我国新版药品GMP与国际接轨

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）经卫生部部务会议审议通过,2月12日正式发布,将于3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。     

试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

本文主要分析和探讨药品生产企业实施新版药品GMP存在的问题,促使药品生产企业可以科学、有效的执行新版药品GMP。并对现阶段药品生产企业实施新版药品GMP存在的无法有效对供应商进行审核、厂房设施设备变更存在潜在风险等问题进行分析,在此基础上提出行之有效应对策略。新版药品GMP的实施使得国内制药企业面临新的挑战,准确理解和认真执行则是推进新版药品GMP实施的关键。     

我国GMP（1998）中硬件部分主要修改内容

《药品生产质量管理规范（1998年修订）》即我国GMP（1998）,由国家药品监督局组织修订、颁布,并于今年8月1日起施行。此番修订的GMP条理清晰,标准明确,紧密结合国情,注意与国际接轨,必将促进我国药品生产和质量水平的提高。1关于我国GMP（1998）的新观念当今世界,GMP作为衡量药品生产和质量管理的共同准则已成为国际惯例。1998年国务院对我国药品管理体制作了重大调整。将原由卫生部和国家医药管理局对企业的双重管理改制为由新成立的国家药品监督管理局对药品的直接监管。国家药监局成立后审时度势,一方面采取措施加大GMP的…     

国家食药监局摸底企业新GMP实施将实行分类指导

2010年版GMP(以下称新版GMP)启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在的问题,加快改造步伐,2月16日,国家食品药品监督管理局(SFDA)下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》(以下称《通知》),要求     

辽宁省药品生产企业新版GMP认证中质量控制实验室方面存在的问题与建议

目的了解辽宁省内药品生产企业在新版GMP认证中相关企业在质量控制实验室方面的现状。方法采用随机样本法,通过对30家药品生产企业涉及质量控制实验室方面的缺陷项进行汇总分析,发现目前本省药品生产企业在实施质量控制实验室方面存在的主要问题。结果新版GMP实施以来,本省药品生产企业质量控制实验室管理整体效果良好,但少数企业仍存在不足之处。结论企业在实施新版GMP中对质量控制实验室管理的理解仍需加强。     

新GMP剑悬头上 药企或将掀起新一波并购浪潮

虽然药品新GMP标准(药品生产质量管理规范)已实施近两年,但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点,无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。新版GMP改造遇冷2011年3月1日,《药品生产质量管理规范(2010年修     

GMP认证新标出台将影响新一轮GMP认证

10月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）。GMP新标准进一步强化了软件管理，并将于2008年1月1日起施行。虽然不是新版的GMP标准，但看来是在为未来实施cGMP做推进。     

再论GMP的司法地位和法律解释

1988年,卫生部出台我国第一部GMP法规——《药品生产质量管理规范》,要求企业自愿参照执行。2001年,《药品管理法》第九条明确规定＂药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产＂,GMP成为法律规定强制性执行。《药品管理法》赋予GMP法律地位,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任。     

药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布

2011年1月17日,卫生部陈竺部长签署中华人民共和国卫生部第79号令,发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称药品GMP),自2011年3月1日起施行。新版药品GMP修订的主要特点:(1)加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。(2)全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。(3)细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。(4)进一步完     

新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策

在各级药品质量监督管理工作部门以及生产企业积极响应新版药品GMP的大背景下,新版药品GMP当中的相关准则与规范得到了有效的落实,使得企业在药品生产方面的质量得到了稳步的提升。但,短时间内要想达到新版药品GMP的要求,对于部分企业而言仍然存在较大的难度。为缩短企业现状与新版药品GMP要求之间的差距,促使企业药品生产活动的稳步发展,就需要做好监督管理方面的工作。本文即结合上述问题,展开深入分析。     

对药品生产企业GMP评级的探讨

目的：通过对生产企业GMP进行评级,提出改进我国对药品生产企业GMP监管的新思路。方法：通过绩效管理中的一些技术方法,结合GMP管理特点,对企业GMP管理水平进行评定。结果与结论：由于企业间GMP管理水平存在着巨大差别,进行GMP管理评级,对GMP监管将产生的积极影响,进行评级工作很有必要。     

新的GMP形势下生产粉针制剂用纯化水制备系统及管路系统改造

用于药品生产的纯化水的质量直接影响到药物产品的质量和整个水系统中注射用水的质量,所以纯化水的制备是药品生产过程中很关键的一环。在与欧盟GMP相接轨的新版中国药品生产GMP实施之前,根据欧盟GMP的相关要求,在本次改造过程中对纯化水制备系统和管路系统进行分析和改进,从而保证粉针制剂生产用水系统能够达到新版中国药品生产GMP的要求。     

制药企业GMP文件管理中的几点问题

文件作为GMP系统中的“软件”，是GMP体系的保证，GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发，探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。     

构建符合我国药品生产实际的GMP管理体系

目的：探讨我国GMP体系的建立与运作的途径与方法。方法：通过借鉴国外发达国家GMP实施的经验和我国制药企业的特点,对我国GMP体系的建立进行研究。结论：借新版GMP颁布实施的时机,加紧建立和完善我国GMP管理体系,推动GMP实施与药品质量的全面提升。     

水磨石表面改性技术在药厂GMP改造中的应用

介绍了一种全新的水磨石地面的表面改性技术，主要是利用化学反应与纳米渗透对制药车间水磨石等地面材料表面进行改性处理，形成一个符合GMP认证标准的表面层。该技术对于降低制药企业改造成本具有积极的意义。     

药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议

从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型3种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议。     

浅谈制药企业GMP认证后如何巩固和加强质量管理

制药企业通过GMP认证，绝对不是一个终点，而是一个新的起点，更要从物料管理、生产管理、文件管理等各个方面，巩固和加强质量管理。只有这样，才能保持和发展企业的GMP管理水平，以适应不断提升的GMP要求。     

论药品生产企业质量方针与GMP管理的衔接

目的：探讨药品生产企业质量方针与GMP衔接的方法。方法：从质量管理原理和GMP标准要求出发,分析GMP与质量方针衔接的可能性与必要性。结果与结论：质量方针的贯彻与GMP实施进行充分的衔接,能使得这两个方面都能得到提高。     

制药企业GMP改造中有关操作平台的设计问题

根据在对制药企业GMP改造中的实践，建议洁净区操作平台采用经抛光的304矩形钢管制作，既可达到GMP的要求且经济合理，并列表选出常用规格的承载数据供读者选用。     

隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的应用现状、问题与建议

2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容,极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,已经开始积极使用隔离操作技术。但是,也存在很多问题,包括设计缺陷、人员培训不到位、文件可操作性不强、确认工作不充分、忽视日常维护、对隔离操作技术持消极态度等。针对这些问题,建议制药企业从设计源头把关,加强人员培训,细化文件,完善确认工作,完善日常维护,重视隔离操作技术的应用。制药企业在使用该项技术的过程中,要坚持因地制宜、软硬并重的原则。