医院制剂质量控制的几个环节

医院制剂，系指由医院制剂室按标准或协定处方制成的一类适应医院临床需要、而市场未能供应的，且经省级药监部门批准的制剂。近年来，随着药品供应的社会化程度不断提高，医院制剂品种逐步减少、规模不断萎缩。就我院而言，制剂品种已由原来的200多种减少到现在的20余种。尽管如此，医院制剂质量仍需严格控制，其质量的优劣直接影响临床用药的安全、有效。因此，制剂的质量成为关系到医院制剂生存的重要因素。     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用.<中华人民共和国药品管理法>规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种."[1]国家食品药品监督管理局<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)的颁布和<医疗机构制剂许可证>验收标准的出台,进一步明确了国家以药品生产质量管理规范(GMP)标准来重新规划和管理医院制剂室的具体要求[2].随着制剂品种、产值的减少,投入和产出不能成正比,医院不再对制剂室投入资金、人力,成为制约制剂室继续发展的瓶颈.过去医院制剂对保证医疗和科研的需要,研究新剂型、新制剂发挥了重要作用.现在医院制剂未来取决于医院改革发展的新要求.本文就我院制剂面临的问题,探讨其发展方向[3,4].现报道如下.     

实施医院制剂风险管理的体会

医院制剂是医院药学的重要组成部分,医院制剂不同于药厂生产药品,有其特殊性和局限性。医院制剂的品种、规格较符合临床实际需要。对于市场无供应的品种,医院制剂可弥补市场短缺,及时供应临床。但另一方面,医院制剂品种变化大,制剂质量可控难度大,不经过流通直接用于患者,一旦出现质量问题,即可能导致不良后果。…医院制剂的风险管理,首先是建立在对于医院制剂风险的认识上,在医院制剂的生产、检验、使用过程中采取有效措施,降低风险的危害。     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。《中华人民共和国药品管理法》规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种。"[1]国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的颁布和《医疗机构制剂许可     

浅谈医院制剂的研究与开发

随着新修订<中华人民共和国药品管理法>和<医疗机构制剂配制质量管理规范>的颁布、实施,医院制剂的发展方向将发生根本性的改变,医院自制制剂仅限于临床需要而市场没有供应的制剂,为临床专科用药及特色制剂的开发提供了新的契机.我们根据国内医院制剂的发展状况,就医院制剂的研究与开发谈几点看法.     

现行医院制剂质量标准有待完善

医院制剂即医院制剂室根据医疗需要,自行配制的药物制剂,主要为市场无供应或供应不足的、疗效可靠的品种.它具有适应性强,能及时满足病人治疗需要,品种多,配制量小,临床不可缺少而供需不平衡等特点,其质量的优劣直接影响临床用药的安全、有效,不容忽视.本文对近年来抽验医院制剂发现的质量(或质量标准)问题加以分析论述.     

加强医院制剂质量监督检查探讨

医院制剂即医院制剂室根据医疗需要，自行配制的药物制剂，主要为市场无供应或供应不足的品种，其质量的优劣直接影响临床用药的安全、有效，不容忽视．本文就医院药检室如何加强医院制剂质量监督检查的几个环节，探讨如下。1．质量标准的制订与检查：质量标准作为药品质量监督检查的依据，至关重要。凡制剂室配制的各种制剂均需制订检验卡，内容包括名称、处方、含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等．1．1凡三级标准收载的制剂品种，须报县以上卫生行政部门备案后，按三级标准检验。1．2三级标准未收载的制剂品种，应结合实验研…     

采用趋势性分析法探讨我院医院制剂的定位和发展

目的:通过分析和总结我院医院制剂使用情况,探讨医院制剂的定位及发展方向.方法:采用趋势性分析方法,对2006 – 2011 年我院医院制剂的品种、用量、用药金额和原材料成本等进行统计分析,探讨我院医院制剂的发展趋势.结果:近6 年,我院医院制剂品种减少57.1%,结构有较大变化,制剂用量、用药金额基本稳定,原料成本上涨51.5%.不具疗效优势、价格优势的品种被市售同类制剂替代,特色制剂成为医院制剂收入主要部分.结论:医院制剂在药品保障中不可缺少,但生产职能会越来越弱化,由生产转型为与临床相结合的药学服务是医院制剂发展的趋势.配制个性化给药处方、研发市场无供应品种,特别是中药特色制剂,将会成为医院制剂生存与发展的重要途径.     

扬州市第一人民医院制剂临床应用现状

我院制剂室经济独立核算以来,其制剂产品的品种、产值和利润逐年上升。三年来的销售金额占药剂科的比例由1995年的9.6%上升至1997年的16.8%。现将我院制剂应用现状介绍如下:1　科学拟定处方、不断开发新品种医院制剂在药学中占有重要的一席地位,制剂产品不仅满足医院的医疗、科研、教学的需要,而且可以弥补市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种。制剂产品应以市售没有的品种为宜,将本院疗效好的协定处方按新药报批的手续开展实验研究,报新药。也就要根据本院临床专科的优势和特点,与有关的临床科室共同协调、科学地拟定处方先研究成…     

关于医疗机构制剂发展的思考

医疗机构制剂是医院临床用药的重要补充.现结合一些医疗单位的实际情况,对医院制剂的发展方向谈几点建议.一、医疗机构制剂室存在的问题1·功能有欠缺医院制剂室的功能就是药物制剂的生产与供应.但原本有些属于医疗机构制剂的品种,随着市场需求的增大,药品生产企业觉得有利可图,也纷纷上市,从而导致一些制剂品种不得不停止配制.2·品种没有优势医院制剂只能配制本单位临床需要而市场上没有供应的品种.这些品种均是用量少的制剂品种.如此无优势的制剂品种,不但严重影响了医院制剂的生产效率,而且使生产成本大幅上升.3·投入大产出少要建设一…     

医院灭菌制剂应该进行整顿

医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分。多少年来 ,医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。随着社会的进步 ,原来的医院制剂生产模式已经不适应市场经济的发展 ,我们认为主要存在如下几个方面的问题 :( 1)《中华人民共和国药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂 ,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。”受条件限制 ,大多数医院灭菌制剂主要生产品种限制在葡萄糖、水和电解质等几个品种上 ,医院灭菌制剂能够生产的 ,不但市场上不存在无供应…     

我院自制制剂临床使用情况分析

目的了解医院制剂在我院临床用药的作用,评价其存在的重要性。方法归纳我院医院制剂品种并统计分析其2010年1月1日至2012年12月31日临床使用情况。结果医院制剂品种数量略有减少,总销售量和销售额逐年攀升。医院制剂销售额占全部药物销售额7.5%左右。结论医院制剂为临床诊疗过程所必须,有着不可或缺的存在意义。     

浅谈医院制剂

医疗单位除在市场上购进所需药品外,对一些临床急需而市场上无供应或供应不了的疗效可靠的药品通过制剂室自制来供应临床。医院制剂有标准制剂与非标准制剂。而非标准制剂多为临床科研及本院有效处方配制的药品,具有配制量小,品种多,使用周期短,部分品种稳定性差,贮...     

加强医院配制输液的质量管理 保障临床用药安全

葡萄糖注射液、氯化钠注射液及葡萄糖氯化钠注射液 (俗称大输液 )均是《中国药典》收载的品种。几十年来 ,医院配制的上述 3种制剂 ,对于满足临床需要 ,保障人民群众身体健康等方面起到了重要作用。《药品管理法》颁布实施以来 ,我国把医院制剂纳入了法制化管理 ,配制条件不断改善 ,制剂质量不断提高。但由于大输液给药途径的特殊性 ,因输液质量问题造成严重临床反应的事例不断发生。为了加强对医院制剂的监督管理 ,进一步提高医院配制制剂的质量 ,确保人民群众临床用药安全 ,根据国家药品监督管理局的统一部署 ,中国药品生物制品检定所组织…     

医院制剂许可证换证验收工作的体会

医院制剂作为药品市场供应的一个补充,新药开发的源泉之一,由于具有贴近临床观察研究,进行临床试验便利,能够及时满足临床医师对病人的个体化用药和科研用药等优势,有其存在的必要性[1].在某些发达国家,医院药学部门会开展制剂业务.美国医院药剂师协会对全美各医院进行调查,结果近一半的医院开展了制剂业务,其制剂品种中绝大多数市场无供应,半数以上为无菌制剂.在日本,中型以上的医院几乎都开展了医院制剂工作.     

关于加强医院制剂审批管理的探讨

药品是人们用以防病治病、康复保健等的特殊商品。随着社会的发展，科技的进步，改革开放的深入，医药u牛事业得到迅速发展，人们对药品的开发及临床的疗效越来越寄予关注，医院药学的工作范围也在不断的扩大和充实，其中医院制剂的研究开发则成为药剂科开展医院药学研究工作的重要内容之一。医疗单位除在市场上购进所需的药品外，对一些临床急需而市场无供应或满足不了供应的药品，则采取自制的方式来供应临床。医院制剂为本院临床和科研需要自行按处方和标准配制的自用药品，具有配制量小、品种多、使用周期短、部分品种稳定性差、面临床…     

发展医院制剂的机遇

随着医药工业的发展 ,大批药物新制剂新品种进入市场 ,在很大程度上代替了医院自制制剂在医院的使用。医院自配制剂要顺应时代的变化 ,重新认识医院自配制剂生产的目的 ,对制剂处方进行重新筛选、利用面对临床的优势、发展特色制剂。在新形势下 ,医院制剂应从以下几方面入手。1　制剂的制备从供应保证型转变为技术开发型减少或停止生产那些可由药厂供应的制剂 ,着重新剂型和新制剂的研制。以现代科学的方法 ,对传统的医院制剂作重新评价和筛选 ,在此基础上研制生物利用度高、提高治疗品质的新制剂如控释制剂、透皮吸收剂、靶向制剂等 ,以此…     

浅谈医院制剂工作的现状与发展

《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确地阐明了医院制剂存在的意义与任务 ,即是临床需要、疗效确切而市场又无供应或供应不足的制剂。《医疗机构制剂配制质量管理规范》对医院制剂的生产和质量管理模式进行了全新定位。国家药品监督管理局关于《医疗机构制剂许可证》验收标准的出台 ,更进一步明确了以GMP标准来重新规划和管理制剂室的具体要求。医院制剂有别于国家准字号药物 ,两者起着互补作用 ,从国家政策、临床需要、市场补充、医院药学现状等角度出发 ,我国医院制剂必不可少。一、目前医院制剂工作的现状1 实施规范管理和创造经…     

北京市医疗机构制剂使用现状调查

《药品管理法》对制剂进行了明确的界定,要求制剂品种必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制,并且必须是医疗机构本单位临床需要而市场上没有供应的品种。由于制剂用量小、利润低、临床需要、市场无供给,制剂质量和保障供应的数量就尤为重要了。     

浅谈医院自制制剂的质量管理

随着医药工业的发展及临床药学工作的发展 ,急需对医院制剂质量进行规范化管理 ,以促进合理用药 ,提高医疗质量。1　医院自制制剂的现状80年代以来 ,有关医院自制制剂质量规范有 :卫生部颁布的《中国医院制剂规范》 ,各省市自治区卫生行政部门编印的医院制剂规程等 ;但鉴于医院制剂品种繁多、范围广 ,如大输液、针剂、片剂、冲剂、胶囊剂、滴眼剂、耳剂、鼻剂、软膏剂、合剂、外用制剂等 ,对其质量的控制不够详尽 ,特别是效期问题 ,更是没有明确规定使用限期 ,不利于临床安全、有效用药。2　医院制剂的生产质量医院制剂的生产 ,特别是大输液…