医疗器械不良事件的初步探讨

医疗器械作为近代科学技术的产品广泛应用于疾病的治疗、保健和康复过程，成为现代医学领域的重要手段。但是由于产品的固有风险及潜在风险，常常引发一些医疗纠纷。如何保证医疗器械安全有效的使用，是我们从事生产、经营、使用和监测管理者共同面临的问题。     

加拿大医疗器械不良事件监测系统

本文综述了加拿大医疗器械不良事件监测系统,旨在为我国医疗器械不良事件监测和再评价体系的建设提供参考.     

185例医疗器械不良事件分析与思考

目的:提高医疗器械不良事件监测水平,探索不良事件监测质控体系和方法的构建.方法:通过对2016年1月～2020年12月本院5年上报的医疗器械不良事件报告进行回顾性分析,总结不良事件监测工作的现状,提出存在问题和解决对策.结果:本院医疗器械不良事件监测工作处于稳步发展阶段.结论:需加强医生、技师、工程师的参与意识,提高有...     

医疗器械不良事件监测系统的建设与应用

分析建立＂医疗器械不良事件监测系统＂的必要性,介绍系统建设及应用情况,归纳系统的技术特点,对系统今后的发展目标进行了探讨。     

对医疗器械不良事件监测工作的探讨

本文首先阐明了何谓医疗器械不良事件，并简单介绍了我国开展医疗器械不良事件监测工作的情况，最后对如何正确认识医疗器械不良事件以及如何有效地做好医疗器械不良事件的监测工作，提出了本人的观点。     

医疗器械不良事件的防范

分析了医疗器械产品从研发、生产、流通到应用各阶段存在的风险因素,提出了相应的风险防范措施。     

医疗器械不良事件的初步探讨

医疗器械作为近代科学技术的产品广泛应用于疾病的治疗、保健和康复过程,成为现代医学领域的重要手段。如何保证医疗器械安全、有效的使用,是从事生产、经营、使用和监测管理者共同面临的问题,对医疗器械的不良事件进行了初步探讨。     

医疗器械不良事件及其防范措施

从生产企业、医疗机构和患者等不同角度分析医疗器械发生不良事件的原因,并从医疗机构方面提出在器械的采购验收、检定、技术准入、保养维修、知情同意、使用执行操作规程、重视医疗安全和加强监测等诸方面做好防范措施.     

医疗器械不良事件监测工作分析与管理

目的 总结医疗器械不良事件监测工作的现状,提出针对性改进对策,进一步完善制度,优化系统流程,降低不良事件的发生率,保障患者的医疗安全,为完善医疗器械不良事件监测工作提供数据支持.方法 采用回顾性分析的方法,统计医院2016—2020年上报的190例医疗器械不良事件的基本信息,分析发生率最高的科室、人群、伤害类型、机械故...     

医疗器械不良事件监测管理探讨

本文详细介绍我院开展医疗器械不良事件监测工作的具体做法,并对2008～2013年的监测结果进行了汇总和分析。通过对医疗器械使用过程实行动态监督,有效控制了医疗器械的使用风险,收到了较好的效果。     

医疗不良事件根本原因分析法及应用

阐述了医疗不良事件根本原因分析法的基本原理和执行步骤，并以案例应用形式辅助说明，提出了医疗不良事件改善方式带入院内医疗文化的观点，主张以系统概念面对问题，着手进行根本原因分析等质量改善工作，营造一种永续的病人安全环境。     

医疗不良事件报告体系研究

医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。建立医疗不良事件报告制度是医院医疗安全体系建设的重要措施之一。医疗不良事件报告应实行非惩罚性报告和奖励措施,要做到“早发现、早报告、早处置、早控制”,目的是及时发现医院安全系统存在的不足,分析整个医疗服务系统中存在的不安全因素,防范医疗事故,保护患者利益。     

医疗器械三级质量控制管理体系在临床疑似不良事件管理中的应用研究

目的:构建医疗器械三级质量控制管理体系,探讨其在临床疑似不良事件管理中的应用效果.方法:选取医院临床在用的1830台(套)医疗器械,按照管理模式将其分为对照组[896台(套)]和观察组[934台(套)],对照组采用常规管理,观察组采用三级质量控制管理,根据风险分析要素和评估值,将其分为高风险、中风险和低风险3类,制定一...     

医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析

目的:通过应用医疗器械不良事件监测与评价系统,实现对医疗器械病例报告及相关资料的快速收集和及时处理,提升科室在使用医疗器械时的风险识别、分析、控制能力,有效保障患者生命安全.方法:建立不良事件管理机构,完善管理制度,基于Visual Studio 2008平台建立监测系统,充分发挥系统的在线报告、评价、分析及预警等功能.结果:通过监测系统实现对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制,确保医疗器械使用安全.结论:使用医疗器械不良事件监测系统,对保障患者的生命安全具有重要意义     

医疗不良事件报告系统的研究进展

医疗不良事件报告系统对于提高医疗质量、保障患者安全的积极作用已经在世界范围内被人们所肯定和接受。从医疗不良事件的定义、分类、发生情况和医疗不良事件报告系统的建立、分类以及国内外的研究进展等方面对医疗不良事件报告系统的研究进展作了简要概述,并就如何加快我国医疗不良事件报告系统地建设与完善,充分保障患者安全提出了分析与思考。     

中欧医疗器械不良事件报告系统的比较及对我国的启示

我国医疗器械不良事件报告系统的建设尚在起步阶段,而欧盟已经建立了相对完善的医疗器械不良事件报告体系。通过介绍,分析并比较中欧医疗器械不良事件报告系统,旨在为我国医疗器械不良事件报告管理工作提供借鉴。     

医疗器械不良事件的原因分析

目前,在医疗器械的生产、经营以及使用等各个环节中,存在着较多问题。现对发生不良医疗器械的原因进行分析,以引起医疗单位设备管理人员、操作人员的高度重视,为提出相应的对策提供依据,以有效控制医疗设备的风险,切实保证医疗设备安全可靠地运转。     

医疗设备临床使用风险分析和评估体系的研究

目的:通过建立医疗设备临床使用风险分析和评估体系,实现对医疗设备的周期维护,确保设备的安全使用。方法:利用医疗设备风险值(RiskLevel,RL)评估,划分出临床医疗设备等级,制定不同的巡检及维护周期。结果:通过评估体系的建立,合理安排了巡检、设备预防性维护,确保了临床设备的安全使用。结论:医疗设备临床使用风险分析和评估体系的建立,对医疗设备的安全使用和患者的生命安全有着重要的意义。     

Multivariate time-to-event analysis of multiple adverse events of drugs in integrated analyses

In each clinical trial the statistical evaluation of adverse events (AEs) is a major part of standard safety analyses. However, the analyses of AEs usually lack from adequately accounting for the occurrence of multiple, different AEs. Furthermore, predictive variables other than treatment such as age, sex and concomitant medication are often ignored. These issues can be addressed by the Cox regression as introduced by Andersen and Gill and Wei et al. A further issue arises from the fact that an ordered programme of studies is conducted during clinical testing of pharmaceutical drugs. In this paper, we therefore discuss a stratified multivariate Cox regression model that can be used in integrated summaries of safety. We derive partial maximum likelihood estimators of the model parameters which can be shown to be consistent and asymptotically normally distributed. Mainly based on a sandwich estimator of their covariance matrix several test statistics are proposed that can be used to test various null hypotheses on the underlying parameters. Their asymptotic null distributions are given. The benefit of this survival time approach for analysing AEs is illustrated by evaluating symptoms of common cold from the database of a clinical development project.     

医疗设备招标评价体系的构建研究

针对现行医疗设备招标中存在的问题,进行详细的分析,并提出了在医疗设备招标中评价体系的方案。