碘海醇注射液的安全性评价和风险管理研究

目的:评价碘海醇注射液的临床总体安全性,分析碘海醇致不良反应发生的规律和特点,提出碘海醇注射液临床使用的风险管理建议。方法:对比分析碘海醇注射液的国内外药品说明书,汇总评价北京市药品不良反应监测中心数据库中近5年碘海醇注射液药品不良反应报告,制定碘海醇临床使用的风险管理策略。结果:经评价,国内外不同厂家碘海醇注射液的说明书存在明显差异,尤其是不良反应方面。在212例碘海醇注射液不良反应报告中,老年人不良反应的发生率较高,主要累及皮肤及附件、循环系统、消化系统等,其中皮肤及附件的损害最常见,占57.1%,主要表现为皮疹、荨麻疹和瘙痒等。严重不良反应为过敏性休克、肾功能异常等。结论:碘海醇注射液是临床应用广泛的非离子型造影剂,不良反应较明确。应通过加强医院层面的行政干预和宣传教育等措施,规范碘海醇注射液的操作流程,提倡多科室合作的用药监护,保障碘海醇注射液的临床用药安全。     

18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

目的:调查18种中药注射剂的不良反应/不良事件文献分析报道。了解其基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂合理使用、安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法:对国内文献检索到的18种中药注射液不良反应/不良事件文献分析报道进行分类调查。结果:18种中药注射剂涉及不良反应病例5816例。其中,刺五加注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液不良反应最多,均超过900例(共占74.95%);双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂部分生产企业叫停,其ADR/ADE文献发表量与监管作用相辅相成。ADR/ADE多发生于>40岁年龄组,出现时间多发生于用药后的30分钟。不良反应主要表现为过敏反应(74.15%),死亡率0.17%(10例)。结论:临床应重视中药注射剂的不良反应/不良事件。加强上市后安全性再评价和合理用药应是当前中药注射剂研究工作的重点。     

某市辖区内医院患者26例左氧氟沙星注射液致不良反应的类型及其风险因素分析

目的:分析某市辖区内医院患者26例左氧氟沙星注射液致不良反应症状的类型及其风险因素,为避免不良反应的发生提供参考。方法:采用回顾性分析法,抽取2016年1—12月期间某市辖区内医院使用左氧氟沙星注射液治疗患者670例临床资料,分析其左氧氟沙星注射液致不良反应的类型及风险因素。结果:使用左氧氟沙星注射液治疗患者670例中,26例发生不良反应占3.88%,主要症状涉及皮肤、消化系统、神经系统和呼吸系统等器官/系统;不良反应发生的主要风险因素与患者年龄和每日剂量、疗程、过敏药物种类和合并用药种类有关联(P<0.05)。结论:某市辖区内医院患者中,左氧氟沙星注射液致不良反应症状主要涉及全身各器官、系统,临床上应加强对该药的使用管理,并根据患者风险因素合理选用左氧氟沙星注射液治疗,以避免或杜绝不良反应的发生。     

63例红花注射液的不良反应/事件分析及防治

目的:分析红花注射液不良反应/事件发生的相关因素,探讨不良反应/事件发生的一般规律及特点,为红花注射液安全性再评价和红花注射液的二次开发提供依据,同时指导医生合理用药。方法:以"红花注射液"为关键词,利用中国期刊全文数据库(CNKI)、维普、万方等三大检索工具,检索2000年至2010年10月国内期刊发表的关于红花注射液不良反应/事件的临床文献,去除重复、报道不详细及综述文献,分析纳入研究中红花注射液的用药剂量、适应症、给药途径、方法、溶媒与不良反应/事件之间的关系。结果:红花注射液所引发的不良反应/事件主要为过敏性反应如过敏性休克、全身过敏反应和皮疹、喉头水肿及药物热和胸闷等。经治疗均好转,未见死亡病例报道。结论:临床医师药师应重视红花注射液的不良反应/事件,合理用药。注射时,在前30 min要加强监护,及早发现及早处理。     

15例银杏达莫注射液致严重药品不良反应文献分析

目的 通过对15例银杏达莫注射液致严重药品不良反应的文献进行分析,探讨其引起严重不良反应的规律和原因,为临床合理用药提供参考.方法 对1995 ～ 2012年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及银杏达莫注射液致严重药品不良反应的14篇文献中报道的15例病例报告进行统计与分析.结果与结论 银杏达莫注射液致严重不良反应与剂量有关,多为速发型反应,过敏性休克患者的比例较高,严重程度高,临床应用应加强监测,密切防范不良反应的发生.     

垂体后叶注射液致药品不良反应文献分析

目的 探讨垂体后叶注射液致不良反应的一般规律、特点及相关风险因素,为临床安全用药提供参考.方法 以"垂体后叶注射液""不良反应"等为检索词,检索中国知网(CNKI)、维普网(VIP)及万方数据中建库以来至2019年4月30日报道的涉及垂体后叶注射液所致不良反应的文献资料,按纳入与排除标准共纳入159篇文献,进行资料提取...     

20例热毒宁注射液致不良反应文献分析

目的 通过对20例热毒宁注射液致药品不良反应的文献进行分析,探讨其引起不良反应的规律和原因,为临床合理用药提供参考.方法 对1995～ 2012年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及热毒宁注射液致药品不良反应的16篇文献中报道的20例病例报告进行统计与分析.结果与结论 热毒宁注射液致不良反应与剂量无关,严重不良反应多发生在用药初期,临床应用应加强监测,密切防范不良反应的发生.     

舒血宁注射液上市后安全性文献分析与风险控制建议

舒血宁注射液为银杏叶制剂,临床使用广泛.通过采用回顾性研究方法对舒血宁注射液国内外文献报道中上市后安全性状况进行重点分析,梳理出其主要不良反应为过敏反应,特点为速发型,单独用药或联合用药均可引起用药风险;严重不良反应主要涉及以过敏样反应、过敏性休克为主的全身性损害,以呼吸困难为主的呼吸系统损害,以胸闷、心悸为主的心血管系统损害,此外还有非常少见的出血文献报道;进而提出符合药品本身特点的风险控制措施,为安全、合理使用该药提供建议.     

106例灯盏花类注射剂不良反应／事件分析

目的探讨灯盏花类注射剂不良反应/事件发生的特点。方法检索文献和不良反应数据库,对涉及使用灯盏花类注射剂所致不良反应/事件的病例进行分析总结。结果灯盏花类注射剂不良反应/事件临床表现主要为过敏样反应,严重者出现过敏性休克。结论生产企业应尽快深入开展灯盏花类注射剂的质量研究;临床应合理使用灯盏花类注射剂,并在用药过程中及用药后加强监测。     

参麦注射液不良反应/事件分析

目的：分析参麦注射液不良反应发生的基本情况,为临床药品不良反应监测及合理用药提供参考。方法：对166份参麦注射液不良反应/事件报告有关数据进行统计、分析。结果：ADR累及的系统器官主要为皮肤及其附件损害（32.34%）、呼吸系统损害（19.14%）、心血管系统损害（18.48%）、全身性损害（13.86%）;由静脉给药途径所致;严重的报告比例高（28.31%）。结论：参麦注射液导致ADR/ADE原因涉及药品使用、生产等多种因素,建议临床要根据中医辨证进行论治,生产企业应提高参麦注射液生产工艺和质量标准、加强说明书安全性标识信息,加强不良反应监测,降低不良反应/事件发生。     

某三甲医院恶性肿瘤患者严重药品不良反应分析

目的分析恶性肿瘤患者严重药品不良反应(SADR)的特点及相关因素,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性分析法,对医院药品不良反应监测中心2016年收集的恶性肿瘤患者SADR报告进行综合分析。结果 104例SADR报告中,新的SADR 15例(14. 42%);60~69岁年龄段比例最高(27例,25. 96%);累及系统或器官以血液系统居首(53例,28. 49%),临床表现以骨髓抑制最多见;用药途径以静脉滴注为主(80例,76. 92%);使用率前8位药品中化学治疗药物最多,共19例(47. 50%)。结论抗肿瘤药物引起的SADR与患者年龄、剂型、给药途径相关,需充分发挥专科临床药师的作用,集中监测抗肿瘤药物引起的SADR,结合恶性肿瘤患者的自身特点,有目的地进行合理给药,预防或减少SADR的发生。     

阿苯达唑上市后安全性再评价报告

目的：评价阿苯达唑（ADZ）上市后用药的安全性，提出风险管理、合理用药的建议。方法：检索国内外医药文献数据库，收集1994—2005年间的与ADZ安全性评价相关的数据信息，用流行病学方法对ADZ不良反应的报告文献、病例资料进行调查，并作统计分析。结果：共收集ADZ临床治疗文献190篇，不良反应214例。儿童和老年患者多发，以神经系统和皮肤损害所占比例最高，如脑炎综合征、药疹等。结论：ADZ用药人群存在治疗风险，严重不良反应可致死、致残；应加强ADZ的风险管理，规范用药。保障用药安全。     

我院228例药品不良反应报告分析

目的 研究和分析我院药品不良反应(ADR)发生的特点与规律,为临床合理用药提供参考.方法 选用回顾性研究方法,对我院2006年1月～2010年12月收集和上报的228例ADR报告资料,分别按照患者性别、年龄、引发ADR的药品种类、及临床表现等进行描述性统计分析.结果 我院上报的228例ADR,男性和女姓ADR发生比例为1:1.38;共涉及106种药品,包括多种心血管药品、抗生素、中成药等,其中降血压药、抗血栓药、调脂药及冠脉造影剂等心血管类药品ADR占较大比例;严重ADR的临床表现多样,其中造影剂所致过敏样反应较多,并有1例死亡.结论 重视分析ADR报告资料,并将信息及时反馈给临床,这是做好ADR监测工作和减少不良反应发生的重要途径之一.     

73例头孢菌素类药物严重不良反应分析

目的：了解头孢菌素类药物引起的严重不良反应（SADR）的发生规律,发掘药物警戒信号,为临床安全合理用药提供参考。方法：收集武汉市不良反应监测系统数据库中2009～2011年头孢菌素类严重的（包括新的严重的）不良反应报告,从中筛选出符合标准的73例进行分析。结果：73例SADR涉及头孢菌素19个品种,其中以头孢曲松的比例最高;临床表现以过敏性休克和过敏样反应为主的全身性损害最为突出;41例SADR发生时间在30min内;50岁以上的老年人及10岁以下儿童ADR构成比较高。从ADR病例报告中反映存在相当数量的不合理用药现象。结论：临床应高度重视头孢菌素类药物引起的过敏性休克等SADR,增强合理用药意识,以减少和避免SADR的发生。     

参麦注射液不良反应/不良事件分析

目的分析参麦注射液的安全性,探讨不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家中心提供的983例参麦注射液不良反应/事件报告表进行统计和分析。结果参麦注射液所致不良反应主要为：发热伴全身性损害260例（27.31%）,皮肤及附件损害247例（25.95%）,心血管系统一般损害145例（15.23%）,胃肠系统损害77例（8.09%）。与大多数中药注射剂相似,参麦注射液不良反应以皮肤及附件损害为主,但循环系统损害（胸闷、心悸、血压升高、心律失常）为其特点。结论应加强对参麦注射液不良反应的监测,不盲目扩大适应证,生产企业应注重优化制备工艺,不断提高药品质量。     

30例醒脑静注射液不良反应/事件文献分析

目的：探讨醒脑静注射液不良反应/事件的发生原因与规律,为临床安全用药提供参考。方法对30例国内文献报道的醒脑静注射液不良反应/事件进行统计和分析。结果中老年患者占56.67%;43.33%的病例用于治疗非说明书适应证的病症;13.33%的病例超剂量用药;70.00%的患者在用药开始后的30 min内发生不良反应/事件;不良反应/事件可发生首次用药和连续用药过程中;33.33%的病例有合并用药情况;不良反应/事件累及6个系统-器官,以过敏反应和过敏性休克为主的全身性损害占60.00%。结论临床医务人员应注意询问患者的过敏史,应严格遵照说明书规定的适应证和用法用量使用醒脑静注射液,谨慎联合用药,用药过程中加强不良反应监测;药品生产企业应加强醒脑静注射液的质量控制研究与安全性研究,以及修改完善说明书的安全性内容。     

301例清开灵注射液不良反应/事件分析

目的分析清开灵注射液致不良反应/不良事件的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法对广西药品不良反应监测中心2007～2008年收到的301例清开灵注射液不良反应/事件进行回顾性分析。结果清开灵注射液不良反应/事件男性患者多于女性;大多数发生在用药后30分钟内;以变态反应居多,主要累及皮肤及其附件损害和全身性损害。结论临床应重视清开灵注射液不良反应/事件,合理用药,注意用药全程的监护,以减少不良反应/事件的发生。     

参芎葡萄糖注射液安全性风险分析与思考

目的 分析参芎葡萄糖注射液致药品不良反应(ADR)发生的特点及风险因素，为临床安全用药提供参考。方法 对辽宁省内药品不良反应监测数据、国内文献参芎葡萄糖注射液相关不良反应进行整理与分析。结果 参芎葡萄糖注射液在临床使用过程中可能引起皮疹、瘙痒、头晕、头痛、恶心、胸闷、心悸、潮红、呼吸困难、呕吐、寒战、发热、过敏样反应、血压升高、过敏性休克等不良反应。结论 药品上市许可持有人应及时完善产品说明书中安全性提示信息，加强临床用药安全宣传，以保证公众用药安全。     

2440例刺五加注射液不良反应／事件分析

目的分析刺五加注射液的安全性,探讨不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测中心数据库中心2440例刺五加注射液不良反应／事件报告表进行统计分析。结果刺五加注射液不良反应／事件的主要,临床表现是皮肤及其附件损害和血管损害,有3例过敏性休克致死的报道。结论刺五加注射液不良反应／事件应引起药品监管部门、生产厂家和临床医师的重视,通过药品监管部门不断提高药品标准、生产企业及时完善药品说明书内容和,临床医师的合理使用,以期保证患者用药安全有效。