高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法

高压灭菌器使物品灭菌后达到无菌要求,这是药品实验中的一个基本保证.高压灭菌器灭菌效果是否合格是实验成败的最基础最关键的首要步骤.本文提供了进行灭菌效果验证的一个简易的方法.     

高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题

通过对高压蒸汽灭菌柜进行了再验证成功的基础上,提出了验证中的热分布、热穿透和微生物挑战性试验以及仪器、仪表的校验等需注意的几个问题,为进一步更好地做好灭菌柜的再验证工作指明了方向。     

无菌生产工艺验证——培养基灌装试验

介绍培养基灌装模拟试验法用于无菌生产工艺的验证，涉及培养基的选择，试验频率，灌装数量，环境监控，合格标准和质量评价等具体要素，以及发现偏差后的查究方法和纠偏措施。     

医药生产用湿热灭菌设备必须做热分布和热穿透试验

有人认为[1 ] “在对高压蒸汽灭菌器的验证中 ,要求做热分布试验和热穿透试验 ,是不必要的”。这种提法是欠妥的。下面谈谈我们的看法。1　常用灭菌介质[2 ,3 ]在医药工业 ,根据被灭菌物品的特点 ,采用湿热灭菌的灭菌介质除了饱和蒸汽 (Ｓａｔｕｒａｔｅｄｓｔｅａｍ)外 ,空气 -蒸汽混合物 (Ａｉｒ-ｓｔｅａｍｍｉｘｔｕｒｅｓ)、过热水 (Ｈｏｔｗａｔｅｒ)也是常用的灭菌介质。饱和蒸汽主要适用于热稳性强的物品的表面灭菌 ,如用纱布或牛皮纸等透气性较好的材料所包裹的热稳定性物品等 ;空气 -蒸汽混合物主要适用于在特定灭菌温度下产品容…     

无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证

无菌制剂应具有无菌、无微生物污染的特性。无菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂、植入剂、用于伤口或手术后切口的冲洗液和透析液等。因为它们直接与身体内易发生感染的体液或组织接触,故这些制剂中无菌是最重要的质量指标。无菌制剂的制备工艺过程中最重要的步骤就是灭菌。常用     

湿热灭菌柜的验证

1验证目的 在现有工艺条件下进行湿热灭菌柜的热分布研究,并试验在最大载荷下的热穿透情况,验证现有工艺条件下湿热灭菌柜的灭菌和去热原的有效性。     

关于我国药品无菌试验用培养基质量的现状分析及改进建议

目的讨论目前我国药品无菌试验的实际情况。方法从当前药品无菌试验及高压灭菌存在的问题分析了两者对药品安全的重要性。结果目前我国无菌试验培养基管理不适应药品行业的发展。结论应实行无菌试验培养基生产企业生产许可证制度。     

无菌区工作服洗涤、灭菌效果验证

目的:对工作服的洗涤、灭菌效果进行验证。方法:依据《药品生产验证指南》中有关清洁与灭菌的验证方法,对工作服的洗涤、灭菌效果进行验证。结果;经检测,工作服洗涤、灭菌效果较好。结论:执行本规程能够保证产品质量,适于本公司的大生产需要。     

关于化学药品注射剂终端灭菌验证的几点思考

结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例,通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结,笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平,但要更加重视通过灭菌验证的结果制定后期生产质量管理措施,在保证无菌保证水平的基础上,根据风险进一步提升质...     

美罗培南无菌检查的方法学验证

目的建立美罗培南的无菌检查标准方法。方法根据中国药典2010年版附录ⅪH无菌检查法中的要求,采用薄膜过滤法进行方法学验证。结果每筒冲洗量600ml（分6次）,人工振荡,可以消除样品对6株实验菌的抗菌活性。结论美罗培南采用薄膜过滤法,总冲洗量为1800ml,采取人工振荡,可以用大肠埃希菌作为阳性对照菌进行无菌检测。     

注射用丹参多酚酸盐无菌检查方法学验证

目的建立注射用丹参多酚酸盐的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢB无菌检查法进行方法学验证。结果用0.1%蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六种试验菌供试品阳性对照（PPC）与阳性对照（PC）比较均生长良好,符合验证要求。结论验证所建立的方法可用于注射用丹参多酚酸盐的无菌检查,结果准确、可靠。     

疫苗类制品无菌检查方法(薄膜过滤法)的研究

目的:疫苗制品的无菌检查方法中薄膜过滤法的建立和方法学验证。方法:选取5个企业21个品种的疫苗制品,采用薄膜过滤法进行无菌检查,选取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉作为验证菌进行方法学验证。结果:实验结果表明,疫苗类生物制品对真菌的抑菌作用较细菌更弱,疫苗类生物制品的敏感菌株为枯草芽孢杆菌,含防腐剂硫柳汞的疫苗的抑菌作用较其他类的疫苗更强。采用薄膜过滤法进行试验时,某些疫苗样品由于含氢氧化铝佐剂而不易通过薄膜,可将稀释液更换为磷酸盐缓冲液(pH 6.0),可使其顺利通过滤膜。结论:按照不同疫苗制品的特性,将其大致分为三类,并分别建立了无菌检查法。     

硫酸链霉素注射液无菌检查法试验验证

目的：探讨硫酸链霉素注射液的无菌检查方法，考察其抑菌作用及测定方法的可行性。方法：采用薄膜过滤法．通过无菌验证试验确定无菌检查方法的有效性。结果：含供试品各容器中的试验菌均生长良好。结论：通过验证试验的无菌检查方法可行，所得结果可靠，适合该药品的无菌检查。     

硝酸甘油软膏的无菌检查方法学验证

目的 建立硝酸甘油软膏的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法取预热至45℃的供试品10支(15g/支),每支称取1g,加至含溶化的司盘80、聚山梨酯80无菌混合物和无菌玻璃珠的锥形瓶中,振摇混匀后,加入45℃的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨水缓冲液至100ml,使供试品充分乳化。按薄膜过滤法,细菌、真菌每膜用300ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,消除抑菌活性。结果 经方法验证,硝酸甘油软膏供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与相应对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论薄膜过滤法有效可行,可用于硝酸甘油软膏的无菌检查。     

注射用伏立康唑无菌检查法的建立

目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法：无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，说明无菌检查法的建立，必须有验证试验的保证。结果：该药的无菌检查选用薄膜过滤法，以黑曲霉为阳性对照菌，冲洗总量1500ml。结论：通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药，方法可行，结果可靠。应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容，从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。     

简化注射用头孢菌素无菌检查法的探讨

目的:完善头孢菌素类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法:以7种不同代注射用头孢菌素为例,通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:不同代头孢菌素因抗菌谱的差异,对不同验证菌株的敏感性显著不同;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结论:头孢菌素无菌检查方法的验证菌株可由目前2005年版中国药典规定的5株简化为2株,并从中选择最敏感的菌株作为无菌检查中的阳性菌株,即可保证无菌检查方法的有效性。     

对替硝唑注射液无菌检查方法验证中不同厂家集菌器使用问题的探讨

目的:验证替硝唑注射液的无菌检查方法.方法:按《中华人民共和国药典》二部(2005年版)附录XI H无菌检查法中薄膜过滤法对替硝唑注射液的无菌检查方法进行验证,比较A、B两个公司不同型号一次性全封闭集菌器对检查方法的影响.结果:对替硝唑注射液进行无菌检查方法验证时,与对照管比较,用A公司普通三联式集菌器,缓冲液冲洗量为 670 mL/膜,用B公司的普通三联式集菌器,冲洗量为 830 mL/膜,用B公司的抗生素专用三联式集菌器,冲洗量为 1000 mL/膜时,含供试品各容器中的试验菌生长良好.结论:用A公司的普通三联集菌器进行替硝唑注射液的无菌检查方法验证的效果较好,缓冲液的冲洗量为 670 mL/膜.     

氟罗沙星注射液无菌检查方法的探讨

目的探讨氟罗沙星注射液的无菌检查方法。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪH无菌检查法的要求进行方法验证试验。采用薄膜过滤法,将样品稀释后过滤冲洗或将样品直接冲洗后,在培养基中加入适当的中和剂,分别进行试验。结果采用以上两种方法试验,敏感菌均可正常生长。结论采用增加中和剂或过滤前稀释处理进行无菌检查,方法可行。     

湿热灭菌课题的相关研究与思考

2017年上海市食品药品包装材料测试所作为协作单位承担了委托自国家药典委员会的药品医疗器械审批制度改革有关药品标准研究子课题——灭菌法（课题编号：ZG2017-4-03）中湿热灭菌部分的研究任务。通过调阅和分析国外法规文献,对灭菌器使用厂家进行调研,并利用决策树和FMEA风险评估工具进行研究,以及在厂家范围进行问卷调查,最后形成灭菌法湿热灭菌部分的修订稿。该修订稿已实现与国际上其他通用标准初步接轨,并为无菌药品和医疗器械等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。