我院静脉药物配制中心23种常用中药注射剂说明书调查分析

目的：调查中药注射剂药品说明书的标注情况,规范和完善中药注射剂说明书内容,促进临床合理用药。方法：依据《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,对我院静脉药物配制中心（PIVAS）常用的23种中药注射剂说明书进行归纳和分析。结果与结论：部分中药注射剂说明书缺项情况较严重,内容不规范,缺乏研究资料。建议药品监管部门严格审批,生产企业加强中药注射剂的研究,规范和完善药品说明书内容,发挥指导临床合理用药作用。     

试析药品说明书与合理用药

药品说明书是指药品生产企业印刷并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性、重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书对于医、药、护治疗团队以及患者的安全合理用药有着重要的意义。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》以及2001年6月22日发布的《药品说明书规范细则（暂行）》,对药品说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求。     

关于药品说明书和标签管理的新规定

2006年3月15日,国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),并同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》),对进一步规范药品说明书和标签,加强对药品名称使用的管理,解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题,指导公众健康科学合理用药,维护公众健康利益有重要的意义。提高了对药品说明书安全性、可读性的要求药品说明书应包含药品安全有效的重要信息。《规定》要求药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导消费者安全、合理使用…     

某院447种药品标签及说明书的调查分析

目的:规范管理药品标签与说明书,确保患者用药的安全合理。方法:按照《药品说明书和标签管理规定》及其配套文件逐项调查某医院447种常用药品标签和说明书。结果 :药品标签和说明书存在缺项,项目内容未按规定标示,字体不规范、印字脱落,未按规定要求排版,标签内容与说明书不一致等5类主要问题。结论:药品标签和说明书相关法规文件的执行有待加强,药品生产企业需进一步严格规范药品标签和说明书的撰写并不断完善,药监部门要将其作为药品法制管理的重要内容加以规范,医疗机构、经营企业发现问题要加强与药监部门及生产企业的沟通。     

药品说明书存在的典型问题分析

药品说明书必须符合真实、简要和一致的原则。目前，说明书中对药品的性状、药理毒理、药动学、特殊人群用药、药物相互作用等内容的介绍存在较多问题，生产企业的网址、传真等资料也常缺失。药品生产厂家应重视对药品说明书内容的管理，应严格按照《药品说明书规范细则》有关规定规范药品说明书的内容。     

对药品说明书的几点建议

国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）自2001年1月1日执行至今，在“化学药品说明书规范细则（暂行）”和“中药说明书规范细则（暂行）”的指导下，药厂药品说明书的内容表达更规范、科学，药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高，这对保证患者用药安全有效起到重要作用。     

某军队中心医院门急诊处方中超说明书用药分析

<正>药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药的技术性资料,是判断用药行为是否得当的法律依据[1]。与药品说明书规定不符的临床用药,均属于超说明书用药。近年来,因超说明书用药引发的医患纠纷时有发生。现将笔者所在医院2013年度门急诊处方中出现的超说明书用药的情况进行归纳分析,以期规范临床合理用药、规避职业风险及保障患者合法权利。     

学习药品说明书,提高合理用药水平

根据美国FDA调查,1992年至1997年之间,估计美国每天有一名患者死于用药错误,6千例用药错误的50％与说明书有关。我国SFDA公布施行的《药品说明书和标签管理规定》指出：”药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。”更加说明药品说明书对公众健康和指导正确合理用药的重要意义。     

504种西药标签及说明书的内容调查分析

目的：规范、统一药品标签与说明书的内容。方法：按照国家《规定》逐项调查了504种西药标签及说明书。结果：有内标签31．5％，有说明书54．2％，基本或完全达到要求。结论：规范药品标签与说明书内容，有利于安全有效用药，生产企业应尽早完善。     

抗结核病药物包装、标签及说明书的调查分析

目的　促进防治结核病用药包装、标签及说明书的规范 ,保障抗结核药品质量 ,并为患者用药提供科学指导依据。方法　参照国家药品监督管理局令 (第 2 3号 )《药品包装、标签和说明书管理规定》并结合工作实践 ,对16个厂家、3种剂型、2 6个品种共 32个药品进行对照分析。结果　 32个药品中有 13个药品包装存在问题 ,占总数 4 1%,标签有 2 8个不符合规定 ,占总数百分率为 87.5 %,说明书项目均不完整。结论　重视包装环节、改进药品包装以保障药品质量 ;规范标签、说明书的内容 ,正确、全面指导患者用药。     

对363份药品说明书孕妇和哺乳期妇女用药项的调查分析

目的通过调查分析,了解药品说明书中孕妇用药和哺乳期妇女用药项情况,为规范药品说明书提供参考。方法收集药品说明书,对其相关项进行评价分析。结果药品说明书中孕妇用药和哺乳期妇女用药无明确指导意见的分别占24.0%和37.2%。内容说明方式及信息类型排名依次为:引用哺乳动物实验资料、注明安全性尚未确定、直接引用结论导出指导意见、引用临床资料和FDA分级等。部分药品说明书与《药典临床用药须知》内容不符,且存在用语不规范现象。结论目前临床在用部分药品说明书中涉及孕妇和哺乳期妇女用药项目尚存在一些需要改进和完善的问题,应加强指导和监管。     

对《药物说明书和标签管理规定》的研析

2006年3月15日国家食品药品监督管理局第24号令公布了《药品说明书和标签管理规定》(以下简称〈规定〉),6月22日国食药监注[2006]283号又发出了《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(以下简称〈通知〉),由此可见国家对药品说明书管理的重视程度。该《规定》及《通知》对药品说明书和标签内容作了更明确具体的要求,目的就是要求中西药品生产者必须规范撰写说明书,有效指导医患双方安全、有效地用药。药品说明书是具有法律效用的文书,是临床用药的重要参考资料,为此笔者从临床角度就《规定》及《通知…     

对《药物说明书和标签管理规定》的研析

2006年3月15日国家食品药品监督管理局第24号令公布了《药品说明书和标签管理规定》（以下简称〈规定〉），6月22日国食药监注[2006]283号又发出了《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（以下简称〈通知〉），由此可见国家对药品说明书管理的重视程度。该《规定》及《通知》对药品说明书和标签内容作了更明确具体的要求，目的就是要求中西药品生产者必须规范撰写说明书，有效指导医患双方安全、有效地用药。药品说明书是具有法律效用的文书，是临床用药的重要参考资料，为此笔者从临床角度就《规定》及《通知》的执行将有助于患者安全用药谈几点感悟。     

浅议加强药品的包装管理

药品是一种受到严格管理和广泛监督的特殊商品,《药品管理法》对药品的包装作出了具体的规定。但目前市场上的药品包装存在不少问题,直接影响了药品的安全使用。笔者就工作中遇到的药品包装的两个主要问题归纳如下。1药品包装标签、说明书基本项目不全,不能正确指导患者用药《药品管理法》第37条明确规定“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用…     

药品说明书规定项目分析

药品是关系人民群众身体健康和生命安危的特殊商品．安全、合理使用药品是发挥其预防、诊断和治疗疾病作用之关键。药品说明书是药物信息的重要来源，应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。用以指导安全、合理使用药品，是医护人员、药剂工作者和患者使用、存储药品的重要指导资料，具有法律性。因此药品说明书的真实、准确、全面极为重要。国家药品食品监督管理局于2001年颁布《药品说明书规范细则（暂行）》（简称细则），就化学药品和中成药两类药品的说明书的内容、格式做出具体规定。2005年又发出《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》，2006年3月15日发布24号令《药品包装、标签和说明书管理规定》，以进一步加强说明书的管理。为了解目前市售药品说明书的规范情况，笔者按要求，抽查药品说明书，进行分析。     

医疗机构制剂标签管理应该规范

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。原国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》指出，规范药品的包装、标签及说明书，是为了加强药品监督管理，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。医疗机构制剂的标签同样属于药品标签的范畴。《药品管理法实施条     

药品说明书应受《著作权法》保护——访中国药科大学副校长王广基教授

药品说明书是医生和患者了解药品信息的重要来源,对于指导医生和患者安全、合理使用药品具有重要意义;同时也是药品生产企业向广大医药卫生工作者和人民群众宣传介绍药品特性和普及医药知识的重要媒介。鉴于药品说明书的上述特性,有关其是否受我国《著作权法》保护的问题一直争论不断。前不久,最高人民法院和全国人大常委会就＂关于知识产权著作权中的药品说明书是否给予司法保护、     

471批药品说明书中执行标准的调查与分析

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《药品说明书和标签管理规定》第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准;同时第五条规定：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。可见,药品说明书中的内容具有技术的严谨性和法律的严肃性。     

药品说明书说明了什么?

药品与人们的健康和生命息息相关，这一点，我们所有的医生和药师都了然于心。药品说明书担负着指导医生和患者安全用药的重要使命，这一点却常常被忽视。最近，SFDA下发的《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿)明确指出：药品说明书，是指药品生产企业印刷并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性，有效性、重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。其对健康和生命的重要性不言而喻。     

浅析当前药品说明书存在的问题及建议

目的:促进药品说明书的规范,为合理用药提供依据。方法:根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品说明书规范细则》对我院常用药品说明书存在的问题进行统计分析。结果与结论:部分药品说明书存在基本项目不齐、安全性信息缺失、服用时间不明确等问题,应采取增加警示标志、明确服药时间、列出变质提示等相应措施对当前药品说明书进行规范。