研发中的几种疫苗产品：第2代肺炎球菌疫苗Prevnar 13

美国FDA疫苗专家委员会最近以10：1压倒性投票赞成批准辉瑞公司（最初为惠氏公司）开发的第2代肺炎球菌疫苗Prevnar 13（十三价肺炎球菌结合疫苗,白喉CRM197蛋白）,声称现有临床数据支持该疫苗用于2、4、6和12—15个月的婴幼儿预防13种血清型菌株引发的侵袭性肺炎球菌感染。     

Wyeth向欧盟申报Prevenar-13的上市许可证

Wyeth公司已向EMEA申报其13价肺炎球菌疫苗Prevenar13（PCV13）（I）用来预防婴幼儿肺炎球菌性疾病的上市许可证。     

美国支持给吸烟者注射肺炎球菌疫苗

美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫医疗专家委员会（ACIP）日前提出一项倡议,倡导所有成年吸烟者尤其是65岁以上人群接受获准上市的肺炎球菌疫苗Pneumovax 23注射。这种23价肺炎球菌多糖疫苗在美国由默克公司经销。ACIP向吸烟者推荐专用疫苗尚属首次,该项倡议目前正在由CDC和卫生部审批中。     

第2代肺炎球菌疫苗Prevnar 13

美国FDA疫苗专家委员会最近以10:1压倒性投票赞成批准辉瑞公司(最初为惠氏公司)开发的第2代肺炎球菌疫苗Prevnar 13(十三价肺炎球菌结合疫苗,白喉CRM197蛋白),声称现有临床数据支持该疫苗用于2、4、6和12～15个月的婴幼儿预防13种血清型菌株引发的侵袭性肺炎球菌感染.     

肺炎球菌疫苗研究进展

7价肺炎球菌结合疫苗（PCV）已证明对儿童肺炎球菌菌血症有预防作用,亦能降低儿童肺炎总发病率,对降低儿童耳炎总发病的作用有限,但疫苗上市后监测显示其作用被低估.目前正在研制11价或更高价PCV.获准使用的成人23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV）被证明对成人肺炎球菌菌血症有预防作用,但成人无肺炎球菌菌血症性肺炎的发病率仍较高,目前试图改进成人肺炎球菌疫苗,包括肺炎球菌结合疫苗和蛋白疫苗.     

惠氏制药用于婴幼儿的13价肺炎球菌偶联疫苗获FDA的快速审批资格

隶属于惠氏公司的惠氏制药事业部（以下简称惠氏）宣布，FDA已给予其用于婴幼儿的13价肺炎球菌偶联疫苗快速审批资格。惠氏正在寻求一种能对疫苗中所含的血清型引发的侵袭性肺炎球菌疾病和中耳炎产生自动免疫的儿科适应证。此疫苗包括6种新的血清型（1，3，5，6A，7F和19A）以及PREVNAR[7价肺炎球菌偶联疫苗（Diphtheria CRM197蛋白），也称为PCV7]中涵盖的7种血清型（4，6B，9V，14，18C，19F和23F）。     

新型结合疫苗Prevnar 13在加拿大上市

2009年12月22日,加拿大批准Prevnar13[13价肺炎球菌结合疫苗（白喉CRM197蛋白）]上市,用于6个周到5岁的儿童接种,预防侵袭性肺炎链球菌感染症。Prevnar 13包含7价肺炎球菌结合疫苗Prevmar（白喉CRM197蛋白）的7种血清型     

给接受他汀治疗的血脂异常患者使用甲状腺激素类似物

为分析23价肺炎球菌多糖疫苗在肺炎球菌性肺炎高风险人群中的作用,研究人员在日本疗养院中对1006位居民进行了前瞻性随机安慰剂对照双盲试验。对受试者随机给予23价肺炎球菌多糖疫苗（n=502）或者安慰剂（n=504）。研究的初级终点为所有原因造成的肺炎和肺炎球菌性肺炎的发生率,次级研究终点为由肺炎球菌性肺炎、     

Wyeth公司的Prevenar13首次获得许可

Wyeth公司旗下子公司Wyeth制药公司宣布智利卫生部成为批准Prevenarl3 Valent（肺炎球菌13价结合疫苗（Diphtheria CRM（197）Protein））（I）用于婴幼儿的首个政府机构。（I）被批准用于6周至5岁儿童的主动免疫接种,预防由13种肺炎球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病以及肺炎和中耳炎（中耳感染）。     

实验性肺炎球菌荚膜多糖-辅助性T淋巴细胞表位结合疫苗的研制

为了讨论小分子合成肽能否替代大分子细菌蛋白用于疫苗制备，美国Epimmune公司Alexander等将含13个氨基酸的全人白细胞抗原（HLA）-同向重复（DR）表位（PADRE）与肺炎球菌荚膜多糖（PS）结合制成糖结合疫苗（PADRE-PS），评估了PADRE作为糖结合疫苗蛋白载体的可能性。     

11价肺炎球菌疫苗与无细胞百日咳疫苗同时接种可降低其抗体应答

在肺炎球菌结合疫苗（PCV）中，通常将多糖抗原与常用于其他疫苗的蛋白载体相结合。11价肺炎球菌疫苗（PncD/T11）含7种与破伤风类毒素（TT）结合的多糖（1、4、5、7F、9V、19F和23F型多糖）及4种与白喉类毒素（DT）结合的多糖（3、6B、14和18C型多糖）。     

08075 英国给两岁以下儿童注射Prevanar肺炎球菌疫苗

作为儿童免疫计划改变的一部分，英国将给两岁以下的儿童常规注射Wyeth Prevanar公司的肺炎球菌疫苗（Ⅰ），保护他们预防脑膜炎、败血症及肺炎等严重疾病。这是世界上第一个肺炎球菌轭合疫苗，将在2、4及13个月龄时注射。卫生部说，这些儿童属高危人群。     

Ⅲ期试验显示Synflorix优于现有疫苗

在关于肺炎球菌和肺炎球菌疾病的国际研讨会上展示的Ⅲ期研究数据显示，Glaxo Smith Kline公司的候选药儿科肺炎球菌疫苗GSK1024850A（Synflorix）（I）对预防肺炎链球菌感染比目前使用的疫苗有潜在更多的保护作用。（I）含有目前疫苗有的肺炎链球菌的7个血清型，两种疫苗对这些血清型的抗体应答率相当。     

沃森生物：停止9价疫苗研发

日前，沃森生物发布公告称，公司于去年12月底中请撤回9价肺炎球菌多糖结合疫苗（简称9价疫苗）的临床研究申请，停止了9价疫苗的研发工作。     

药物安全性监察——加拿大对助眠药发出警告信号

欧洲人用医疗产品委员会（CHMP）对Wyeth公司的13价肺炎球菌疫苗Prevenar13（Ⅰ）给予了积极意见。（Ⅰ）用于6个月至5岁的儿童,以预防肺炎球菌疾病、肺炎和中耳炎。委员会认为（Ⅰ）的优点是用于婴幼儿能预防由链球菌引起的肺炎和急性中耳炎等侵犯性疾病,（Ⅰ）最常见的副作用是接种注射反应,发热,过敏,食欲不振以及睡眠增加或减少。     

2010年美国FDA批准新药

2010年,美国FDA共批准了14个新分子实体和7个新生物制剂（表1）,同时还批准了3个重要疫苗（表2）。其中,Novartis公司的芬戈莫特（fingolimod/Gilenya）、Amgen公司的德诺苏单抗（denosumab/Prolia）、Boehringer Ingelheim公司的达比加曲酯（dabigatran etexilate／Pradaxa）、Pfizer公司的13价肺炎球菌结合疫苗（pneumococcal 13-valent conjugate vaccine／Prevnar 13）和Dendreon公司的治疗性前列腺癌疫苗sipuleucel—T（Provenge）都极可能在日后成长成为“巨型炸弹”级的畅销药物（疫苗）。     

肺炎球菌结合疫苗

肺炎球菌结合疫苗为保护侵袭性肺炎球菌病高危人群提供新机会，但尚需进行临床对照试验证明它在高危人群中的有效性。此外，结合疫苗成本昂贵,在发展中国家应用，尚需解决成本问题。，     

美FDA批准具有更宽保护效力的肺炎球菌13价结合疫苗Prevenar13

目前,美国FDA批准了Pfizer公司旗下Wyeth制药公司开发的肺炎球菌13价结合疫苗（pneumococcal 13-valent conjugate vaccine）Prevenar13,用于出生后6wk至5岁婴、幼儿和儿童的主动免疫接种,以预防由13种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌性疾病,包括菌血症、脓毒症、脑膜炎和肺炎及由7种血清型肺炎链球菌引起的中耳炎。     

23价肺炎球菌多糖疫苗的规模化生产及质量控制

目的:扩大肺炎球菌发酵的培养规模,增加肺炎球菌多糖的收量,降低成品疫苗内毒素的含量,以提高肺炎球菌多糖疫苗的产能和质量;制备和标定企业用肺炎多糖参考品,及定性定量检测23价肺炎球菌多糖疫苗用的血清。方法:调整肺炎球菌培养参数及培养过程中糖、碱的补料方式、补料时间,放大肺炎球菌的发酵培养规模;在分段乙醇沉淀过程中添加速度和温度控制、调整乙醇浓度,在酚提过程中调控各种技术参数等,提高精制多糖的收量;控制加入生产过程中主要原辅材料的内毒素含量,并规范操作人员的行为习惯,降低肺炎球菌多糖疫苗成品的内毒素含量。标定自制多糖参考品以及用多糖免疫兔、鼠制备血清参考品。结果:肺炎球菌的发酵体积从500 L提高到1 000 L;精制多糖平均收量提高15%以上;内毒素平均含量控制在20 EU.mL-1以内;制备出23种型别的符合23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准的多糖;获得3个型单抗和6个型的多抗。结论:23价肺炎球菌多糖疫苗的产量增加,疫苗质量得到了提升,自主化标准参考品研究进展迅速。     

肺炎球菌外膜蛋白A的分离纯化及免疫原性

培养肺炎球菌FY06，采用表面活性剂从菌泥抽提外膜蛋白，依次用硫酸铵盐析法和DEAE-纤维素离子交换法对肺炎球菌外膜蛋白进行分离和纯化。免疫原性实验表明：所制备的外膜蛋白A具有优良的免疫原性，对5种血清型肺炎球菌均有较广泛的交叉免疫效果。可作为新．代的肺炎球菌疫苗成分。