抗核抗体谱IgG检测酶联免疫吸附法试剂盒的临床试验

目的根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求,对由欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司生产的酶联免疫吸附法(ELISA)二类体外诊断试剂盒中抗核抗体谱IgG检测试剂盒进行临床验证试验,以评价该试剂盒的临床应用性能。方法收集2017年11月至2018年3月本院83例系统性红斑狼疮、夏普综合征(MCTD)、干燥综合征、进行性系统性硬化症、皮肌炎/多肌炎等患者有效血清样本及32例有效同源血浆,对照组为健康人群,其中血清27名、血浆26名。使用欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司拟注册的抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)分别与苏州浩欧博生物医药有限公司、INOVA Diagnostics,Inc.及EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的酶联免疫吸附法检测系统检测ANA谱,通过计算符合率和Kappa检验评价分析拟注册试剂盒与其他3种试剂的一致性。结果待评价试剂盒(抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)与对比试剂盒,包括[对比试剂盒1[抗核抗体筛查试剂盒(ELISA)]/对比试剂盒2[抗核糖体P蛋白抗体检测试剂盒(ELISA)]检测不相符的样本,以第三方试剂盒EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)的检测结果为准,最终待评价试剂盒与对比试剂/第三方试剂的血清检测阳性符合率为100%,阴性符合率为100%,总符合率为100%,Kappa值为1.00。待评价试剂盒检测血清与同源血浆检测阳性符合率为100%,阴性符合率为97%,总符合率为98%,Kappa值为0.96。结论待评价试剂盒经过临床试验验证,待评价试剂盒与对比试剂/第三方试剂血清及血浆检测结果符合性良好,具备应用性能。     

RPHA与ELISA法及试剂在HBsAg检验中的比较

日前，检测HBsAg最常采用的方法是反向间接血凝法（RPHA）和酶联免疫吸附试验（ELISA）。作者比较了这两种方法以及不同厂牌，批号试剂检验结果的差异，研哭了使用过期试剂盒对结果的影响，现将结果报告如厂；材料与方法1标本来源：来自我院门诊、部分住院病人、献血员静脉血，分离血清。2试剂：2．IHBsAg诊断血球，卫生部上海生物制品研究所生产，批号：941003，有效期工yg（年］O月。2．2抗HBs血清，卫生部上海生物制品研究所生产，批号：941203，有效期1997年12月。2，3快速HBSAg酶联免疫（ELISA）试剂盒，①卫生部兰州生物…     

三种梅毒检测方法的比较

梅毒（TP）自欧洲传入中国已有500年的历史了，近年来其发病率出现上升趋势，为了协助临床诊断和治疗，笔者用酶联免疫吸附法（ELISA）检测梅毒特异性抗体（TP—Ab），对3732例入院患者进行了梅毒的筛查，并将酶联免疫吸附法（TP—ELISA）、明胶颗粒凝集法（，IP—PA）、甲苯胺红血清试验（TRUST）3种方法进行了比较，现报告如下。     

梅毒螺旋体抗体检测3种方法比较

梅毒血清学试验是梅毒诊断最主要的检测方法。2008年1～10月我们采用ELISA法对住院患者进行了梅毒筛查,并将酶联免疫吸附试验（TP-ELISA）、梅毒螺旋体明胶凝集试验（TP-PA）和甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）3种方法进行了比较,现报告如下。     

三种梅毒血清学检验方法在临床中的应用

目的：筛选有效的检测试剂,提高临床诊断符合率。方法：选取2011年12月-2012年12月的职业健康体检10286例标本,采用对酶联免疫吸附试验（ELISA）、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）3种血清学检测方法进行梅毒诊断,并作结果分析。结果：ELISA法检出阳性标本675例中,经TPPA确证阳性657例,阳性符合率97.33%。TRUST法检出阳性424例,均经TPPA确证阳性;而ELISA筛查阳性而TRUST阴性的标本有7.17%的假阳性结果。结论：建议3种检测方法结合应用能更有效提高梅毒临床诊断符合率。     

武汉地区献血员血清HBVm携带状况的纵向调查与评价

血清HBsAg检测是献血员筛选的重要措施，其筛选质量将直接地影响到对输血后乙肝的预防和控制。我室对一组来自不同时期的武汉地区乡村献血员进行血清多项乙肝病毒标志（HBVm）检测，并对检测结果进行了纵向分析与比较。1材料及方法1.1试剂与方法：血清HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe及抗HBc检测试剂盒（上海科华实业生物技术开发公司生产之固相酶联免疫吸附试验试剂盒）均为市售，实验方法严格按照试剂盒说明进行。血清HBV-DNA检测巢式多聚酶链反应（PCR）试剂盒由本室采用市售试剂配制，实验方法参照文献〔4〕。1.2标本：武汉地区…     

三种梅毒酶联免疫诊断试剂的临床应用性

目的：评价不同品牌梅毒酶联免疫诊断试剂的质量,了解梅毒酶联免疫吸附方法在临床梅毒诊断中的应用价值。方法：应用三种不同品牌的梅毒酶联免疫吸附试剂（TP-ELISA）检测53份梅毒、37份非梅毒血清标本。以梅毒螺旋体明胶凝集确诊试验（TPPA）为标准,对相关试剂进行评价。结果：三种试剂的敏感性分别为：100%、94.3%、92.5%;特异性均为：100%;与临床的符合率为：100%、96.7%、95.6%;除Ⅰ期梅毒外的各期梅毒敏感性和特异性均为100%。结论：国产TP-ELISA试剂检测结果总体上与梅毒确诊试验（TPPA）一致,可代替TPPA应用于临床梅毒实验室诊断。     

输血前应用ELISA检测梅毒螺旋体抗体的临床研究

目的探讨输血应用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测梅毒螺旋体抗体的临床价值。方法选择2007年1月～2011年1月我院住院接受输血治疗的患者5790例作为观察对象,应用ELISA试剂盒、TPPA试剂盒进行ELISA和TPPA血清梅毒螺旋体抗体检测。结果5790例入选观察对象中,应用ELISA法检测梅毒螺旋体抗体（TP—Ab）阳性50例,阳性率为0．864％;而应用TPPA法检测的梅毒螺旋体抗体阳性49例,阳性率为0．846％（49／5790）。两种检测方法差异无统计学意义（X2=0．643,P〉0．05）。≥70岁组的应用ELISA法检测的梅毒螺旋体抗体阳性率明显低于〈70岁组,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论输血应用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测梅毒螺旋体抗体具有较好的临床价值,与TPPA比较差异不大,值得推广和应用。     

两种梅毒检测方法对比

目的：比较甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）和酶联免疫吸附法（ELISA）对梅毒（TP）抗体的检测价值。方法：标本同时用TRUST法、ELISA法和明胶颗粒凝集试验（TPPA）法作平行检测。结果：128例标本,以TPPA为参照,ELISA法假阳性仅1例．无漏检;TRUST法有假阳性13例,另有8例假阴性。结论：ELISA法检测血清中梅毒抗体灵敏度、特异性均明显高于TRUST,与TPPA法无显著性差异。     

梅毒螺旋体两种血清检测方法比较

目的:比较两种梅毒螺旋体抗体方法的检测灵敏度。方法:严格按照试剂操作说明书将67例梅毒螺旋体抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)阳性的标本进行甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)检测。结果:67例梅毒螺旋体抗体ELISA检测阳性的标本,再经TRUST检测为阳性54例,阴性13例。TRUST阳性检出率为ELISA的81%。结论:梅毒螺旋体抗体酶联免疫吸附试验具有特异性强,敏感度高,检出率高,重复性好,结果准确可靠的优点,此方法的灵敏度明显高于甲苯胺红不加热血清试验。     

几种梅毒血清检测方法的对比

梅毒是由梅毒螺旋体感染引起的性传播疾病，具有高度传染性。梅毒螺旋体可侵犯全身各脏器，造成多器官病变，功能失常，组织破坏甚至死亡。梅毒患者是唯一传染源，早期梅毒有较强的传染性。目前检测梅毒的方法主要有病原学、血清学检测，其中血清学检测又有多种不同的方法。应用甲苯胺红不加热血清反应素试验（TRUST）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TP～PA）、梅毒螺旋体抗体酶联免疫吸附试验（TP—ELISA）3种血清学试验，对2836份手术和输血前筛查的血清标本进行检测和结果评价，报告如下：[第一段]     

梅毒螺旋体不同血清学检验方法的应用评价

目的评价酶联免疫吸附试验（ELISA）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）和环状卡片快速血浆反应素试验（RPR）对梅毒病人诊断的敏感性和特异性。方法使用目前最为常用的梅毒螺旋体感染诊断ELISA和TPPA及RPR试剂对60例梅毒病人血清进行检测。结果ELISA法的阳性率96．67％，TPPA法阳性率98．33％，RPR法66．67％。结论ELISA法是一种高特异性，高敏感性的梅毒血清学诊断检测方法。     

梅毒血清学试验几种检测方法比较

梅毒是一种慢性性传播疾病。它可以侵犯皮肤、黏膜及其他多种组织器官，可有多种多样的临床表现，病程中有时呈无症状的潜伏状态。近年来，我国梅毒的的患病率快速上升，因此，对梅毒的早期诊断及正确地评价，为临床提供准确、及时的依据显得尤为重要。梅毒螺旋体一旦侵入人体后，血清中可产生非特异性反应素抗体和梅毒螺旋体的特异性抗体。目前梅毒的检测多采用血清学试验。我科采用三种方法进行检测，即快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）、酶联免疫吸附试验（ELISA）、梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA），其中RPR法是非梅毒螺旋体抗原试验而ELISA和TPPA法为特异性的惝；毒血清学试验，现将几种方法进行对比，其结果报告如下。     

四种抗-HCV试剂盒的比较

通过酶联免疫吸附测定(ELISA)检测抗-HCV抗体是丙型肝炎病毒(HCV)感染诊断的主要方法[1]。目前的抗-HCV酶联免疫诊断试剂均采用二抗做酶结合物,由于血清中IgG含量高,故少量和非特异性吸附即可造成假阳性结果,血清中的类风湿因子也可能干扰检测结果[2,3],目前,国内不少厂家推出了抗-HCV-IgG酶免疫检测试剂盒,并且均经卫生部质检后广泛投入了市场,本文应用2003年下半年购置的四个厂家试剂盒,同时检测了128例血清标本、各种试剂盒提供的阴、阳性对照血清及2003年全国第三季度丙肝质控。     

乙型肝炎病毒血清标志物的临床意义

<正> 采集1600份病人直清,应用酶联免疫试验(ELISA)测定乙型肝炎抗原抗体系统五项(HBsAg、抗—HBs、HBeAg、抗—HBe抗—HBc)血清标志物,可显示16种模式。现结合资料分析,就其临床意义讨论如下。 1 材料与方法 所测1600份血清均取自我院1995年1月至1995年11月门诊病人和各科住院病人。仪器使用美国伯乐450型酶标仪,英国DENLEY型洗扳机。五项血清标志物(HBsAg、抗—HBs、HBeAg、抗—HBe抗—HBc)试剂均采用珠海亚利生物有限公司ELISA试剂盒。操作严格按试剂盒说明书进行,各项检测均用卫生部临检中心提供的临界值血清作质量控制。     

子宫内膜异位症并不孕患者血清中抗心磷脂抗体和检测

目的：探讨子宫内膜异位症（endometriosis,EM)并不孕患者血清中抗心磷脂抗体（ACA）与其不孕的关系。方法：采用酶联免疫吸附法检测EM患者血清中ACA的阳性率。结果：EM患者血清ACA的阳性率显著高于正常育龄妇女。结论：EM患者血清中ACA的阳性率升高，可能是其不孕的原因之一。     

输血前 ELISA 法检测 HBsAg 抗-HCV 抗-HIV 及抗-TP 的价值分析

目的：探讨输血前采用酶联免疫吸附试验（ELISA）进行乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）以及梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测的价值意义。方法选取我院各科室收治的2400例门诊及住院申请受血患者,采用 ELISA 法对患者血清HBsAg、抗-HCV、抗-HIV 以及抗-TP 进行检测,并对检测结果进行分析。结果2400例患者中,HBsAg 检测阳性率约为14.7%,抗-HCV 阳性率约为5.2%,抗-HIV 阳性率约为0.1%,抗-TP 阳性率约为1.3%。患者在性别上的检测阳性率无显著差别;在年龄上,20岁及以下患者 HBsAg 阳性率明显低于20岁以上患者。结论输血前采用 ELISA 法进行 HBsAg、抗-HCV、抗-HIV 以及抗-TP 检测,不仅能够避免血源性感染,增强输血安全性,而且能够避免输血引起的医疗纠纷,具有突出的作用和意义。     

3种方法检测中老年人群梅毒抗体结果分析

目的探讨甲苯胺红不加热血清试验、梅毒酶联免疫吸附试验和梅毒螺旋体明胶凝集试验在中老年人梅毒诊断中的临床意义。方法采用3种方法对3个不同年龄阶段的中老年人群进行检测,对实验结果进行统计分析。结果阳性率检测结果为甲苯胺红不加热血清试验高于梅毒酶联免疫吸附试验,梅毒酶联免疫吸附试验高于梅毒螺旋体明胶凝集试验,且中老年人群中年龄越大阳性率越高。结论 3种方法中梅毒螺旋体明胶凝集试验特异性最高,为了降低中老年人的梅毒检测假阳性率,对于甲苯胺红不加热血清试验和梅毒酶联免疫吸附试验检测的阳性结果应该应用梅毒螺旋体明胶凝集试验进行确证。     

两种方法检测血清低水平乙肝病毒表面抗原比较

目的：比较时间分辨免疫荧光分析法（TRFIA）和酶联免疫吸附试验（ELISA）检测低值乙肝病毒表面抗原（HB-sAg）的符合率。方法：分别用国产TRFIA试剂盒和ELISA试剂盒检测血清标本。结果：在234例乙肝病毒表面抗原浓度介于0～0．5ng／ml的临床标本中，两种方法检测HBsAg同时阳性共41例，其中TRFIA检测阳性有46例，ELISA检测阳性有66例，符合率为87．18％。结论：在国产试剂HBsAg中，TRFIA与ELISA相比，特异性较高但灵敏度较低，在临床应用中应注意0．2～0．5ng/ml的低值。     

酶联免疫法诊断梅毒的临床应用和方法学评价

目的 使用酶联免疫吸附试验（ELISA）方法替代快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）、胶体金三种方法，确定诊断梅毒螺旋体感染的必要性。方法 使用目前国内常用的梅毒螺旋体感染诊断胶体金、RPR和TRUST试剂及ELISA试剂检测门诊（皮肤科）忠者标本和术前患者标本阴阳性标本，同时与梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）检测结果进行比较，从而得到几种不同试剂的检测假阴性和假阳性率。结果 在对45份阳性和32份阴性标本的检测中，所用RPR、TRUST试剂、胶体金的假阳性率，分别为15．6％（5／32）、12．5％（4／32）、18．7％（6／32），假阴性率分别为33．3％（15／45）、22．2％（10／45）、20％（9／45）；而两种ELISA试剂均无一例假阳性、假阴性。ELISA试剂的假阳性和假阴性率均明显低于RPR、TRUST和胶体金试剂p〈0．01。结论 在梅螺旋体抗体和胶体金的临床检测中，有必要使用ELISA方法替代RPR、TRUST和胶体金方法。