莫匹罗星软膏微生物限度检查方法适用性研究及水分活度测定

目的 建立科学、统一的莫匹罗星软膏微生物限度检查方法,为其药品质量检验提供参考.方法 参考2020年版《中国药典(四部)》微生物限度检查法,对6个生产企业127批次的莫匹罗星软膏建立统一的微生物限度检查方法及控制菌检查法,并测定其水分活度.结果 采用1:10常规法测定霉菌和酵母菌计数;采用中和-薄膜过滤法测定需氧菌总数...     

莫匹罗星软膏微生物限度检查方法的建立

目的: 对莫匹罗星软膏微生物限度检查方法进行方法验证/适用性试验。方法: 根据中国药典 2010 年版和 2015 年版方法,分别进行试验。结果: 按中国药典 2010 年版方法,细菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法（1:10供试液 100ml/次,300 ml/膜）,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,铜绿假单胞菌的检查采用常规法; 按中国药典 2015 年版方法,需氧菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法（1:10供试液 100ml/次,500 ml/膜）,霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法（1:10供试液100ml/次,300 ml/膜）,铜绿假单胞菌的检查采用常规法。结论: 建立了莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法。     

3种医院软膏剂微生物限度检查方法学研究

目的建立氯达软膏、利唑软膏、硫磺软膏医院软膏剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果氯达软膏和利唑软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查均采用薄膜过滤法;硫磺软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用培养基稀释法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用常规法。结论医院软膏制剂必须通过方法验证试验建立合理的检验方法,以保证检验结果的准确性。     

乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法验证

目的建立乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法。方法采用常规法、离心沉淀集菌+薄膜过滤法进行方法验证。结果乙酰螺旋霉素片细菌计数采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法。结论确立了乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法的有效性。     

紫草婴儿凝胶及软膏的微生物限度检查方法学验证

目的:建立紫草婴儿凝胶和紫草婴儿软膏的微生物限度检查标准方法.方法:按<中国药典>2005版的有关要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用常规法、稀释法及薄膜过滤法进行方法学验证.结果:紫草婴儿凝胶和紫草婴儿软膏由于剂型不同,微生物限度检查所采用的方法也不同.结论:紫草婴儿软膏细菌数、霉菌和酵母菌计数,控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查均可采用常规法进行检验;紫草婴儿凝胶细菌数计数、控制菌金黄色葡萄球菌检查需采用稀释法进行检验,霉菌和酵母数计数、控制菌铜绿假单胞菌检查可采用常规法进行检验.     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

盐酸小檗碱软膏微生物限度检查方法的建立

目的建立盐酸小檗碱软膏微生物限度检查法。方法测定盐酸小檗碱软膏对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,对控制菌的检查方法进行验证。结果用薄膜过滤法检查该品的细菌总数、霉菌及酵母菌计数,其试验菌回收率均达到70%以上。同样用薄膜过滤法检查该品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论盐酸小檗碱软膏具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效的去除其抑菌性。用该法进行微生物限度检查,能达到检测目的。     

复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。     

2种含硫磺制剂的微生物限度检查方法验证

目的 建立硫软膏和复方硫磺洗剂2种含硫磺的医院制剂的微生物限度检查方法.方法 采用常规法、培养基稀释法、离心沉淀结合培养基稀释法及薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据对5种标准试验菌株的回收率进行数理统计.结果 硫软膏细菌计数采用一次离心沉淀方法结合培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及控制菌检查采用一次离心沉淀方法;复方硫磺洗剂为混悬制剂,采用一次离心沉淀法结合薄膜过滤法可有效去除抑菌成分.结论 经验证的上述微生物限度检查方法,可以客观地反映硫软膏、复方硫磺洗剂中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的 .     

不同厂家红霉素软膏微生物限度检查方法验证研究

目的建立红霉素软膏的微生物限度检查方法。方法人为加入5种阳性对照菌,测定其回收率。结果根据回收率试验结果,判定红霉素软膏对细菌的抑菌作用的强弱。结论必需采用离心集菌薄膜过滤法才能清除样品的抑菌作用,该法可用于红霉素软膏的微生物限度的检查。     

7种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的建立7种中药制刑微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对7种中药制剂进行方法验证。结果舒筋活血片、元胡止痛片、麻仁润肠丸可采用常规法．鼻舒适片、抗病毒片、小儿解感颗粒用培养基稀释法,消炎利胆片用薄膜过滤法进行微生物限度的细菌检查;霉菌及酵母菌计数、控制菌检查均采用常规法。结论确立了7种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

2种医院软膏制剂微生物限度检查方法学验证

目的建立复方苯甲酸软膏和10%硫软膏的微生物限度检查方法。方法依据2010年版《中国药典(二部)》附录微生物限度检查法对样品进行方法学验证,测定阳性菌的回收率。结果在适宜的供试液制备条件下,复方苯甲酸软膏和10%硫软膏均可采用培养基稀释法消除其抑菌作用。结论经验证,培养基稀释法可用于复方苯甲酸软膏和10%硫软膏的质量监控及检测研究。     

左旋多巴微生物限度检查方法的验证

目的建立左旋多巴的微生物限度检查的方法。方法采用《中国药典》(2010年版)二部微生物限度检查法对左旋多巴进行微生物限度检查进行验证。结果左旋多巴具有抑制金黄色葡萄球菌活性作用,因此选择薄膜过滤法消除其抑菌活性。结论本品细菌数检查可用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌检查可用平皿法,大肠埃希菌检查可用常规法。     

头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证

目的建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。     

冠心苏合胶囊微生物限度检查方法的验证

目的 确认冠心苏合胶囊微生物限度的检查方法和条件,保证检验方法的科学性、准确性及完整性。方法 采用《中国药典》2010年版（一部）附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证,通过回收率的比较来确定适宜的检查方法。结果 细菌计数检查采用低速离心-薄膜过滤法;霉菌和酵母菌计数及控制菌检查采用常规法。结论 该方法有效可行,可用于冠心苏合胶囊微生物限度检查。     

稀戊二醛溶液的微生物限度检查方法的建立及方法学验证

目的建立稀戊二醛溶液的微生物限度检查方法,确保方法的有效性。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪJ对稀戊二醛溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。结果稀戊二醛溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌计数,可采用培养基稀释法进行霉菌和酵母菌计数,采用常规法进行控制菌的检查。结论对本品进行微生物限度检查时,应充分考虑采用一定的方法,消除其抑菌性后再依法检查。