据说明书,对注射用兰索拉唑的适应证、用法用量等进行合理性分析。结果共调出处方64张,存在不合理用药处方41张,不合格率64．1％。结论本院门急诊注射用兰索拉唑存在严重不合理应用情况,医院应加强管理,以提高注射用兰索拉唑使用的合理性。     

住院患者注射用奥美拉唑与兰索拉唑用药情况分析

目的 分析住院患者注射用奥美拉唑与兰索拉唑用药情况.方法 选取2016年1月-2020年3月湖北省沙洋县人民医院住院患者的医嘱作为研究对象,其中注射用奥美拉唑、兰索拉唑医嘱1000份,分析药物剂量、超药典应用、服用时间、联合用药情况.结果 1000份医嘱中,消化科医嘱830份(83.00％),其他科室医嘱170份(17...     

注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法

对注射用兰索拉唑进行凝胶法干扰试验,建立注射用兰索拉唑细菌内毒素检查的试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法。结果：注射用兰索拉唑稀释至浓度为50μg·ml^-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：注射用兰索拉唑适用于细菌内毒素检查法。     

注射用兰索拉唑与常用输液的配伍稳定性研究

目的对注射用兰索拉唑与4种常用输液配伍的稳定性进行研究,研究对象采用该品种原研企业日本武田公司与江苏奥赛康药业股份有限公司生产的产品共3批。方法将两个厂家生产的注射用兰索拉唑与4种输液按临床应用配伍,在室温条件下,观察溶液颜色及pH值并采用HPLC法测定配伍后12h内不同时间点的含量及有关物质。结果结合注射用兰索拉唑临床使用方法,在室温条件下,注射用兰索拉唑与0.9%氯化钠溶液配伍后,6h内颜色无变化,pH值可维持在较高的水平,含量>99.3%高于其他配伍溶液,有关物质在1%以下低于其他配伍溶液。结论临床使用注射用兰索拉唑时,最好与0.9%氯化钠配伍使用,在6h内使用完毕。     

注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法的可行性研究

目的对注射用兰索拉唑进行干扰试验,建立注射用兰索拉唑细菌内毒素检查的试验方法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验。结果将注射用兰索拉唑稀释至浓度为50μg/ml时,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论应用鲎试剂进行注射用兰索拉唑细菌内毒素检查是可行的。     

本院住院患者注射用兰索拉唑用药合理性分析

目的分析本院住院患者注射用兰索拉唑临床应用的合理性。方法制定质子泵抑制剂用药评价标准,抽取本院2013年5月住院患者使用注射用兰索拉唑的病例225份,对病例中注射用兰索拉唑的适应证、用法用量、联合用药等进行回顾性统计分析。结果 225份病例中存在不合理用药病例97例,合格率为56.89%。主要存在无适宜证用药和用药疗程过长等。结论本院住院患者注射用兰索拉唑在临床应用过程中存在一些不合理现象,医院应尽早制定注射用兰索拉唑的使用标准或规范,加强对医务人员合理用药知识的培训,以提高药物使用的合理性。     

注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用兰索拉唑的细菌内毒素检查法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释到质量浓度为0.1 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用兰索拉唑中的细菌内毒素方法可行。     

注射用兰索拉唑与0.9%氯化钠注射液的配伍变化

目的：探讨注射用兰索拉唑与0.9％氯化钠注射液配伍液分别在室温、光照、4 ～8℃条件下放置不同时间溶液的变化.方法：模拟临床用药,参照2010年版《中国药典》,对五厂家生产的15批次注射用兰索拉唑与0.9％氯化钠注射液100 ml配伍后在三种条件下放置,对兰索拉唑含量、pH、澄清度和不溶性微粒数进行测定,对含量、pH采用SAS软件进行统计分析.结果：五厂家15批次的注射用兰索拉唑配伍溶液在三种条件放置8h后含量均在90％以上;pH随时间逐渐减小,8h均能维持在pH 9左右;室温光照条件下配伍溶液8h出现浑浊;10 μm和25μm微粒数4h内基本符合《中国药典》要求.结论：注射用兰索拉唑临床上可按说明书配伍使用,但建议与0.9％氯化钠注射液配伍后放置在阴凉处并尽快使用.     

HPLC法测定注射用兰索拉唑中主药及有关物质的含量

目的:建立以高效液相色谱法测定注射用兰索拉唑中主药及有关物质含量的方法。方法:色谱柱为Shim-packC18,流动相为甲醇-水-三乙胺-磷酸(620∶380∶5∶1·5),流速为1mL·min-1,检测波长为284nm,进样量为20μL。结果:兰索拉唑检测浓度的线性范围为16~320μg·mL-l(r=0·9999);平均回收率为100·0%(RSD=1·08%,n=9);有关物质含量均为0·147%。结论:该方法简便、快速、准确、重现性好,适用于该制剂的质量控制。     

HPLC法测定兰索拉唑胶囊中兰索拉唑的含量

目的建立并优化测定兰索拉唑胶囊中兰索拉唑含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为依利特C18(4.6 mm×250mm,5μm),流动相为乙腈-0.1 mol.L-1磷酸盐缓冲液(pH7.2)(75∶25),检测波长为285 nm。结果兰索拉唑在浓度为线性范围为8～160 mg.L-1,相关系数为0.999 9,平均加样回收率为100.1%,RSD=1.19%。结论该方法操作简单、快速、准确,可用于兰索拉唑胶囊中兰索拉唑的含量测定。     

折光法测定木糖醇注射液含量

采用折光法测定木糖醇注射液的含量,因素法平均回收率为99．85％,RSD为0．76％,回归法平均回收率为99．69％,RSD为0．86％。样品测定结果与高碘酸盐法相近,但本法简易,快达,准确。适用于医院制剂分析。     

注射用磷霉素钠近红外定量分析通用性模型的建立

摘 要 目的： 利用近红外光谱法,建立注射用磷霉素钠含量快速检定方法。方法: 采集注射用磷霉素钠的近红外（NIR）光谱,建立近红外定量模型。结果: 以矢量归一化和多元散射校正法对光谱进行预处理、选择谱段范围为11 995.8～7 428.9及6 734.6～5 454 cm^-1,回归方法为偏最小二乘法。结论: 该近红外定量分析模型可用于注射用磷霉素钠快速定量分析。     

注射用甲磺酸培氟沙星近红外定量分析通用性模型的建立

摘 要 目的：利用近红外光谱法,建立注射用甲磺酸培氟沙星含量快速测定方法。方法: 采集注射用甲磺酸培氟沙星的近红外（NIR）光谱,以矢量归一化法对光谱进行预处理,选择谱段范围为9 176.2~8 169.5 cm^-1、6 051.9~5 716.3 cm^-1和4 509~3 999.9 cm^-1,回归方法为偏最小二乘法（PLS）,建立近红外定量模型。 结果: 经内部交叉验证建立预测模型,浓度范围为7.55%~77.69%,交叉验证均方根（RMSECV）为1.61%,相关系数为0.992 4。结论:建立的近红外定量分析模型可用于注射用甲磺酸培氟沙星快速定量分析。     

注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠近红外快速定量分析模型的建立

摘 要 目的：利用近红外漫反射光谱（NIR）分析技术和化学计量学的方法,无损、快速的对注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠进行定量分析。方法: 采集41批原始样品及20批破坏样品的近红外漫反射光谱,同时以法定方法分别测得阿莫西林、舒巴坦的含量,光谱预处理方法为一阶导数+矢量归一化,谱段范围为8 720 ～5 446 cm-1。结果: 以0.75 g规格的16批原始样品及15批破坏样品作为校正集经交叉验证建立定量模型,阿莫西林、舒巴坦的浓度范围分别为4.45%～61.82%、15.75%～30.25%,交叉验证均方根误差(RMSECV)分别为0.858、0.541,确定系数(R²) 分别为0.998 1、0.988 1;以0.75 g规格的5批原始样品及5批破坏样品作为验证集Ⅰ进行外部验证,预测均方根误差(RMSEP)为0.936、0.423;预测结果与法定方法参考结果对比,偏差均在1.5％之内;以1.5 g规格的10批原始样品及2批不同生产企业样品作为验证集Ⅱ,结果与法定结果一致,说明此模型通用于两种规格、适用性强。结论: 此方法快速、可靠,可在安瓿瓶外无损采集光谱,可用于药品的快速定量分析。