lxiaro

近日，美国FDA批准由英国Intercell Biomedical公司生产的Ixiaro疫苗用于乙型脑炎（JE）的预防。乙型脑炎是一种侵犯中枢神经系统的严重疾病，病原体为乙型脑炎病毒，它主要通过蚊虫叮咬传播，常发生于亚洲地区。据报道，亚洲每年约有30000-50000人感染乙脑病毒，其中10000-15000人死亡。     

欧盟批准乙脑疫苗Ixiaro上市

2009年4月，IntercellAG公司宣布欧盟委员会已批准其Ixiaro疫苗用于18岁及以上人群乙型脑炎（JE）预防。     

流行性乙型脑炎疫苗致不良反应2例

20 0 2年 ,我院儿科共接种适龄儿童流行性乙型脑炎 (乙脑 )疫苗 13 8例次 ,出现严重不良反应 2例。报道如下。1　临床资料接种乙脑疫苗 13 8例次 ,其中 8个月～ 6岁 3 7例次 ,剂量0 .5ｍＬ ,～ 10岁 10 1例次 ,剂量 1ｍＬ ,均在院内接种。注射部位 :上臂三角肌皮下。严格执行“三查七对”和无菌操作常规 ,所有接种均在早餐后进行。流行性乙型脑炎疫苗 (简称乙脑疫苗 ,卫生部兰州生物制品研究所生产 ,批号 :2 0 0 0 0 40 2 ) ,有效期内使用 ,稀释液为同批号产品 ;一次性 2 .5ｍＬ注射器 (湖北天宇医药用品有限公司生产 ,批号 :3 15 0 2 4) ,…     

美国FDA批准布洛芬注射剂

第一个在欧洲获批，用于日本脑炎的疫苗Ixiaro将在英国上市，用于保护英国的旅行者。Ixiaro疫苗由诺华公司生产。日本脑炎由蚊子叮咬途径传播，具有潜在致命性，每年引起10000-15000例死亡，是对到亚洲的旅行者的潜在威胁。时至今日，欧洲仍无获批的日本脑炎疫苗，之前采用的是进口疫苗。到亚洲城市短期旅行染上日本脑炎的危险性微乎其微，但有短期度假者染病的个案。如果在传播季节在农村地区常住，染病的危险性则会变大。     

乙型脑炎减毒活疫苗的国外临床研究

 乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑活疫苗）是中国自主研发的疫苗,也是中国第一个通过世界卫生组织预认证的疫苗。此文介绍了乙脑活疫苗在国外进行的临床研究,包括该疫苗在亚洲不同地区人群中的免疫原性、免疫效力和安全性研究,从而为该疫苗在中国以外的乙型脑炎流行区的推广和使用提供科学依据。     

乙型脑炎减毒活疫苗稳定性评价

目的 对乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑疫苗)的稳定性进行评价.方法 选取2种规格(1、5次人用剂量)的成品乙脑疫苗进行(25±2)、(37±2)℃条件下保存的加速稳定性试验,以及2～8℃条件下的长期稳定性考察,检定关键质量指标,并对长期稳定性数据进行回归分析.结果 4批1次人用剂量、2批5次人用剂量疫苗于(25±2)℃、相对湿度(60±5)％存放3个月,(37±2)℃、相对湿度(75±5)％存放14d,其外观、病毒滴度、水分、pH值均符合质量标准.9批1次人用剂量、7批5次人用剂量疫苗在2～8℃存放24个月的检定结果均符合质量标准.回归分析显示,在2～8℃存放时间每增加1个月,1、5次人用剂量疫苗的病毒滴度分别平均降低0.020和0.017 lg蚀斑形成单位/ml,水分分别平均增加0.055％和0.047％.根据回归方程因变量均值95％置信区间计算出的乙脑疫苗有效期远长于现行注册标准规定的18个月.结论 被检乙脑疫苗质量稳定性良好,产品安全可靠.     

接种乙脑疫苗引起的异常反应

流行性乙型脑炎灭活疫苗 (以下简称乙脑疫苗 )可预防流行性乙型脑炎。为预防此病 ,于 1995年 4月份对全镇 1— 15岁儿童进行了乙脑疫苗预防接种。在接种过程及接种后 ,部分儿童出现了较强反应 ,且反应率较高。经调查分析认为 ,此系一起由乙脑疫苗接种引发的预防接种异常反应。现报告如下 :1 材料和方法1 1　疫苗来源及接种　本次接种乙脑疫苗系上海生物制品研究所提供 ,由省防疫站冷藏保存逐级发放。疫苗批号为 94 12 14— 1,效期 96 11;止痛剂为硫酸氢钠 ,批号为 830 80 6— 2 8,无效期。接种对象为 1— 15岁儿童 ,接种方法按“乙脑疫苗接…     

乙型脑炎减毒活疫苗符合WHO要求的无菌工艺验证

成都生物制品研究所有限责任公司（成都公司）生产的乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）是通过WHO预认证的国际项目产品。无菌分装工艺作为乙脑疫苗冻干粉针剂生产工艺的核心部分将直接决定产品的质量。     

GAVI为乙型脑炎疫苗开启资助申请窗口

 2013年10月9日成都生物制品研究所有限责任公司的乙型脑炎（乙脑）SA 14-14-2减毒活疫苗 通过WHO预认证,11月全球疫苗免疫联盟（GAVI）决议开启针对乙脑疫苗的资金申请窗口,并于2014年2月发布了关于申请的常见问题及解答。此文介绍了2013年11月GAVI董事会有关乙脑疫苗的决议及资助申请的相关信息。     

接种乙型脑炎疫苗致不良反应个案报道系统评价

流行性乙型脑炎(乙脑)是我国常见的急性传染病之一,病死率较高。接种乙脑疫苗是目前预防乙脑流行的最有力的措施。但乙脑疫苗所致的不良反应屡有报道,有研究认为接种乙脑疫苗发生不良反应占所有疫苗不良反应的70．33％。本文对乙脑疫苗的不良反应个案报道进行系统评价,为初步了解接种乙脑疫苗的各种不良反应类型,进而为探讨乙脑疫苗不良反应发生的原因以及降低不良反应的措施提供参考,现将研究结果报告如下:     

乙型脑炎瘦苗IC51

澳大利亚IntercellAG公司开发的乙型脑炎病毒（Japaneseencephalitisvirus，JEV）疫苗IC51，由培养于Vero细胞的SA圹14-2毒株经纯化和甲醛灭活制得，该疫苗于2009年上半年分别获得澳大利亚治疗产品管理局（TherapeuticGoodsAdministration，TGA）、美国FDA和欧洲药品管理局（EuropeanMedivinesAgency，EMEA）批准，用于成人预防乙型脑炎。     

流行性乙型脑炎疫苗不良反应致死1例报告

按照《云南省卫生厅关于重点地区开展甲肝与乙脑疫苗群体性预防接种工作的通知》（云卫发电[2009]77号）,武定县被列为开展流行性乙型脑炎（乙脑）疫苗接种县份之一。此次接种对象为无乙脑疫苗接种史的1～6岁儿童,     

国内

中国疫苗通过WHO预认证 日前，世界卫生组要（WHO）通报国家食品药品监督管理总局，国药中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO预认证。此疫苗是第一个通过WHO预认证的中国疫苗，也是全球第一个通过WHO预认证的儿童用乙脑疫苗。     

乙型脑炎疫苗的安全性

2005年6月9～10日全球疫苗安全性咨询委员会（GACVS）召开了第12次会议，主要讨论了乙型脑炎（JE）疫苗的安全性问题。     

乙型脑炎疫苗IC51

澳大利亚Intercell AG公司开发的乙型脑炎病毒(Japanese encephalitis virus,JEV)疫苗IC51,为培养于Vero细胞的SA14-14-2毒株经纯化和甲醛灭活制得,该疫苗于2009年上半年,分别获得澳大利亚治疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)、美国FDA和欧洲药品管理局(European medicines agency,EMEA)批准,用于成人预防乙型脑炎.     

乙型脑炎疫苗致过敏性休克个案报道文献分析

目的：分析近10年来国内文献中，乙型脑炎（简称乙脑）有关接种疫苗致过敏性休克的个案报道，为减少乙脑计划免疫所出现的过敏性休克及相关处理提供参考。方法：采取适当检索策略，搜索中国学术期刊全文数据库（1994～2004年）中乙脑疫苗致过敏性休克的个案报道。分别从刊物、作者单位、乙脑疫苗生产厂家、患者年龄、性别、过敏史、接种次数、过敏性休克发生时间、治疗时间等多角度进行分析。结果：共获得文章34篇（36例）。1例为初种时发生，18例为复种时发生，17例接种次数不详。过敏性休克出现的平均时间为22．6min，最早1min，最晚60min。71．2％的过敏性休克伴随其他不良反应，以荨麻疹居多（57．1％）。36例中有5例死亡，其余均治愈，完全治愈所需时间最短为0．5h，最长为11d。结论：乙脑疫苗致过敏性休克的发生可能与免疫次数有关。在乙脑疫苗接种工作中，应该严格执行免疫程序，掌握过敏性休克的抢救知识，做好应对过敏性休克的准备。     

单剂冻干乙型脑炎减毒活疫苗开始上市

流行性乙型脑炎俗称大脑炎,主要引起儿童大脑炎,病死率5％～20％,得病后幸免死亡者约30％～40％有手脚瘫痪,痴呆,智力缺损等后遗症,特别是近来发现一些儿童在出院后一段时间表现正常,但经过数年后开始出现神经系统疾患如麻痹、抽搐、视神经萎缩及智力显著下降等症状,因此乙脑对儿童的危害性很大,务必给儿童提早接种乙脑疫苗。注射什么样的疫苗     

国外新近批准主要新药（三十六）

澳大利亚批准Intercell公司的新日本脑炎疫苗 2009年1月23日，澳大利亚治疗学产品管理局批准了Intercell公司生产的一个新疫苗，用于预防日本脑炎（又称乙型脑炎）病毒感染。这是该疫苗在世界范围内首次获得销售许可。Intercell公司的此疫苗现也在等待欧美药政当局的批准决定，估计年内可以获得上市许可。     

流行性乙型脑炎疫苗致过敏反应4例

20 0 2年 6月我部对 2 0 0 0例外出军训人员进行流行性乙型脑炎疫苗注射 ,发生过敏反应 2例 ,发生率为 0 1% ,现报告如下。1　病例资料【例 1】　男 ,2 1岁。皮下注射流行性乙型脑炎疫苗 (卫生部北京生物制品研究所生产 ) 2 0分钟后 ,注射局部肿胀、疼痛 ,继之肿胀扩散 ,全身出现红色片状斑疹。查体 :血压112 75mmHg ,心肺未见异常 ,考虑为乙型脑炎疫苗过敏反应 ,即予静脉推注维生素C、葡萄糖酸钙、地塞米松 ,肌肉注射异丙嗪等抗过敏治疗 ,约 40分钟后皮疹开始消退 ,2小时后完全消失。【例 2】　男 ,2 1岁。皮下注射流行性乙型脑炎疫苗 (…     

WHO关于乙型脑炎疫苗的意见书

乙型脑炎是亚洲最重要的病毒性脑炎,目前大规模使用的乙型脑炎疫苗有鼠脑纯化灭活疫苗、细胞培养灭活疫苗和细胞培养减毒活疫苗3种类型.本文介绍了乙型脑炎病毒、疫苗的使用情况以及WHO关于疫苗及其使用方面的意见.