新药研究申报资料要求及报批程序

本文重点介绍新药(西药)研制的一般过程、评价新药的基本原则、申报新药的技术资料要求和新药的报批程序,为研究和开发新药作参考。     

近5年获美国FDA批准的新药及其治疗领域分析

目的:为新药研发人员选择新药研发方向提供参考。方法:对2008年1月1日-2012年12月31日获美国FDA批准的新药数量及其治疗领域、治疗疾病种类进行分类统计分析。结果与结论:近5年获美国FDA批准的新药共450个,其中2008年89个、2009年92个、2010年89个、2011年88个、2012年92个;其中以化学类新药为主,治疗领域主要分布在肿瘤(73个,16.2%),内分泌、营养和代谢疾病(54个,12.0%),精神和行为障碍(42个,9.3%),神经系统疾病(36个,8.0%)等;治疗疾病主要为癌症(59个,13.1%)、镇痛(31个,9.1%)、癫痫(18个,4.0%)等。生物类新药和化学类新药中的新分子实体类新药分别有30、113个,其中治疗肿瘤的新药居首位;抗癌药占治疗肿瘤领域新药的主导地位,成为批准数量占比最大的新药产品。     

我国新药研究开发的现状及存在的问题

1我国新药研究开发的现状我国自1993年实施药品专利保护以来,国家逐渐重视新药研究开发,新药研究开发已取得较大成果,质量和速度不断提高,自新药审批法于1985年实施起至1994年12月共批准新药1123种(新药763种,中药360种),其中一类新药28个,60%以上是四类西药。1995～1998年这几年中申报新药(西药)总量达3151个,比1986年增加了30多倍,其中一、二、三、四类新药分别为141、622、484和1865个;共批准新药(西药)生产2040个(包括进口原料药分装制剂),其中一类新药38个如双氢青蒿素、盐酸苯环壬酯、硫酸依替米星(悉能)、乙氧苯柳胺(艾迪特)、洛铂、…     

美国2007年批准的精神神经、心血管用等新药与新生物制剂

2007年,美国FDA共批准了17个新分子实体.其中除4个抗肿瘤新药、2个抗感染新药和2个抗病毒新药外(见本刊上期介绍),尚包括2个精神神经系统用新药二甲磺酸赖右他明(lisdexamfetamine dimesylate/Vyvanse.     

《中国新药杂志》临床栏目征稿启事

为提高我国新药临床研究水平,指导上市后新药的合理用药,本刊2006年改为半月刊后,将加大相关文章的报道力度。征稿内容:各期新药临床研究(论著),药物不良反应(病例报告),上市后新药再评价(回顾     

临床栏目征稿启事

为提高我国新药临床研究水平,指导上市后新药的合理用药,本刊2006年改为半月刊后,将加大相关文章的报道力度。征稿内容:各期新药临床研究(论著),药物不良反应(病例报告),上市后新药再评价(回顾     

中国新药审批管理

一、新药的概念 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症,改变给药途径和改变剂型的,亦属新药范围。 二、新药审批主要法规 1.《新药审批办法》(1985.7) 2.《新生物制品审批办法》(1985.9) 3.《关于新药审批管理的若干补充规定》(1988.1) 4.《新生物制品审批办法补充规定)(1988.1)     

新药与临床投稿须知

<正> 本“须知”刊登在每年第1期,请投稿者参照写稿。 1.《新药与临床》是上海市医药管理局科技情报研究所主办、并与中国药学会上海分会共同出版的新药与临床应用的学术性期刊,介绍国内外新药的进展及动态,着重报道国内新药的临床研究。主要登载:(1)新药及老药新用的临床研究。如临床应用、临床药理(药物动力学、不良反应等)、合理用药、药物的相互作用与新药评价;(2)新药     

中国新药与临床杂志2011年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定     

关于暂缓仿制保护期满新药的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局): 根据卫生部(87)卫药字第17号“颁发《关于新药保护及技术转让的规定》的通知”,目前已有部分新药保护期满,有的省、市卫生厅(局)及有关研制单位来函来电询问仿制保护期满新药的问题,也有部分卫生厅(局)已在审批仿制新药。为了避免仿制新药出现新的质     

FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究

美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。     

中国新药与临床杂志2008年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生     

2010年美国FDA批准新药简析

2010年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准21个新药,简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析.在FDA批准上市的新药中,迪诺苏单抗(Prolia(TM)),denosumab)、达比加群酯(Pradaxa(R),dabigatran erexilate)、芬戈莱默(Gilenya(R),fing...     

中国新药与临床杂志2012年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生     

医药快讯

新药快递日本MHLW批准治疗特发性肺间质纤维化新药吡非尼酮上市日本厚生健康、劳动和福利保障部(MHLW)于2008年10月16日批准治疗特发性肺间质纤维化新药吡非尼酮(Pirfenidone)上市。该药是由     

关于新药保护及技术转让的规定

根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定,为保护科研、生产单位研制新药的积极性,促进新药的发展,特作如下规定:一、新药经卫生部审核批准后,即发给研制单位“新药证书”正本和副本,该副本可用于新药的技术转让.二、凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术转让,在以下时限内不得移植生产:自颁发“新药证书”之日起,第一类新药八年(含试产期二年);第二类新药六年(含试产期二年);第三类新药四年;第四类新药三年.     

中国新药与临床杂志2017年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、     

中国新药与临床杂志2014年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用。介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、     

中国新药与临床杂志2021年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、     

中国新药与临床杂志2015年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、