血浆纤维蛋白原检测质控物的研制及评价

目的 研制血浆纤维蛋白原测定质控物,对其外观性状、均匀性和稳定性进行评价,并试应用于室内质控.方法 从血浆中提取纤维蛋白原,加入正常血浆或乏纤维蛋白原血浆中,配制成5个批号不同浓度的纤维蛋白原质控物,分装后进行冷冻干燥.参照<中国生物制品检定规程>要求,对制备过程中的质量指标(外观性状、残水量和复溶性)进行评价;参照C...     

血清肌钙蛋白I质控物的研究

目的评价自制血清肌钙蛋白I(cTnI)质控物均匀性和稳定性。方法按实验设计收集混合血清,分装-20℃贮存。参照CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》,对质控物的均匀性进行评价;运用恒温加速试验研究稳定性。结果质控物均匀性差异无统计学意义(P0.05)。恒温加速试验显示,血清cTnI降解随时间变化符合化学动力学一级反应,根据Arrhenius方程推测4℃贮存7d,-20℃贮存有效期为19个月;监测质控物9个月,与恒温加速试验结果一致。结论自制血清cTnI质控物均匀性、稳定性良好,可用于临床室内质量控制。     

网织红细胞计数质控物的均匀性和稳定性评价

目的对制备的网织红细胞计数质控物进行均匀性和稳定性评价。方法依据ISO Guide 35《标准物质／标准样品的定值一通用原则和统计原理》对自制质控物的网织红细胞计数百分比进行均匀性、稳定性评价。随机抽取足够数量的样本,用单因素方差分析评价质控物的均匀性,用一元线性回归分析方法评价质控物的稳定性,并根据评价结果进行不确定度的计算。结果均匀性评价结果显示样品内和样品间的差异无统计学意义（P〉0．05）,两个批号的自制质控物均匀性的不确定度分别为0．372％、0．039％。稳定性数据的回归分析结果显示,质控物网织红细胞计数百分比随储存时间变化的线性趋势无统计学意义（P〉0．05）,两个批号质控物长期稳定性的不确定度分别为0．069％、0．031％。结论自制网织红细胞计数质控物的均匀性和稳定性符合要求。     

T淋巴细胞亚群分析全血质控物的评价及应用调查

目的对自制T淋巴细胞亚群分析全血质控物的均匀性和稳定性进行评价;发放质控物进行室间质量评价。方法依据ISOGuide35《标准物质／标准样品的定值一通用原则和统计原理》的要求,对自制质控物CD3^＋、CD3^＋CD4^＋、CD3^＋CD8^＋淋巴细胞百分比3个指标的均匀性、稳定性进行评价,同时以进口质控物作为对照。在组织淋巴细胞免疫表型分析项目室间质量评价活动中,向178家实验室同时发放进口质控物和自制质控物,并对调查结果进行分析和比较。结果自制20081027、20081111批号质控物及进口质控物的3个指标均匀性的不确定度范围分别为0．189％～0．318％、0．184％～0．280％、0．209％～0．284％。稳定性评价结果显示,自制质控物的3个指标随着保存时间变化的线性趋势无统计学意义（f）〉0．05）,自制20081027、20081111批号质控物及进口质控物的3个指标长期稳定性的不确定度范围分别为0．554%～1．515％、0．189％～1．006％、0．328％～1．786％。室间质量评价调查结果显示,BD公司仪器组自制质控物与进口质控物的各指标变异系数（CV）范围分别为：2．94％～8．17％、2．84％～6．89％;Beckman Coulter公司仪器组自制质控物与进口质控物的各指标CV范围分别为：3．07％～14．25％、1．84％～5．14％。结论自制质控物的均匀性、稳定性符合要求,可用于流式细胞仪T淋巴细胞亚群分析的质量控制。     

地中海贫血血细胞质控品的研制和评价

摘要：目的：研制适用于地中海贫血的RBC计数、Hb、红细胞比容（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、红细胞平均血红蛋白量（MCH）等指标实验室室间质量评价（EQA）的血细胞质控品,为广西地区地中海贫血的三级防控提供质量保证。 方法：用ACD保存液抗凝的献血者新鲜静脉血做基质,添加适量稳定剂,制备高、中、低3个浓度水平的质控品。对质控品均匀性、开瓶稳定性、长期稳定性、运输稳定性进行评价,在常见品牌血液分析仪如Sysmex XE2100、ABX Pentra120、Coulter LH 780、Mindray 6800和Celltac F MEK 8222K上作适用性评价。 结果：质控品随机抽检结果显示组内、组间红细胞各指标差异均无统计学意义（P均＞0.05）;质控品2~8 ℃保存,开瓶后可稳定6 d,未开瓶质控品可稳定35 d;运输稳定性评价显示,质控品在室温与2~8 ℃放置5 d内结果一致（P＞0.05）。红细胞指标中较稳定的是RBC、Hb、MCH;较不稳定的是HCT、MCV,开瓶后会随时间延长而升高。不同品牌血液分析仪检测RBC、Hb、MCH的变异系数（CV）均小于2.5%,检测小红细胞质控品时MCV差异稍大（总CV最大为3.89%）。 结论：自制全血质控品有良好的均匀性、稳定性、适用性,能满足广西地中海贫血MCV/MCH筛查的实验室EQA计划需求。     

沙眼衣原体DNA质控物的制备及评价

目的 制备沙眼衣原体(CT)DNA质控物,并评价其稳定性.方法 利用混合分泌物样本制备弱阳性和阳性质控物.采用37℃水浴和室温(22℃)2种融解方式对质控物融解稳定性进行评价;应用一元线性回归分析对质控物冷冻保存稳定性进行评价.结果 在融解方式对质控物稳定性评价方面,弱阳性质控物评价结果差异有统计学意义(P<0.05)...     

丙三醇对自制血清质控物稳定性的影响

目前临床各实验室多采用冻干血清作质控物，由于冻干血清在复溶过程中可造成较大的瓶问差，而进口质控血清价格昂贵。因此，有必要寻找一种易于取材、使用方便的质控物，有文献报道以乙二醇作稳定剂制备质控物。笔者依据丙三醇对酶蛋白有良好的稳定性而大多无机离子本身较稳定的原理，将其用作质控物的稳定剂，实验观察1年，结果满意。现报告如下：     

糖化血红蛋白质控物的研制及应用

目的研制糖化血红蛋白（HbA1c）控物并进行初步应用。方法 （1）HbA1c质控物的配制,根据质控物制备要求,利用临床合格全血样本,经多次洗涤制备红细胞悬液,EDTA-K2防凝配制成Hb〉100g/L,Hct〉40%,分析总面积为3.4×106和3.0×106的HbA1c质控物,根据HbA1c质控物含量不同配制成低值质控物1和高值质控物2。（2）质控物分装保存,将配制的低值质控物1和高值质控物2分别按每管5.0μL分装,-20℃冰箱保存。（3）质控物的稳定性观察将配制的低值质控物1和高值质控物2分别进行日内和日间以及12个月的稳定性观察。结果配制的HbA1c质控物1和HbA1c质控物2含量分别为（5.2±0.12）%和（10.1±0.15）%;配制的HbA1c质控物1和HbA1c质控物2其日间和日内CV均小于3.0%,3~12个月配制的HbA1c质控物1和HbA1c质控物2质控结果稳定。将配制的低值质控物1和高值质控物2和伯乐公司提供的HbA1c质控物同时进行1个月的质控应用,制备的两个质控物与伯乐公司的HbA1c质控物两结果间具有良好的同步性。结论自制HbA1c两水平质控物结果稳定,初步应用质控效果良好。     

单一血小板质控物的研制

用Ａｌｓｅｖｅｒ抗凝保存液采集Ｏ型血，制备单一血小板质控物。Ｏ型抗凝血经初步醛化后制备ＰＲＰ，将ＰＲＰ再醛化后离心法分离血小板，然后制备成高、中、低３种不同浓度的血小板空物。     

肿瘤标志物质控血清的研制及其初步应用

目的研制一种可用于临床肿瘤标志物检测的液性质控血清。方法利用冷冻血清在溶解过程中自然分层的原理,用日常检测血清为原料,30%乙烯乙二醇（EG）作稳定剂,制备肿瘤标志物[甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类蛋白125（CA125）、CA153、CA199]高、低二水平,以及前列腺特异性抗原（PSA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、β-绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、CA-724、CY2-11高、中、低三水平的液性质控物,以美国BIO-RAD公司的定值冻干质控物为对照,对不同水平液性质控物血清的稳定性进行评价。结果自制质控血清和BIO-RAD质控物检测结果比较,二者呈正相关（P〉0.05）,且变异系数CV%均小于15%。结论自行研制的液性质控血清具有时间稳定性良好,重复性好,成本低等优点,有推广于临床应用的潜质。     

HIV感染的实验室检测质量控制

目的探讨人类免疫缺陷病毒（HIV）检测的质量控制方法。方法参考美国临床实验室标准化研究院（CL—SI）M53-P指南及EP23-A指南的相关内容,利用风险管理原理,结合临床实验室实际情况,建立实验室特异的HIV质量控制计划（QCP）。结果风险管理的核心为风险评估,其基本过程包括风险因素识别、根本原因分析、风险估计和风险评价。特定工具失效模式与影响分析（FMEA）可用于HIV检测过程的风险评估,并明确降低风险的控制措施,综合这些控制措施得到QCP。实施QCP后,建立监控系统监测其有效性。结论HIV感染的正确诊断对于限制HIV的传播及适当的临床治疗是至关重要的,利用风险管理的实验室质量控制有助于降低HIV感染检测的风险,为临床提供有效可靠的诊疗依据。     

红细胞比容国家一级标准物质的研制李臣宾简

目的 研制红细胞比容国家一级标准物质,作为红细胞比容检测结果溯源的标准.方法 新鲜血经稳定化处理、调整浓度后分装成待评价的标准物质;参照ISO Guide 35（2006版）和《一级标准物质技术规范》的要求进行均匀性和稳定性评价,使用直接溯源至参考方法的标准仪器对标准物质进行定值;对标准物质的均匀性、稳定性和定值过程引入的不确定度进行评定,计算合成标准不确定度和扩展不确定度;将一级标准物质与二级标准物质的不确定度进行比较.结果 标准物质的均匀性评价方差分析结果显示P＞0.05,表明标准物质是均匀的;瓶间均匀性的标准不确定度ubb为0.22％.12周内稳定性评价趋势分析结果显示P＞0.05,表明该期限内标准物质是稳定的;长期稳定性的标准不确定度ults为0.27％.定值结果的标准不确定度uchar为0.59％;合成并扩展不确定度后,定值结果的表达式为（38.7±1.4）％.一级标准物质的相对不确定度（3.6％）小于国家二级标准物质（4.8％）.结论 标准物质的均匀性和稳定性良好,定值方法可靠.     

糖尿病足患者血浆活化蛋白C抵抗、蛋白C和蛋白S活性的测定

目的探讨PC、PS活性的变化在糖尿病足形成中的作用和临床意义,以及APCR与糖尿病足形成的关系。方法采用Dahlback法对50例健康成年人(对照组)及60例糖尿病足患者(DF1、DF2组)进行APCR阳性率测定,同时测定受检者蛋白C(PC,)和蛋白S(PS)。结果糖尿病足(DF)患者血浆PC/PS活性下降与对照组有显著性差异。结论血浆PC/PS活性检测对糖尿病足患者的诊断、估计预后和疗效观察有参考价值,且APCR阳性者有动脉血栓发生的倾向。     

血管性血友病因子抗原检测参考物质的研制与评价

目的 利用新鲜冰冻血浆制备血管性血友病因子(von willebrand factor,vWF)抗原检测参考物质并进行评价。方法 采用低温离心法制备5个浓度水平的参考物质。按照ISO Guide35及CNAS-GL03的要求,评价参考物质的均匀性和稳定性; 依据行业标准WS/T 356-2011对参考物质在STAGO和IL检测系统的互通性进行评价; 依据ISO Guide 35的要求以NIBSC凝血标准品(SSCLOT4)为溯源标准采用6家实验室联合为参考物质定值。结果 参考物质均匀性良好,单因素方差分析F值范围0.317～0.844,差异无统计学意义(P＞0.05),瓶间均匀性不确定度u_bb为1.01%～2.06%。参考物质浓度在24周内无明显趋势性变化(P＞0.05),长期稳定性不确定度u_lts为0.79%～1.20%。参考物质在STAGO及IL两种检测系统间互通性良好。各批号定值结果为12.2%～138.9%,定值引入不确定度u_char为0.06%～0.09%。参考物质合成标准不确定度u_c为0.03%～0.16%,扩展不确定度U(k=2)为2.2%～6.7%。结论 自制参考物质的均匀性及稳定性符合要求,在STAGO及IL两系统方法间互通性良好,定值结果准确可靠。     

C-反应蛋白质控品的制备及应关注的问题

目的制备与CRM470 C-反应蛋白（CRP）国际参考一致的CRP质控品,用作各种CRP定量检测的质量控制。方法用以CRM470 CRP为基准的进口仪器和配套试剂盒测定所配制的各种组分和状态的CRP质控品的稳定性。结果健康人血清或小牛血清为介质的CRP液态制备物稳定性最好,当CRP浓度为20 mg/L时,37℃下可以保存1个月,但CRP浓度为100 mg/L时稳定性相对较差。CRP质控品中如存在乙二胺四乙酸（EDTA）时,会影响某些CRP单抗对CRP的结合。结论CRP质控品液体状态比冻干状态稳定,CRP液体质控品以人或小牛血清作为介质的稳定性效果最好,但不能含EDTA等络合剂。     

C-反应蛋白质控品的制备及应关注的问题

目的制备与CRM470 C-反应蛋白(CRP)国际参考一致的CRP质控品,用作各种CRP定量检测的质量控制。方法用以CRM470 CRP为基准的进口仪器和配套试剂盒测定所配制的各种组分和状态的CRP质控品的稳定性。结果健康人血清或小牛血清为介质的CRP液态制备物稳定性最好,当CRP浓度为20 mg/L时,37℃下可以保存1个月,但CRP浓度为100 mg/L时稳定性相对较差。CRP质控品中如存在乙二胺四乙酸(EDTA)时,会影响某些CRP单抗对CRP的结合。结论CRP质控品液体状态比冻干状态稳定,CRP液体质控品以人或小牛血清作为介质的稳定性效果最好,但不能含EDTA等络合剂。     

病毒灭活血浆中亚甲蓝残留量的质量控制

目的 探讨如何在提高病毒灭活血浆制备效率的基础上,尽可能减少血浆中的亚甲蓝残留量/率.方法 将30份200 ml新鲜血浆,平均分为3组,对照组使用旧型病毒灭活过滤器,实验1组和2组使用新型过滤器,对照组和实验1组对血浆中的亚甲蓝只进行1次滤除,实验2组对亚甲蓝进行2次滤除,留样测定每组滤过前、后的亚甲蓝含量,以及总蛋白...