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目的:建立注射用头孢噻吩钠中定量检测细菌内毒素方法试验。细菌内毒素的动态浊度法检测。方法:采用《中国药典》2010年版(二部)附录[1]。结果:该方法准确地检测注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的含量,干扰因素影响得到了排除,在50%~200%范围是细菌内毒素的定量检测回收率。结论:动态浊度法定量检测作为注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检测是可行的[2],同时又避免了限量法检测细菌内毒素时的干扰,可见用动态浊度法定量检测法代替家兔热原检查法[1]及限量法检测细菌内毒素是准确可靠有效的。 相似文献
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目的 研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)的细菌内毒紊检查方法。方法 对照《中国药典2000年版》二部附录Ⅺ XF试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)的有效稀释浓度.结果 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)稀释成1.25mg/ml供试品液后,用0.125EU/ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。 相似文献
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目的:建立注射用苯唑西林钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版四部,采用动态浊度法进行干扰试验,发现注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查有抑制作用,实验中用辅剂稀释剂Ⅰ稀释供试品以加入适量镁离子的方式消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查的抑制作用,定量测定样品中细菌内毒素含量。结果:补充适量的金属镁离子可以有效地消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素的抑制,降低样品的稀释倍数,细菌内毒素回收率在50%~200%之间。结论:可建立动态浊度法进行注射用苯唑西林钠细菌内毒素定量检测,样品中细菌内毒素含量均远低于《中华人民共和国药典》规定的0.10 EU·mg-1,建议提高现有标准。 相似文献
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目的:建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部相关附录,用动态浊度法进行干扰试验。结果:0.06mg·ml-1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用,内毒素回收率均在50%~200%之间。结论:本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测,建议其内毒素限值为每1mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0EU。 相似文献
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目的研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的细菌内毒素检查方法。方法对照《中国药典2000年版》二部附录F试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的有效稀释浓度。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)稀释成1.25mg/ml供试品液后,用0.125EU/ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。 相似文献
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目的建立定量检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法,以替代热原检查法。方法按《中国药典》2000年版二部附录中的细菌内毒素动态浊度法,制定本品细菌内毒素限值,并研究注射用头孢噻肟钠对鲎试剂的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果注射用头孢噻肟钠用于细菌内毒素定量检测的几个浓度稀释液,对鲎试剂无干扰影响,内毒素回收率均在50%-200%范围内。结论本品可采用细菌内毒素动态浊度法进行定量检测。 相似文献
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目的:建立普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法(动态浊度法,凝胶法),以控制药品质量,减少临床热原反应的发生。方法:按《中国药典》2000版附录中细菌内毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定^[1],系统考察注射用普鲁卡因对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定用于细菌内毒素动态浊度法和凝胶法的不干扰浓度。结果:将注射用普鲁卡因配制成1%浓度经20倍稀释后可应用动态浊度法定量检测;凝胶法最佳检测条件为:供试品1:20稀释,鲎试剂灵敏度(γ)=0.25EU/ml。结论:应用动态浊度法定量检测普鲁卡因注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测。细菌内毒素检查法可替代家兔法用于普鲁卡因注射液的热原检查。 相似文献
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目的建立定量检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法,以替代热原检查法。方法按《中国药典》2000年版二部附录中的细菌内毒素动态浊度法,制定本品细菌内毒素限值,并研究注射用头孢噻肟钠对鲎试剂的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果注射用头孢噻肟钠用于细菌内毒素定量检测的几个浓度稀释液,对鲎试剂无干扰影响,内毒素回收率均在50%~200%范围内。结论本品可采用细菌内毒素动态浊度法进行定量检测。 相似文献
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目的:建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素试验方法。方法:采用《中国药典》2000年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果:复方丹参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内。结论:使用动态浊度法定量检测复方丹参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素枪测时的干扰. 相似文献
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动态浊度法定量测定头孢哌酮钠中的细菌内毒素 总被引:1,自引:2,他引:1
目的:应用动态浊度法定量测定头孢哌酮钠及其注射用制剂中的细菌内毒素.方法:参照中国药典2000年版二部附录ⅪⅩ F的方法,采用BET-32C型细菌内毒素测定仪,对国内5个厂家生产的12批头孢哌酮钠原料和15批注射用头孢哌酮钠进行干扰实验.结果:各批供试品的细菌内毒素回收率均在50%~200%之间.结论:头孢哌酮钠及其注射用制剂不存在干扰因素,适宜用动态浊度法定量测定其所含的细菌内毒素. 相似文献
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目的 建立定量检测替硝唑注射液中细菌内毒素试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果 替硝唑注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内。结论 使用细菌内毒素动态浊度法定量检测替硝唑注射液的细菌内毒素是可行的,可代替家兔热原检查法。 相似文献
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动态浊度法定量检测丹红注射液中细菌内毒素的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 通过对丹红注射液进行细菌内毒素回收干扰试验.建立定量检测丹红注射液中污染内毒素的试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版二部附录中的动态浊度法检测细菌内毒素.结果 丹红注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%-200%范围内.结论 使用细菌内毒素动态浊度法定量检测丹红注射液中的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检测代替家兔热原检查法. 相似文献
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目的验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠质量检测的方法可行性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠进行干扰试验。结果本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠稀释至5mg.mL-1浓度时对灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠用细菌内毒素检查法取代热原检查法进行质量检测是可行的。 相似文献
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目的:建立定量检测利巴韦林注射液细菌内毒素的实验方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录中细菌内毒素的动态浊度法。结果:将利巴韦林注射液配制成5mg·ml^-1的溶液,用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%之间。结论:使用动态浊度法定量检测利巴韦林注射液中细菌内毒素可行。动态浊度定量法以其快捷、准确、灵敏,可以动态观察反应过程,帮助分析干扰情况等优势,更应得到应用和推广。 相似文献