国内不同药厂生产的卡马西平片含量及溶出度考察

目的　了解目前临床上使用的卡马西平片 (0 .1g× 10 0 )的质量情况 ,本文对国内 6家药厂生产的卡马西平片进行了含量和溶出度考察。方法　按《中国药典》2 0 0 0年版规定[1、2 ] 进行。结果　该 6家药厂生产的卡马西平片的含量均达到标示量的90 % [2 ] 以上 ,其溶出度均在 6 0min内达到标示量的 6 5 % [2 ] 以上。结论　国内该 6家药厂生产的卡马西平片 (0 .1g× 10 0 )的含量和溶出度均全部符合《中国药典》2 0 0 0年版的规定     

国内不同药厂生产的卡马西平片溶出速率研究

目的 :为了解药品片剂释放药量的情况 ,本文对国内 6家药厂生产的卡马西平片 (0 .1g× 10 0 )进行了溶出速率研究。方法 :测定方法参照《中国药典》2 0 0 0年版二部溶出度第二测定方法进行。结果 :6家药厂生产的卡马西平片 (0 .1g× 10 0 )的溶出速率相差较大 ,有的在 30min内即全部达到其溶出度规定 ,而有的要到 6 0min才能达到溶出度规定 ;并且 ,即使同一药厂生产的卡马西平片 ,其 6片在 2 0min内的溶出速率也相差较大。结论 :国内 6家药厂生产的卡马西片 (0 .1g× 10 0 )的溶出速率相差较大。     

醋酸泼尼松片的溶出度比较

目的　比较不同厂家生产的醋酸泼尼松片的溶出度。方法　采用桨法进行体外溶出度试验 ,用紫外分光光度法检测溶出液中药物的浓度 ,计算累积释放量 ,以威布尔分布函数拟合溶出参数。结果　 7个厂家的醋酸泼尼松片在 4 5min时累积溶出量均 >70 % ,符合药典规定。但有 2个厂家的片剂含量不符合药典规定。结论　不同厂家的醋酸泼尼松片的溶出度均符合药典规定     

头孢氨苄青霉素胶囊体外溶出度考察

目的：考察国内５厂家生产的头孢氨苄胶囊的体外溶出度。方法：采用紫外分光光度法测定头孢氨苄的含量,以转篮法作溶出试验。结果：５个厂家样品在４５ｍｉｎ内的累积溶出药量均达到《中国药典》规定的相当于标示量８５％以上,但溶出５０％和６３．２％时间有显著差异。结论：５厂家样品溶出度均符合《中国药典》１９９５版的有关规定,但不同厂家的样品溶出的速度有显著差异。     

卡马西平含量测定方法的比较—不同溶剂的影响

卡马西平含量测定方法的比较──不同溶剂的影响罗卓雅（广东省药品检验所广州５１０１８０）关键词乙醇，盐酸，含量测定，卡马西平中图号Ｒ９２７．２《中国药典》１９９０年版收载了卡马西平原料及其片剂，其中片剂的溶出度检查以及含量测定方法均是以分光光度法，在２...     

3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较

目的：比较我院使用的3厂家辛伐他汀片剂的实时体外溶出度,为临床用药提供参考。方法采用《中国药典》2010年版辛伐他汀溶出度的检查方法测定溶出度,采用HPLC法于238 nm波长处测定辛伐他汀含量,测得结果使用Weibull分布模型拟合溶出曲线,并对形状参数（m）进行统计学分析;以相似因子f2为指标,比较片剂间及各制剂溶出曲线的相似性。结果3厂家辛伐他汀片30 min时的累计溶出度都达到90%以上,均符合国家标准的规定。但同批次6片间实时溶出曲线比较,进口A厂家样品均一性良好,国产B、C两厂家均一性较差。 B、C两厂家分别与A厂家溶出参数对比,B和A厂家的形状参数m具有显著性差异（P＜0.05）,C和A厂家的形状参数m无显著性差异（P＞0.05）。结论采用单点溶出度测定评价产品的体外溶出度时,3厂家辛伐他汀制剂溶出度均符合国家标准要求,但国产制剂的实时溶出曲线有差异,制剂质量有待提高,建议临床选用时加以注意。     

E值法在卡马西平片溶出度过程分析中的误差探讨

目的 采用光纤传感溶出度过程分析技术(FODT)考察卡马西平片的溶出度并探讨采用E值法计算卡马西平片溶出度的误差来源.方法 利用FODT选用不同规格探头(代表不同的光程),配制不同浓度的卡马西平对照品溶液,分别于测定波长处测定吸光度,计算由FODT获得的不同浓度溶液的E值,并与紫外分光光度计测定的相应百分吸光系数(E1%1cm)比较,考察不同温度对卡马西平吸光度值的影响.结果 温度对卡马西平的吸光度值影响不大,FODT采用E值法计算的卡马西平片溶出率与对照品法和紫外分光光度计E1%1cm值法计算的卡马西平片的溶出率存在较大差异.FODT法测得的吸光度值随浓度增大而减小.结论 药典中取样分析需经稀释再测定的品种,当采用FODT测定时,不能简单套用给定的吸收系数;药典中取样分析不经稀释可直接测定的仍可继续沿用药典给定的吸收系数进行计算.     

阿奇霉素片剂的溶出度比较

目的　比较阿奇霉素片剂溶出度。方法　用高效液相色谱法测定片剂含量 ,并按中国药典 (2 0 0 0年版 )规定的方法测定溶出度。结果　阿奇霉素普通片和分散片在 12 0min时的累积溶出量均 >75 % ,符合药典规定。两两比较显示 ,普通片中 4厂与 2厂的t63 .2 无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ,其余各厂普通片的t50 、t63 .2 都存在显著性差异 (P<0 .0 1)。分散片中C厂与F厂的t50 无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ,F厂与E厂、C厂、A厂 ,E厂与C厂、A厂 ,C厂与A厂的t63 .2 无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ,其余各厂产品的t50 、t63 .2 都存在显著性差异 (P <0 .0 1)。结论　阿奇霉素普通片溶出度差异相对分散片大。     

盐酸二甲双胍片体外溶出度比较

目的 对国内3个企业的盐酸二甲双胍片进行体外溶出度考察，为临床合理用药提供依据。方法 按照中国药典2005年版盐酸二甲双胍片溶出度项下有关规定测定其溶出度，利用Excel电子表格软件计算威布尔（Weibull）分布参数，并对溶出参数m、T50、Td等进行统计分析。结果与结论 所测产品溶出度均符合中国药典规定的45min溶出度大于标示量70％的规定，但其溶出参数有显著性差异（P〈0．05）。     

不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度考察

目的 比较3个厂家吡格列酮片的溶出度，为临床用药提供参考。方法采用紫外分光光度法，在269nm的波长处，以0．1mol／L盐酸为溶出介质，测定吡格列酮片的含量。溶出度采用转篮法，转速为50r／min，并以威布尔分布模型拟合溶出参数，再对T50，Td、T70、M进行统计分析。结果与结论 3个厂家吡格列酮片溶出度均符合2005年版《中国药典》规定，其T50、Td、M值间无显著性差异（P〉0．01）。     

扑痫酮片溶出度与崩解度,硬度相关性考察

本文收集了五种不同厂家、不同批号的国产扑痫酮片,参照美国药典进行溶出度测定,并对该片的崩解度、硬度与溶出度之间的相关性进行研究,结果说明该片的崩解时限在一定程度上可以反映溶出情况,为进一步改进制剂工艺、评定制剂质量提供方法和参数。     

贝诺酯片溶出度的探讨

贝诺酯片是解热、消炎镇痛药。《中国药典》（1995年版），只要求进行崩解度检查，《中国药典》（2000版）开始要求进行溶出度的检查。我们从执行《中国药典》（2000版）开始，对原工艺处方不能解决的溶出度问题，通过改进工艺处方，用新辅料后初步解决了贝诺酯片溶出度问题，报告如下。     

尼莫地平片体外溶出度对比研究

目的：以合资企业制剂为对照,对不同厂家生产的尼莫地平片剂进行溶出度对比研究,评价不同厂家制剂质量水平.方法：随机取厂家A、B、C及对照厂家,对照厂家以尼莫同为对照,A厂为尼莫地平片1,B厂为片2,C厂为片3.以紫外分光光度法测定尼莫地平的浓度,按照《中国药典》2005版二部附录XC第二法规定,考察不同片剂在以醋酸盐缓冲液（pH 4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）中的溶出度.结果：对照制剂与3种试验制剂的溶出度均符合药典的规定,但其药物的溶出过程却有比较大的差异,其中C厂生产的片剂体外溶出过程与对照制剂相似,而A厂与B厂制剂的溶出速度明显快于对照制剂.结论：不同厂家生产的片剂的质量水平存在明显的差异,临床使用时应引起足够的重视.     

不同市售甲硝唑片剂的溶出度比较

目的对不同市售甲硝唑片剂进行溶出度比较。方法按2000版中国药典溶出度方法(第一法)，用紫外分光光度法测定其含量，测定波长为277nm。结果不同厂家的片剂30min时的平均溶出度分别为96．59％，96．32％，95．38％。结论不同厂家甲硝唑片剂的溶出度均符合2000版中国药典的要求。     

国产盐酸二甲双胍片溶出度的比较研究

目的：建立高效液相法（HPLC）测定同一厂家5个不同批次的盐酸二甲双胍片的含量,比较溶出度。方法：采用转篮法,参照《中国药典》2005版进行盐酸二甲双胍片的体外溶出度实验。用HPLc法测定盐酸二甲双胍片的含量,计算累积溶出百分率,以威布尔（Weibull）方程拟和溶出参数,并通过方差分析对组间、组内溶出参数进行统计学分析。结果：盐酸二甲双胍片的含量、溶出度均符合《中国药典》（2005）版规定,但其溶出参数M（形状参数）、Td（表示药物累积溶出63．2％的时间）和T80（表示药物累积溶出80％的时间）问存在统计学意义（P〈0．01）。结论：HPLC法具有分离效率高,专属性好,灵敏度高,对可能产生的降解产物及有关物质有良好的分离效果。     

复方盐酸二甲双胍片中格列本脲和二甲双胍溶出度的考察

目的考察并比较自制复方二甲双胍片中格列本脲、二甲双胍与对照药格列本脲片、二甲双胍片的溶出度.方法以HPLC法测定含量,用转篮法测定溶出度,并就溶出度进行比较.结果经检测制剂工艺不同的格列本脲、二甲双胍体外溶出度均符合<中国药典>2005年版的规定,但溶出参数各不相同.结论经统计学处理,因制剂工艺不同,复方二甲双胍片中格列本脲溶出度有显著性差异而二甲双胍溶出度差异不显著.     

噁丙嗪分散片的研究

采用正交设计实验法,以崩解时限、体外溶出度及混悬性为指 标,对口恶丙嗪分散片处方进行筛选。经过对优选处方 的实验表明,分散片在30秒钟内完全崩解,分散均匀性试验能通过710 μm筛网,均达到英 国药典(1993年版)关于分散片的要求,体外溶出度明显优于普通片。     

泛昔洛韦不同固体剂型的溶出度测定

【目的】比较3个厂家生产的泛昔洛韦片剂和胶囊剂的溶出度,为临床用药提供参考。【方法】采用紫外分光光度法测定3个厂家(A、B、C厂)生产的不同固体剂型泛昔洛韦的含量,转篮法测定其溶出度,并以威布尔分布模型拟合溶出度参数,再对m、T50、Td进行统计分析。【结果】泛昔洛韦在6～30μg/ml范围内,吸光度与浓度成良好的线性关系。3个厂家生产的泛昔罗韦片剂和胶囊剂的溶出度均符合《中国药典》2010年版规定,其中A厂和B厂、A厂和C厂之间的溶出度参数m、T50、Td均有显著性差异,B厂和C厂之间的溶出度参数m、T50、Td没有显著性差异。【结论】所建立的方法操作简单、快速、灵敏,可用于药厂及医院药房的质量控制。     

Wu丙嗪分散片的研究

采用正交设计实验法,以崩解时限、体外溶出度及混悬性为指标,对Ｗｕ丙嗪分散片处方进行筛选。经过对优选处方的实验表明,分散片在３０秒种内完全崩解,分散均匀性试验能通过７１０μｍ筛网,均达到英国药典（１９９３年版）关于分散片的要求,体外溶出度明显优于普通片。     

氧氟沙星胶囊剂与片剂溶出度考察

[目的]对国内不同厂家氧氟沙星胶囊剂与氧氟沙星片进行体外溶出度考察。[方法]按中国药典2000年版溶出度测定法第一法测定片剂溶出度，按中华人民共和国卫生部部颁标准的容出度测定方法测定胶囊剂溶出度，并对溶出参数（T50、Td、m）进行相关性研究。[结果]不同厂家胶囊剂的溶出参数（T50、Td）有显差异（0．01＜P＜0．05）；不同厂家片剂的溶出参数（T50、Td）有极显差异（P＜0．01），B、C胶囊剂与各厂片剂溶出参数（T50、Td）除与个别厂片剂无显差异（P＞0．05）外，与其它各厂片剂有极显差异（P＜0．01）。[结论]各厂氧氟沙星胶囊剂溶出速率较片剂快，且都符合规定，个别厂家的氧氟沙星片有必要增加溶出度考察，以控制其质量。