中药成方制剂质量标准现状概述

1 中成药生产、质量标准现状中成药是我国医药学的伟大宝库,我国已从手工业作坊的前店后厂发展到目前具有800余家中成药工业化生产的药厂。据1990年底不完全的统计,现有品种达8875余种,另外尚有部份补遗将补充。制剂的剂型可分成31种,其中丸剂2599个居首位,片剂有1746个列为第二,依次是冲剂726个,散剂619个,糖浆剂482个,胶囊剂437个,酒剂317个,液体剂309个,以上8个剂型的     

含朱砂的中药成方制剂分析

朱砂异名丹栗、丹砂、赤丹、辰砂等,属天然矿物.功能主治:安神定惊,明目解毒[1].中国药典2000年版一部载:朱砂清心镇惊,安神解毒.用于心悸易惊、失眠多梦、癫痫发狂、小儿惊风、视物昏花、口疮、喉痹、疮疡、肿毒等.由于朱砂被认为有较好疗效,历代医学名家创造了安宫牛黄丸、牛黄清心丸、紫雪丹和天王补心丸等名方.在小儿用中成药中,使用朱砂较为普遍.     

薄荷脑在中药成方制剂中应用探讨

薄荷脑为唇形科植物薄荷的新鲜茎和叶外经水蒸汽蒸馏得薄荷油后。再从薄荷油中提炼而得到的一种饱和环状醇（C10H20O）。其为一种无色针状或模柱状的结晶或白色结晶性粉末,用于皮肤或粘膜上能产生清凉感以减轻不适及疼痛。它在中药成方制剂中主要利用其具有清凉、芳香、调味以及祛风止痛的功能。常入橡胶膏剂、配剂、糖浆剂、合剂、此剂、散剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等剂型。此外,也入眼膏剂、膏药、药膏、涂膜剂等。本文就此作一探讨。1入橡胶膏剂薄荷脑与成方中其已药物按工艺制成的桐膏或浸膏混匀．再与由橡胶、松香等制成的基质充分…     

《中药成方制剂》中含干姜方剂的组方规律研究

目的:探究《中药成方制剂》中含干姜方剂的组方规律.方法:基于中医传承辅助平台(V2.5)软件,筛选符合的方剂构建数据库,应用软件集成的数据挖掘方法,对处方中含干姜方剂的主治疾病、证侯、组方配伍等进行分析,并选取高频药对及高频疾病进行药物组合的深度分析.结果:通过131首方剂的分析,得出常用药对17个,主治疾病62种.干...     

抗感冒类中药成方制剂临床应用安全警示的归纳与分析

在我国,多项调查显示人们对于感冒的正确认识程度并不高,对于抗感冒类中药成方制剂的使用还存在很多误区及安全隐患.笔者通过结合抗感冒类中药成方制剂的实际应用情况及《中国药典临床用药须知》抗感冒类中成药安全警示性内容,系统进行归纳与分析,以期减少患众应用抗感冒类中药成方制剂的盲目性,也为中药师监测解表类中药成方制剂的安全应用提供思路.     

《中药成方制剂》中含白芷方剂的组方规律研究

目的 探讨《中药成方制剂》中含白芷方剂的药物组成规律。方法 基于中医传承辅助平台(V 2.5)软件,采用数据挖掘方法,对处方中含白芷方剂的主治疾病、证候、四气五味归经、组方配伍等进行分析,并选取使用频次较高的药对及出现频次较高的疾病、证候进行用药规律的分析。结果 对353首含有白芷的方剂进行分析,总结出常用主治疾病22种,常用药物组合19种,常用证候类型11种。白芷与不同药物配伍组成不同方剂,发挥不同的功效,从而治疗不同的疾病。结论 含白芷方剂的药物组合较多,它的临床应用较为广泛,但主要还是与当归、川芎、防风等活血祛风、散寒止痛类中药同用,通过对含白芷方剂的组合规律分析,为药物临床配伍的研究提供依据。     

加强中药材、中药饮片及中药制剂的国家药品质量标准研究

中药材、中药饮片、中药制剂是我国防病治病社会公益领域的重要产业,也是优势特色产业和经济发展的强势产业。我们应加强对中药材、中药饮片、中药制剂的国家药品质量标准的研究与制定,这对保障我国人民更好地安全用药,中药材、中药饮片、中药制剂出口贸易以及西部贫困地区退耕还药都具重要意义。我国是中药材、中药饮片、中药制剂的发源地,应该具有高度的自主知识产权,也应珍惜爱护这个知识产权,应义不容辞地承担起中药材、中药饮片、中药制剂的药品质量标准的研究和制定工作。这些标准应充分体现国家民族的利益,并积极把我国的中药材、中…     

中药成方制剂海外注册路径研究

目的 探讨中药成方制剂在海外国家注册的思路、方法和路径,形成中药海外注册的策略,为我国中药成方制剂走出国门提供技术支持和参考。方法 选择5个代表性国家,组成相应的专家团队和国际合作的交流平台,对目标国的中药成方制剂相关法律、法规、规章、标准、规范和技术指导文件作为路径研究资料,将文件进行直译、归化翻译、校对、图表化,并以问题为导向,建立国内外专家咨询机制,形成中药成方制剂海外注册的路径。结果 明确了中药海外注册标准化的路径,并以流程图、表格和说明文字制定中药在5个国家的详细注册路径和相应的工作策略。结论 通过制定目标国的中药注册标准化路径,可为我国中药成方制剂走向国际平台提供参考。     

基于关联规则算法分析《中药成方制剂》中含当归方剂的组方规律

目的基于中医传承辅助平台,分析中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》含当归方剂的组方规律。方法收集整理《中药成方制剂》中含有当归的方剂,应用中医传承辅助平台(V2.0)软件构建数据库,使用频次统计、关联规则等数据挖掘方法,分析含当归方剂主治疾病、证候分布、常用药物组合情况,并从主治疾病中选择具有代表性的痹病、月经失调为例进行分析。结果共计收集含当归方剂883首,主治疾病共208种,频次较高(≥20)的有25种,主要为妇科、肢体经络、虚损类疾病;主治证候166种,频次较高(≥20)的共14个,主要为气血瘀滞和气血亏虚证;涉及中药949味,当归常与补气、补血之品如川芎、白芍、茯苓、白术等联用。比较含当归方剂治疗痹病与月经失调用药规律,前者搭配祛风湿、通经络之品,而后者搭配益气、养血、活血之品。结论含当归方剂临床应用较为广泛,其中当归常与补益气血药物联用,且搭配不同的药物可实现不同治疗目的。中医传承辅助平台可作为中医用药规律分析的重要工具。     

含款冬花和紫草的中成药制剂中吡咯里西啶生物碱的鉴定和含量分析

目的 采用可同时测定32个吡咯里西啶类生物碱（PAs）的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）对紫草药材及含款冬花和紫草的中成药制剂中的PAs成分进行鉴定和含量分析。方法 药材和中成药制剂经提取后用阳离子交换固相萃取小柱净化富集;富集后的样品采用Phenomenex Prodigy 5μ ODS3 100A色谱柱（150 mm×3.2 mm,5 μm）梯度洗脱后,使用电喷雾离子源、正离子多反应监测模式进行检测。结果 14种含款冬花的中成药制剂所含PAs主要为克氏千里光碱,PAs的总检出量为0.059~5.330 μg·g^–1或μg·mL^–1,按药品说明书计算的PAs日摄入量为2.24~95.92 μg;紫草药材主要含有蓝蓟定、石松胺、印美定及其氮氧化物等PAs,8批药材的PAs总检出量为0.60~140.69 μg·g^–1;在10种含紫草的中成药制剂中,PAs日摄入量为0.38~25.20 μg。结论 大多数紫草药材PAs含量相对较低,有望通过控制紫草药材中PAs含量,使含紫草的中成药制剂中PAs含量满足欧盟限量要求;而对于含款冬花的中成药制剂中,大多数（8/14）PAs检出量超过了欧盟限量的10倍,提示含款冬花的中成药制剂有必要开展克氏千里光碱的质量控制及其摄入所致的潜在安全风险评价。     

不同产地款冬花药材质量比较研究

目的比较不同产地款冬花药材的质量,为款冬花的利用和开发提供依据。方法采用高效液相色谱法测定不同产地款冬花中芦丁和款冬酮的含量,称量记录百蕾干重和蕾色,并对各项指标进行统计分析。结果不同产地款冬花中芦丁、款冬酮含量及百蕾干重存在显著差异,且芦丁和款冬酮含量存在显著正相关。主成分和因子分析表明,山西榆社、宁武、广灵的款冬花质量较优。结论不同产地款冬花药材质量存在差异,山西榆社、宁武、广灵的野生款冬花可作为优质种源。     

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析中成药质量整体状况,对所发现的主要质量问题进行梳理、归纳,并提出相关完善建议,可为中成药质量进一步提升及科学监管提供参考。     

对中成药质量标准研究现状的思考与建议

研究方剂理论在中成药质量标准研究中的指导意义,从而确保中成药的研究始终在中医理论的指导下进行.通过查阅历版《中国药典》以及已经发表的关于中成药质量标准研究的大量文献资料进行总结.从中成药的发展概况、中成药现行质量标准研究存在的局限性和相关问题、方剂理论在中成药质量标准研究中的指导意义进行探讨.结果显示当前中成药质量标准研究由于仪器、人才学科背景交叉的欠缺、中成药成分的复杂性以及研究的艰巨性等原因,导致现行中成药质量标准的研究存在指标成分的选取不科学性、质量标准研究中功能主治不规范的问题.方剂理论在指导中成药药效物质基础的筛选、药效学验证实验的设计及指导中成药功效主治的规范撰写方面起着重要作用.目前在中成药质量标准的研究中对方剂理论的重视度不够,值得进一步推动中成药质量标准的研究在方剂理论的指导下进行.     

款冬花薄层色谱药典方法改进及对药典中薄层方法应用的思考

目的对2010版药典中药材款冬花薄层色谱检测方法进行改进,并对薄层色谱在现代药典标准中的角色和作用进行讨论和思考.方法使用正相硅胶薄层板,通过尝试不同展开系统和检测方法,并与药典方法相对照.结果在新薄层色谱条件下,对照品斑点具有更好的分离度,无干扰,易于检测.结论新方法优于药典方法,并可为药典标准中薄层色谱的应用提供思路.     

中国民族药的专利保护分析

目的:研究国内6家代表性民族药企业及其部分主打产品专利的申请量、类别、授权率等,分析民族药的知识产权保护现状,为我国民族药产业发展提出建议。方法:运用中外专利搜索引擎Soopat数据库,检索6家代表性民族药企业(奇正藏药集团有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、新疆维吾尔药业有限责任公司、贵州益佰医药有限责任公司、云南傣药有限公司、云南白药集团股份有限公司)及其主打产品(奇正藏药的奇正消痛贴膏、贵州益佰的镇痛活络酊、云南白药的云南白药气雾剂)的专利申请状况,数据截止专利申请公开或公告日为2011年3月10日。结果:民族药企业专利申请参差不齐,近年来专利申请量增加迟缓;部分主打产品专利质量高,发明专利比率大;民族药产业发展离不开知识产权尤其是专利的保护。结论:知识产权保护特别是专利制度在民族药发展中占有举足轻重的作用,民族药生产企业需加强专利申请意识,充分运用专利保护制度,注重专利战略和专利结构类型,抓住"十二五"知识产权政策优势,努力发展成为产业链,增强经济实力,为民族药走向世界做出贡献。     

含有麝香中成药的质量研究现状

麝香自古以来都作为中医临床不可或缺的传统名贵中药材。近年来,随着需求量的不断增加,野生麝香日渐贫乏,濒临稀缺。因此,在发展人工养麝的同时,加强对麝香及其制剂的研究,促进麝香的合理使用,最大程度地发挥其药用价值,是当前需要解决的重要问题。通过对含麝香中成药的专利、创新药研究、药理学研究、质量研究等方面进行综述,总结分析现存的主要问题,提出改进措施和建议,以促进含麝香中成药的二次开发,更好地发挥其临床疗效,对保证中华医药品种的传承创新具有重要意义。     

款冬花传统规格等级与芦丁含量的相关性分析

目的:探讨款冬花传统规格等级方法与芦丁含量的相关性.方法:采用HPLC测定不同等级款冬花中芦丁含量,Dikma Diamonsil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相乙腈-1％乙酸(20:80),检测波长254 nm.建立不同等级款冬花的HPLC指纹图谱并进行相似度分析,流动相乙腈-0.1％磷酸水溶液梯度洗脱,检测波长240 nm.结果:优级款冬花样品中芦丁平均含量略高于统货样品,但二者差别不大;不同等级、产地与批次的生品与炮制品款冬花的指纹图谱相似度均＞0.85,优级样品共有12个相对峰面积平均值大于统货样品.结论:建立的款冬花中芦丁含量测定及指纹图谱方法简单、重复性好.传统分级方法具有一定合理性,但芦丁含量高低与传统等级相关性不大,不应将其作为款冬花饮片分级的主要指标.     

2021年国家药品抽检中成药质量分析

国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段,自2008年实施以来,在药品监管、质量控制水平提升及质量评价等方面发挥了重要作用。2021年,国家药品评价抽检中成药品种46个,通过认真梳理各品种质量分析报告,对标准检验及探索性研究发现的主要问题进行归纳,对报告反映的中成药整体质量状况进行总结、分析,全面了解市场上相关药品的质量现状,并提出相应建议,为中成药的质量进一步提升提供参考。     

经典名方中款冬花的本草考证

通过查阅历代本草、医籍、方书及近现代文献资料，笔者对款冬花药材的名称、基原、产地、品质评价、采收加工和炮制进行了系统梳理与本草考证，以期为含款冬花药材的经典名方开发提供依据。经考证可知，款冬花始载于《神农本草经》，历代本草皆以“款冬花”为正名并沿用至今。历代主流基原为款冬Tussilago farfara的花蕾，此外，古代尚有以蜂斗菜Petasites japonicus的花蕾作为款冬入药的情况。古代采收时间多为农历十二月，现代采收时间为12月或地冻前当花蕾尚未出土时采挖。历代以河南嵩县、甘肃灵台、陕西榆林等地所产品质优良，奉为道地。近代以来总结其品质以个大、肥壮、色紫红、无花梗者为佳。炮制方法由南北朝开始的用甘草水浸到明代的蜜水拌后微火炒，再逐渐演变到现代的蜜炙法。基于考证结论，建议在开发含款冬花的经典名方时，选用菊科植物款冬T. farfara的干燥花蕾，并按照经典名方的具体炮制要求，选用相应的款冬花炮制品，未注明炮制要求的建议生品入药。