体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验,由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题,因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制,才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用,有效提高体外诊断试剂的质量安全,为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。     

SPD模式下体外诊断试剂的精细化管理

通过建立SPD模式,借助信息化、智能化手段,改变现有流程,加强试剂管理,切实做到体外诊断试剂及其配套耗材的全流程、精细化管理,解决“以领代支”的传统模式。经检验,体外诊断试剂精细化管理提高了试剂的管理效率,避免了浪费,节约了医院成本,为医院决策提供了准确的效益分析,为患者提供更加准确可靠的诊疗服务。     

公立医院体外诊断试剂绩效评价体系的设计与实现

目的探索可推广的公立医院体外诊断试剂绩效评价体系。方法通过江苏省人民医院从体外诊断试剂绩效信息化管理、绩效关键指标体系构建等方面的实践,探讨公立医院体外诊断试剂绩效评价持续改进的方法。结果建立体外诊断试剂全流程的绩效管理模式,对试剂供应链和成本-绩效进行评估,利用关键指标建立绩效评价体系。结论加强体外诊断试剂绩效管理,能够进一步提升医院试剂管理的整体运行效率,提升公立医院体外诊断试剂的精细化管理水平。     

公立医院体外诊断试剂配送存储管理

医院对体外诊断试剂耗材“全生命周期”管理应从经销单位和自身建设管理两方面进行管理与考核,引入体外诊断试剂首先考核供应商是否符合体外诊断试剂耗材流通模式,而冷链环节中的运输方式是考核指标之一,考核其是否拥有运输冷藏车与专业冷藏箱资格,是否拥有第三方物流平台对医院进行相应配送等。医院应从遴选经销单位、规范试剂出入库流程等各阶段进行管理,最大程度减少体外诊断试剂管理被动滞后状态,为临床科室提供更好的服务,使得体外诊断试剂更为高效地服务于患者。     

基于区块链技术的体外诊断试剂全流程智慧追溯体系应用研究

近年来,基于市场需求的不断扩增,体外诊断行业发展迅猛,在疾病预防、临床诊断、健康监测和指导治疗中发挥着重要作用,随之而来的体外诊断试剂的质量和安全问题也倍受关注.区块链技术特有的去中心化、去信任化、不可篡改的优势,在体外诊断试剂的生产、流通、使用等各个环节写入可信任的节点数据,建立起全量备份的分布式账本,为体外诊断试剂...     

成本管控在体外诊断试剂管理中的应用△

根据国家医疗服务收费标准，临床应用体外诊断试剂不能单独收费，其成本包含在检验项目的收费价格中。因此，规范体外诊断试剂使用程序，从源头上杜绝伪劣试剂，既能提高检验质量，又可以帮助科室杜绝漏洞，减少浪费，提高经济效益。本文分析了体外诊断试剂采购使用过程中的成本管控方法，进一步挖掘可控制的成本费用潜力，以促进医院健康可持续发展。     

探讨关于实现体外诊断试剂的电子化物流管理

本文探讨了有关物流条码技术特点和物流条码标识的内容,并通过对临床检验试剂在物流管理中使用二维码降低了物流成本,缩短了送货时间等优点的分析,突出了在现代临床检验试剂管理中采用二维码技术的必要性,二维码技术的运用对体外诊断试剂从准入、出库、运输、验货、入库使用以及结算的各个流程进行了有效的管理,完成了物流、资金流、信息流的协调、组织和控制,使体外检验试剂的管理上升到一个新的高度。     

探讨体外诊断试剂成本监管与检验设备性能评价体系的建立

目的：为有效保证患者临床诊断的有效性,减少医疗风险,构建体外诊断试剂监管与检验设备的评价体系,对于临床诊断与治疗具有重要的意义.方法：通过对影响临床诊断的相关因素进行分析,从而探讨构建体外诊断试剂成本与检验设备性能评价监管体系,为体外诊断试剂管理与检验数据精确稳定提供参考.结果：通过形成良好的运行机制,将医院的检验试剂纳入统一管理,保证了全院检验结果的准确性、统一性和可比性.结论：通过规范医院临床体外诊断试剂的管理,降低检验和管理成本,为临床提供可靠的检验结果.     

我国体外诊断试剂质量现状分析

通过对国家食品药品监督管理局市场监督办公室提供的《各省医疗机构使用体外诊断试剂调查表》和《2009试剂生产(总代)调查表汇总》中II-11类(用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂)产品的生产现状、使用现状、监督检验、产品质量存在问题的初步分析,并结合实地调研情况,发现目前我国体外诊断试剂生产存在地域差异,各级医疗机构使用不平衡,没有一个系统完整的国家标准和行业标准,仍然存在分类标准不统一,生产企业和监督检验机构在产品注册或重新注册过程中重复操作等情况。因此,体外诊断试剂分类标准亟待统一,希望国家标准和行业标准能够早日发布。     

某专科医院体外诊断试剂管理流程再造与评价

目的:探究体外诊断试剂管理流程再造在临床检验部门中的应用效果。方法:从职能管理角度,依托信息化技术对体外诊断试剂管理流程进行再造,监测分析再造后工作流程环节耗时、试剂盘点账物相符率,调查相关人员对再造后流程的满意度。结果:再造后流程整体耗时显著减少,试剂盘点账物符合率从75%提升至98%,工作人员总体满意度>97%。结论:体外诊断试剂管理流程再造提高了检验部门的工作效率与试剂管理规范程度,有效地提升了医院整体管理效能。     

医院体外诊断试剂规范化管理的探讨

随着现代医学的发展,临床检验的范围日益广泛,体外诊断试剂的种类及应用范围也随之扩大,规范化管理医院体外诊断试剂的准入、采购、验收、储存等方面,将有利于降低购买成本,避免因试剂过期造成的浪费,杜绝因使用过期试剂影响检验结果的准确性,有效提高医院的医疗服务水平。     

体外诊断试剂行业:期待科学监管下的健康发展

“对于体外诊断试剂，我们准备建立一种既不同于药品．又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。”目前．国家食品药品监督管理局（SFDA）有关领导在“体外诊断斌剂管理工作研讨会”上表示。这意味着．我国在体外诊断试剂管理模式上将进行重大变革．相关管理法规的出台指日可待．     

体外诊断试剂采购与管理

结合医院体外诊断试剂采购与管理的特点及存在的问题,探讨采购流程及采购模式的规范化、科学化管理.本文从体外诊断试剂采购方式、“专机专用分析试剂”采购及采购相关事宜进行分析,提出加强体外诊断试剂采购与管理的具体方法.     

浅谈体外诊断试剂管理

目的 为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平.方法 通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试剂的实际管理模式.结果 通过持续改进体外诊断试剂的信息化平台,发挥体外诊断试剂管理过程中的效益分析.结论 合理的体外诊断试剂管理能提高医院的工作效率,为患者提供了更准确和更高质量的服务.     

医疗机构体外诊断试剂使用管理现状调查及思考

本文结合浙江省台州市椒江区体外诊断试剂使用情况的调查,分析了体外诊断试剂使用管理存在的主要问题及原因,并在此基础上提出加强体外诊断试剂监督管理的措施。     

基于SPD的医院体外诊断试剂精细化管理实践

体外诊断试剂的管理是大家一直关心的问题,该文阐述了SPD医用耗材精细化管理系统在我院的应用。依靠全新的管理模式,实现了从供应商资质证件的管理,到体外诊断试剂的采购入库、二级库管理,再到使用过程的全程追溯。每月体外诊断试剂成本可以准确统计,有效地控制了体外诊断试剂的成本支出。     

体外诊断试剂临床试验检查关注点

为提高监管人员对体外诊断试剂临床试验监督质量，结合体外诊断试剂临床试验及其法规的发展现状，探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别，从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。同时，以山东省体外诊断试剂临床试验为例，总结目前临床试验存在的问题，分析原因，并提出可从医疗机构、申办者、法规体系建设、监管模式创新四方面入手加强临床试验管理。     

基于零库存目标的体外诊断试剂供应链质量评价与改进研究

目的：制定体外诊断试剂供应链的零库存管理目标,评价供应链质量,改进试剂供应中存在的问题。方法：从体外诊断试剂的库存量、供应效率和产品质量方面分析体外诊断试剂管理中存在的问题,制定医院运营、管理质量和患者利益最优化的管理体系,构建零库存管理路径和质量评价模型。选取2020年1月至2023年3月江苏省苏北人民医院采购的21种类型85个型号的体外诊断试剂,根据供应链质量管理方式不同,分别采用按需库存管理模式(模式1)和零库存管理模式(模式2),对比两种管理模式的需求采购、库存管理和临床使用效果。结果：采用模式2管理方式的体外诊断试剂的采购需求达标率、供应能力优质率和临床使用匹配度分别为(93.35±3.62)%、(94.87±2.63)%和(96.08±2.31)%,均高于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.489、2.836、2.838,P<0.05),存产品长期积压、环境不达标和信息不及时的例数分别为(2.92±2.54)例、(2.83±1.59)例和(5.58±3.12)例,均低于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.959、3.037、3.703,P<0.05);临床科室、...     

分子诊断试剂设计开发过程的关键控制点和常见问题分析

分子诊断试剂的设计开发过程是体外诊断试剂质量管理体系的关键环节。该研究结合分子诊断体外诊断试剂的技术设计特点,分析设计开发过程中应关注的关键控制点。同时从注册质量管理体系角度出发,分析设计开发过程的常见问题,旨在为企业开展该类试剂的设计开发及注册质量管理体系建立提供技术参考,提高企业的产品研制效率,优化企业的质量管理体系,提升注册申报效率及质量。     

医用体外诊断试剂精细化管理的实践与探讨

从完善新进医用体外诊断试剂的申请审批流程、加强体外诊断试剂的资质证件管理,运用先进管理系统加强采购与库存的精准管理以及严格执行医用体外诊断试剂的入库验收制度等方面,阐述了该院在医用体外诊断试剂的精细化管理方面所做的工作。