我国建立药品不良反应损害救济机制的研究

探讨建立综合性药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)损害补偿机制。分析我国ADR损害赔偿的困境和原因,借鉴典型国家和中国台湾地区ADR损害救济的经验。目前,我国ADR的司法和补偿救济途径不畅通,我国应建立的是由司法、补偿救济、保险等途径同时发挥作用的ADR补偿救济机制。     

从新实施的《侵权责任法》看我国药品不良反应的法律救济

目的：为建立我国药品不良反应的法律救济制度提供参考。方法：通过界定药品不良反应的定义,分析新实施的《侵权责任法》的严格责任原则,以及介绍日本药品不良反应损害救济制度．探讨建立我国药品不良反应损害救济制度的意义及方法。结果及结论：我国药品不良反应损害的法律救济制度应尽快建立和完善。     

药品不良反应损害救济立法刍议

目的:探索完善我国现行药品不良反应损害救济相关法律规定的方法。方法:通过分析我国现行法律对药品不良反应损害救济的规制现状,提出完善我国相关法律规定的建议。结果与结论:我国在对药品不良反应损害救济立法时,应从救济模式、归责原则、给付范围、诉讼时效等方面进行综合考虑。     

从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善

目的建立我国药品不良反应救济制度,使《药品管理法》更加完善。方法从药品不良反应、药品不良反应损害救济,以及现行《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发,探讨如何从完善法律这一层面解决药品不良反应损害引发的问题。结果建议《药品管理法》应增加药品不良反应损害救济相关内容,并提出了修订方案。结论《药品管理法》中增加药品不良反应损害救济是社会发展的必然趋势,应尽快修订完善,更好地保障公众权益。     

论药品不良反应的专门救济与侵权责任的关系

目的:明确药品不良反应的民事侵权责任与专门救济制度的关系。方法:采用文献研究、逻辑推理、比较研究方法进行分析。结果与结论:在各个国家和地区,药品不良反应的侵权责任与专门救济的关系分别表现为德国的分担型、日本的补充型、美国的混合型。侵权责任注重损失的分配和预防,专门救济制度偏重风险的分担与转嫁,两者功能各异却并不相斥,需相互配合填补损害。同时,应认真对待侵权法逐步社会化这一趋势。     

药品不良反应的民事责任和救济机制思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应.因药品不良反应导致患者严重损害的,相关主体应对受害人进行赔偿.在我国现行法律中,药品不良反应法律责任属于侵权法中的公平责任.我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制,实行药品不良反应救济基金制度.     

发达国家及我国台湾地区药品不良反应损害救济制度的介绍及思考

摘 要我国除预防接种异常反应补偿机制外,在药品不良反应损害救济制度方面尚为空白,由此引起的社会矛盾日益凸显。本文通过对德国、瑞典、美国、日本及我国台湾地区几个国家具有代表性的药品不良反应损害救济制度进行具体分析,思考我国药品不良反应损害救济存在的问题及制度的构建。     

关于药品不良反应救济制度的探讨

目的20世纪以来,随着新药的不断上市和广泛应用,严重药品不良反应时有发生,给受害人造成了巨大的损害。然而当药品发生不良反应并对使用者造成严重伤害时,是否承担法律责任?对于受害者是否给予救济以及在多大范围内救济?这是我国相关法律中还没有规定的问题。笔者认为药品不良反应的构成要件有:①药品必须合格;②药品须经合理使用;③不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外。药品不良反应造成使用者损害的当事人往往没有主观过错。本文通过剖析药品不良反应的法律定性,认为药品即使符合国家标准和行业标准,但如果存在不合理风险,仍应属于缺陷产品范畴,造成损害应当依法承担相应的法律责任,理应给予受害人适当的救济。通过借鉴德国、日本、美国等药品不良反应救济制度的经验,从制订法律法规、明确救济条件、救济给付范围、救济费用来源以及配套政策等方面初步提出构建我国药品不良反应救济制度的构想。     

我国药品不良反应现状调查及建议

目的调查我国民众药品不良反应认知、发生情况及对建立药品不良反应救济制度的态度,提出合理化建议。方法采用问卷调查方法。结果部分民众对药品不良反应缺乏充分认识,对报告监测机制缺乏了解,民众有获得药品不良反应救济的需求。结论健康教育有待加强;药品不良反应监测与报告制度有待完善;有必要建立药品不良反应损害救济制度。     

德国和日本药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理研究

目的：研究德国和日本两国药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理,为构建并完善我国的药品损害事件风险管理体系提供建议和参考。方法：通过文献分析法,对比研究德国和日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件的法律责任适用、临床试验损害的补偿机制及上市后药品不良反应的救济机制制度。结果与结论：德国的药品损害事件适用于药品损害责任和侵权责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施均为保险手段;日本的药品损害事件适用于侵权责任和产品责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施为保险加救济手段。德国的风险管理措施相对平衡地照顾到了企业的承担能力和受害人的合法权益,值得我国参考和学习。     

我国药品不良反应规制现状与缺陷刍议

目的:探索完善我国现行药品不良反应相关法律规定的方法。方法:描述我国现行法律关于药品不良反应规定的现状,分析存在的缺陷,借鉴部分国外药品不良反应损害救济制度,提出完善我国相关法律规定的建议。结果与结论:我国应从药品不良反应的构成要件、法律责任、鉴定制度等方面切入,通过适当的立法途径,尽快完善相关法律规定,以保护患者的权益。     

我国药品不良反应责任保险的构建

目的:探索适合我国国情的药品不良反应(ADR)补偿机制。方法:结合我国实际,从保险行业、医药企业的发展以及ADR自身的发生特点等方面评价在我国将保险机制用于ADR补偿的可行性,并对ADR责任险的构建、运作提出建议。结果与结论:ADR责任险有利于保障患者的生命健康权益、解决医疗纠纷和促进医药企业的发展,并有利于促进ADR的上报和管理工作。而费率厘定、国家政策支持和ADR监测网络的完善是当前推行ADR责任险需要解决的问题。     

药品不良反应救济适用对象的国际比较

目的：分析各国药品不良反应救济制度的适用对象。方法：采用比较研究方法、文献研究方法。结果与结论：药品不良反应救济对象分为三种代表性模式：德国，日本和我国台湾地区，瑞典和美国。未来我国药品不良反应救济制度的赔付对象应适当放宽，制度性质应当确定为侵权责任替代和社会补偿的混合。     

我国药品不良反应/事件处理现状调研及对策

目的:了解当前我国药品不良反应/事件的处理现状,探讨我国建立药品不良反应救济机制的可能性。方法:阐述药品不良反应/事件的基本理论,并以浙江省为例,调查研究当前我国药品不良反应/事件的处理现状及存在的问题。结果与结论:调研发现当前药品不良反应/事件处理情况混乱,如存在对药品不良反应/事件与医疗事故的概念混淆不清,缺乏专业的纠纷调解机构,给付标准欠缺,地区差异巨大,给付方单一,风险无法社会共担等问题,无法从根本上保障受害者、医疗机构等各方权益。建议采取相应措施,如建立一专门调解医疗纠纷的机构,规定医疗机构应投保责任险,并尝试建立药品不良反应救济机制。     

我国药品不良反应救济体系建立的探讨

目的提出构建我国药品不良反应救济体系的若干设想,建立我国药品不良反应救济制度。方法从药品不良反应的归属判别、救济范围与形式、基金管理、法律依据等方面进行探讨,以构建我国的药品不良反应救济体系。结果与结论药源性危害不可避免,造成损害理应给予受害人适当的救济,依据我国国情,构建我国的药品不良反应救济体系是可行的。     

口服抗糖尿病药物不良反应信号及其相关因素分析

目的研究口服抗糖尿病药物不良反应特征,并提供相应临床合理用药的依据。方法通过上海市不良反应监测中心收集2006至2010年有关口服抗糖尿病药物不良反应的数据,使用描述性统计,logistic回归模型及不相称性,对不良反应发生的特征、风险因子和相关因素进行分析。结果共获得812例口服抗糖尿病药物的不良反应报告。结果显示老年人和女性占不良反应发生的多数;不良反应级别以一般为主;2009至2010年间作为药品说明书中未记载的新的不良反应有上升的趋势;双胍类及磺酰脲类（SU）不良反应最为突出;logistic回归模型显示女性、日服用药频次多、单一用药是胃肠道不良反应的危险因素。体质量是皮肤损害的危险因素,联合用药、患者年龄大是SU致低血糖的危险因素。不相称性研究同时也得到一些口服抗糖尿病药物致不良反应的信号。结论口服抗糖尿病药物不良反应累及系统器官广泛,像性别、年龄、体质量、用药频次、是否联合用药都会在一定程度上影响不良反应的发生。故口服抗糖尿病药物在临床使用时应加强不良反应监测,重视和控制其风险因子,以期更合理安全地用药。