关于我国药物警戒体系问题的探讨

诸多药害事件的发生促进了药物警戒体系的生成与发展。药物警戒是指人在正常用法用量情况下,服用药品所出现不期望的药品不良反应,同时也包括与药品质量事故、药品的合理使用以及差错事故所导致的药品不良事件。从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛,其目的是通过对药品安全性的监测,综合评价药物使用的风险效益,提升临床合理用药水平,以保障公众药品使用安全、有效。目前,药物警戒体系在我国范围内很多方面还不够完善,主要存在以下问题:药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规尚未健全等问题。借鉴国外开展"药物警戒"的措施和经验,结合我国的具体情况,为完善我国药物警戒体系,需进一步加强对药物警戒工作的重视,设置药物警戒相关机构;加强宣传教育与人员培训。同时利用各种药物警戒信息,加强信息沟通与利用。     

浅议药物警戒制度中药物有害反应的控制

药物警戒制度贯穿于药品全生命周期,是对药品安全风险进行管理的最基本制度,它包含对药物有害反应的监测、识别、评估与控制,其中"控制"与其他三个过程一脉相承、相互交叉,是药物警戒制度相对药品不良反应监测制度最为先进性的体现,应当加强研究.本文通过梳理我国药物警戒制度的概念、分析我国对药物有害反应"控制"的实践以及国外药物有...     

药物警戒刍议

药物警戒(Pharmacovigilance)一词问世30年来,其概念及含义在演变与拓展.时至今日,药物警戒已决不仅仅是药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)监测报告.然而ADR监测报告仍是药物警戒的重要部分,是药物警戒的基础工作.今天的ADR监测报告,无论是在医疗决策中,还是在地区、国家作药物再评价时,乃至政府部门调整药物政策时都起着重要的作用."建药物警戒中心是锦上添花,只有发达国家才供养得起"的理念,已转变为:"药物警戒是所有国家必需的公共卫生及合理、安全、经济用药的可靠的体系"[1].在某种意义上,药物警戒已从最初药政管理的配角,变成了主角.     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

目的：通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法：对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论：欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。     

印度传统医学药物警戒体系概况与实践

目的介绍印度传统医学药物警戒体系及其实施成效,为完善我国中药药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析,梳理印度传统医学药物警戒体系与实践过程。结果印度具有两套独立的药物警戒体系,即西方现代药物警戒体系及传统医学药物警戒体系。印度传统医学药物警戒体系组织构架完善,具有法律法规保障,各相关方职责明确,具有印度传统医学特色,可合理有效地保障印度传统药物的安全合理应用。结论我国可借鉴印度传统医学药物警戒体系,提高我国中药安全监测能力。     

中药药物警戒的现状及发展方向

目的:讨论中药药物警戒的现状及今后发展方向。方法:对照世界药物警戒的先进作法,回顾性分析中药药物说明书、药物警戒表达及有关中药注射剂诸方面存在的问题。结果:目前中药制剂在药物警戒方面有较大差距。结论:今后需重视中药上市前评价,制药企业应是药物警戒的主力,中药药物警戒应是医务人员的职责。     

我院开展药物警戒工作的模式与经验探讨

目的:评价我院开展药物警戒工作的模式与经验。方法:介绍我院开展药物警戒工作的流程与模式。结果:我院通过对"有效预警信号"的提取、分析和研究,采取充分发挥药事管理与治疗委员会的作用,加强药品不良反应(ADR)监测网络建设,完善并扩大ADR的监测范围,本着"可疑即报"的原则,对用药期间出现的医疗事件进行监测,定期进行ADR信息反馈,将药品说明书嵌入医师工作站,对医、护、药、患者加强药学教育等药物警戒措施,结果取得了一定成效。结论:我院通过开展药物警戒工作,重视早期发现新的、严重的ADR,提高了安全用药水平。     

关于对儿童药物警戒之技术发展方向的思考

摘要：本文在药物警戒基础理论和实践的基础上,结合儿童及儿童用药的重要本质性特征,借鉴国外经验,通过对儿童药物警戒的特点、在儿童药物警戒中相关方的角色与职责、儿童用药的上市前药物警戒、对已上市产品的药物警戒等方面的讨论,试图构建儿童药物警戒的初步框架,为我国实行针对儿童等特殊人群的药物警戒工作提供参考。     

医药类高校开设药物警戒课程的思考

药物警戒已由传统的药品不良反应监测拓展到产品生命周期全过程的管理。目前我国医疗行业从业者对于药物警戒的了解不够深入,医药类高校作为培养专业人才的机构,应开设药物警戒课程,传授药物警戒相关知识,促进我国药物警戒专业人员的培养。本文分析了开设药物警戒课程的必要性、存在难点及对策,以及开设课程应注意的问题。建议高校可以尝试以自修课、选修课的形式开设药物警戒课程。     

药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意义

目的 促进我国药物警戒工作的开展.方法 对药物警戒与药物不良反应监测概念及其内涵进行比较,并辨析二者的联系与区别.结果 药物警戒工作与药物不良反应监测工作紧密联合.药物警戒工作是药物不良反应监测的发展趋势,我国政府应该重视药物警戒工作.