2016年全国当归饮片评价性抽验结果分析

目的：开展当归饮片的全国评价性抽验,不断完善和修订标准方法,保障公众的用药安全和有效。方法：依据法定标准进行检验,并开展探索性研究。结果：共收到192批当归饮片,涉及163家生产企业。其中173批次合格,19批次不合格,总体合格率90%。建立当归饮片中阿魏酸、藁本内酯和正丁烯基苯酞的含量测定方法,用以建立和完善当归饮片质量标准。解决当归检验中的实际问题。结论：通过本次抽验,发现当归饮片仍存在一些质量问题,建议加强监管。     

基于国家药品抽检的血竭饮片的质量问题分析

目的：通过开展血竭饮片的国家抽检工作,提升现行标准,全面掌握血竭的质量问题,为血竭的监管提供技术支持,保障公众用药安全。方法：依据法定标准进行检验,从影响药品的安全性、有效性及标准完善等方面开展探索性研究。结果：共抽检47批血竭饮片,按现行质量标准检验并结合探索性研究,其不合格率为70.2%。改进了薄层色谱和含量测定方法,针对血竭中掺龙血竭问题,建立了补充检验方法。结论：血竭饮片质量较差,非法掺入龙血竭现象严重,应加强监管;检验标准仍需进一步完善,建议修订薄层色谱鉴别和含量测定方法,制订血竭中龙血竭成分检查的补充检验方法。     

全国大黄药材及其饮片评价性抽验结果分析与一测多评法研究

目的：开展大黄药材及其饮片的全国评价性抽验,不断完善和修订标准方法,保障公众用药安全有效。方法：依据法定标准进行检验,并开展探索性研究。结果：共收到174批大黄药材及其饮片,涉及142家生产企业。其中152批次合格,22批次不合格,总体合格率为87%。以一测多评方法建立用大黄素同步测定大黄药材及其饮片中5种蒽醌类成分含量的方法,可以提高检验效率,避免对照品溶解性差异所带来的测定偏差,解决大黄检验中的实际问题。结论：通过本次抽验,发现大黄药材及其饮片仍然存在一些质量问题,应进一步加强监管。     

基于酒黄精炮制前后糖类成分的变化探讨《中国药典》酒黄精含量测定指标的合理性

目的:从完善酒黄精饮片的质量控制出发,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)一部的修订提出一些建议.方法:对现行《中国药典》一部含酒黄精饮片的质量控制情况进行分析,并针对酒黄精炮制前后糖类成分发生变化这一问题,建立了以Prevail Carbohyrate ES为色谱柱,乙腈-水作为流动相,采用高效液相色谱-蒸发...     

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法：从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。     

2013-2016年我国中药材及饮片质量状况及相关问题探讨

目的：分析近几年来我国中药材及饮片质量总体状况。方法：针对2013-2016年全国中药材及饮片的专项抽验、监督抽验及评价性抽验等工作,结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作,对近几年来发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总与分析。结果：几年来经过国家食品药品监督管理总局和地方药品监管部门的大力监管,中药材及饮片的质量有所好转,但总体情况仍不容乐观。本文针对存在的问题进行了分析与探讨,并提出了相关建议和意见。结论：为相关部门制定监管策略提供大数据支持,进而有针对性地提高和完善药品标准,并有序、稳妥推进药品质量监管工作。     

鲜地黄加工炮制后新成分含量变化研究

目的：对比不同方法加工炮制后地黄主要成分,总结炮制经验。方法制备鲜地黄、生地黄、熟地黄（烘干或蒸炮制处理）样品溶液,以及梓醇以及各类糖的对照品溶液,绘制不同糖分标准曲线,用于计算鲜地黄加工炮制品成分含量。结果混合对照品出峰较好,相互之间无干扰,少杂峰;混合对照品溶液各类成分对照组精密度较好,稳定性较好,24h内稳定性较好,回收率在98％～102％;鲜地黄中梓醇含量为（5．43±0．42）％,经60℃烘干梓醇含量（3．86±0．15）％、80℃烘干（1．49±0．08）％,采用蒸1h梓醇含量（3．86±0．09）％、2h（3．52±0．15）、4h（2．22±0．24）,12h后无梓醇留存,差异具有统计学意义（P＜0．05）;鲜地黄、60℃烘干、80℃烘干、自购饮片、蒸1h、蒸32h不同糖类成分均存在一定的变化;果糖、半乳糖＋葡萄糖、蔗糖、甘露三糖含量在60℃烘干、蒸1 h、蒸32 h 后连续上升,果糖含量在80℃烘干后上升,棉子糖、蔗糖蒸32 h 后消失。结论加工炮制对鲜地黄成分影响较大,梓醇最易受影响,损伤较快,寡糖含量上升。     

地黄,八味地黄丸的药理及药效

1 地黄的药理及药效近代中医学认为,干地黄和生(鲜)地黄为清热凉血药,具解热镇痛作用;熟地黄则有补血、滋养作用。现代药理学研究证实,地黄含有如下成分,糖类:D-葡萄糖、D-半乳糖、D-果糖、蔗糖、棉子糖、甘露三糖、水苏糖等;甾醇类化合物:谷甾醇;环烯醚萜甙类:梓醇。地黄各成分除用甲醇提取的梓醇对小鼠糖尿病有降血糖作用外,其他成分尚未研究。动物实验证实,地黄的热水或酒精提取物有降血糖、利尿作用,还有强心作用,小剂量收缩血管,大剂量则扩张血管;有人认为其强心作用和肾血管扩张作用引致利尿作用。有人     

完善苍术药材及其饮片质量标准的探讨

目的:通过比较茅苍术、北苍术、朝鲜苍术及关苍术性状、显微鉴别、挥发油含量的差异,为苍术药材及饮片的鉴定、质量标准修订提供参考。方法:分别采用体式显微镜与光学显微镜,对27批次茅苍术、北苍术、朝鲜苍术及关苍术药材及饮片的性状和显微进行研究,采用挥发油测定法测定挥发油含量。结果:苍术栽培品较野生品的性状发生一定变异。建议修订完善《中国药典》苍术现行质量标准：在茅苍术药材性状项下增加“疙瘩块状”,断面描述增加“淡红棕色至红棕色”;苍术饮片性状中断面描述增加“较平坦”及“淡红棕色至红棕色”;苍术药材及饮片项下增加挥发油含量测定项目。结论:苍术质量标准的完善将为保证苍术药品质量可控、促进苍术产业健康发展起到积极作用。     

《中国药典》2020年版药材和饮片显微标准规范探讨

目的 对《中国药典》2020年版（一部）中收载的药材和饮片显微质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法 通过对《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出修订建议。结果 《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准存在不规范与不统一现象。结论 中药显微鉴别标准尚需完善,标准制订应更具有专属性、耐用性,以提升标准的实用性与可执行性。对中药显微标准在修订过程中遇到的问题提出合理化建议,为显微标准的制定提供参考。     

熟地黄饮片标准汤剂的质量标准研究

目的制备熟地黄饮片标准汤剂,并建立其质量标准。方法以水为提取溶剂,参照标准化工艺制备了15批不同产地的熟地黄的标准汤剂,测定毛蕊花糖苷,计算出膏率,并建立其HPLC指纹图谱分析方法。结果熟地黄标准汤剂中毛蕊花糖苷的质量浓度为0.011~0.025 mg/m L,出膏率为40.19%~60.79%。指纹图谱包含10个共有峰,通过对照品指认了2个,分别是5-羟甲基糠醛和毛蕊花糖苷,对熟地黄标准汤剂指纹图谱的相似度进行评价,其相似度均大于0.9。结论本法简便,精密度高,重复性好,可用于熟地黄标准汤剂的质量标准研究,为熟地黄配方颗粒的质量控制提供参考。     

基于HPLC多波长融合指纹图谱及谱效关系的熟地黄活性成分研究

目的 建立熟地黄HPLC多波长融合指纹图谱并筛选抗糖尿病骨质疏松的活性成分。方法 采用HPLC建立10批熟地黄多波长(203,210,254,334 nm)融合指纹图谱;通过糖尿病骨质疏松大鼠模型药效评价,运用偏最小二乘回归法进行谱效分析,得到主要活性成分并以高糖成骨细胞模型验证其药效,并考察熟地黄的体内抗糖尿病骨质疏松作用。结果 10批熟地黄融合指纹图谱共确定26个共有峰,鉴定出的17个色谱峰与骨形成指标(血清碱性磷酸酶活性)呈正相关,其中峰8(梓醇)和峰12(地黄苷D)的标准回归系数和VIP值最显著,二者均能提高成骨细胞增殖活性和细胞碱性磷酸酶水平。结论 梓醇和地黄苷D具有显著抗糖尿病骨质疏松作用,为熟地黄主要活性成分。多波长融合指纹图谱结合谱效关系可作为活性成分筛选的有效策略。     

地黄的化学成分研究

目的：研究生地黄的化学成分。方法通过柱层析、薄层制备等手段分离得到7个化合物并用多种波谱方法鉴定了结构。结果7个化合物分别是梓醇（Ⅰ）、甘露醇（Ⅱ）、黑曲霉糖（Ⅲ）、蔗糖（Ⅳ）、glutinosalactone A（Ⅴ）、齐墩果酸（Ⅵ）、香草酸（Ⅶ）。结论化合物Ⅵ为首次在地黄块根部位分离得到,化合物Ⅶ为首次在地黄中分离得到,化合物Ⅲ为首次在地黄属植物中分离得到。     

基于国家药品评价性抽检的巴戟天饮片质量分析与研究

目的：通过国家药品评价性抽检工作，了解市场上的巴戟天饮片质量及存在的问题，为巴戟天的质量标准提高和市场监管提供数据支持。方法：从全国24个省级行政区抽取巴戟天饮片，按照《中华人民共和国药典》2015年版（一部）巴戟天性状项和薄层鉴别项方法开展检验工作，并进行DNA条形码技术、指纹图谱、环烯醚萜含量测定、真菌毒素残留量共4项探索性研究，分析检验结果以评价巴戟天饮片的市场情况。结果：本次抽检的88家企业的巴戟天饮片共计108批，按照国家法定标准检验的合格率为100%。DNA条形码技术可以有效区分巴戟天及其混伪品。指纹图谱研究结果显示，正品巴戟天指纹图谱相似度均超过95%，混伪品相似度均低于70%。含量测定结果显示，不同巴戟天炮制品中环烯醚萜从种类和含量上具有显著性差别。真菌毒素筛查试验结果显示，有1批样品的黄曲霉毒素G1超出药典限度。结论：按标检验结果显示，市场上巴戟天饮片质量基本合格。根据探索性研究结果，建议标准增加环烯醚萜含量测定和黄曲霉毒素限量检查。     

5-Hydroxymethyl-2-furfural,a clinical trials agent for sickle cell anemia,and its mono/di-glucosides from classically processed steamed Rehmanniae Radix

Rehmanniae Radix (Di Huang) is one of the most important traditional Chinese medicines (TCM), and is used for multiple therapeutic purposes. In our investigation of the chemical constituents of Rehmanniae Radix, steamed roots were prepared by the classical processing method. Reversed-phase HPLC of the 50% MeOH extract of steamed Rehmanniae Radix yielded three 5-hydroxymethylfurfural derivatives. The new furfural disaccharide 5-(α-d-glucopyranosyl-(1→6)-α-d-glucopyranosyloxymethyl)-2-furancarboxaldehyde (1) was isolated and characterized, together with its known aglycone 5-hydroxymethyl-2-furfural (3), which is currently in sickle cell anemia Phase I clinical trials, and its corresponding monosaccharide 5-(α-d-glucopyranosyloxymethyl)-2-furancarboxaldehyde (2), which was isolated as a natural product for the first time. The presence of these three compounds, particularly 3, which were not found in the unprocessed extract of Rehmanniae Radix, could substantiate the traditional medicinal use of steamed Rehmanniae Radix.     

基于数据挖掘的清热解毒方治疗银屑病用药规律及其作用机制研究

目的 探讨银屑病使用清热解毒类方剂治疗的用药规律,预测清热解毒类方治疗银屑病的常用药物组合,针对最常用药物组合,分析其单用及合用的擅治证型和临床常用剂量,并探讨其分用与合用治疗银屑病的潜在作用机制,为临床用药提供依据。方法 检索中国学术期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（Wanfang Data）、维普生物医学数据库（VIP）和PubMed数据库中使用清热解毒类方治疗银屑病的相关文献,并对文献处方中所用的中药进行频数、聚类及关联分析,基于关联规则,选择具有较高置信度和较高支持度的药物组合,检索筛选其活性成分和靶点,并进行基因本体（GO）功能富集和京都基因与基因组百科全书（KEGG）通路富集分析。结果 经过检索,根据纳入和排除标准,共纳入文献162篇,包含处方129首,涉及中药159味,累计使用频次1 448次,生地黄、土茯苓、赤芍、牡丹皮、甘草等高频药物21味,其中以清热药、苦寒药居多,大多归入肝经;关联分析得到支持度最高、关联性较强的药物组合为“生地黄-赤芍”;聚类分析得到3个聚类。网络药理学得到生地黄的潜在活性成分17个,与银屑病相关靶点79个,赤芍的潜在活性成分15个,与银屑病相关的靶点91个,“生地黄-赤芍”与银屑病相关的靶点114个,“生地黄-赤芍”所富集的信号通路包含了两者共有的多条经典信号通路,主要涉及癌症相关通路、脂质与动脉粥样硬化通路、磷脂酰肌醇-3-羟激酶（PI3K）/蛋白激酶B（Akt）信号通路、缺氧诱导因子（HIF）-1信号通路、丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）信号通路、Th17细胞分化通路等。结论 清热解毒类方治疗银屑病中的核心药物组合为生地黄-赤芍,单用可能通过不同的信号通路来治疗单一证型银屑病,组合使用则可能通过多个成分干预多个靶点、进而调控多条银屑病相关的信号通路来对不同证型或多证型的银屑病发挥治疗作用。     

四川省大黄药材及其饮片评价性抽检结果质量分析

目的：开展四川省内大黄药材及其饮片的专项评价性抽检工作,了解四川省内大黄药材及饮片的整体用药情况,保障公众用药安全有效。方法：依据法定标准进行检验,并开展探索性研究,建立不同基原大黄HPLC指纹图谱分析方法,确定3种不同基原大黄的区别特征和大黄共有成分,并对35批大黄样品（包括大黄药材5批次,大黄饮片24批次,酒大黄6批次）进行分析。结果：共抽样105批次大黄药材及其饮片,其中97批次合格,合格率92.4%;8批次不合格,不合格率为7.6%;3种不同基原大黄HPLC指纹图谱区别特征明显,不同基原大黄共有峰10个,35批大黄样品和对照指纹图谱的相似度均大于0.85。结论：通过本次抽检,发现四川省内大黄药材及其饮片总体质量良好,但仍然存在一些质量问题,提示应进一步加强监管。