视点聚焦

国内新闻SFD A:通报对欣弗药品不良事件查处的最新情况国家食品药品监督管理局(SF D A于2006年8月10日召开新闻发布会通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件的调查进展SFD A会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查,经对2006年6～7月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)的生产过程核查,初步分析认定,该企业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因;药品检验工作正按程序进行;对不良事件的报告病…     

欣弗不良事件有关责任人和企业受到严肃查处

■撤销安徽华源“欣弗”药品批准文号■收回安徽华源大容量注射剂药品GMP证书■阜阳药监局正副局长受处分■共有13名责任人受到处理本刊讯近日,国家食品药品监督管理局和安徽省有关部门,对在欣弗不良事件中负有相关责任的单位和个人作出严肃处理。安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中,违反规定生产,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,给公众健康和生命安全带来了严重威胁,并造成了恶劣的社会影响。药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关…     

国家食品药品监督管理局发出紧急通知要求对“欣弗”采取控制措施

本刊讯2006年8月4日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知指出，近日，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患使用上海华源股份有限公司、安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局采取紧急控制措施，控制该药品不在临床继续使用。安徽省食品药品监督管理局已向全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出了暂停该品种销售和使用的协查函，并责令该药品生产企业立即全部收回该企业6月份以来所生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，暂停该产品的生产、销售和使用，确保不良事件不再蔓延和重复发生。     

正确认识和使用克林霉素

截止到2006年8月28日,因使用上海华源股份有限公司、安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)导致的不良事件已涉及16个省份,有11人死亡,出现严重不良反应超过100例。为此,国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部先后下发了暂停销售和使用该药品的紧急通知。针对克林霉素及其制剂的讨论或质疑我们应正确认识,力求做到正确掌握、合理应用。1应用历史克林霉素是林克霉素的7位羟基为氯原子取代而得到的一种半合成抗生素,而林克霉素则是由链霉菌产生的一种碱性抗生素。该药品从上世纪70年代就在我国上市应用,77版《药…     

“欣弗”事件追踪：三条人命引发的疑似责任

近日,青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(“欣弗”)后,出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局采取紧急控制措施,控制该药品不在临床继续使用。安徽省食品药品监督管理局已向全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出了暂停该品种销售和使用的协查函,并责令该药品生产企业立即全部收回该企业6月份以来所生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,暂停该产品的生产、销售和使用,确保不良事件不再蔓延和重复发生。     

北京药监部门全力以赴严查“欣弗”——全市迅速启动多项紧急控制措施 深入涉药单位展开拉网式检查

本刊讯日前,北京市药品监督管理局根据国家食品药品监督管理局“关于克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件”的通报和要求全面控制安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)的紧急通知,迅速行动,在全市范围内严查安徽华源6月份以后生产的所有批次“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。北京市18个区县药监分局随即启动多项紧急控制措施,对所属辖区内所有药品经营和使用单位采取拉网式检查、向社会公告、启动紧急事件安全预案等措施,全力严查“欣弗”注射液。北京药监部门全力以赴严查“欣弗” 全市迅速启动多项紧急控制措施…     

信息速递

六安:采取有效措施消除“欣弗”事件不良影响“欣弗”事件发生后,安徽省六安市食品药品监管局迅速采取措施,强化执法检查和正面宣传引导,基本消除了对本地药品生产企业的影响和市民的恐慌心理。连日来,六安市局组织执法人员放弃休息时间,加班加点核查上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,对发现的少量“欣弗”注射液立即采取了暂控、停止使用措施。与此同时,按照省局发出的《关于切实加强大容量注射剂生产企业监督管理的紧急通知》要求,组织业务骨干对六安华源制药有限公司按照G M P标…     

从“欣弗事件”祸因谈灭菌操作要点

"欣弗事件"涉及的"欣弗"系安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,经中检所抽样检验表明,其无菌检查和热原检查均不符合规定.本文分析"欣弗事件"灭菌不合格的原因,探讨灭菌操作的技术要点.     

谁该对药品不良反应负责 药企、医疗机构、监管部门应各司其职,药品不良反应监测不能“缺位”

药品不良反应不可避免,拜斯亭、息斯敏、万络等药品不良反应事件屡屡发生——今年以来,临床上接连发生了几起严重的、突发性群体药品不良事件,“齐二药”的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗),临床上患者出现了严重的、突发性群体反应,一时间媒体纷纷报道,公众对此关注与日俱增。事实证明,这两起均为药品质量问题所致的药品不良事件。国家相关部门已对这两起不良事件做出严肃处理。这两起不良事件,也引发人们对药品不良反应责任归属的更多思考。不良事件发生可以根据事件性质追究相关责任人…     

谁该对药品不良反应负责 药企、医疗机构、监管部门应各司其职，药品不良反应监测不能“缺位”

今年以来，临床上接连发生了几起严重的、突发性群体药品不良事件，“齐二药”的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名为欣弗），临床上患者出现了严重的、突发性群体反应，一时间媒体纷纷报道，公众对此关注与日俱增。事实证明，这两起均为药品质量问题所致的药品不良事件。国家相关部门已对这两起不良事件做出严肃处理。这两起不良事件，也引发人们对药品不良反应责任归属的更多思考。不良事件发生可以根据事件性质追究相关责任人的责任，然而，合格药品在正常用法用量下发生药品不良反应的责任归咎何处？     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素的检测

目的建立用凝胶法快速检查克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素的方法，以替代兔法热原检查。方法用不同厂家的鲎试剂对3批不同批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液分别进行干扰试验，考察克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中的内毒素。结果克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液稀释4倍时可消除对试验的干扰，且不同批号产品的细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的热原检查，可以用细菌内毒素检查法替代家兔法。     

药品不良反应不可避免,拜斯亭、息斯敏、万络等药品不良反应事件屡屡发生——谁该对药品不良反应负责药企、医疗机构、监管部门应各司其职,药品不良反应监测不能"缺位"

今年以来,临床上接连发生了几起严重的、突发性群体药品不良事件,"齐二药"的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗),临床上患者出现了严重的、突发性群体反应,一时间媒体纷纷报道,公众对此关注与日俱增.事实证明,这两起均为药品质量问题所致的药品不良事件.国家相关部门已对这两起不良事件做出严肃处理.这两起不良事件,也引发人们对药品不良反应责任归属的更多思考.不良事件发生可以根据事件性质追究相关责任人的责任,然而,合格药品在正常用法用量下发生药品不良反应的责任归咎何处?药品生产经营企业、医疗机构、患者、药品监督管理部门、卫生行政部门面对药品不良反应或药品不良事件应履行何种职责或承担何种责任?"欣弗事件"的发生令这一系列问题更加引人关注而且值得深入探讨.     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

目的　建立克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查的方法。方法　采用不同批号、不同生产厂家的鲎试剂对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果　克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液经 1∶8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论　本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致。     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素的检测

目的 :建立方便、快捷、高效的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法。方法 :用不同厂家生产的鲎试剂与不同批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行干扰试验。结果 :克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液原液、2倍稀释液、4倍稀释液对细菌内毒素检查均无干扰作用。结论 :选用灵敏度λ≤ 0 .2 5EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的 ,可以代替热原检查。     

“旭东海普”两个产品荣获上海名牌产品称号

上海旭东海普药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液、氟脲嘧啶注射液已于 2000年 12月底被上海市名牌产品推荐委员会推荐为“2000年度上海名牌产品”。 克林霉素磷酸酯与林可霉素相比,抗菌作用强 4～8倍,吸收好,骨浓度高,对厌氧感染具有良好的疗效,对革兰阳性菌及厌氧菌有很强的抗菌活性。该产品在国内市场占有率已达1/3以上,是该公司有发展势     

灭菌温度和pH值对克林霉素磷酸酯注射液稳定性的影响

目的根据克林霉素磷酸酯注射液的国家质量标准要求,确定克林霉素磷酸酯注射液制剂生产工艺.方法进行pH值控制和灭菌时间控制的实验,按照本品国家质量标准进行有关物质检测,筛选出最合适的pH值和灭菌条件.结果实际生产pH值控制在6.1～6.2左右比较合适,100℃的灭菌温度及灭菌时间的延长均会使本品的有关物质含量升高.结论克林霉素磷酸酯的粉针和采用无菌生产工艺加除菌过滤的小针于临床使用更安全.     

克林霉素磷酸酯致虚汗1例

患者,女,33岁。于2009年5月26日来我院妇产科门诊就诊,B超示正常宫内早孕。体检：心电图正常,血常规、尿常规均正常。行人工流产术后,因有青霉素致变态反应史,给予克林霉素磷酸酯（上海复旦复华药业有限公司生产,批号：0902104）0.9 g加入5%葡萄糖注射液500 mL,以50滴• min 1的速度静脉滴注,门诊治疗5 d。当天注射过程中无不适反应,回家后傍晚开始虚汗不止至清晨。次日继续静脉滴注克林霉素磷酸酯0.9 g,傍晚后复出现虚汗淋漓。第3天患者向医生陈述以上反应,医生疑为药物引起,与药师商议后,遂停用克林霉素磷酸酯,改用阿奇霉素注射液0.5 g加入5%葡萄糖注射液500 mL,以1.0 mg•mL 1浓度,滴注时间60 min,患者再无虚汗出现     

国家食品药品监督管理局调研组来山东调研阿奇霉素注射剂等工艺

3月5日～3月8日，国家食品药品监督管理局调研组一行对我省阿奇霉素、克林霉素磷酸酯、门冬氨酸钾镁等品种的注射剂工艺进行调研。6日，调研组在济南召开座谈会听取我省25个药品生产企业的意见和建议，与各药品生产企业进行交流，并分别赴济南利民制药有限责任公司、山东新华制药股份有限公司、山东鲁抗辰欣药业有限公司现场调研。     

克林霉素磷酸酯注射剂的研究

目的选择适合克林霉素磷酸酯的剂型。方法对克林霉素磷酸酯小针剂、输液选择不同的灭菌温度和时间,考察其对质量的影响。结果灭菌温度越高、时间越长,对克林霉素磷酸酯质量的影响越大。结论最适合克林霉素磷酸酯的剂型是以无菌工艺生产的小针剂和冻干粉针剂。     

国家评价性抽验克林霉素磷酸酯制剂质量分析

目的国家评价性抽验对克林霉素磷酸酯制剂质量进行分析。方法结合我所实施的实验室信息管理系统（LIMS）,对广东省2007年国家评价性抽验品种克林霉素磷酸酯注射液和注射用克林霉素磷酸酯进行质量分析。结果除个别批次外,克林霉素磷酸酯注射液和注射用克林霉素磷酸酯样品质量均符合标准规定。结论对比二者药品标准,国外质量标准规定更为明确。