西格玛性能验证图联合QGI在血细胞分析仪质量管理中的应用

目的探讨应用西格玛性能验证图结合质量目标指数(QGI)和Westgard西格玛规则,评价血细胞分析仪的性能,以指导血细胞分析仪质量管理的持续改进。方法收集2016年10月Sysmex XS1000i血细胞分析仪8个项目室内质量控制(简称质控)及同期全国室间质量评价数据,计算变异系数(CV)、偏差(Bias)和西格玛值(σ);利用西格玛性能验证图评价其分析性能,结合QGI选择优先改进措施,运用Westgard西格玛规则选择室内质控方案。针对2016年10月σ6的项目,在2017年10月采用新的质控方案及改进措施,收集数据,评价改进效果。结果采用新的质控方案及改进措施后,血细胞分析仪分析性能均有不同程度提升,但血红蛋白项目仍需持续改进。结论西格玛性能验证图能简洁、直观地评价血细胞分析仪的分析性能,与QGI和Westgard西格玛规则结合,可有效分析性能不佳的原因及选择最优的质控方案,有利于血细胞分析仪质量管理的持续改进。     

应用Unity Real Time软件建立血细胞分析个性化质控规则的探讨

目的对血细胞分析项目进行六西格玛性能评价,选择个性化质控规则,提出改进方向,为提高检测质量奠定基础。方法根据血细胞分析项目的不精密度[变异系数(CV)]、不正确度[偏移(Bias)]和允许总误差(TEa),应用Unity Real Time质控软件(简称URT)Westgard Advisor功能,得到分析项目西格玛(σ)值、σ度量图和个性化规则等信息。对σ值未能达到6的项目,通过质量目标指数(QGI)查找导致方法性能不佳的主要原因,并根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图,确定分析项目分析批长度。结果不同血细胞分析项目性能特征和建议质控规则并不相同,各项目从单独1个规则到多规则均选择了个性化质控规则。对σ值未达到6的分析项目,根据QGI提示,除血红蛋白项目需优先改进正确度外,其他项目均需优先改进精密度;实验室在用检测系统经综合评估后,确定分析批长度为200份,与实际系统每日检测样本量一致。结论应用URT对血细胞分析等定量分析项目进行六西格玛性能评价,可根据性能特征选择个性化质控规则,并根据QGI进行持续改进;根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图确定合适的分析批长度,可确保检测质量。     

Westgard-西格玛规则在血细胞分析室内质控规则选择上的应用

目的利用Westgard西格玛规则帮助实验室血细胞分析室内质控选择适当的质控规则,确保室内质控结果合格、高效。方法选择本实验室内部标准血球仪作为评价仪器,根据该仪器2017年2月至5月期间低、中两个浓度水平在线质控结果的变异系数(CV)及在线质控本实验室均值与组均值结果的相对偏差作为偏移(Bias),再根据我国卫生行业标准WST/2012中规定的允许总误差(TEA)计算出各个项目的西格玛指数(σ),根据Westgard西格玛规则的要求对血细胞分析中的项目RBC,HGB,HCT,PLT,WBC选用相应的质控规则。结果 RBC的σ是6.4,应采用1 3S规则,HGB的σ是5.7,应采用13S/2 2S规则,HCT的σ是6.6,应采用1 3S规则,PLT的σ是3.9,应采用1 3S/2 2S/R 4S/4 1S/8 X规则,WBC的σ是4.6,应采用1 3S/2 2S/R 4S/4 1S规则。结论 Westgard西格玛规则能帮助实验室根据自身情况选择适用的质控规则,使室内质控更加高效、实用。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

分析批长度Westgard西格玛规则在临床生化检测项目分析质量评价中的应用

目的 运用分析批长度Westgard西格玛规则对临床生化项目的质控策略进行分析.方法 收集实验室2019年室内质量控制数据,计算变异系数(CV);以室间质评(EQA)的结果计算偏倚(Bias);以美国临床实验室最新修正案(CLIA'2019)的允许总误差(TEA)及行业标准WS/T403-2012的TEA分别计算各生化检测项目的σ.根据分析批长度Westgard西格玛规则选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度.结果 2个σ都大于6的检测项目有尿酸(UA)、肌酐(CREA)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH),表明其达到了世界级质量水平;σ都在优秀水平(5≤σ<6)的项目为碱性磷酸酶(ALP);σ都在良好(4≤σ<5)水平的项目有镁(Mg)、三酰甘油(TG)、磷(P).钾(K)、钙(Ca)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TC)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)的两个σ则相差较大,所选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度也不相同.结论 分析批长度Westgard西格玛规则是一种新的以患者风险为基础的统计质量控制(SQC)工具,可用于为高通量、连续工作的分析仪选定质控策略,但当σ<4时,其在实验室的实用性还需进一步探讨.     

Westgard西格玛规则在社区POCT血糖室内质控的应用

目的应用Westgard多规则和六西格玛管理(简称Westgard西格玛规则)优化即时检验(POCT)项目血糖室内质量控制(简称质控)规则,验证新质控规则的适用性。方法统计该中心检验科POCT血糖在新室内质控规则使用前(2016年6—12月)和使用后(2017年1-7月)的失控率;根据上海市临床检验中心月室内质控反馈数据,统计POCT血糖的正确度、精密度和总误差;计算σ值,根据σ值的质控规则,优化POCT血糖室内质控方案。结果 POCT血糖新质控规则使用前为1_(3s)、2_(2s)、R_(4s)和4_(1s),其检测质控总次数为428次,失控总次数为23次,总失控率为5.37%。新质控规则使用后为1_(3s)、2_(2s)和R_(4s),POCT血糖质控总次数为424次,失控总次数为14次,总失控率为3.30%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均偏倚(Bias)分别为3.14%、1.93%,新质控规则使用后平均Bias分别为3.93%、2.85%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均变异系数(CV)分别为2.99%、2.16%,新质控规则使用后平均CV分别为3.09%、2.31%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均σ值分别为5.64、8.37,新质控规则使用后平均σ值分别为5.20、7.42。结论应用Westgard西格玛规则设计POCT血糖室内质控规则,可提高检验质量和效能。     

Westgard西格玛多规则方法在临床血液学检验常规项目质控中的应用

目的 应用Westgard西格玛多规则定量分析临床实验室全血细胞计数及凝血项目检测性能,帮助实验室建立最优Westgard质控规则。方法收集天津市环湖医院参加卫生部临床检验中心2017年全国全血细胞计数及凝血试验室间质量评价结果,以各项目靶值百分差值的均值作为偏倚估计值,以室内质控长期累积在控变异系数作为不精密度估计值,以卫生行业标准WS/T 406-2012中的允许总误差作为质量规范,利用检验医学信息网提供的软件计算西格玛度量值和绘制西格玛性能验证图,确定最适Westgard质控规则。结果 参与质评的全血细胞计数中,包括白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、血小板计数、红细胞平均体积、平均血红蛋白含量和平均血红蛋白浓度在内的8个检测项目均达到世界一流水平(σ>6),建议选择1_3s(N=2,R=1)作为质控规则。凝血试验中,凝血酶原时间和纤维蛋白原表现良好(σ>4),活化部分凝血活酶时间检测性能可接受(3<σ<4),建议选择多个质控规则组合的方式以提高误差检出率。结论 Westgard西格玛多规则方法可以有效地应用于临床血液学检验的质量管理,针对特定检测项目设置最优Westgard质控规则。     

六西格玛理论应用于甲状腺功能检验项目质量水平的评价及指导室内质控

目的 通过对甲状腺功能5项定量检测质控数据分析,探讨Westgard西格玛(σ)质量管理模式在临床生化化学发光检测分析方法中的应用.方法 收集中山大学附属中山医院2019年的甲状腺功能5项室内质控数据的变异系数(CV)、标准差(SD)值及伯乐系统与全球34家实验室比对的偏倚(Bias)值,结合美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)的临床允许总误差计算σ,根据σ设计质控规则.通过CV、SD、标准差指数(SDI)、变异系数比例(CVR)及σ计算项目的质量目标指数(QGI)值,分析低于6σ的原因,结合该检测系统SDI和CVR提出优先改进措施.结果 FT3、TT3和TT43个项目σ值大于6σ.FT4、TSH两个项目未达6σ,需要优先改进精密度.结论 6σ理论能够明确指导个体化质控方案,6σ理论优于传统计算方法对仪器性能的评价.     

应用6σ质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统检测质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统质量水平,以促进质量改进,提高检测质量。方法收集2018年海南省人民医院c16000全自动生化分析系统42项生化检测项目的室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据,通过IQC数据计算累计合成变异系数(CV),根据EQA数据评估偏移(Bias),依据我国卫生行业标准WS/T403-2012要求的允许总误差(TEa)计算各检测项目的西格玛σ水平及质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的主要原因。通过σ性能验证图评价各项目的分析性能及应采用的质控规则。结果 42项生化检测项目中有13项(31%)检测水平≥6σ,3项(7%)检测水平为5σ~6σ,7项(17%)检测水平为4σ~5σ,8项(19%)检测水平为3σ~4σ,7项(17%)检测水平为2σ~3σ,4项(9%)检测水平<2σ。在<6σ的检测项目中,2项需优先改进正确度,21项需优先改进精密度,6项正确度和精密度均需改进。结论 6σ质量管理方法是临床生化检验项目质量控制的有效管理方法,可提示生化检测项目需要改进的方向,促进临床实验室生化检验水平的提高。     

临床检验室内质量控制 规则设计新工具—Westgard西格玛规则

临床检验室内质量控制正确的质控方法对提高报告患者结果的质量水平是十分重要的。为了继续寻求更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己应用的正确的室内质控规则,Westgard最近推出了一种更新的室内质量控制规则设计工具。它比之前的工具更快捷且易使用,称之为“Westgard西格玛规则”。通过使用Westgard西格玛规则,实验室很容易得到正确的质控方法。该文介绍了经典的Westgard多规则、西格玛度量图的特点和用法,并重点说明了Westgard西格玛规则的运用方法和实践。该工具是经典Westgard多规则与西格玛度量图的结合,只要实验室确定他们试验和方法的西格玛(σ)水平,就能通过它直观的获得正确的质控规则和质控测定值个数。     

分析批长度Westgard西格玛规则图在甲状腺功能检查项目质控中的应用

目的 运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择甲状腺功能项目的质控策略,降低患者的风险。方法 采用实验室室内在控的累积不精密度(CV)和2018年参加第二次临床检验中心的室间质评的结果与靶值之间的偏倚(Bias),并采用2017年卫生部临床检验中心内分泌室间质评性能规范中的总允许误差(Tea),计算各项目的西格玛(σ)值,再根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图选择相应的质控数目、质控次数、质控规则及分析批长度。结果 甲状腺功能项目的σ值分别为TSH:5.71,FT4:8.48,T4:3.54,T3:5.04和FT3:3.84。根据流程图FT4采用1_3s,N=2,R=1,分析批长度为1 000; TSH和T3采用多规则1_3s/2_2s/R_4s,N=2,R=1,分析批长度为450; FT3和T4采用多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/6x,N=6,R=1,分析批长度为45。结论 分析批长度Westgard西格玛规则流程图是一种新的基于风险的统计质量控制(SQC)工具,运用它更能简单直观选择相关项目的质控策略,减少患者风险。     

Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用

目的利用Westgard西格玛规则帮助某实验室选择适当的临床血液学检验项目室内质量控制(简称室内质控)规则。方法选择1家参加2013年卫生部临床检验中心血细胞计数室间质量评价(简称室间质评)和室内质控计划的实验室,用实验室室内质控累积变异系数(CV)作为测量不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏移估计值,采用生物学变异导出要求、美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差(TEa)作为质量规范,计算各项目的σ值。根据σ值利用Westgard西格玛规则为实验室血液学检验各项目选择适当的质量控制规则。结果采用生物学变异导出要求的TEa,全血细胞计数各项目σ值均4,应使用13s/22s/R4s/41s/8x规则;采用美国CLIA'88能力验证评价限,血红蛋白和血小板的σ值分别为5.20和5.13,应使用13s/22s/R4s规则;采用我国卫生行业标准,血红蛋白和血细胞比容的σ值分别为4.35和4.62,应使用13s/22s/R4s/41s规则。结论 Westgard西格玛规则是一种方便、实用的质量控制规则选择工具,实验室可利用它得到正确的质量控制规则和质量控制测定值个数。     

基于σ值的血细胞分析质量控制规则的选择与应用

目的探讨如何运用σ值为血细胞分析检验项目选择合适的室内质量控制(质控)规则。方法收集该院2016年1-12月的血细胞分析项目室内质控累积变异系数(CV)作为测量不精密度的估计值;收集2015年第2次和2016年两次参加原国家卫生和计划生育委员会临床检验中心全血细胞计数室间质评的百分差值作为偏移的估计值,以生物学变异导出要求的TEa作为标准,依照公式σ=(TEa-|Bias|)/CV,求出各项目的σ值。根据σ值利用Westgard西格玛规则为临床检验室的血细胞分析项目选择适当的室内质控规则。结果采用基于生物学变异TEa的性能规范,WBC的σ值达到6σ质量水平,选用13s规则(N=3,R=1),Hb的σ值达到5σ质量水平,选用1_(3s)/2of 3_(2s)/R_(4s)规则(N=3,R=1);RBC、PLT和HCT的σ值均达到4σ质量水平,选用1_(3s)/2of 3_(2s)/R_(4s)/3_(1s)规则(N=3,R=1)。结论基于σ值利用Westgard西格玛规则,可以快捷地帮助实验室检验项目选择合适的室内质控规则以及每批质控测定值个数。     

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的 运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白(HbA1C)检验项目的室内质量控制(质控)规则。方法 在参加2015年卫生部临床检验中心HbA1C室间质量评价(EQA)和室内质控(IQC)计划的所有实验室中按地区(华北、华中、华东等)随机选取10家,把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚(bias)的估计值,在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度(CV)的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会(CAP)、中国EQA计划中的允许总误差(TEa)作为质量规范,利用公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值,结合Westgard西格玛规则为各实验室HbA1C检验项目选择正确的质控规则。结果 使用基于生物学变异的TEa,各实验室σ值均<2,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用源自CAP的TEa,2号实验室σ值为5.04,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa,2号实验室σ值>6,应选1_3s规则; 1号实验室σ值为5.45,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 6,10号实验室σ值分别为4.76和4.18,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。结论 临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。     

利用Westgard 6σ规则建立生化28个检测项目的个性化质控方案

目的利用韦斯特加氏六西格玛(Westgard 6σ)规则建立生化实验室检测项目的个性化质控方案。方法将实验室2017年参加原卫生部临床检验中心(NCCL)室间质评的28个项目回报数据进行汇总,通过线性回归计算偏倚(Bias);通过加权法获得2017年全年实验室内28个项目的变异系数(CV);根据公式σ=[允许总误差(%)-|Bias(%)|]/[CV(%)],计算出各个检测项目中、高值浓度的σ值,利用Westgard 6σ规则来确定28个项目及中、高值质控品的质控规则。结果 28个检验项目中、高值浓度控制处的σ值参差不齐。高值≥6σ的项目15个(53.57%),5σ～6σ的项目4个(14.29%),4σ～5σ的项目2个(7.14%),3σ～4σ的项目6个(21.43%),3σ的项目1个(3.57%);中值≥6σ的项目11个(39.29%),5σ～6σ的项目7个(21.00%),4σ～5σ的项目1个(3.57%),3σ～4σ的项目5个(32.14%),3σ的项目4个(14.29%)。结论不同检测项目、同一项目不同浓度控制处应根据其σ值采取相对应的质控方案;3σ的项目必须查找和分析原因并采取纠正措施,确保满足性能要求;Westgard 6σ规则是实验室制订个性化的质控方案的便捷途径。     

六西格玛在血气项目分析质量上的应用

目的探讨不同质量目标导出的西格玛水平在血气项目分析质量上的应用价值。方法应用3个不同的允许总误差(TEa)作为质量目标,2018年江苏省室间质量评价数据作为偏倚以及2018年室内质量控制数据累计的变异系数分别计算血气酸碱度(pH)、二氧化碳分压(PCO 2)、氧分压(PO 2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca 2+)的西格玛水平,分析不同质量目标对各项目的西格玛值所产生的差异;并计算西格玛值<6项目的质量目标指数(QGI)。结果依据江苏省临检中心室间质评(EQA)标准得到的血气项目西格玛值主要分布于3~5之间;依据德国医学实验室定量分析质量评估委员会制定的质量指南(RiliBAK)得到的血气项目西格玛值相对较高,西格玛值≥6的项目占50%;依据澳大利亚皇家病理学会(RCPA)质量标准得到的血气项目西格玛值相对较低,全部项目的西格玛值均<4。依据EQA标准,血气pH、PCO 2、PO 2、Na^+、K^+、Ca 2^+均需优先改进精密度。依据Westgard西格玛规则的应用原则:血气pH、PCO 2和PO 2选择13s/22s/R 4s/41s/8 X多规则进行室内质量控制;血气Na^+、K^+和Ca 2^+选择13s/22s/R 4s/41s多规则进行室内质量控制。结论六西格玛能够客观评价血气项目的分析性能,并为实验室检测质量的改进提供重要的指导价值。     

临床化学检验项目的σ水平的计算及质控方法的选择

目的对Hitachi全自动生化分析仪检测项目的性能进行定量化,并对用于该分析仪器进行检测项目所使用的质量控制进行优化。方法根据西格玛(σ)=[允许总误差(TEa)-偏倚(bias)]/变异系数(CV)公式计算每一检验项目的σ水平。CV由室内质量控制结果计算。bias由参加国外室间质量评价活动的bias计算。TEa为卫生部临床检验中心(NCCL)全国临床化学室间质量评价的评价标准。结果在Hitachi全自动生化分析仪上大多数生化项目,如三酰甘油、碱性磷酸酶、镁、尿酸、肌酐、酸性磷酸酶、葡萄糖、总蛋白、淀粉酶、钾、钙的σ水平>5.0,可采用13S规则,每批质控测定结果个数(N)=2。对于乳酸脱氢酶、尿素、丙氨酸氨基转移酶,其σ水平为4.0~5.0,可采用12.5S规则,N=2。对于胆固醇、氯、白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、钠,其σ水平<4.0,可采用多规则,N=2。对于其σ水平<3.0的试验项目,多规则质控方法对检出医学上显著误差效率较低。结论使用本方法能够容易地对所有自动生化分析仪的所有项目的性能进行定量化,计算每一检验项目的σ水平,并且很容易给出每一项目所应采用的室内质控规则及质控结果个数。     

采供血机构ALT项目性能评价及质控规则选择的研究

目的利用西格玛性能验证图评估采供血机构实验室丙氨酸氨基转移酶(ALT)项目性能,并帮助选择适当的质控规则和每批质控测定值数量。方法随机选择10家既参加了全国采供血机构ALT检验室间质量评价计划,又上报了ALT检验室内质量控制数据的采供血机构实验室。用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中ALT项目的允许总误差(20%、16%)作为质量规范,计算实验室的西格玛(σ)值并绘制西格玛性能验证图。根据西格玛性能验证图上实验室所处区域,为各实验室选择适当的ALT质控规则、每批质控测定值个数(N)和批数(R)。结果采用国家标准评价ALT性能时,10家实验室中有4家实验室的σ≥6,可选择使用13s规则,N=2,R=1;有2家实验室处于5≤σ6,采用13s/22s规则,N=2,R=1;有2家实验室4≤σ5,可采用13s/22s/R4s/41S规则,N=4,R=1或N=2,R=2;有2家实验室σ4,选择13S/22S/R4S/41S/规则,N=4,R=2或N=2,R=4。采用卫生行业标准时,10家实验室中只有2家实验室σ≥6;1家实验室5≤σ6;2家实验室4≤σ5;有一半实验室(5家)σ4,可选择对应的质控规则和测定值数量。结论西格玛性能验证图能直观地显示不同实验室ALT项目的性能,对《血站技术操作规程》中ALT质控方法进行补充和改进。     

利用六西格玛质量管理选择血常规项目室内质量控制个体化规则

目的了解该实验室全自动血细胞分析仪检测系统的质量水平,选择各常用项目适宜的质量控制(简称质控)规则,以期进一步提高检测结果的可靠性和优化质控工作的成本-效益比率。方法收集2018年1-12月室内质控数据,计算不精密度,利用2018年国家卫生健康委员会临床检验中心室间质评回报数据计算偏倚,按公式计算各检测项目的西格玛值;在Westgard西格玛规则图上根据不同的西格玛值选择合适的质控方案。结果使用两个水平质控品时,血红蛋白、血小板计数和平均血红蛋白含量西格玛值大于6,应采用13s质控规则;白细胞计数西格玛值大于5且小于6,应采用1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)质控规则;红细胞计数西格玛值大于4且小于5,应采用1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s)质控规则;而血细胞比容、平均红细胞体积和平均血红蛋白水平西格玛值均小于3,应采用1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)/4_(1s)/8_X质控规则。结论临床实验室应根据检测项目西格玛值的不同,选择合适的室内质控规则。     

不同性能规范下西格玛水平评价及质量控制的改进

目的采用不同性能规范分别评价实验室检测项目的西格玛(σ)水平,对其使用的质量控制方法进行评价和改进。方法收集2016年该中心实验室游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素(TSH)、黄体生成激素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、催乳素(PRL)、睾酮(TO)、雌二醇(E2)、胰岛素(INS)、孕酮(P)和人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)11个内分泌项目室内质控及室间质量评价的数据,采用卫生部临床检验中心内分泌室间质评性能规范和基于生物学变异导出的性能规范,分别计算各项目的σ水平和质量目标指数(QGI),评价检验项目分析性能,设计质量控制方案,查找导致性能不佳的主要原因,提出优化改进方法。结果在两种性能规范下,FT3、INS、TSH、PRL、FSH、LH、P和β-HCG检测项目的σ水平均大于5,可采用13S规则,每批质控测定值个数可选择为2个;TO在两种性能规范中较小的σ水平介于4~5,可采用12.5S的规则,每批质控测定值个数可选择为2个;E2、FT4在两种性能规范中较小的σ水平小于4,可采用Westgard多规则质控方法,每批质控测定值个数可选择为4个。LH的QGI介于0.8~1.2,需改进正确度和精密度,其他10个检验项目QGI均小于0.8,需改进精密度。结论使用6σ管理办法能对自动化检测项目的性能进行量化,可确定每一项目采用的室内质控规则和质控水平数,对质量控制进行优化。