浅谈体外诊断试剂的管理

我国体外诊断试剂行业是个充满活力，很有前景的领域，是一个新兴特殊行业，但是它有着很大的发展空间，体外诊断试剂正处在职能交叉、管理还不够完善，诊断试剂生产一哄而起，许多单位生产条件差，技术力量弱，管理水平低，加上没有国家标准和评价试剂的参比品，不能进行有效的管理等诸多因素，造成”产、供、销”管理混乱状况、不能有效为临床治疗、流行病学预测、科学研究提供可靠数据。因此，必须严格管理和规范，确保人民的健康和生命安全。     

新发病毒病相关诊断试剂的发展趋势

新的病毒致病原出现后,其检测方法的建立就大量使用最新技术和最新材料,使得诊断试剂能够快速诊断或得到高通量的信息,这是病毒学诊断试剂的发展趋势之一。具体体现在:①大型化、集约化、规模化、自动化、高通量筛选。一次获得多个相关病原体信息,并能分析、鉴别所获得的检测结果。②家庭化、快速化、简便化。适合家庭保健和自我防护,适应早期、快速诊断的要求。③从宏观向微观方向发展,从定性到定量直至微量方向发展,在分子生物学水平进行检测,以获得更准确的病毒基因信息。这些发展又是相辅相成、互相融合的。     

丁型肝炎抗原诊断试剂的制备研究

采用从丁型肝炎患者血清中提取高效价的丁型肝炎抗体及辣根过氧化物酶标法，制备丁型肝炎抗原诊断试剂，并对２２２例慢性乙型肝炎患者血清进行了检测。结果；本试剂与爱尔兰抗原试剂特异性比较无显著差异；抗体事和抑制率抗－ＨＤ为６９％－８５％，抗ＨＢｃ为２４％－３３％，重复１０次检测其ＯＤ值的变异无显著性差异。     

梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂分类界定

2008年09月27日国家食品药品监督管理局对“梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定”。分类编码：6840，作为Ⅲ类医疗器械管理的有梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）；丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）；传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒等18种。作为Ⅱ类医疗器械管理的有生理体液化学试剂盒等24种。作为Ⅰ类医疗器械管理的有自动细胞染色仪等14种。不作为医疗器械管理有接种水等10种。     

庚型肝炎诊断试剂研制

庚型肝炎病毒是1995年底和1996年初由美国两个科研小组先后发现的一种新型肝炎病毒分别称为GBV-C和HGV，经研究证明这两种病毒同属于黄病毒科不同于丙型肝炎病毒的同种病毒不同分离株，故统称为庚型肝炎病毒。我国是肝炎大国，在我国临床型肝炎中有10％．20％的急慢性肝炎病原不明。诊断HGV感染唯一的方法是靠RT-nPCR．     

体外生化诊断试剂车间设计探讨

本文主要从诊断试剂现状、体外生化诊断试剂车间洁净度的控制及厂房布局、体外生化诊断试剂车间平面布置等方面论述体外生化诊断试剂车间设计中的核心问题。     

HFRS免疫荧光诊断试剂的制备及应用

应用FIT标记抗HFRSIgG抗体制备HFRS免疫荧光诊断试剂。抗HFRSIgG抗体以无活疫苗免疫家兔，免疫血清经饱和硫酸铵沉淀和凝胶过滤纯化。荧光诊断试剂经特异性试验，与已知HFRS病毒感染的Vero-E6细胞抗原片和HFRS病人血片起反应，与健康人血片不起反应。这种荧光抗体试剂与抗原的结合可被首先加入的特异性抗体阻断。应用抗HFRSIgG-FITC诊断试剂检测病人血片，发现发热期其阳性率达97.4％，检测免疫接种个体，阳性率达100％     

丁型肝炎抗体诊断试剂的研制

取乙型肝炎患者Delta抗体(抗—HD)阳性血清,经硫酸铵盐析和DE—52柱层析,得到纯化的抗—HD抗体,用辣根过氧化物酶标记。用丁型肝炎病毒(HDV)感染慢性携带土拨鼠肝炎病毒的东方土拨鼠(Woodchuck)后,取其肝组织制成匀浆,离心后经Sepharose 4B柱,免疫亲和层析柱,获得高丰度的HDAg。双抗体夹心法测定其滴度高达1∶10~6。制备成ELISA竞争抑制法检测抗HD试剂盒,其特异性、敏感性、重复性与爱尔兰同种试剂比较结果一致。     

试论加强诊断试剂管理的必要性

诊断试剂是医院开展临床生化诊断的物质基础,本文从试剂质量控制、管理流程等方面探讨加强诊断试剂管理的必要性,这对医院的医疗发展具有重大的意义.     

丁型肝炎抗原诊断试剂的制备研究

采用从丁型肝炎患者血清中提取高效价的丁型肝炎抗体（抗－ＨＤ）及辣根过氧化物酶标法，制备丁型肝炎抗原（ＨＤＡｇ）诊断试剂，并对２２２例慢性乙型肝炎患者血清进行了检测。结果：本试剂与爱尔兰抗原试剂特异性比较无显著差异；抗体中和抑制率抗－ＨＤ为６９％～８５％，抗－ＨＢｃ为２４％～３３％，重复１０次检测其ＯＤ值的变异无显著性差异（Ｐ＞０．０５）；患者血清检测２２２例中，ＨＤＡｇ６例，阳性率为２．７％。提示：使用试剂操作简便，诊断快速，重复性好；其特异、敏感性与进口爱尔兰同类试剂比较结果基本一致。     

高质量发展背景下公立医院体外诊断试剂的管理与改进

目的 探讨体外诊断试剂院内管理的风险,分析体外诊断试剂管理的意义和难点,确保医院体外诊断试剂的供应及管理质量,保障医疗质量与安全。方法 选择使用试剂管理系统前（2020年度）、使用试剂管理系统后（2021年度）共两年的采购、运输、使用、售后等配送的试剂数据。通过指标对比分析法,评价考核试剂的采购规模、订单响应率、符合率、冷链运输合格率、试剂质量管理达标率、不良事件上报率、年度供应商评价、供应商资质完善度。结果 通过信息化平台系统建设,体外诊断试剂得到精细化管理,规范了采购流程、出入库流程,检验试剂管理取得了明显成效。使用试剂管理系统后,年度订单增长32.45%、试剂品种数增长2.69%、试剂总量增长19.56%、试剂订单响应率增长7.80%、运输符合率增长5.88%、冷链运输合格率增长18.06%,使用中试剂质量管理达标率增长9.77%,不良事件上报率下降87.69%、年度供应商评价均分提高8.31%、供应商资质完善度提高4.71%,各关键指标均有明显改善。结论 通过管理的持续改进,有效提高了体外诊断试剂的使用效率,提升了医院的试剂管理水平。     

浅析医院体外诊断试剂的规范化管理

<正>国家食品药品监督管理局在2007年6月颁布的体外诊断试剂的注册管理办法中对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、临床试剂的注册申请及变更等相关问题做出了明确的规定,这使各大医院对于体外诊断试剂的规范化管理势在必行[1]。由于检验科及各实验室所使用的体外诊断试剂种类繁多,专业性强,更新换代快,大部分产品对存放的条件及使用期限有严格的要求。因此对于体外诊断试剂的管理一直难以     

HBsAg ELISA诊断试剂临床应用评估方案的建立

目的选择本实验室适用的HBsAg ELISA试剂。方法用国内五家主流HBsAg ELISA试剂检测卫生部临床检验中心室内质控参考血清、临床考核血清盘、临床标本，以美国ABBOTT试剂作为参比试剂，对比分析灵敏度、特异性、精密度、临床适用性等指标。结果五家试剂的灵敏度存在一定差异，而特异性、精密度等其它指标相差不大。结论应建立HBsAg ELISA诊断试剂临床应用评估方案，以提高试剂质量。     

两种HIV抗体初筛诊断试剂的质量比较

目的 :了解两种 HIV抗体初筛诊断试剂的质量。方法 :使用酶联免疫吸附试验 (EL ISA)试剂和快速诊断试剂 (EY)分别对 30份已知 HIV抗体为阳性的标本和 2 0份随机抽样的标本进行同步测试。结果 :EL ISA试剂敏感性、特异性、假阴性率分别为 90 %、10 0 %、10 %。 EY试剂则分别为 6 0 %、10 0 %、4 0 %。两种试剂的敏感性和假阴性率比较差异有统计学意义 (χ2 均为7.2 ,P均 <0 .0 1) ;两种试剂检测结果的一致性检验有统计学意义 (χ2 =5 ,P <0 .0 5 ) ,结果一致者占 70 % ,差异性检验亦有统计学意义 (χ2 =7.1,P<0 .0 5 )。结论 :EL ISA试剂优于 EY试剂 ,在实际工作中 ,选用 EL ISA诊断试剂还是 EY快速诊断试剂应根据实验条件而定     

核酸检测中两种核酸提取方法的比较

为了提高输血安全，有效缩短EIA的“窗口期”，检出病毒变异株，降低血源性病毒的传播，深圳市血液中心除按献血法要求对血液进行常规检测外，还对常规检测结果合格的血液标本进行核酸检测。     

环介导等温核酸扩增检测缓冲液成分的探索

目的 探索环介导等温扩增(LAMP)检测反应体系缓冲液,为我国野战/灾害等紧急输血的血液筛查提供技术支持.方法 通过对LAMP体系不同组分的梯度分析对检测结果的影响进行研究.结果 扩增效率随着反应体系内Mg2+浓度的增高而降低;LAMP反应的扩增效率随着反应体系内Betain浓度的增高而增高.随着Calcein浓度的降低,LAMP反应体系内的绿色荧光逐渐减弱.结论 建立的反应体系具有较好的反应灵敏度及特异性,与成品化的试剂相似,可适用于临床血液病原体筛查.     

核酸疫苗研究进展

20世纪初以来，众多疫苗相继出现，为全世界挽救了无数的生命。但是，一些传染病和新发的传染病，如流感、丙型肝炎、艾滋病和疯牛病等还没有十分有效的疫苗。这些都证明了传统疫苗能力有限或显得无能为力。1990年Wolff等人将DNA重组表达载体注入小鼠的骨骼肌中，结果意外发现载体上的基因在局部肌细胞内表达，且产生了抗体，这一偶然发现导致核酸疫苗的诞生。