某医疗机构中药制剂质量标准存在的问题及修正对策

目的：规范某医疗机构中药制剂质量标准,为医疗机构中药制剂质量标准的规范化发展提供参考。方法：对某医疗机构中药制剂质量标准进行梳理,分析中药制剂质量标准中存在的问题,并提出修正对策。结果：某医疗机构中药制剂的质量标准,主要存在制剂名称、处方书写不规范、缺少配制工艺参数、薄层鉴别数量不够、检查项目不全、功能主治表达不规范等问题。结论：通过中药制剂的质量标准修正,建立了科学性强、灵敏度高、专属性强、重现性好、技术较先进而又不脱离生产实际的中药制剂质量标准,进一步保障了制剂的安全性、有效性和稳定性。     

山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析

目的 规范山东省医疗机构中药制剂质量标准,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控.方法 基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)和标准提高品种的整理和归纳,总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题.结果 《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)收载的780个品种的质量...     

《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准的分析与探讨

目的:为完善医疗机构的中药制剂质量标准修订,促进医疗机构中药质量标准提高提供参考。方法:对《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准进行梳理,总结其存在的主要问题并提出改进建议。结果与结论:《广东省医疗机构制剂规范》收载中药制剂品种897个,现行(2017年版)质量标准虽较首版(1985年版)已有较大的提高,但在制剂的整体质量控制、指标性成分量化控制、项目专属性、药材的源头控制、非《中国药典》收载药材的控制和同方系列品种质量标准等方面仍存在问题。建议在兼顾先进性和适用性的前提下,加强对中药医院制剂的整体的质量控制及地方药材、毒性药材的质量控制,适当更新专属性好、重现性强的检测方法,加强对生产工艺关键参数的控制,以充分提高医疗机构中药制剂的质量标准,促进医疗机构提供安全、有效、质量可控的制剂产品。     

医院科研中药制剂管理之浅见

经分析天水市医院科研中药制剂的现状及存在的问题,指出医院科研中药制剂的发展是适应医院临床和中药现代化的需要。根据科研中药制剂的特点,提出规范管理科研中药制剂的措施,申报审批程序及制剂质量标准。强调研制中药制剂的注意事项,以利于医院科研中药制剂的健康发展。     

《国家基本药物目录》中中成药品种的质量标准现状及发展趋势分析

目的:评价我国2012年版《国家基本药物目录》收录的中成药品种的质量标准整体水平,为下一版《国家基本药物目录》中成药品种的遴选提供参考依据。方法:检索国内外中成药相关国家标准,收集其质量标准中的关键信息,建立中成药质量标准数据库并进行数据分析。结果与结论:2012年版《国家基本药物目录》共收载371个中药制剂,其中267个制剂被2015年版《中国药典》(一部)收载,执行药典标准,占总数的71.97%,该类制剂质量标准体系健全,质量控制项多,检测手段丰富,同时加强了安全性控制技术;尚有104个中药制剂的质量标准是执行的非药典标准,占总数的28.03%,其中18个中药制剂执行《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》,6个中药制剂执行《国家中成药标准汇编》,均属于较早期的质量标准,存在鉴别项、含量测定项缺失,鉴别药味数少,含量测定指标成分少等问题,其制剂质量标准有待提高。     

基层医院中药制剂存在的问题及建议

目的提高中药制剂质量，促进基层医院中药制剂的健康发展。方法从剂型、工艺、质量标准、药检、包装、有效期等方面阐述基层医院中药制剂存在的问题与影响因素，并提出合理化的建议。结果与结论针对基层医院中药制剂存在的问题与影响因素，采取措施，有的放矢，各个击破，对于提高中药制剂质量、促进基层医院中药制剂的健康发展具有十分重要的意义。     

医疗机构中药制剂质量标准处方中用药名称存在的问题探析

目的：为保证医疗机构中药制剂的质量、疗效和使用安全,探析医疗机构中药制剂处方中用药名称存在的问题、产生的原因、提出规范修订的建议及对策,旨在科学、规范医疗机构中药制剂质量标准处方中欠妥的用药名称。方法：考证分析云南中医集团调剂使用的中药制剂品种的质量标准处方中不科学、不规范的中药饮片名称和实际所指的中药饮片的品种和制品。结果：具有时代印迹的医疗机构中药制剂质量标准处方虽经过多次再注册和修订,但处方中的用药名称并未随着《中国药典》及地方标准的改版而及时修订,存在药物名称与实际用药和现行国家和地方标准不相符的情况。结论：因处方中药名称的问题,使得制剂生产面临着为保质量、疗效和使用安全而违规生产,或者放弃制剂的质量、疗效和使用安全的困境。本研究为确保中药制剂持续发挥疾病预防控制、中医特色服务的作用和优势,并为上级主管部门制定统一的标准提供依据和参考。     

QCC在中药制剂新质量标准不达标分析中的应用研究

目的：将品管圈(QCC)引入中药制剂质量提升研究中,旨在分析中药制剂新质量标准不达标的原因,以进一步提高中药制剂的质量。方法：针对遴选出的9种特色中药制剂,运用QCC工具和手法,经查找制剂检验原始记录,对28个批次共138个检验项目进行新质量标准不达标的数据统计,并通过甘特图、柏拉图、鱼骨图等进一步分析不达标的原因,在拟定对策并实施检讨后,最终加以效果确认。 结果：中药制剂新质量标准不达标率明显下降,由15.94%降至5.80%。目标达标率为116.69%,进步率为 63.61%。结论：QCC工具的应用,显著降低了中药制剂新质量标准不达标率,进一步提高了中药制剂的质量,同时在团队凝聚力、沟通协调能力及解决问题能力等方面收获了无形成果。     

试论医疗机构中药制剂质量标准的制定

医疗机构中药制剂具有批量少、品种多、临床使用多年、安全性较好等特点.笔者在受理医疗机构中药制剂申报和质量标准复验中切身感受到一些品种质量标准缺项较多,行文不甚规范.一些基层单位由于受制剂设备和检验仪器的制约,导致制备工艺落后,质量标准过于简单,起不到控制制剂质量的作用,影响了临床疗效的发挥.为了规范中药制剂质量标准,为制剂生产、检验、使用提供科学、先进、可控的质量依据,保证制剂安全、有效、稳定,本文参照有关文献[1]提出质量标准制定中关键环节及注意点,供参考.     

《中国药典》2010年版收载的含朱砂的中药制剂质量标准探讨

目的探讨含朱砂的中药制剂的质量标准。方法将《中国药典》2010年版一部和第一增补本中收载的含朱砂的中药制剂的处方（处方总量和含朱砂的量）、制法和质量标准情况进行统计,分析其标准质量控制项目。结果与结论为含朱砂的中药制剂安全用药提出建议,为更加科学地认识并评价含有朱砂的中药制剂提供参考。     

中药安慰剂制作工艺及评价方法的研究进展

安慰剂的制作成功与中医药临床试验的整体质量以及成功直接相关,因此可靠的质量评价标准可以为成功制备安慰剂提供更有力的证据。保障中药安慰剂的正常制作以及进行质量评价对于保护患者和试验顺利进行至关重要。就不同剂型中药安慰剂的制作（中药汤剂、中药颗粒、中药丸剂安慰剂）、中药安慰剂的质量评价方法（人工打分法、电子仿生测评法）,中药安慰剂的临床使用和注意问题等进行综述,以期为提高中药安慰剂的制作工艺及评价方法提供一定的参考。     

用复杂性科学原理揭示中药指纹图谱的本质特征

目的对中药指纹图谱的本质特征进行深入研究。方法从复杂性科学角度论述中药指纹图谱所具有的本质特征。结果中药指纹图谱具有系统性、特征性、相对稳健性、模糊性、整体性、复杂性、动态开放性、活性交互性、微观精确性、宏观量化特征、超信息特征和数字化特征，总计12个本质特征。结论宏观定性评价是利用指纹图谱评价中药质量的基础和前提，宏观定量评价构成了中药指纹图谱控制中药质量的高级阶段。复杂性科学是指导中药指纹图谱控制中药质量的理论精髓。     

中药材和中成药采购环节的思考

目的:探讨中药材和中成药采购过程中应掌握的原则。方法:结合笔者工作实践,从产地、工艺、市场、质量标准等多个方面,分析影响中药材和中成药质量的各采购环节。结果:采购的中药材和中成药都不同程度地存在质量不均一性,影响了中药临床使用的安全和有效性。结论:在中药材采购中,不应一味追求更加优质,而应保证质量相对稳定,一旦有所变动,应及时将变动情况和相关指标告知临床;在中成药采购中,不应一味追求低价,而应保证更加优质。     

我国中药材市场存在的问题及监管对策

目的:探究我国中药材市场存在的问题,为其监管提供建议及对策。方法:剖析我国中药材市场的现状和存在问题的原因。结果和结论:我国中药材市场的中药材、中药饮片的质量问题不容乐观,亟待加强对其质量方面的监督和管理。     

中药指纹图谱与药效相关性研究进展

中药的疗效和安全性与其质量密切相关,研究中药成分与药效的关系,阐明物质基础,建立反映其内在品质的质量标准,是推动中药发展的关键所在。本文就近年来谱效关系中多维指纹图谱,药效学研究和数据处理技术等方面的研究进行总结,为中药谱效学的后续研究提供的参考。     

医院中药房开展中药临床药学模式探讨

目的为医院中药房开展中药临床药学工作提供参考。方法查阅近年相关文献,并结合自身工作,对中药房如何立足现有条件开展中药临床药学工作的情况进行归纳、整理、分析。结果作为一种促进中药临床合理用药手段,中药房可以从转变观念,不断提升自身素质;严把中药饮片质量、调剂关;向医护人员和患者提供药物信息;中药不良反应监测等方面逐步开展中药临床药学工作。结论中药房在中药临床药学有很大的发展空间,应当加以重视,积极开展。优质有效的中药临床药学工作能够更好地服务于临床和患者,值得推广和借鉴。     

中成药质量标准局限性探讨

本文通过系统查阅中成药标准的相关文献,广视角、多层面地进行中成药标准局限性的分析,同时结合我国近年来中药严重不良反应/事件进行实证分析。旨在探讨当前中成药质量标准存在的局限性。以达到提高对中成药标准的局限性在企业道德缺失的市场环境下产生巨大危害的认识,强化中成药质量再评价措施,提高中成药质量,减少药害事件的发生,保障患者用药安全的目的。     

实施“相对零库存”管理中药饮片的质量跟踪分析

目的通过对广州市中医医院中药饮片进行5年的质量跟踪分析,探索解决传统中药库管理模式出现的问题,为实施中药＂相对零库存＂优化管理效果与后续推广应用提供依据。方法根据2009-2013年中药饮片入库验收记录,统计不合格饮片比例并分析其原因。结果中药饮片质量不合格原因主要分加工炮制、贮存问题及其他原因3种,所占比例分别为53.80%、30.10%、16.10%,加工炮制以炮制不合格为主,贮存问题包括虫蛀、走油等,其他原因有标签不符、包装损坏和品种不符等。结论实施饮片＂相对零库存＂管理,中药周转加快、不合格率降低,可有效保证药品的质量与临床供应。     

中药饮片行业的现状分析及对策探讨

现代中药饮片存在诸多问题,饮片质量的问题尤为突出。中药饮片的质量优劣与临床疗效有着不可分割的联系。中药饮片的健康发展对整个中医药行业未来的发展进程有着决定性的影响。基于此,本文对中药饮片行业存在的问题进行分析并提出相应的对策,为中药饮片行业的进一步发展提供参考。     

对医院中药房质量管理的思考

在医院中药房质量管理工作中,中药饮片与中药凋剂的管理是其重点内容,应当开展规范管理,有效监控,着重从把好重要验收关口、提高库存重要储存与养护质量以及规范中药调剂流程等方面入手,全面提高中药房质量管理效率,从而为临床用药提供有力的质量保障。