药事法规在基层执行中遇到的问题及对策

随着药品监督管理工作的不断深入,基层药监部门在日常监管和实际执法中常常会遇到一些困难和困惑,表现在违法行为认定、适用法律、处罚依据等方面,《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)等药事法规及国家食品药品监督管理局有关规章文件也尚未明确规定,给监管工作带来很多不便。归纳起来,笔者认为主要表现在五个方面。缺乏对应的法律责任条款在《药品管理法》及其《实施条例》的规定中,只对涉药单位规定了义务性和禁止性条款,而没有对应法律责任性条款的情况,在现行的《药品…     

医疗器械使用环节监管若干问题的研究

医疗器械使用环节的监管问题直接涉及人体健康与生命安全，也是药监部门监管的重点与难点。我们根据对医疗机构使用医疗器械问题的调研，试对医疗机构使用医疗器械的监管作初步的探讨，以期对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的修订提供参考。     

2014版《医疗器械监督管理条例》新在哪里

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（简称新《条例》）于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日公布，并于2014年6月1日起实施。     

《麻醉药品和精神药品管理条例》简析

2005年11月1日，《麻醉药品和精神药品管理条例》（下文简称《条例》）正式施行，原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》自《条例》施行之日起废止。相对于老法规，新《条例》进行了较大改动，对麻醉药品和精神药品的管理更加严格、科学、全面，值得业内高度关注。本文对《条例》的关键内容作一简要分析，以期为相关部门和企业准确理解该《条例》，切实抓好麻醉药品和精神药品的管理工作提供一些参考。     

基层局如何贯彻山东省药品使用条例

《山东省药品使用条例》（以下简称《条例》）已于2007年3月1日正式施行，《条例》对药品监督管理部门承担的责任进一步明确，基层药监部门处于药品使用监管的一线，管理的点多面广，情况复杂，如何行使好法规赋予的执法权力，确保人民用药安全有效是迫切需要思考的一个重要问题。     

医疗事故技术鉴定档案的真实性与维权

2002年9月1日，国务院令第351号公布的《医疗事故处理条例》(以下简称《条例》)正式施行。《条例》是我国规范医疗服务行业，妥善处理医疗事故，维护医患双方合法权益，保障医疗安全的重要法规。《条例》的重要部分之一是医疗事故技术鉴定，而医疗事故技术鉴定档案(简称医鉴档案)是其必然产物。     

国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》

2005年8月3日，国务院总理温家宝签署第442号令，颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》于2005年11月1日实施。自《条例》施行之日，原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》（以下简称《办法》）同时废止。     

贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》让痛者不痛

2005年11月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》。（以下简称《条例》）开始施行。国务院颁布的这个《条例》就是要在严格管理、防止流弊、杜绝毒源的基础上，最大限度地满足广大患者治疗的需要，特别是疼痛患者的镇痛需要：因此，在医疗机构如何执行好《条例》，不人为限制我国阿片类药物的医疗消耗量，合理使用与规范管理，摆到了每个医、药工作者面前。本文就贯彻执行《条例》和合理使用麻醉药品，谈几点体会与建议。     

药品注册管理办法（征求意见稿）

第一章 总则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

医疗纠纷、医疗事故诉讼中需要注意的几个问题

自新《医疗事故处理条例》(以下简称《条例》)于2002年9月1日起正式施行以来，据统计各级法院受理的医疗纠纷、医疗事故民事诉讼的案件数量大幅上升。《条例》在一些原则问题的规定上都与以往施行的《医疗事故处理办法》有较大的改变，对医疗事故的概念、医疗事故的鉴定程序、患者权利保护、损害赔偿以及医疗事故处理程序等均作了新的界定。     

进口药材管理办法(试行)

第一章 总则 第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。     

护理人员如何正确认识和适应《医疗事故处理条例》

自2002年9月1日起，我国于1987年颁布实施的《医疗事故处理办法》(以下简称《办法》)正式退出了历史舞台。医疗纠纷、医疗事故的处理开始遵循新颁布的《医疗事故处理条例》(以下简称《条例》)。新《条例》的颁布、实施，是我国医疗卫生立法的一件大事，标志着我国医疗纠纷处理的重大转折。从与之相关的《关于民事诉讼证据的若干规定》于2001年12月6日由最高人民法院审判委员会于第1201会议通过开始至今，在学术界引起了激烈的反响，尤其是《条例》中举证责任倒置更是让医学界生出众多反对之声，大加鞭鞑。人们纷纷指出该《条例》中诸多令人困惑不解之处，甚至还有一些与我国现行法律、法规如[《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国消费者权益法》、法释(2001)33号文件]之间相矛盾的地方。     

国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定

第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。     

贯彻《医疗事故处理条例》减少医疗纠纷

去年《医疗事故处理条例》的出台标志着国家的法制建设更加完善。《条例》是行政法规。我们必须认真地学习掌握《条例》的主要精神和具体内容，并结合医院实际认真贯彻执行。     

国家食品药品监督管理局对《药品管理法》《药品管理法实施条例》中“违法所得”进行明确

近日，国家食品药品监督管理局对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中“违法所得”问题进行明确。     

对修订《化妆品卫生监督条例》的几点建议

国务院于1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）及其《实施细则》至今已经施行20多年了,这是目前我国药监部门对化妆品生产企业和市场监管的主要法律依据。然而随着化妆品市场的蓬勃发展,质量安全事件也在接连不断地发生。于是,为保证广大人民群众能够安全消费化妆品,     

《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷

医疗器械的质量关系人体健康和生命安全，根据风险管理要求，我国《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确规定，对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度，以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准，获得《医疗器械生产企业许可证》；向工商行政管理部门申请，取得营业执照，才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合，值得商榷。     

药剂科应加强对医疗事故责任举证倒置的认识

中华人民共和国国务院第351号令《医疗事故处理条例》已经于2002年2月20日国务院第五十五次常务会会议通过，自2002年9月1日起施行。这对我们医务人员在提供医疗服务过程中．提出更多要求．对于在整个医院医疗过程中占很重要部分的医院药事工作，也提出了更多的要求。在我国．规范医院药事工作．是有一整套比较完整、严密的政策、法规和规章管理制度。     

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

第一章 总则 第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。     

对新修订的<药品管理法>及其<实施条例>的几点质疑

新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）已于２００１年１２月１日起正式施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）已于２００２年９月１５日起正式施行。新修订的《药品管理法》和《实施条例》的公布施行，对加强新的历史时期的药品监督工作无疑将起到巨大的推动作用。新修订的《药品管理法》顺应社会主义市场经济新的时代背景的要求，针对改革开放中的新问题，对原法进行了大幅度的修改，重点体现在：改变了执法主体；简化了药品生产企业、经营企业和药品的审批程序；进一步规范了对…