2012年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）以及我国药物评价中心网2012年发布的部分药品安全信息,包括药品使用建议、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息;     

尼美舒利临床应用的处方评价

［摘要］目的规范尼美舒利的处方行为,促进临床合理用药。方法回顾性分析含尼美舒利药品处方633张,对处方的合理性进行分析,评价。结果≤14岁患儿153例,最常用的适应证为上呼吸道感染发热（92.8%）,其次为发热病因待查（7.2%）;＞14岁患者480例,最常用的适应证为各种软组织风湿病、慢性关节炎和神经性疼痛（44.4%）,其次为呼吸道感染发热（19.6%）和急性创伤、手术后疼痛（12.7%）。尼美舒利的适应证、疗程、用法用量、联合用药等方面均存在不合理应用情况。结论应充分评估尼美舒利的危险/效益比,规范处方行为,减少尼美舒利的用药风险。     

2011年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）、法国卫生安全和健康产品委员会（AFSSAPS）以及我国药物评价中心网2011年发布的部分药品安全信息,包括药品退市、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息。     

尼美舒利合理用药的处方评价

目的规范尼美舒利的处方行为,促进临床合理用药。方法对500份含有尼美舒利药品的处方进行其合理性分析,并加以评价。结果 500份处方中,部分处方在尼美舒利的适应证、疗程、用法用量、联合用药等方面存在不合理应用情况。结论在开具处方之前,应当合理评估尼美舒利的危险/效益比,并规范处方行为,做到合理用药,以期减少尼美舒利在临床应用中的用药风险。     

药品公告认为尼美舒利必须在全球撤除

国际药物公告协会（IsDB）称，非甾体抗炎药尼美舒利（nimesulide）（Ⅰ）应当从包括欧盟在内的全球范围撤除，因为这给病人带来致命的肝病危险。ISDB的成员包括法国的Prescrire和日本的通告处方者（The Informed Prescriber），其提供的独立药物警告说，不能接受含尼美舒利的产品在欧洲和其他市场上销售，因其没有比其他非甾体抗炎药更优越或具有更好的胃肠道安全性。     

观察尼美舒利治疗耳鼻咽喉科炎症的临床效果

本文通过与萘普生药物的治疗效果来进行对比,以评估尼美舒利在治疗耳鼻咽喉科炎症的临床效果为目的,研究的主要方法是将120例的耳鼻咽喉炎症患者随机分成两组,分别用尼美舒利和萘普生口服来进行治疗,通过观察两组之间的治疗效果差异,来评估尼美舒利对治疗耳鼻咽喉炎症的临床效果,并通过统计学的方法来分析治疗效果的差异性。     

尼美舒利肝脏损害不良反应探究

尼美舒利是非甾体类抗炎药,为选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂,其耐受性好。近年来,尼美舒利因发生多起导致肝脏损害甚至死亡的严重药品不良反应病例,在一些国家已被停止销售。本文通过对国家药品不良反应监测系统相关数据的检索和分析及典型案例的评价,探讨尼美舒利肝脏损害不良反应,为临床安全、有效、合理用药提供参考。     

欧盟评估抗抑郁药引起PPHN风险

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会药物警戒工作组对5-羟色胺能抗抑郁药引起的新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）风险进行了评估,并建议修订药品说明书。     

尼美舒利片治疗骨关节炎的临床疗效和安全性

目的：评价尼美舒利片治疗骨关节炎的疗效和安全性。方法：128例骨关节炎病人随机平行分为2组，试验组63例，给予尼美舒利片口服200mg,bid；对照组65例口服萘普生胶囊500mg,bid。疗程均为4周。结果：尼美舒利片和萘普生胶囊的有效率分别为81.0%和64.6%，差异有显著性（P＜0.05），不良反应发生率分别为18.3%和28.3%，程度均比较轻微。结论：尼美舒利片是治疗骨关节炎的有效和安全的药物。     

2013年11月FDA批准新药概况

2013年11月,FDA批出1个新生物制品和4个新分子实体药品（表1）,分别是治疗白血病药品Gazyva（奥妥珠单抗）、治疗癫痫病药品Aptiom（醋酸艾司利卡西平）、治疗罕见淋巴瘤药品Imbruvica（依布鲁替尼）、抗真菌药物Luzu（卢立康唑）以及丙肝新药Olysio（司美匹韦）。     

他莫昔芬在某些患者中出现治疗应答降低的风险

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会药物警戒工作组（PhVWP）在2010年9月份召开的全体会议中讨论了他莫昔芬在某些患者中出现治疗应答降低的风险。     

探讨尼美舒利治疗耳鼻喉炎症疼痛的临床效果

目的：研究讨论尼美舒利对耳鼻喉炎症疼痛的治疗效果。方法2012年2月～2013年2月在耳鼻喉炎症的患者中抽取80例，将其分为试验组和对照组各40例，给予试验组患者尼美舒利药物进行治疗，给予对照组患者萘普生药物进行治疗，观察比较两组患者在用药后的临床症状，并比较两组患者不良反应的发生状况和临床疗效。结果试验组患者的总有效率和总改善率均显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。对照组患者的不良反应发生率（5.0%）显著高于试验组（0.0%），差异有统计学意义（P＜0.05）。结论尼美舒利能够有效治疗耳鼻喉炎症疼痛，且该药物的不良反应发生率较低，安全性高，疗效好，值得临床广泛应用。     

监管部门将加快面向发展中国家市场的药品批准

为让发展中国家更早地获得治疗药物，两种用来批准面向发展中国家药品上市的监管程序——世界卫生组织（WHO）资格预审项目及欧洲药品局（EMA）的第58条程序（欧盟Regulation（EC）No726／2004第58条程序）将会进行优化。     

尼美舒利颗粒治疗小儿高热900例观察

目的：探讨尼美舒利颗粒治疗小儿高热的临床疗效。方法：小儿高热患者900例,随机分为两组,在常规治疗的基础上,治疗组用尼美舒利颗粒5mg／（kg·d）,分2次服用。对照组用美林（布洛芬混悬液）5-10mg／（kg·次）,6h每次。结果：治疗组与对照组相比,差异有统计学意义（P〈0．01）。结论：尼美舒利颗粒退热作用显著,副作用少。     

尼美舒利连续使用不能超过15天

鉴于发现尼美舒利有引起肝衰竭的严重不良反应,爱尔兰药监局于2007年5月宣布中止尼美舒利口服制剂的市场销售,并提醒患者立即停止使用该药。对于此项决定是否应在欧盟所有成员国中执行,欧洲药品管理局(EMEA)下属人用医药产品委员会(CHMP)于次月开展了对尼美舒利制剂肝脏安全性的评估。在最终审查后,EMEA于2007年9月21日得出结论,使用尼美舒利利大于弊,仅凭现有数据不足以终止该药在欧洲所有的上市授权,但对尼美舒利的使用必须加以限制,以使患者发生肝损害的风险控制在最低程度。CHMP建议,尼美舒利连续使用最长不能超过15天,因此所有…     

国家药品集中采购对3种抗肿瘤药物临床使用的影响

目的 为国家药品（特别是抗肿瘤药品）集中采购（简称集采）政策的进一步制定提供参考。方法 采用限定日剂量法对国家药品集采政策实施前后上海市某三级综合医院吉非替尼片、甲磺酸伊马替尼片、注射用培美曲塞二钠（均含原研药、仿制药,以及集采中选药）的用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）、可负担性等进行分析。结果 政策实施后,3种药品中选品种及仿制药品种的DDC（包括自费和医保）均显著降低,降幅最高的为吉非替尼片,原研药除吉非替尼片外的降幅较小（均不超过15%）;吉非替尼片和甲磺酸伊马替尼片的DDDs显著增加,中选品种占比均超85%。结论 国家药品集采政策的实施,总体上降低了吉非替尼片、甲磺酸伊马替尼片、注射用培美曲塞二钠等3种抗肿瘤药的价格,减少了医保基金压力,减轻了患者的经济负担,但甲磺酸伊马替尼片及注射用培美曲塞二钠的原研药仍属不可负担的药物,有待后续政策出台时解决。     

尼美舒利和萘普生治疗骨关节炎的临床试验

目的：比较尼美舒利和萘普生治疗骨关节炎的疗效和安全性。方法：采用随机、双盲或单盲、多中心、对照研究方法。尼美舒利１００例（男性４１例，女性５９例，年龄５４±ｓ１０ａ），萘普生６８例（男性２９例，女性３９例，年龄５３±１２ａ）。尼美舒利口服１００ｍｇ，ｂｉｄ；萘普生口服２５０ｍｇ，ｂｉｄ，疗程２ｗｋ。结果：尼美舒利的总有效率为８３％，萘普生的总有效率为７５％（Ｐ＜０．０５）。不良反应发生率分别为２３％和３２％（Ｐ＞０．０５），以胃肠反应为主。结论：尼美舒利对骨关节炎治疗作用优于萘普生，不良反应发生率与萘普生相近。     

EMA评估瑞舒伐他汀的糖尿病风险

基于JUPITER临床试验的结果,欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会药物警戒工作组（PhVWP）对接受瑞舒伐他汀治疗的患者发生糖尿病的风险进行了评估。瑞舒伐他汀是HMG-CoA还原酶抑制剂（统称为他汀类药物）,用于血脂升高的患者（原发性高胆吲醇血症或混合性血脂紊乱和纯合子家族性高胆固醇血症）。     

安徽省2009-2010年462例尼美舒利制剂的不良反应分析

目的分析尼美舒利制剂的安全性,探讨尼美舒利制剂不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理使用尼美舒利制提供参考。方法采用回顾性研究方法,对安徽省药品不良反应数据库中的462例尼美舒利制剂的不良反应进行统计和分析。结果尼美舒利以口服制剂不良反应发生较多,且男性ADR发生率明显高于女性,在不同年龄段均有发生,以消化系统、交感副交感神经和皮肤及其附件损害为多。结论应加强尼美舒利不良反应的监测,确保临床使用尼美舒利制剂的安全、有效。     

尼美舒利治疗类风湿关节炎和骨性关节炎的临床研究

目的：观察国产尼美舒利对类风湿关节炎（ＲＡ）和骨性关节炎（ＯＡ）的疗效和安全性。方法：选取ＲＡ患者５９ 例和ＯＡ患者４４ 例。ｐｏ 尼美舒利片１００ ｍｇ,ｂｉｄ;对照组ｐｏ 布洛芬缓释胶囊３００ｍｇ,ｂｉｄ。治疗时间为４ｗｋ。分别观察治疗前后临床指标和炎性实验指标的变化。结果：尼美舒利治疗ＲＡ４ｗｋ 后,疼痛程度、压痛关节数、关节压痛指数、关节肿胀指数、握力、晨僵时间、血沉均显著改善。对ＲＡ的总有效率为８３．３％ 。治疗ＯＡ４ｗｋ 后,膝关节活动痛、１５ｍ 行走时间、日常活动能力及病人综合评估均有显著改善。对ＯＡ的总有效率为７５．０％ 。其不良反应总发生率为１９．２％ , 以胃肠道反应为常见（９．６％）。尼美舒利对ＲＡ和ＯＡ的疗效及不良反应的发生率与布洛芬相比均无显著性差异。结论：尼美舒利对ＲＡ和ＯＡ的疗效及不良反应的发生率均与布洛芬相当。