新型冠状病毒疫情期间医院中药制剂的应急备案申请

目的：为疫情防控用医疗机构制剂的应急备案提供参考。方法：结合《北京市药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批公告》《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》以及我院新型冠状病毒疫情期间中药制剂应急备案申请情况,讨论本次应急备案的申报背景、主要流程、相关材料以及应注意的问题。结果与结论：针对新型冠状病毒疫情期间中药制剂的应急备案审批,简化了申报材料,缩短了审批周期,及时补充了疫情防控用药品的不足。     

新型冠状病毒肺炎疫情应对视角下建立药械紧急授权使用制度研究

从新型冠状病毒肺炎疫情爆发后药械紧急研发和审批的迫切需求为切入点,分析我国药械特别审批制度存在的问题,指出紧急授权使用制度缺乏上位法依据,应当建立超越常规上市许可的紧急授权使用路径,建议在《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》中引入紧急授权使用条款.由国务院药品监督管理部门制定《药品紧急授权管理办法》《医疗器械紧急授权管理办法》,对紧急授权的产品范围、审评部门、审评程序、申请资料、责任豁免等作出规定.     

公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨

目的 回顾与总结新型冠状病毒肺炎疫情下医疗机构中药制剂应急管理措施,为进一步改进和完善我国应对突发公共卫生事件中药品应急管理体系建设提供参考。方法 结合本次新型冠状病毒肺炎疫情中各省医疗机构中药制剂应急管理工作实践,梳理开展医疗机构中药制剂应急管理工作流程,探讨突发公共卫生事件中医疗机构中药制剂管理策略及措施。结果 目前,19个省份发布新型冠状病毒肺炎防控用医疗机构中药制剂应急管理文件,25个省份完成百余种医疗机构中药制剂备案审批并投入临床使用。结论 建立完善的药品应急管理体系,可以提高监管效率,协调指导相关工作有序进行,进一步提高突发公共卫生事件应对能力。     

新型冠状病毒抗原检测试剂注册现状分析

目的：为企业注册新型冠状病毒抗原检测试剂提供参考。方法：汇总2021~2022年我国新型冠状病毒抗原检测试剂注册概况，结合我省在初核中发现的问题和国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心反馈的意见，对新型冠状病毒抗原检测试剂注册过程中常见问题进行分析。结果：全国已有50个新型冠状病毒抗原检测试剂获批，申报资料常见问题主要集中在非临床资料和临床资料。结论：注册申请人应认真研读并严格按照《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》等相关法规提交申报资料，及时与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心沟通，利于产品获批。     

国家药监局积极部署开展疫情防控相关药品质量督导检查

为贯彻落实党中央、国务院关于做好新冠肺炎疫情防控决策部署,按照《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》(药监综电〔2020〕2号)、《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》(国药监法〔2020〕3号)有关要求,国家药监局组织对北京、河北、江苏、河南等省份疫情防控用药品质量监管工作开展督导检查,督促企业落实质量管理主体责任,保障药品质量安全和及时供应。     

医用一次性防护服审评要求探究及建议

目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议.方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究.结果 与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用一次性防护服有效降低了交叉感染风险,保障了医务人员生命安全.经过综合分析企业研发现状及监管人员在...     

中美药品生产准入法律程序的比较研究

目的:为完善我国药品生产准入法律程序提出建议。方法:通过对中美两国准许设立药品生产企业和准许药品生产及上市销售的法律程序的比较,分析我国现行药品生产准入法律程序存在的缺陷。结果与结论:我国可借鉴美国相关法律的经验,弥补现有的立法缺陷,以企业注册登记程序取代生产许可证审批程序,实施产品《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,并将GMP认证程序以及行业发展规划和产业政策的审查程序与药品注册程序相融合。     

突发公共卫生事件相关的药品审评审批政策思考

2019年的新型冠状病毒肺炎疫情对中国应对突发公共卫生事件的应急反应是一个严峻的考验。研究了美国食品药品监督管理局（FDA）医疗对策、紧急使用授权,以及药品审评审批加急程序的相关政策,为重大威胁相关的药品审评审批政策的制定提供参考,并为应对突发公共卫生事件的药品的战略性研制和储备提供思路。     

为医疗器械安全上市保驾护航 北京市平谷区《医疗器械生产管理规范(试行)》认证工作探析

目的探索《医疗器械生产管理规范(试行)》(简称《规范》)对医疗器械生产企业风险管理的影响。方法对北京市平谷区医疗器械生产企业《规范》认证工作进行探析。结果与结论《规范》对提升医疗器械生产企业风险管理能力,确保上市医疗器械的安全有效发挥了积极的作用。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间公立医院应急管理探讨

探讨新型冠状病毒肺炎疫情期间安徽省某三级甲等公立医院应急管理的实践经验,结合疫情动态发展形势,从医院应急管理体制建设和应急管理实践的流程改造、就诊确诊、诊疗规范、互联网服务、物资后勤保障方面的工作措施来分析我国公立医院疫情防控的应急管理策略,为我国公立医院面对突发公共卫生事件和重大传染病疫情时的应急管理工作提供借鉴。     

我国与国际医疗器械监管者论坛关于体外诊断医疗器械分类原则的对比分析

目的：通过对我国和国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）关于体外诊断医疗器械分类原则的研究，比较分析二者的异同点，思考监管政策的关注重点。方法：系统介绍我国《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断(IVD)医疗器械分类原则》（IMDRF/IVD WG/N64FINAL:2021）的相关内容，并进行对比分析。结果：二者在判定影响产品风险程度的主要因素时思路基本一致，但是在产品适用范围、分类框架和分类细则方面存在差异。结论：全面深入地了解国际先进分类监管工作经验，有助于提出更全面、科学、合理的监管政策，以期有效节约监管资源，提高监管效率。     

我国体外诊断试剂标准现状分析及思考

目的：为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法：总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构,重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容,并提出针对性建议。结果与结论：近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅猛,国家出台了一系列法规政策,以推动体外诊断试剂行业有序发展。体外诊断试剂在我国分属药品和医疗器械两类,标准体系也分为两部分,相应的标准法规已基本建立健全。但是,目前我国体外诊断试剂标准体系存在标准相对滞后、缺乏强制性标准、一些新兴技术产品尚无标准等问题。需进一步优化体外诊断试剂标准体系,完善标准组织管理并加强标准执行能力,以便更有力地推动我国体外诊断试剂整体质量水平的提升。     

我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析

目的：调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management，简称QRM) 的实际情况，为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议。方法：对ICH Q9 质量风险管理要点进行提炼，选择国内疫苗生产企业作为调查对象，以发文邮寄方式发放问卷进行调查，并对调研结果进行分析。结果：本次调研显示ICH Q9在我国疫苗生产企业适用性较高，但个别执行环节存在偏差。结论：本调研对完善我国疫苗生产过程质量风险管理提出了合理化建议。     

新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析

目的：探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系，从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验，为应急监管体系的持续改进提供参考。方法：比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等，并分析差异原因。结果与结论：各国（组织）在新冠疫情中对于新冠体外诊断试剂的监管与其自身国情相关，尤其是产品应用场景方面的差异。我国对体外诊断试剂的监管与公共卫生政策密切关联，在对抗新冠疫情中起到了积极作用。     

我国药品附条件批准程序实施情况及相关思考

目的：对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法：通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况,重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述,针对实施过程中发现的问题,借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析,探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向。结果与结论：为了加快具有突出价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间,美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序。我国的附条件批准制度虽然建立时间较短,但有欧美的经验作为参考,结合我国的临床实践和监管需要, 相关法规也在趋于完善。未来,监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接 (如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度),以及加强上市后监管等方面。     

中国医疗器械分类技术委员会工作机制探究

目的：探究医疗器械分类技术委员会工作机制,为公众用械安全和推进医疗器械分类管理改革提供参考。方法：从系统工程角度,分析组织结构的层级和跨度、横向和纵向分工,确定医疗器械分类技术委员会架构设置与构建原则;根据医疗器械风险评价依据的要素、专业领域覆盖要求、监管工作稳定性连续性等多个方面要求而确定专家结构与遴选原则,并且分析了其运行机制和管理模式。结果与结论：通过组建专业结构合理、管理规范、稳定运行的专家支撑机构,完善医疗器械分类工作机制,为进一步提高医疗器械分类的科学性提供支持。     

《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

目的：通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法：组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论：为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。     

从生产者角度分析药品临床供应短缺的原因

目的：从生产者角度分析药品短缺原因,提出应对药品短缺问题的政策建议。方法：采用文献综述法和归纳总结法,分析药品短缺原因;在此基础上提出相关建议。结果与结论：对于药品生产企业来说,药品短缺原因分为生产原因和非生产原因。生产性原因分为主观原因和客观原因。主观原因主要有价格太低、需求量少、成本上升等造成企业不愿生产;客观原因主要有原料获取困难、生产条件不符合规定等。非生产性原因主要有流通环节利润太低、流通垄断、意外情况等。应进一步调动生产企业积极性、净化原料和流通环节、落实保障政策,提高相应药品的可及性。     

血液制品生产用血浆国内外监管的异同

目的：分析国内外血液制品生产企业用原料血浆管理的差异,为优化国内血浆管理模式提出合理化、建设性的意见和建议。方法：本文运用文献资料法、比较研究法和描述性研究法,梳理血液制品行业原料血浆管理的国内外差异,了解行业现状,分析目前存在的问题。结果与结论：目前,我国血液制品企业原料血浆投浆量低,血浆综合利用度不高,建议通过实施上市许可持有人制度、推进原料血浆集中检测及综合利用临床分离富余血浆等措施,缓解国内血浆蛋白制品紧缺的现状。