注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查法可行性试验

目的:建立注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查方法.方法:采用<中国药典>2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查法.对注射用盐酸头孢替安进行凝胶法干扰试验.结果:注射用盐酸头孢替安稀释至浓度5.0 mg·ml-1,并调节pH为7.2时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素的检测

目的建立注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查方法〔1〕进行试验,用不同批号的鲎试剂对注射用盐酸头孢吡肟进行干扰试验。结果注射用盐酸头孢吡肟稀释至2.5mg·mL-1,对细菌内毒素检查无干扰。结论细菌内毒素检查方法是可行的。     

盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素检查法的研究

目的 建立盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素的检测方法。方法 按2020年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查,采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量。结果 Tris缓冲液稀释供试品,调节pH值在6.0～8.0范围内,可有效消除盐酸赖氨酸（注射用）对细菌内毒素的干扰。凝胶法和动态浊度法试验均符合规定,动态浊度法的回收率为84.75%～96.12%,在50%～200%范围内。结论 所建立的方法可行,可用于盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素的检查。     

注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对注射用盐酸吉西他滨通过调节pH值及稀释等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品溶液稀释为3.5mg/ml、pH值调节至7.0时对检查无干扰;细菌内毒素限值确定为0.10EU/mg。结论:注射用盐酸吉西他滨采用细菌内毒素检查法代替热原检查法可行。     

注射用硫普罗宁钠细菌内毒素检查

目的:探讨细菌内毒素检查方法对注射用硫普罗宁钠进行检查的可行性.方法:根据<中国药典>2010年版二部细菌内毒素检查方法,采用凝胶法,通过灵敏度复核试验和干扰预试验,用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂和浓度为0.333 mg·ml-1的注射用硫普罗宁钠进行干预试验和内毒素检查.结果:注射用硫普罗宁钠浓度为0.333 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用.结论:注射用硫普罗宁钠可用细菌内毒素检查法进行检查.     

注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素检查

目的:建立注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素的检查方法。方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对注射用盐酸头孢唑兰进行干扰实验。结果:用标示灵敏度为0.125EU.ml-1的鲎试剂,注射用盐酸头孢唑兰稀释40倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:可以用细菌内毒素检查法取代注射用盐酸头孢唑兰的热原检查。     

注射用盐酸普鲁卡因细菌内毒素检查的方法研究

目的考察注射用盐酸普鲁卡因的细菌内毒素检查的方法.方法按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验,并与热原检查法进行对比试验.结果注射用盐酸普鲁卡因对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用.结论可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用盐酸普鲁卡因的质量.     

注射用盐酸艾司洛尔细菌内毒素检查法研究

目的：建立注射用盐酸艾司洛尔的细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则进行实验和结果判断。结果：将注射用盐酸艾司洛尔样品溶解液加适量稀释剂Ⅰ稀释,用BET水稀释至1.25mg.mL-1时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.10EU.mg-1。对3批注射用盐酸艾司洛尔进行常规检查,结果均符合规定。结论：所建立的细菌内毒素检查法可用于注射用盐酸艾司洛尔的细菌内毒素检查。     

注射用盐酸溴己新细菌内毒素检查法

目的:建立注射用盐酸溴己新细菌内毒素的检查方法(BET法)。方法:按照中国药典2000年版二部的规定,确定注射用盐酸溴己新的细菌内毒素限值,进行了BET法的干扰试验,并测定了其最大非干扰浓度。结果:注射用盐酸溴己新在0.0067mg/ml浓度时,无干扰作用。结论:注射用盐酸溴己新可用BET法进行细菌内毒素检查,用于该制剂的质量控制。     

注射用亚叶酸钙的细菌内毒素检查方法学研究

目的 :研究注射用亚叶酸钙对细菌内毒素检查试验的干扰情况 ,建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法 :采用细菌内毒素凝胶法。结果 :本试验用 2个厂家的鲎试剂对提供的注射用亚叶酸钙两个连续 3个批号的样品进行了干扰试验。结果 :表明注射用亚叶酸钙最大非干扰浓度为 5 mg/ m L。结论 :注射用亚叶酸钙用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的 ,其内毒素限值为每毫克含内毒素量应小于 0 .4 EU。     

注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查法的研究

目的 建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法.方法 参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果 将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06 mg· mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论 该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1 mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0 EU·mg-1.     

注射用盐酸吡硫醇细菌内毒素检查法的建立及方法学研究

目的 建立注射用盐酸吡硫醇的细菌内毒纱检查法.方法 采用《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,确定注射用盐酸吡硫醇的细菌内毒素限值,并分别用两个厂家的鲎试剂对3批供试品进行干扰试验.结果 注射用盐酸吡硫醇浓度为0.5mg/ml时可排除对鲎试剂的干扰作用.结论 注射用盐酸吡硫醇的细菌内毒素检查法是可行的.     

注射用盐酸克林霉素细菌内毒素的检查方法

目的研究并建立注射用盐酸克林霉素(Hydrochloric acid with colin)检查细菌内毒素(Bacterial endotoxin)的方法,明确影响细菌内毒素检查的因素及其控制办法。方法依据2010版《中国药典》(二部)附录XIE中收载的有关细菌内毒素检查方法,参照其方法的设计和思路进行试验并对其结果进行判定。对不同批号的供试品用不同厂家的鲎试剂进行干扰试验[1-2]。结果当盐酸克林霉素被稀释至6.0mg/mL时可消除对鲎试剂的干扰,其细菌内毒素的限值为0.25EU/mg。结论注射用盐酸克林霉素检查细菌内毒素的方法代替热原检查法是能够实现的,盐酸克林霉素可以对细菌内毒素检查进行质量的控制。     

注射用盐酸氨溴索的细菌内毒素检查

目的探讨用细菌内毒素检查法(BET法)检查注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素含量。方法用鲎试剂对注射用盐酸氨溴索进行干扰实验,考察注射用盐酸氨溴索细菌内毒素的检查方法。结果注射用盐酸氨溴索对细菌内毒素与鲎试剂的反应无抑制作用。结论BET法可用于注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素检查。     

注射用盐酸洛美沙星的细菌内毒素检查法

目的建立检测注射用盐酸洛美沙星中细菌内毒素的凝胶法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验，考察确定样品细菌内毒素检测法。结果样品质量浓度在0．167mg／mL以下时可消除干扰，结果准确可靠。结论注射用盐酸洛美沙星可用内毒素检查取代热原检查。     

注射用萘夫西林钠细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用萘夫西林钠的细菌内毒素检查方法.方法:根据<中国药典>2010年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用萘夫西林钠进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:注射用萘夫西林钠在浓度为20 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于10 mg·ml-1时不干扰细菌内毒素检查,样品的细菌内毒素限值确定为0.05 EU·mg-1.用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1 的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的.结论:可以用细菌内毒素检查法来控制注射用萘夫西林钠的质量.     

注射用盐酸氨溴索的细菌内毒素检查

目的探讨用细菌内毒素检查法（BET法）检查注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素含量。方法用鲎试剂对注射用盐酸氨溴索进行干扰实验，考察注射用盐酸氨溴索细菌内毒素的检查方法。结果注射用盐酸氨溴索对细菌内毒素与鲎试剂的反应无抑制作用。结论BET法可用于注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素检查。     

注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法标准修订

目的修订注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法质量标准。方法按《中国药典》2005年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究注射用盐酸大观霉素对细菌内毒素检查试验的干扰情况。结果3.333mg.mL^-1的供试品稀释液对试验无干扰作用。结论本品可采用细菌内毒素检查法,并修订了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

注射用头孢米诺钠的细菌内毒素检查

目的:建立注射用头孢米诺钠细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算注射用头孢米诺钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度.结果:注射用头孢米诺钠的细菌内毒素限值为0.15 EU·mg-1.最大无干扰浓度为3.33 mg·mL-1.结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用头孢米诺钠的质量.     

注射用盐酸甲氯芬酯的细菌内毒素检查方法

目的 建立注射用盐酸甲氯芬酯的细菌内毒素检查法.方法 按2005年版<中国药典(二部)>附录XIE进行试验并判断结果.结果 供膊试品在质量浓度为0.10 mg/mL时,对细菌内毒素检查无干扰.结论 建立的注射用盐酸甲氯芬酯细菌内毒素检查法可行.