光纤药物溶出仪实时测定布洛芬片溶出度的研究

目的采用光纤药物溶出度实时测定(fiber-optic in situ dissolution testing,FODT)仪监测布洛芬片溶出度。方法取不同厂家和批号的布洛芬片,用FODT仪分别监测其溶出曲线和开始溶出、溶出50%及溶出70%的时间,以及与药典法比较30min时平均累积溶出百分率。结果FODT仪测定布洛芬糖衣片和普通片的溶出曲线不同;3个溶出段的时间各异;与中国药典2005年版二部法相比,尽管各药片溶出度均达合格标准,但30min时平均累积溶出百分率数值有差异。结论FODT法可用于布洛芬片溶出度检查。     

光纤药物溶出度实时监测仪评价法莫替丁片的体外溶出度

目的 使用光纤药物溶出度实时监测仪监测国内5个不同厂家法莫替丁片的体外溶出度曲线,评价其工艺质量.方法 测定波长266 nm、基准校正波长550 nm、温度37 ℃、转速100 r·min~(-1)、数据采集间隔时间30 s.以pH4.5磷酸二氢钾缓冲液为介质,转篮法,用光程为2 mm的光纤探头监测法莫替丁片的溶出曲线.结果 5个不同厂家的法莫替丁片均符合<中国药典>2005年版规定,但各厂家产品的溶出过程存在差异.结论 光纤药物溶出实时监测仪准确连续地反映了药物的溶出过程,所得数据完整、真实.     

光纤药物溶出仪在线考察头孢克洛片和胶囊溶出度

目的 利用光纤药物溶出仪对溶出、取样和测定全程测试的实时、原位特点,测定头孢克洛片和胶囊的实时溶出度,评价药品制剂工艺和内在品质的差异.方法 实时在线过程分析同一厂家不同批号的头孢克洛片和胶囊在多种溶出介质中的溶出度,并与中国药典方法测定结果进行比较.结果 溶出度检测结果均符合中国药典规定.不同批次和剂型之间的溶出曲线基本一致,但在不同溶出介质之间略有差异.结论 与中国药典方法比较,光纤药物溶出仪法对样品溶出的实时过程分析更能真实反映不同批次药品之间的工艺和内在质量的可能差异.     

孟鲁司特钠片体外溶出度方法的建立

目的:建立孟鲁司特钠片溶出度测定方法。方法:采用桨法,以0.2%十二烷基硫酸钠-水为溶出介质,转速为50r·min-1;采用高效液相色谱法测定孟鲁司特钠的浓度并计算溶出度,色谱柱为Ultimate Phenyl,流动相为水-乙腈-三氟乙酸(200∶800∶2),检测波长为389nm。结果:孟鲁司特钠检测浓度线性范围为0.04～0.32mg·mL-1(r=0.9999),低、中、高浓度平均回收率分别为99.39%、99.84%、100.41%(RSD为1.23%、1.51%、0.83%);3批样品在30min时溶出度均在80%以上。结论:本方法准确、可靠,可用于该制剂溶出度的测定。     

光纤药物溶出度原位过程监测仪实时测定10厂家苯妥英钠片溶出度

目的:建立以光纤药物溶出度原位过程监测仪考察苯妥英钠片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法:用光纤药物溶出度原位过程监测仪实时监测10个厂家苯妥英钠片的溶出过程,绘制实时溶出曲线,测定时间为45min,测定波长为258nm,参比波长为550nm,探头为5.0mm,测定光程为1cm,取样间隔为30s;与《中国药典》2005年版方法比较溶出度。结果:各厂家之间样品的溶出曲线差异较大;2种方法溶出度测定结果基本一致,相对平均偏差均小于3%。结论:该监测仪能够有效监测苯妥英钠片的体外溶出过程,可为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。     

光纤药物溶出度实时测定仪测定头孢呋辛酯片的溶出度

目的检测头孢呋辛酯片的溶出度,比较不同厂家的生产工艺及质量。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)检测头孢呋辛酯在0.1 mol·L-1盐酸中的溶出度,并与《中国药典》方法比较。结果两种方法所得结果无显著差异,3个厂家头孢呋辛酯片的溶出过程基本相似,在15 min溶出>92%,均符合药典规定。结论 FODT法用于检测固体制剂溶出度,不需取样即可获得完整的溶出曲线和相关数据,为评价药品内在质量、制剂稳定性提供了参考。     

光纤药物溶出度实时测定仪在线监测阿昔洛韦片的溶出度

目的 建立考察阿昔洛韦片溶出过程的方法,初步评价其制剂质量.方法 用光纤药物溶出度实时测定仪在线监测阿昔洛韦片的溶出过程.结果 考察9个厂家阿昔洛韦片的溶出曲线,结果显示部分厂家产品溶出过程不相似,1个厂家产品片间差异很大.结论 光纤溶出度实时测定仪能够有效测定固体药物的体外溶出过程,为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考.     

光纤药物溶出度实时监测仪考察氯雷他定片溶出度

目的：用光纤药物溶出度实时监测仪FODT-601实时监测国内氯雷他定片的体外溶出度曲线,评价各厂家的工艺质量。方法：测定波长为278nm,基准校正波长为550nm,温度为37℃,转速为50r·min^-1,数据采集间隔时间30s,以盐酸溶液（9—1000）500ml为介质,浆法,用5mm规格的光纤探头监测氯雷他定片的溶出曲线。结果：监测的氯雷他定片均符合国家标准规定,但各厂家品种的溶出过程存在差异,即使是同一厂家不同批号的产品,溶出过程和溶出的均一性也存在差异。结论：光纤药物溶出实时监测仪可准确连续反映药物的溶出过程,获得的数据更加完整、真实,可用于评价不同厂家同品种药品以及同一厂家不同批号产品的体外溶出过程差异。     

光纤药物溶出度监测仪在线监测米非司酮片的溶出度

目的：采用光纤化学传感技术,实时、在位监测米非司酮片的溶出度.方法：运用E1%/1cm值法监测米非司酮片的溶出全过程.结果：本法监测的溶出过程曲线与〈中国药典〉2005年版方法手动取样测定所拟合的曲线基本一致.结论：光纤药物溶出度监测仪可以准确测定固体药物的体外溶出度,真实地反映药物溶出的全过程.     

正交设计优化孟鲁司特钠片的处方工艺

目的:制备孟鲁司特钠片,筛选其最佳处方工艺。方法:采用正交设计法,以与进口孟鲁司特钠片的相似因子f2为指标,对自制孟鲁司特钠片中微晶纤维素与乳糖的比例(A),交联羧甲基纤维素钠(B)、羟丙基纤维素(C)和硬脂酸镁(D)的处方用量百分比进行优选,并进行验证试验。结果:优选所得A、B、C、D分别为41∶45、2.5%、5.5%、0.80%,3批优化处方所制样品f2值均大于50,2种制剂溶出曲线基本相似,30min时累积溶出度均能达到80%以上。结论:自制孟鲁司特钠片处方合理,制备工艺简单易行,体外溶出度良好。     

溶出度评价不同厂家拉米夫定片的内在质量

目的:考察不同厂家拉米夫定片体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考.方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪,测定4个厂家拉米夫定片在水、0.1 mol·L-1盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出过程,并对溶出曲线进行了比较分析.结果:原研企业样品均一性良好,国内仿制样品均一性较差.在4种溶出介质中,有2个厂家与原研制剂溶出曲线相似,1个厂家相似性较差.结论:不同pH介质中的实时溶出度可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量.     

光纤药物在位溶出度／释放度监测仪实时监测复方盐酸阿米洛利片体外溶出度

目的:采用光纤化学传感技术实时、在位监测固体制剂体外溶出度的测定并与2000年版中国药典方法比较。方法:应用光纤原位药物溶出度/释放度试验仪,将分支光纤一端连接光源,公共端部探头浸入溶出液;另一端连接检测器,计算机记录并处理数据。结果:本法监测药物溶出的全过程,显示药物实时溶出曲线图,直接提取相关参数,与药典方法比较,无统计学差异(P>0.05)。结论:光纤化学溶出度过程监测法能够有效地测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

光纤药物溶出度实时测定仪监测氢氯噻嗪片的溶出度

目的:建立考察氢氯噻嗪片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法:用光纤溶出度测定仪实时监测氢氯噻嗪片的溶出过程。考察同一厂家10批产品的溶出曲线。结果:显示样品批间差异和批内差异均很大,说明该厂家生产工艺不稳定。结论:光纤溶出度实时测定仪能够有效监测固体药物的体外溶出过程,为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性,提高药品分析能力提供有益的参考。     

用光纤过程监测不同厂家螺内酯片的溶出度

目的：对6个厂家生产的螺内酯片进行溶出度的实时监测,考察并评价其工艺质量。方法：采用光纤药物溶出度实时测定仪进行溶出度测定。采用桨法,以含0.1%十二烷基硫酸钠的0.1 mol/L盐酸溶液1 000 ml为溶出介质,设定水浴温度37℃,转速75 r/min,检测波长242 nm,参比波长550 nm,用3 mm探头监测螺内酯片的溶出曲线,对实时相对溶出百分率与溶出时间进行作图分析。结果：各厂家螺内酯片的溶出度均符合《中华人民共和国药典》规定,但溶出曲线和溶出速率存在差异。结论：利用光纤药物溶出度实时测定仪监测螺内酯片的溶出度,可以实时、连续、动态、定量地监测药物的溶出过程,直观地反映各厂家同种药品溶出过程的差异,为全面评价药品的内在质量提供参考。     

粉尘螨滴剂联合孟鲁司特钠片治疗小儿变应性鼻炎的疗效观察

目的:探讨粉尘螨滴剂联合孟鲁司特钠片治疗小儿变应性鼻炎(allergic rhinitis,AR)的临床疗效。方法:选取2016年1月至2018年8月中国人民解放军第一七四医院收治的AR患儿238例,根据随机数字表法分为对照组和研究组,每组119例。对照组患儿给予孟鲁司特钠片治疗,研究组患儿在对照组的基础上联合粉尘螨滴剂治疗。观察两组患儿的临床疗效,治疗前后的症状评分,白细胞介素4(IL-4)、白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素17(IL-17)、免疫球蛋白E(IgE)及免疫相关指标水平变化情况,记录两组患儿治疗期间不良反应发生情况。结果:研究组患儿的总有效率为91.60%(109/119),明显高于对照组的71.43%(85/119),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患儿流涕、喷嚏、鼻塞及鼻痒症状评分与治疗前相比均明显降低,且研究组患儿上述评分明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患儿IL-4、IL-6、IL-17及IgE水平与治疗前相比均明显降低,且研究组患儿上述细胞因子水平明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患儿CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平与治疗前相比均明显升高,且研究组患儿上述指标水平明显高于对照组;两组患儿CD8+水平与治疗前相比明显降低,且研究组患儿CD8+水平明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。研究组、对照组患儿不良反应发生率分别为12.61%(15/119)、10.08%(12/119),两组的差异无统计学意义(P>0.05)。结论:粉尘螨滴剂联合孟鲁司特钠片治疗小儿AR的疗效确切,可有效改善患儿机体炎症因子水平,提高免疫功能,且不增加不良反应。     

药物溶出度测定仪的研究进展

药物溶出度试验是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准。药物溶出度测定仪则是药典规定的检测固体药物制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度的专用仪器,因此,药物溶出度测定仪在评价药物溶出度起着重要作用。本文就目前溶出度测定仪的优缺点进行总结,并对未来研制智能化药物溶出度测定仪提出了新思路。     

荧光分光光度法测定布美他尼片的溶出度

荧光分光光度法测定布美他尼片的溶出度滕南雁,陶宙（广西药品检验所,南宁５３００２１）布美他尼（Ｂｕｍｅｔａｎｉｄｅ）是一种强效利尿药,它具有起效迅速、作用短暂的特点。在中国药典、美国药典,日本药局方中均有收载［２］［３］［４］。布美他尼片每片含量为１...