药品医疗器械等企业6月底前须建广告发布诚信档案

国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作，6月底前要建立健全辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设的各项工作制度和辖区内广告发布企业的信用档案。     

W．O．M．World Of Medicine GmbH对气腹机进行召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告,该公司代理的气腹机（注册证号：国械注进20162540030）,由于不能将充气流量设置到超过18L／min,当故障发生时,“检查气体供应”的错误信息就会出现,气腹机会暂停充气,从而导致腹腔内的压力下降。其生产商W．O．M．World Of Medicine GmbH对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

远化镜防治青少年近视248例临床观察

目的探讨远化镜防治青少年近视的疗效。方法将248例近视患者分为研究组110例（213只眼）和对照组138例（272只眼），研究组患者佩戴远化镜，对照组患者佩戴普通树脂眼镜。以1年复查结果为标准进行分析。结果研究组共有15只眼近视屈光度不同程度的增加，占本组总眼数的7．0％；对照组共有130只眼近视屈光度有不同程度的增加，占本组总眼数的47．8％。结论远化镜对控制青少年患者近视加深发展有一定作用。     

中美食品药品安全合作基本框架露雏形

“目前中美两国食品药品医疗器械方面的合作意向已达成了共识。”国家食品药品监督局新闻发言人颜江瑛在8月8日的新闻发布会上向记者表示，中美两国将在食品药品安全方面展开合作，并将建立高层定期会晤机制，制定两国的药品医疗器械监管合作备忘录。     

行走在"灰暗"地带的医疗器械

医疗器械是一种特殊的商品，其质量的好坏直接关系到患者的生命安全。一位业内专家这样说：“所谓医疗器械，只有合格与不合格之分，没有好与差之分，医疗器械零件很多，这一块的话把关不严，就会给患者带来生命安全的影响。”据统计，2003年上海食品药品监管部门共抽查检验15940件产品，合格率达93．83％。其中：药品不合格率为5．58％；而医疗器械不合格率高达31．77％，医疗器械的质量管理已经到了一个不容忽视地步。     

圣犹达医疗（亚太区）第一家高级技术中心在京落成

3月22日．全球知名医疗器械生产厂商——圣犹达医疗用品有限公司举行了盛大的开幕庆典．庆祝圣犹达医疗（亚太区）高级技术中心在京落成（以下简称“高级技术中心”）。圣犹达医疗用品有限公司亚太区副总裁SangYi（李相旭）先生亲临现场，与来自亚太心律学会（APHRS）和中国的心脏病学专家一起为中心剪彩。     

先进的管理是企业增值永恒的生命力

上海佰加壹医药有限公司是贵州益佰在上海的全资子公司，致力于中西药和生物制剂产品的生产和经营，为上海市高新技术企业，同时具备药品和医疗器械（三类）生产许可。佰加壹拥有优秀的团队和先进的综合管理体系，“执行第一，承诺履职，诚挚热忱，创新协作”是佰加壹人精神的真实写照，通过管理水平的提升，实现了经济的增长，为同行树立了良好典范。[编者按]     

近视性弱视儿童视知觉学习治疗中近视化的临床观察

目的 了解近视性弱视患者在视知觉学习治疗中近视屈光动态变化规律.方法 选择2006~2009年在广西视光中心弱视门诊行视知觉学习治疗的近视性弱视患者54例（98只眼）,前瞻性收集患者治疗前后的近视屈光度,并对治疗前后屈光动态按患者弱视程度、近视程度和疗效等特征进行分层分析.结果 （1）近视性弱视视知觉治疗后的球镜和等效球镜高于治疗前（P〈0.01）;球镜、等效球镜的年均变化为（0.52±0.79）D/年和（0.54±0.81）D/年;等效球镜年均增长在1.00 D以内者占76.53%,年均增长超过1.00D者占23.47%.（2）轻、中、重度弱视的球镜和等效球镜动态变化差异均有统计学意义（P〈0.01）,但柱镜动态变化差异无统计学意义.（3）轻、中、重度近视弱视眼的球镜、柱镜和等效球镜动态变化差异均无统计学意义（P〉0.05）.（4）不同疗效的弱视眼屈光度动态变化差异无统计学意义（P〉0.05）,但球镜和等效球镜呈现出从无效到治愈逐渐降低趋势.结论 近视性弱视视知觉治疗后近视屈光度增长,且主要来自于球镜的增长,弱视重度弱视屈光动态变化超过轻、中度弱视,不同近视程度和疗效弱视眼的＂近视化＂未见明显差异.     

英特尔携手合作伙伴亮相医博会

本刊讯英特尔（中国）有限公司携手合作伙伴及其数字医疗解决方案亮相亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会——中回国际医疗器械博览会（CMEF），以相关技术和解决方案支持中国医疗卫生信息化发展。     

部分进口医疗器械市场准入问题

2008年9月19日，国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局对8种进口医疗器械市场准入的部分审查环节进行合并，进而实现8种进口医疗器械一次检测、一次现场质量体系考核、一次收费。有关事宜公告：（1）企业应在《8种进口医疗器械检测机构目录》医用X射线诊断设备，血液透析装置，血液净化装置的体外循环管道，空心纤维透析器，人工心肺机，心电图机，植入式心脏起搏器，橡胶避孕套中选择相应检测机构进行产品检测。     

全新视界 整装待发——索尼隆重参展CMEF福州2011并强力推出全球首款OLED医疗监视器

索尼中国专业系统集团（以下简称“索尼”）以“全新视界，整装待发”的参展主题，携全线医疗产品亮相第66届中国国际医疗器械博览会（CMEF福州2011），其国际领先的产品和解决方案广受观众瞩目，再次树立了医疗器械行业技术创新的标杆。     

浅谈医疗器械召回制度

医疗器械召回，对于国内消费者来说可能还很陌生，但在欧美一些国家已较为成熟。医疗器械召回通常是指按照要求的程序，由医疗器械产品制造商在原地和易地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷的过程，而并不是单纯地将产品收回的行为旷随着我国加入WTO，国外厂家大量在我国建厂，国内医疗器械市场蓬勃发展，但由于法律法规相应的滞后，相关产品的召回工作一直停留在起步阶段，医疗器械召回情况常常因国外官方公布或国外代表处主动召回产品才得以在公众的视线中出现。近年来，我国食品药品监管部门对国外医疗器械召回事件给于了极大的关注。本文阐述了什么是召回，已经售出的产品为什么要实施召回，召回的产品质量如何，产品的安全有没有保障等一系列问题。     

角膜塑形技术对角膜的不良影响

目的：分析角膜塑形技术（OK镜）对角膜形态、结构和功能的不良影响,探讨其产生的原因及处理措施。方法：对252例（483只眼）近视患者进行过夜配戴OK镜治疗,观察其对角膜形态、结构和功能的不良影响。结果：OK镜对角膜的不良影响包括：角膜上皮损伤371眼（76.81%);角膜溃疡7眼（1.45%);角膜变性10眼（2.07%);角膜知觉缺失18眼（3.73%);角膜变形323眼（66.81%)。结论：在OK镜治疗近视中,角膜上皮损伤、角膜缺氧、OK镜片的污染、镜片移位等可导致角膜形态、结构和功能的改变。     

梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂分类界定

2008年09月27日国家食品药品监督管理局对“梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定”。分类编码：6840，作为Ⅲ类医疗器械管理的有梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）；丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）；传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒等18种。作为Ⅱ类医疗器械管理的有生理体液化学试剂盒等24种。作为Ⅰ类医疗器械管理的有自动细胞染色仪等14种。不作为医疗器械管理有接种水等10种。     

论临床试验的充分和必要性—学习GHTF文件心得

学习“医疗器械全球协调组织”（GHTH）对医疗器械临床试验的指导文件，对我国医疗器械相关法规及医疗器械临床试验的现状提出修改法规的意见。     

英特尔携其数字医疗解决方案亮相医博会

近日，英特尔（中国）有限公司携手合作伙伴及其数字医疗解决方案亮相亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会——中国国际医疗器械博览会（CMEF），以相关技术和解决方案支持中国医疗卫生信息化发展。     

渐进多焦点眼镜控制青少年近视发展的效果研究

目的观察渐进多焦点眼镜控制青少年近视发展的效果。方法随机抽取年龄8～18岁的近视患者30例（渐进镜组）（60眼）,戴用渐进多焦点眼镜1年后测量其屈光度,与年龄相匹配的30例（单焦点镜组）（60眼）戴用单焦点眼镜的近视患者相对照,分析其变化。结果 1年后渐进镜组的球镜变化为（0.925±0.537）D,柱镜变化为（0.121±0.304）D,等效球镜变化为（0.985±0.603）D;单焦点镜组的球镜变化为（0.933±0.504）D,柱镜变化为（0.133±0.307）D,等效球镜变化为（1.000±0.518）D;两组的球镜变化、柱镜变化和等效球镜变化比较差异均无统计学意义（P〉0.05）。不同年龄患者的球镜变化和柱镜变化比较差异无统计学意义（P〉0.05）,等效球镜变化比较差异有统计学意义（P〈0.05）。结论渐进多焦点控制眼镜比普通近视眼镜好,但由于年龄因素的存在,渐进多焦点镜控制青少年近视的效果应扩大例数进一步研究。     

医疗器械唯一标识（UDI）系统的政策理解和体会

医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械管理重要基础性工作之一。2019年7月，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国UDI系统试点工作正式启动。为更好地推进UDI系统试点工作，统一各方对UDI系统的正确认识与理解，促进共识，积累试点经验，本文结合自身工作，阐述对UDI系统的法规和相关标准理解，解读试点工作政策，并结合实践体会提出思考。     

角膜塑形技术对角膜的不良影响

目的　分析角膜塑形技术（ＯＫ镜）对角膜形态、结构和功能的不良影响,探讨其产生的原因及处理措施。方法　对 ２５２例（４８３只眼）近视患者进行过夜配戴ＯＫ镜治疗,观察其对角膜形态、结构和功能的不良影响。结果ＯＫ镜对角膜 的不良影响包括：角膜上皮损伤３７１眼（７．８１％）;角膜溃疡７眼（１．４５％）;角膜变性１０眼（２．０７％）;角膜知觉缺失１８眼 （３．７３％）;角膜变形３２３眼（６６．８１％）。结论　在ＯＫ镜治疗近视中,角膜上皮损伤、角膜缺氧、ＯＫ镜片的污染、镜片移位 等可导致角膜形态、结构和功能的改变。     

医疗器械唯一标识(UDI)在经营领域的应用探索与实践

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”。UDI唯一性的特征,有助于快速、准确识别产品,为各环节数据的互联互通提供了依据。UDI在我国的推行,有力助推了医疗器械从生产、经营、到最终临床使用全链条联动,从而提升医疗器械全生命周期监管效能和卫生管理效率。经营环节作为医疗器械全生命周期中承上启下的重要环节,应积极应用UDI进行医疗器械管理,在“工业4.0”新时代背景下,利用先进的技术手段,推进医疗器械供应链实现透明化、可视化、智能化。本研究基于我公司作为首批UDI示范单位的应用实践,详细阐述经营渠道管理中应用UDI的探索与思考,为提升行业内渠道管理效能、助力UDI在我国实施提供借鉴和思路。