国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册证书变更申请有关事项

为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品监督管理局日前，印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对医疗器械注册证书变更申请涉及的有关事项给与明确和说明。     

遗失声明

本刊讯 近日，国家食品药品监督管理局发出通知，对医疗器械注册证书有效性做出了规定。通知规定：根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，《医疗器械生产企业许可证》是申请医疗器械注册证书的必备条件之一。如企业《医疗器械生产企业许可证》已被注销或撤销，其持有的《中华人民共和国医疗器械注册证》自行失效。     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

现将国家食品药品监督管理局<关于进一步加强和规范医疗器械注册管理办法的暂行规定>转发给你们,并结合我省实际,提出以下意见,请一并贯彻执行 一、二类医疗器械注册证有效期满需办理重新注册的,企业还应同时提供四年来企业日常监督检查和信用评级证明材料.四年内企业日常监督检查或信用评级出现一次以上(含一次)C级的,应同时提供一年内有资质的第三方检验机构出具的产品全性能检测报告.重点监管产品生产企业的证明材料由省食品药品监督管理局出具,其它产品由当地市级食品药品监督管理局出具.     

医疗器械产品分类界定与药监基层执法工作

我国在有关医疗器械方面出台的法规较之药品法律、法规滞后许多.自2000年以来,我国先后颁布实施<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)、<医疗器械注册管理办法>等医疗器械法规、规章近20部.     

使用已过期注册证生产医疗器械违法

日前，国家食品药品监督管理局发出通知，要求对使用已过期《医疗器械注册证》生产医疗器械的违法行为依法调查处理。     

医疗器械生产企业质量体系考核工作中存在的问题和建议

广东省药监部门以医疗器械生产企业质量体系考核方式对医疗器械产品进行注册前的现场行政检查,在规范医疗器械生产企业质量管理中发挥了积极的作用.但是,医疗器械行业牵涉的范围广,领域多,企业规模和技术水平差距很大,现场考核情况各有不同,因此在日常质量体系考核中暴露出诸多问题.     

医疗器械产品注册前的生产行为应当如何定性

医疗器械生产企业在获得某种产品的《医疗器械注册证》前生产该产品的行为,在医疗器械监督管理中是一个边缘化的问题。对此,一直以来,就有两种不同的观点。一种观点认为,由于生产企业必须将医疗器械产品生产出来才能完成产品的临床试验和注册检验,而该产品     

学习新《医疗器械生产监督管理办法》的一点体会

国家食品药品监督管理局新颁布的<医疗器械生产监督管理办法>(以下简称新<办法>)于2004年7月20日开始施行.这对于规范医疗器械生产秩序,加强医疗器械生产监管,促进医疗器械行业发展,具有重要的现实指导意义.新<办法>较之已被同时废止的老<办法>,条款增多,内容增加,具有鲜明的时代性、操作性、规范性.反映出对市场经济规律的新认识,对医疗器械行业发展的新把握以及加强医疗器械生产监督管理的新成果.     

重庆出台医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法

近日,重庆市食品药品监督管理局出台了《重庆市医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法》,将针对该市依法取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》并持有"医疗器械注册证"的医疗器械生产企业,建立医疗器械生产企业的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级给予相应的激励、惩戒等措施,以充分发挥医疗     

竞合还是聚合：一起医疗器械案件的定性及处罚分析

1案情介绍 A企业是一家医疗器械生产企业，其《生产企业许可证》注册地址及生产地址均在A市A区，后搬迁至A市B区并办理了新的《生产企业许可证》。某食品药品监督管理部门对该企业进行检查时，发现其生产并销售医疗器械使用的《医疗器械注册证》中的生产地址及注册地址为A市A区，而同时，该企业新的《生产企业许可证》却载明其生产地址为“B区……806室”。在实际检查过程中，执法人员又发现，该企业实际生产地址是在同址803室。     

未取得注册证生产一次性使用无菌医疗器械如何处罚

案例2008年4月23日,某市食品药品监督管理局的执法人员在对辖区内A医疗器械生产企业进行检查时,发现该企业在未取得医疗器械产品生产注册证的情况下生产规格型号为20ml:1.6mm的一次性使用无菌注射器。经调查发现,该企业在     

试论取消《医疗器械生产企业许可证》的必要性

目的讨论取消医疗器械生产企业许可证制度的必要性。方法从现有制度、监管部门和市场主体三方面分析我国医疗器械生产企业许可证制度,并对比分析国外医疗器械的监管方式。结果医疗器械生产企业许可证制度存在弊端,不能适应市场经济的发展。结论应借鉴国际通行做法,实行医疗器械产品注册许可,取消生产企业许可证制度。     

医疗器械不良事件监测对医疗器械重新注册的必要性

医疗器械不良事件监测与医疗器械重新注册是其上市前后不可分割的两个监管阶段,两者相互作用是其全寿命风险管理的内在要求。医疗器械不良事件监测是其重新注册的必要条件,其目的是发现上市后产品的隐患,补充上次注册未尽的风险材料。医疗器械重新注册时,申报其不良事件的评价内容,有利于加强医疗器械不良事件第一责任人——生产企业的责任意识,有利于提高重新注册后产品的安全性,有利于进一步明确各级医疗器械监管部门的职责,它既是对不良事件监测工作的促进,也是重新注册自身的需要。两者的中心目标均是提高产品的安全性。     

北京市药品监督管理局关于加强对注册证获准延期医疗器械生产企业监督管理有关工作的通知

自2011年以来,国家食品药品监督管理局陆续下发了《关于准予部分医疗器械注册证书延期的通知》,对部分医疗器械产品注册证书予以延期,其中涉及我市北京佰仁医疗科技有限公司的心包补片等4个医疗器械注册证书(具体名单见附件),请各分局关注产品的有效期,结合日常监管工作,加强对辖区涉及有关产品生产、使用单位的监督检查,确保相关产品安全、有效。     

北京市药品监督管理局关于公布第三批取得《医疗器械生产(经营)企业许可证》企业名单的公告

根据国务院<医疗器械监督管理条例>和国家药品监督管理局<医疗器械经营企业监督管理办法>、<医疗器械生产企业管理办法>我局对北京市医疗器械生产、经营企业进行了许可证的核发工作.现将通过核发工作验收,第三批取得<医疗器械经营企业许可证>、<医疗器械生产企业许可证>的企业名单公布如下.     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

<正>本刊讯新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局(简称"总局")制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经     

《生产企业许可证》过期而生产的医疗器械可否销售

案例某基层药监部门近日在医疗器械日常检查中发现,某医疗器械经营企业销售的某品牌颈椎磁疗仪,其外包装上标注的医疗器械生产企业许可证号为:×(某省简称)食药监械生产许20020029号,注册证号为:×(某省简称)食药监械(准)字2003第2260041号,生产日期为:2007/09/22。经核查该产     

器械注册证超过有效期后企业继续生产销售如何定性处理

案情回放2011年,北京市药品监督管理局门头沟分局相继接到全国各省、市药监部门协查函20余封,反映辖区内某医疗器械生产企业在医疗器械注册证过期后继续生产、销售第二类医疗器械＂人绒毛膜促性腺激素检测试纸＂,具体品种情况为：＂早早孕笔＂、＂早早孕卡＂、＂早早孕盒条＂、     

界定违法主体须慎重

案例:某市药品监督管理局2003年3月在监督检查中发现某医学院附属医院试剂研究室自1999年起,无<医疗器械生产企业许可证>和产品注册证书生产碳酸氢根测定试剂盒除医院自用外,还销往其他医院使用.当场查获两箱试剂盒,计110盒.     

实施《医疗器械生产质量管理规范》加强对初包装材料的管理

目的 保证医疗器械包装材料的质量能够满足医疗器械的要求.方法 结合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药品包装材料产品注册、生产洁净度以及注册品种等管理要求展开讨论.结果与结论 提出加强医疗器械初包装材料选择和生产管理方面的合理化建议.