中成药治疗脑梗死急性期临床试验结局指标分析

[目的]分析2018年发表的中成药治疗脑梗死急性期的随机对照试验(RCT)结局指标,为构建脑梗死急性期临床试验的核心指标集(COS)奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SionMed)、Pubmed、Cochrane Library、Emabse和Web of Science7个数据库,收集中成药治疗脑梗死急性期的RCT,检索时间限定为2018年。由2名研究者按照纳入排除标准背对背进行文献筛选,之后采用前期在Access软件设定好的模板进行资料提取。[结果]纳入63个研究,共计6 397位患者,96个结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～14个,平均为5个。[结论]急性脑梗死临床试验结局指标名称不统一,不规范,指标使用差异大,不具有中医药特色等问题。     

中医药治疗病毒性心肌炎临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗病毒性心肌炎随机对照试验的结局指标,为构建病毒性心肌炎临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,收集中医药治疗病毒性心肌炎的临床随机对照试验(RCT),检索时限设定为2018年。由两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。[结果]纳入44个RCT,共计4 077例患者,66种结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～16个,平均6个。使用频次排前15位的指标依次为临床疗效、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、不良反应、心肌肌钙蛋白I、谷草转氨酶、心电图疗效、肿瘤坏死因子-α、中医症状积分、超氧化物歧化酶、丙二醛、白细胞介素-6、左心室射血分数、白细胞介素-17。[结论]病毒性心肌炎临床试验结局指标存在差异大、不规范、不实用、缺乏中医特色指标等共性问题,亟需建立病毒性心肌炎核心指标和中医药特色指标。     

中医药治疗慢性阻塞性肺疾病临床试验结局指标文献研究

[目的]通过分析慢性阻塞性肺疾病（COPD）随机对照试验研究中的结局指标,为未来在临床分期的基础上构建COPD核心指标集提供参考依据。[方法]计算机检索中文期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库（WanFang Data）、中国生物医学文摘数据库（SinoMed）、PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science 8个数据库,检索时间为建库至2020年11月。由2名参与人员严格按照预先设定的纳入排除标准独立筛选文献并进行信息提取。[结果]纳入了536个急性加重期随机对照试验（RCT）研究,共纳入47 379例患者,涉及159种结局指标,单个研究指标数量最少为1个,最多有16个;纳入了457个稳定期RCT研究,共纳入38 879例患者,样本量大小为30～331例,平均每项RCT研究样本量为85例,涉及结局指标135种,单个研究指标数量最少为1个,最多有14个。发现结局指标存在不规范、不统一、种类繁杂等亟待解决的问题。[结论]中医药治疗COPD临床随机对照试验评价结局指标的选择普遍存在指标差异大等问题,需要在临床分...     

2015年中药治疗稳定性心绞痛临床试验结局指标文献研究

目的 分析2015年发表的中药治疗稳定性心绞痛随机对照试验的结局指标,为构建稳定性心绞痛临床试验的核心指标集提供数据基础。方法 计算机检索CNKI、WanFang Data、SinoMed、PubMed、Cochrane Library、Embase和Web of Science 7个数据库,搜集中医药干预的稳定性心绞痛随机对照试验。检索时间随机抽样限定为2015年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。结果 最终纳入71篇RCTs,共计6 784例患者,73个结局指标。单个研究采用指标数量为1~14个,平均为4个。使用频次排前15位的指标依次为：心电图疗效、心绞痛疗效、临床疗效、不良反应、中医证候疗效、安全性分析、血脂、心绞痛发作次数、中医证候积分、血液流变学指标、中医症状积分、硝酸甘油停减率、心绞痛持续时间、硝酸甘油用量、西雅图心绞痛量表评分。指标存在的主要问题有：各研究采用指标数量差异大,同一指标存在多个测量时点与测量方法;连续性变量被转换成等级资料以百分率报告;理化指标为主,生活质量、长期结局指标以及经济学指标欠缺;缺少中医药相关特色指标。结论临床试验结局指标存在差异大、不规范、不实用等共性问题。建立稳定性心绞痛中医药临床试验核心指标集对从源头提高中医药临床研究价值至关重要。     

中医药干预亚健康随机对照试验结局指标的现状分析

目的 评价中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状.方法 计算机检索包括中国知网、万方、中国生物医学数据库、重庆维普和PubMed等中外文数据库,搜集中医药干预亚健康状态的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),检索时间范围为建库时间至2020年7月28日.根据纳入、排除标准筛选出中医药治疗亚健康状态的RCT,并根据Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价.由2位研究人员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性描述与频次分析的方法描述纳入研究的结局指标情况.结果 通过检索数据库初检出7338篇文献,最终纳入351篇RCT文献.结局指标分为7大类,以临床疗效指标出现的频次最多(233次),其次为生活质量量表(204次)、临床症状体征指标(84次)、血生化指标/理化指标(42次)、中医证侯积分指标(36次)、安全性指标(54次)和其他指标(31次).中医药干预亚健康RCT结局指标选择存在的主要问题有:结局指标缺乏全面性、结局指标参照依据和测量方法缺乏规范性、结局指标选取重定性轻定量、客观指标选取缺乏公认性和普适性.结论 本研究对中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状进行整理分析,为构建亚健康状态的核心指标集奠定基础.     

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的]分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法]计算机检索中医药临床证据数据库(EVDS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验(RCT)。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1～23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为:心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论]当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

近7年中医药治疗特发性面神经麻痹随机对照试验结局指标的现状分析

目的：评价中医药治疗特发性面神经麻痹（IFP）随机对照试验（RCT）的结局指标应用现状。方法：全面检索7个数据库、2个临床试验注册中心，按预先制定的遴选标准筛选出相关的RCT，根据Cochrane风险偏倚评估工具对纳入文献进行偏倚风险评估，对结局指标、测量时间点、研究时间、结局指标等级情况进行统计描述。结果：初步检索出相关文献13 489篇，最终纳入45篇RCT（中文文献44篇，英文文献1篇），报告95个结局指标，使用频次233次。研究发现中医药治疗IFP的RCT总体偏倚不明确，临床研究中结局指标存在参考标准、命名、测量时间点杂乱，选用类别不均，主次不明确的问题。结论：中医药治疗IFP的RCT结局指标集研究尚处于起步阶段，参考国际经验，结合中医药特点制定实用的研究流程，仍需要精确的临床及统计工作来构建规范、统一、公认的核心指标集。     

中医药治疗风湿性心脏病随机对照试验评价指标的现状分析

分析中医药治疗风湿性心脏病随机对照试验的疗效评价指标,为中医药治疗风湿性心脏病核心指标集的构建奠定基础。检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(Sino Med)、Pub Med、EMbase、Cochrane Library数据库中明确诊断为风湿性心脏病的临床随机对照试验,检索时限为2010年1月1日—2020年12月31日。共纳入35项RCTs,3314例患者,涉及41个疗效评价指标,分属于中医症状/证候、症状/体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件七大指标域,其中理化检查(56.91%)和症状/体征(29.27%)类指标应用较多。单项研究使用的指标数量为1~15个,平均4个。使用频次排名前5的指标测量时点:总有效率报告了5个测量时点(范围14 d~6个月);左室射血分数报告了8个测量时点(范围5 d~6个月);左室收缩末期内径报告了6个测量时点(范围5 d~6个月);白细胞介素-2、肿瘤坏死因子-α报告的测量时点都在治疗28 d后。目前中医药治疗风湿性心脏病临床随机对照试验的评价指标存在数量差异性大、主要和次要结局指标不清、"替代指标"选择不合理、远期预后指标关注不足、安全性指标较为欠缺、复合指标应用欠规范、测量时间跨度大、缺乏中医药特色等问题,亟需开展中医药治疗风湿性心脏病核心指标集的建立工作。     

中医药治疗脓毒症临床试验结局指标分析

[目的] 系统评价了近2年中医药治疗脓毒症的随机对照试验（RCT）的结局指标使用情况,以期为后续的核心结局指标集研究奠定基础。[方法] 检索中国知网（CNKI）、万方数据库（WanfangData）、中文科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Embase、CochraneLibrary数据库和两个临床试验注册中心,纳入中医药治疗脓毒症RCTs,使用Cochrane风险偏倚评估工具进行文献质量评价。[结果] 共纳入47篇RCTs和6篇临床试验注册方案。53项研究共报告了569个结局指标,161种结局指标,使用频率最高的15个结局指标为急性生理与慢性健康（APACHEⅡ）评分、降钙素原、序贯器官衰竭（SOFA）评分、C反应蛋白、总有效率、28d病死率、白介素-6、平均动脉压、重症监护室（ICU）住院时间、乳酸、不良事件、肿瘤坏死因子-α、CD4、CD8、中医证候积分。[结论] 中医药治疗脓毒症相关的结局指标选取异质性较大,指标离散程度较高;忽视中医特色指标,安全性指标和经济学指标;结局指标报告不规范,结局指标类型随意转换,指标主次不分,指标存在相似交叉条目;指标测量工具及时点不统一。因此,亟需构建具有中医药特色,适合中国临床研究的脓毒症核心结局指标集。     

中医药治疗乳腺癌随机对照试验结局指标分析

[目的] 分析近5年发表的中医药治疗乳腺癌随机对照试验的结局指标,为乳腺癌临床试验的核心指标集构建奠定基础。[方法] 检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、Web of Science、SinoMed、万方数据和中国知网（CNKI）数据库,收集中医药干预乳腺癌的随机对照试验（RCT）。检索时间为2014年1月—2019年10月。由两名研究者严格根据纳入排除标准独立进行文献筛选、资料提取,如有分歧,经第3方讨论决定。[结果] 共纳入112篇RCT,包含9 430位患者,共涉及61个结局指标。单个研究采用的指标数为1~7个,平均为3个。指标使用频次排前15位的依次为：临床疗效、不良反应、生活质量、肿瘤标志物、生存情况、免疫功能指标、安全性评价、复发转移情况、中医证候积分、中医证候疗效、中医症状积分、血管生成指标、体力状况、骨髓抑制、睡眠质量。指标存在问题主要包括：终点指标过少、缺乏对指标长期效应的测量、指标组合过于随意、指标测量时间与方法差异性大、指标表达不规范,缺少经济学指标等。[结论] 中医药治疗乳腺癌RCT在指标选择、指标测量和表达等方面存在差异大、不规范等问题,需要开展乳腺癌核心指标集研究,以提高相关临床研究的价值。     

2019—2021年中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标文献分析

[目的] 评价目前中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标的现状,为未来核心指标集研究提供依据和基础。[方法] 检索2019年1月—2021年12月中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普数据库（VIP）、PubMed、Embase和Cochranelibrary数据库,收集中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验。按照预先设定的纳入排除标准由2名评价员独立筛选文献和进行资料提取,描述纳入的随机对照试验结局指标的使用情况。[结果] 最终纳入47篇随机对照试验,共使用了38个疗效指标,排在前5位的分别是临床疗效30篇（64%）、雌激素水平26篇（55%）、改良Kupperman指数评分18篇（38%）、中医症状评分15篇（32%）、匹兹堡睡眠质量指数14篇（30%）。35篇研究采用全局疗效评价指标,68%的研究评价时间点为治疗前后两次,85%的研究随访时间在3个月之内。[结论] 中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验在结局指标的选择、测量和报告方面存在较大异质性,应该进行核心指标集的研究,并建立健全符合中医药特色的患者报告和医生报告疗效指标评价体系。     

中药注射剂治疗非小细胞肺癌临床试验结局指标文献研究

[目的]分析中药注射剂治疗非小细胞肺癌随机对照试验(RCT)的结局指标,为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础.[方法]计算机检索中国知网数据库(CNKI),万方数据(WanFang),维普数据库(VIP),中国生物医学文献服务系统(SinoMed),Embase,Cochrane library,Web of Sci...     

近5年中医药治疗肩周炎临床研究结局指标的现状分析

[目的]评价近5年中医药治疗肩周炎临床研究随机对照试验（RCT）结局指标的选择应用情况,为建立能够体现中医药辨证论治效果的证候疗效特色结局指标集提供基础。[方法]系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed和Cochrane Library等数据库,通过筛选文献、提取资料、评价偏倚风险,采用定性分析的方法描述纳入研究的RCTs的结局指标的应用情况。[结果]共纳入108篇RCTs,将其结局指标按照功能属性分为症状体征、生活质量、中医证候、理化检查、安全性、远期预后6类,其中应用频数较高的为总有效率86项（79.62%）、疼痛程度96项（88.69%）、视觉模拟评分法（VAS评分）63项（58.33%）以及简易McGill疼痛问卷（SF-MPQ评分）26项（24.07%）、肩关节功能81项（75.00%）[Constant-Murley肩关节评估量表45项（41.67%）以及肩关节活动度ROM评分13项（12.04%）]以及实验室指标30项（27.78%）等,这些会影响临床研究结果的应用价值。[结论]临床研究中,中医药对肩周炎的治疗有着重要的作用,...     

中药治疗慢性肺源性心脏病临床试验结局指标文献研究

[目的]通过整理中药治疗慢性肺源性心脏病临床随机对照试验的结局指标,为制定慢性肺源性心脏病的核心指标集提供基础数据。[方法]计算机检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library和Embase数据库,收集中药干预治疗慢性肺源性心脏病随机对照试验数据。论文发表时间限定为2018年。由两位作者严格按照纳入和排除标准独立筛选文献,提取资料,若有分歧,经商讨决定。[结果]经筛选最终纳入68篇慢性肺源性心脏病随机对照试验,共采用49个结局指标。根据指标功能属性,分为中医症状/证候、症状体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件7个指标域。排前15位的结局指标依次为临床有效率、血气分析、超声心动图、不良反应、脑钠肽、肺功能指标、中医证候积分、血液流变学、肺动脉压、生活质量、6 min步行试验、心功能分级、血清学指标、症状缓解时间、C-反应蛋白。[结论]中药治疗慢性肺源性心脏病的临床试验采用的结局指标存在差异性大、报告不规范等问题,需要开展核心指标集研究,提高临床研究的价值。     

中西医结合治疗天津地区奥密克戎新型冠状病毒感染患者核酸转阴时间的影响因素分析

[目的] 探讨天津地区中西医结合治疗新型冠状病毒奥密克戎变种感染患者核酸转阴时间的影响因素。[方法] 筛选新型冠状病毒奥密克戎变种感染患者的电子病历,提取住院号、性别、年龄、疫苗接种信息、既往慢性病情况、临床分型、合并前期症状、发病日期、入院日期、中医首次会诊日期、中医首诊辨证用药信息、核酸转阴日期等资料,采用回顾性分析方法,以患者核酸检测转阴时间作为结局观察指标,并以其平均值分组,比较组间临床特征指标差异,采用多元性线性回归分析评价结局的影响因素。[结果] 筛选病历398例,剔除219例,纳入研究179例,分组后组间在合并慢性疾病、合并前期症状、入院时间差、中西医结合干预时间、中医证型分类等5项指标比较上差异具有统计学意义（P<0.05）;多元线性回归分析显示合并慢性疾病、中西医结合干预时间、中医证型分类等3项与患者核酸转阴时间呈正相关（P<0.05）。[结论] 合并慢性疾病、较晚中西医结合干预及中医辨证分类为兼杂证会延长新型冠状病毒奥密克戎变种感染患者核酸转阴时间。     

中药治疗肺癌临床试验结局指标文献研究＊

目的 分析中药治疗肺癌随机对照试验的结局指标，为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础。方法 计算机检索8个数据库。以2009、2014、2018及2019年发表的临床随机对照试验为样本，由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料，如有分歧通过讨论解决。结果 纳入654个RCT研究中共包含55024位患者，共采用116个结局指标。单个研究指标数量最少为１个，最多达10个，平均每个研究结局指标的数量为3.1个。654个RCT研究普遍存在结局指标不规范、临床重要性低、测量工具不一致等问题。结论 中药治疗肺癌临床试验结局指标存在较多问题，需要开展核心指标集研究。     

疏血通注射液治疗慢性肺源性心脏病急性加重期疗效和安全性的系统评价

[目的]系统评价疏血通注射液治疗慢性肺源性心脏病急性加重期的疗效和安全性。[方法]检索中国全文期刊数据库、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(Donta SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、Cochrane library和EMbase数据库,全面收集疏血通注射液治疗慢性肺源性心脏病急性加重期的临床随机对照试验(RCT),检索时限为建库至2019年3月6日。由2名系统评价员按照纳入与排除标准独立进行文献筛选、资料提取和质量评价,文献方法学质量评价采用Cochrane handbook偏倚风险评估工具,采用Revman5.3软件进行Meta分析并用证据质量分级系统GRADE评价结局指标证据质量。[结果]共纳入9个RCT,Meta分析结果显示:与单用常规西药相比,在常规西药治疗基础上加用疏血通注射液,可以进一步提高临床治疗效果(RR=1.29,95%CI [1.19,1.38],P0.000 01)。氧分压(MD=10.15,95%CI [9.16,11.14],P0.000 01),二氧化碳分压(MD=-6.63,95%CI [-7.31,-5.96],P0.000 01)及血黏度等指标组间差异有统计学意义。GRADE证据分级结果显示:总有效率、血液流变学指标证据等级为低级,血气分析指标证据等级为极低级。试验组仅有1例不良事件报告。[结论]在应用常规西药治疗慢性肺源性心脏病急性加重期的基础上加用疏血通注射液,能够提高临床疗效,改善血气指标和血黏度指标。但纳入研究存在较多方法学质量问题,影响文献结果的可靠性,因此还需开展大样本随机对照试验进一步证实。