CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

要正确理解随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释.为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来.虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进.一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials, 临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量.本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据.清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分.修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程.修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数.读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT).总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性.     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(八)

讨论第20条结果解释应考虑研究假设、潜在偏倚和不精确的原因及与分析方法和结局的重复相关的危险因素解释在论文讨论部分使用大量溢美之词来支持作者的发现,而缺乏支持或反对研究及其结果的数据作为证据,对此早有争论。一些杂志已尝试将讨论部分结构化来纠正这个问题。例如,《内科学年鉴》建议作者在讨论中包括以下几部分:①概述主要结果;②分析和解释可能的机理;③与其它已发表研究的相关结果进行比较(如果可能,找一个纳入当前和以往所有类似研究结果的系统评价);④本研究的局限性(以及为减小和弥补这些局限而采用的措施);⑤简要适当总结…     

更好地报告随机试验中的危害:CONSORT声明扩展版

面对随机对照试验(RCTs)报告质量过低的种种确凿证据和严重后果,许多医学杂志及编辑小组现已接受并支持一份包含有22个条目的清单和一个流程图的CONSORT声明(试验报告统一标准)。由于CONSORT的主旨是提高干预措施疗效的报告质量,故其中只有一个条目是具体针对安全性的。大量证据表明,报告RCT中的危害的相关数据的报告质量有待提高。2003年5月,CONSORT小组成员,包括杂志编辑和科学家,齐聚加拿大魁北克省Mentoebello探讨了这一问题,并形成以下文件:标准CONSORT清单附带报告危害相关问题的10个新推荐意见,并附上说明及恰当报告的实例。我们希望该声明连同其它CONSORT相关材料(www．consort-statement．org)将有助于作者提高RCT报告中与危害相关数据的报告质量。高质量报告有助于读者批判性评价和诠释试验结果。各杂志可通过修改稿约来向作者传达这一文件以支持这一目标。     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(四)

第10条 谁产生分配顺序,谁登记病人,谁分配病人 举例 由Bradford Hiu教授从各中心按性别分层,生成随机数字和相应的统计序列,并按此序列分配病人,分别接受链霉素治疗 卧床休息(S方案)或仅仅卧床休息(C方案).所有序列均放在一组密封的信封里,信封上只有医院名称和一个号码.病人被试验小组接受后,进入链霉素中心前,在中心办公室打开一个标有号码的信封.信封里的卡片会提示病人是S病例还是C病例,然后才将卡片上的这些信息告知中心的医务人员.     

CONSORT指南:整群随机试验扩展版

为了便于读者准确理解整群随机试验,其报告需要增加一些信息。近年来,如何有效报告随机对照试验备受重视。现在很多杂志都要求试验报告应遵循CONSORT指南(1996年首发[1],2001年修订[2])。该指南包括试验报告应包含的条目清单。确定这些条目时都尽可能循证并定期修订[3]。该指南同时推荐使用流程图来显示受试者从分配到最后分析的流程。CONSORT指南主要适用于单个受试者被随机分配入各研究组的平行组随机试验。但某些情况下,更好的方式是将个体构成的组群(如家庭或医疗小组)而非个体随机分配到各研究组。因为采用个体随机时可能会受到…     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(五)

第13a条受试者每阶段的流程(强烈推荐图表法)。尤其应报告每组随机分配的研究对象例数、接受预定治疗例数、完成研究计划及进行主要结局指标分析的例数。举例见图2,3,4解释有些随机对照试验的设计和实施简单直接,用几句话就可将受试者在试验各阶段的流程描述清楚。但若研究更复杂时,读者则很难了解研究对象是否接受预定治疗、为何不接受预定干预措施、为何失访、为何在分析时被排除在外等非常重要的信息。因分组后被排除者不大可能代表所有研究对象,如当病人病情恶化或出现严重不良作用时,无法继续随访。失访一般难以避免。失访造成的损耗应…     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(六)

第14条:报告募集受试者的时间段和随访时间举例从1993年2月至1994年9月……募集年龄符合的受试者……受试者从随机分组(基线)开始接受时限3年,每6月一次的随访。解释报告何时开始试验和募集受试者的时间段有助于读者了解试验所处的历史背景。药物、手术或联合治疗手段日新月异,且可能会影响受试者在试验中的常规护理。了解募集受试者的频次同样有用,尤其是对其他研究者而言。随机分组后,随访期常不固定。很多RCTs中,结局指标是出现某事件的时间,每位受试者的随访均结束于某一特定日期,作者应报告此结束时间及中位随访期。如果受试者因中期…     

建立CONSORT声明中国传播协作网提高中国临床试验报告质量

应用报告临床试验的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明可以明显提高随机对照试验报告的质量,作者通过对比分析中西方期刊对CONSORT声明的认识与应用现状差异,呼吁中国医学杂志传播和应用CONSORT声明,以提高临床试验报告质量和医学期刊质量.     

中医药随机对照试验报告质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等综合评价1999~2004年发表在中国大陆的中医药随机对照试验(RCT)的报告质量。方法选择《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊,根据Cochrane手检指南手检发表于1999~2004年的所有文献。所有评价人员均接受中国Cochrane中心的培训。采用CONSORT声明修订版、Jadad评分标准和其它补充评价方法综合评价随机对照试验的报告质量。如果有争议采取讨论和仲裁方式解决。结果《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊在1999~2004年共发表7422篇RCT。RCT发表数和所占百分比逐年增加,1999~2004年RCT百分比分别是18.6%、23.9%、27.5%、28.8%、33.0%和35.6%。RCTJadad评分为1.03±0.61,其中有1个RCT5分,14个RCT4分,102个RCT3分。从1999~2004年Jadad评分分别为0.85±0.53(n=746)、0.82±0.63(n=941)、0.90±0.61(n=1243)、1.03±0.60(n=1325)、1.12±0.58(n=1533)和1.20±0.62(n=1634)。尽管Jadad评分逐年提高但速度非常缓慢。纵观所有的RCT,我们发现有39.4%(11.82±5.78)CONSORT声明修订报告完整,一些有关RCT的重要方法学如样本含量估算(1.1%)、随机序列产生(7.9%)、分配隐藏(0.3%)、随机分配的实施(0.0%)、意向性治疗分析(0.0%)等均未完整报告。结论1999~2004年中国大陆中医药RCT报告质量逐年提高但仍然不理想。我们期待中医药CONSORT声明(theCONSORTfortraditionalChinesemedicine)的建立。     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(一)

有充分的证据表明目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意.最近的方法学调查表明,不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚.这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征.RCT中的系统偏差反映出了科学性差,而科学性差会严重影响正确的伦理标准.     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(三)

第7a条:如何确定样本量 举列 我们认为……有症状的深静脉血栓、肺栓塞或死亡的发生率在安慰剂组为4%，在阿地肝素钠组为1.5%.据0.9的检验效能(P=0.05,双侧),每组需纳人976例病人,我们计划每组纳人1000例病人以补充一些结果不能评估的病人.     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(七)

第18条通过报告所有所做的分析,探讨各种可能影响结果的因素,包括亚组分析和校正分析,并指出哪些分析是既定的,哪些是临时增加的举例另一个有趣的发现是,是否使用维生素A 治疗与随之表现出的疾病严重程度有一定联系。使用维生素A治疗的住院患者的转归较未使用维生素A的门诊患者稍好。虽然该结果来自研究方案既定的亚组分析,但两组差异无统计学意义(α=0．05)     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(二)

4.3 方法 第3a条:病人的纳入、排除标准 举例……所有在肯雅塔国立医院家庭福利中心要求行宫内节育器(IUCD),年龄20～40岁,月经规律的妇女均可能纳入此研究.如果她们满足以下任何一条标准则排除: ①有异位妊娠史; ②在此前42天内妊娠; ③子宫平滑肌瘤;④盆腔炎活动期;⑤宫颈或子宫内膜恶性肿瘤;⑥对四环素过敏;⑦ 在此前14天内使用任何抗生素或注射长效青霉素者;⑧对感染反应低下;⑨内罗毕(肯尼亚首都)城以外的居民,地址不详或不愿意接受随访者.     

针刺临床试验干预措施报告标准修订版：CONSORT声明的扩展

＂针刺临床试验干预措施报告标准＂（Standards,for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture,STRICTA）于2001年和2002年在5种期刊上发表。该指南以对照试验检查清单及解释的形式供作者和期刊编辑使用,旨在提高针刺临床试验报告的质量,尤其是对其中干预措施的报告,因而有助于对这些试验的解释和重复。随后对STRICTA的应用及影响的述评都强调了STRICTA的价值,也提出了改进和修订的建议。为使修订过程顺利进地,STRICTA工作组、CONSORT工作组和中国Cochrane中心于2008年开始合作,召集成立的包含47名成员的专家小组对清单的修改稿提出了电子版反馈意见。在后来于弗莱堡（Freiburg）召开的见面会上,由21名专家组成的工作组进一步修订了STRICTA对照检查清单,并计划如何对其进行发布。新的STRICTA对照检查清单作为CONSORT的正式扩展版,包含6项条目及17条二级条目。这些条目为报告针刺治疗的合理性、针刺的细节、治疗方案、其他干预措施、治疗师的背景以及对照或对照干预提供了指南。而且,作为修订工作的一部分,对每一条目作了详尽解释,并针对每一条目给出了良好报告的实例。此外,STRICTA中的＂对照＂（controlled）一词被替换成了＂临床＂（clinical）,以示STRICTA适用于更广泛的各类临床评价设计,包括非对照结局研究和病例报道。修订的STRICTA对照检查清单有望与CONSORT声明及其非药物治疗扩展版一起共同提高针刺临床试验的报告质量。