OTC药评审的法律依据和程序

处方药和非处方药（Ｒｘ＆ＯＴＣ）分类管理制度是由国家法律强制作推行的药品管理制度，药品，制剂或活性成分的ＯＴＣ身分也是根据有关法规，履行法定的审批程序而确立的，我国正在酝酿的Ｒｘ＆ＯＴＣ分类管理制度对公众甚至医学从业人员都是陌生的新事物，在必要通过介绍国外现行该制度是国家的做法，了解有关ＯＴＣ药的立法及药品确立ＯＴＣ身分的合法程序，作为我国将出台的Ｒｘ＆ＯＴＣ分类管理制度的借鉴。     

非处方药品制度及其在我国推行的探讨

本文系统地介绍了ＯＴＣ的概念、美国ＯＴＣ制度的演化以及国外药品分类，揭示了ＯＴＣ的现状、未来和市场趋势，分析了ＯＴＣ制度在世界上盛行的原因，对实行有中国特色的ＯＴＣ制度相关的问题进行了探讨。     

农村OTC药品市场发展面临的问题及对策

处方药 (Ｒｘ)和非处方药 (ＯＴＣ)实行分类管理 ,是国际上通用的药品管理方法。美国于１９５１年首先创立了ＯＴＣ制度 ,现在世界上大部分发达国家和发展中国家均建立了此制度 ,我国也从２０００年１月１日起开始实行Ｒｘ与ＯＴＣ分类管理制度。随着药品分类管理制度的实施 ,我国ＯＴＣ药品市场正在逐步形成 ,而农村的ＯＴＣ药品市场如何发展 ,则成为广大医药工作者须认真思考的问题。１农村药品消费现状及ＯＴＣ药品发展前景我国是个农业大国 ,有资料显示 ,目前农村人口绝对数字为８ ６８亿 ,在城乡生活消费总量中 ,农村消费已占５３ %。…     

医院内设立OTC药房的意义

1999年 7月 2 2日 ,国家药品监督管理局正式发布了《处方药和非处方药分类管理》办法 ,并公布了《第一批国家非处方药目录》。推行ＯＴＣ用药制度 ,将ＯＴＣ药用机制引入我国医疗领域 ,是我国医疗卫生改革的重要举措。伴随着我国经济的飞速发展 ,医疗制度改革的步伐加快 ,医疗费用由个人支付比例逐年增大 ,为医院内设立ＯＴＣ药房创造了条件。所谓ＯＴＣ药 ,即非处方药 ,可在柜台上自行购买和使用的药 ,ＯＴＣ药品应品名醒目 ,文字清晰 ,标签必须准确 ,清楚 ,易懂 ,它们都是在临床使用多年 ,由消费者自行使用比处方药更安全的药品。1　医院…     

我国OTC药品内、外包装及OTC药房药师必备技能

我国第１批非处方药 (ＯＴＣ)目录和《处方药与非处方药分类管理办法》 (试行 )已正式颁布 ,ＯＴＣ制度的其他相关政策、法规亦将陆续颁布、出台。预测未来中国的ＯＴＣ药市场具有巨大的潜力 ,有可能成为世界上最大的ＯＴＣ药品市场［１］。然而 ,此时人们却不禁为ＯＴＣ药品包装和ＯＴＣ药房人员的素质而担心［２ ,３］。本文即针对我国ＯＴＣ药品的内、外包装和ＯＴＣ药房药师必备技能及培育我国自己的ＯＴＣ药品市场作如下前瞻性思考。１ＯＴＣ药品的内、外包装１ １以人为本 ,包装立足于廉价、实用、方便１ １ １根据药物作用的特点、疗…     

浅谈OTC制度与合理用药

目的：阐述ＯＴＣ制度下合理用药工作的必要性和严峻性,对我国ＯＴＣ的种类和ＯＴＣ药房的形式提出设想,指出搞好ＯＴＣ合理用药工作需要解决的问题和措施。方法：从ＯＴＣ药物的特点,特殊人群的需要,我国群体素质,药师队伍,药品管理的现状等方面进行讨论。结果：ＯＴＣ制度和合理用药两者互相促进,良好ＯＴＣ制度促进合理用药工作深入、广泛的开展,合理用药工作的有效开展保证ＯＴＣ制度程序运行。     

医院开设非处方药房的优越性

我国已于２０００年１月１日起实行处方药与非处方药(ＯＴＣ)分类管理制度 ,非处方药作为一个崭新的概念将逐渐深入我国每一个家庭 ,成为保障人们身体健康体系的重要组成部分。随着药品分类管理制度的实施 ,我国ＯＴＣ市场即将形成 ,将对药品生产、经营、销售格局产生巨大的影响 ,有利于保护消费者的权利 ,有利于我国药品管理模式与国际接轨。与此同时 ,医院开设ＯＴＣ药房也是医院服务方式的一项具有现实意义的改革。１ＯＴＣ的市场发展对处方药和ＯＴＣ实行分类管理 ,是国际通用的药品管理方法。美国是于１９５１年首先创建ＯＴＣ制度的国…     

世界非处方药分类管理制度的现状与市场特点

本文论述了非处方药（ＯＴＣ）的由来与发展，世界各国ＯＴＣ药的分类及ＯＴＣ分类管理制度与医疗保健体制的关系，ＯＴＣ的市场特点等。     

防伪与OTC

随着ＯＴＣ制度的推行,广大消费者的自我保健意识及自我治疗要求必将得到满足,从而达到用药安全、有效、经济、方便的目的。同时,这也是我国药品管理上一个台阶,与国际药品惯例接轨,确保我国医疗制度改革顺利进行的必然趋势。中国是一个人口大国,其ＯＴＣ市场前景相当广阔,大有开发潜力。１　ＯＴＣ市场预测及药品防伪调查 据ｓｃｒｉｐ新近预测：至２０００年预计中国药品销售额为１８０亿美元,其中ＯＴＣ药品为３０亿美元,平均年增长率为３２．９６％［１］。另据预测,１０年后中国非处方药市场的销售额可达２０００亿人民币［…     

医院建立OTC药房的必要性与优越性

随着我国改革开放的不断深化 ,医药卫生事业的蓬勃发展 ,我国已于 2 0 0 0年 1月 1日起实行了处方药 (ＲＸ)与非处方药 (ＯＴＣ)分类管理制度 ,随着药品分类管理制度的实施 ,将对药品的生产、经营、销售的形势产生巨大的影响 ,使我国的医疗保健制度和药品管理体系更好的适应社会主义市场经济体制的建立和发展 ,有利于我国药品管理体系与国际接轨 ,与此同时 ,医院建立ＯＴＣ药房也是医院服务方式的一项重大改革。1　ＯＴＣ的特点1 1　ＯＴＣ使用时不需要医务专业人员的指导和监督。1 2　ＯＴＣ按标签或说明书的指导来使用 ,说明通俗易懂。1 3…     

我国推行非处方药制度的困难与对策分析

地处方药（ＯＴＣ）制度最早始于美国。随着人类的自我保健意识日益增强,自我治疗习惯逐渐大众化,发达国家和部分发展中国家已先后实行了ＯＴＣ制度,划分处方药和非处方药已成为国际通用的药品分类管理办法。在我国“大病进医院,小病去药店”的用药趋势为ＯＴ Ｃ制度的实施创造了有利条件：公费医疗费用过高,也促使政府改革医疗制度,加快ＯＴＣ制度的建立。１９ ９５年初开始ＯＴＣ制度的工作安排,１９９５年１０月正式成立了国家非处方药领导小组。１９９８年７月 ２２日颁布了第一批ＯＴＣ药物。尽管政府态度明确,大众心理有准备…     

把握OTC药物市场规律，重视媒介宣传导向

本文根据我国即将建立Ｒｘ和ＯＴＣ分类管理制度，重点介绍了ＯＴＣ药物的市场特点与规律和重视媒介宣传、指导合理用药等内容。     

推行OTC制度需要社会多方努力

我国将推行处方药与非处方药分类管理制度,这是涉及到社会方方面面的大事,既然是社会性的,就需要社会有关阶层都来关心和支持这一新生事物。笔者认为,要推行ＯＴＣ制度,起码要有以下各方面的基础支持,才能顺利地达到目的。１加强宏观管理和引导作为国家制订和推行Ｏ...     

FDA对OTC药品的规定

ＯＴＣ药品具有疗效确切,安全性好,使用方便等优点。本文简要介绍了美国食品药品管理局（ＦＤＡ）对ＯＴＣ药品的分类、ＯＴＣ药品的临床应用证据,ＯＴＣ药品的广告、ＯＴＣ药物的联合应用、ＯＴＣ药品的一些重要法规、ＯＴＣ药品的残存问题等规定。借鉴国外先进经验,以便更好地开展我国ＯＴＣ药物的研究。     

我国国民文化素质对OTC发展的影响

为了建立Ｒｘ和ＯＴＣ分类管理法则,并与世界先进的管理制度和惯例接轨,发展我国的ＯＴＣ势在必行,而且前景可观。但我国国民文化素质低,对ＯＴＣ发展有着不可忽视的影响。本文仅就这个问题谈谈几点看法。１ＯＴＣ的概念与特点１１ＯＴＣ的概念［１］ＯＴＣ源于西方...     

谈我国推行非处方药物制度前的工作

谈我国推行非处方药物制度前的工作何志高，张钧（第二军医大学药学院上海２００４３３）非处方药物，英文名为“ｏｖｅｒｔｈｅｃｏｕｎｔｅｒ，简称ＯＴＣ”，顾名思义，是指不需医生处方即可在药房或药店购买到，无须医生指导即可安全使用的药品。非处方药品对大多数中...     

论医院药师职能的转变

医院药师的职能为适应非处方药（ＯＴＣ）制度的实行，将发生４个方面的转变：担当医师用药的参谋；参与ＯＴＣ的筛选与再评价；承担ＯＴＣ新制剂的开发；担当ＯＴＣ药房的药师。     

浅析开展非处方用药亟待解决的问题

非处方药（ＯＴＣ）是不需医生处方，患者可在药房（店）自购自用的药品。实际上在我国的药品零售网点中早已涉及到非处方用药的形式，但要在我国正式创建ＯＴＣ，亟待解决以下几方面的问题：１制定ＯＴＣ分类标准，明确我国的ＯＴＣ品种开展ＯＴＣ用药的突出特点就是自购...     

医院开设OTC药房的可行性探讨

随着社会医疗保险制度的改革我国已于２０００年１月１日起实行处方药（Ｒｘ）与非处方药（ＯＴＣ）分类管理制度。随着ＯＴＣ市场的初步形成,广大医院药学人员应及时转变观念,自觉地参与这种变革,在医院开设ＯＴＣ药房,可促进医院药学事业的发展。１ 医院开设ＯＴＣ药房的必要性 随着医疗保险制度的改革,“大病去医院,小病进药店”的医疗模式将会被越来越多的人们所采用。医院开设ＯＴＣ药房,可减轻医院的门诊压力,解决患者就诊时间长等一时难以解决的问题,还有利于改善医疗眼务条件,使医师能集中精力研究治疗疑难杂症,以便提高…     

中药企业在药品分类管理制度下的竞争策略

《处方药与非处方药分类 管理办法》（试行）自２０００年１月１日起在我国施行。这是我国药品监督管理制度改革中的一个里程碑,标志着我国药品监督管理制度与世界药品监督管理制度的新契 合。 药品分类管理制度对药品的生产、经营、使用各环节都将产生深刻的影响。我国多达２３００家的中药企业如何改变过去被动应战的形象,以主动出击的策略来适应药品分类管理制度,迅速占领大份额的ＯＴＣ市场,是中药企业发展的一个重要课题。１ＯＴＣ市场的概况 据统计全球ＯＴＣ市场从１９９３年的３４０亿美元增长到１９９８年约５７１亿美元。中国…